罗氏CD20补充申请获FDA受理

证券研究报告 罗氏CD20补充申请获FDA受理 投资评级:看好(维持) 核心观点 医药政策端支持创新药发展：近期发布的两份文件聚焦鼓励创新研发，完善支付标准，多元支付协同三方面，标志着医保从“被动支付”转向“主动赋能创新”。短期看，丙类目录和预付机制将显著改善药企现金流；中长期看，多层次支付体系和国际化布局将重塑中国医药产业格局。但政策能否达到预期效果还取决于商保医保协同是否高效，丙类目录纳入标准是否触及创新药行业关键领域等，需要多层政府与企业协同沟通以及精细化管理来实现。 两会期间促进医保数据公布，人大代表提案促进医药行业格局新变化：四位人大代表的提议分别从推广商保改善创新药支付难问题，到推动健康公平，加强罕见病用药保障促进国内药企多元化布局发展，再到整治医保骗保行为推动医保结算规范化，效用化，有助于帮助行业形成以疗效为主导的医保支付体系，规范行业内部发展。而医保数据的定向发布将成为我国开展分级诊疗制度以及实现医保商保统筹规划的基础。 分析师张文录SAC证书编号：S0160517100001zhangwenlu@ctsec.com 分析师华挺SAC证书编号：S0160523010002huating@ctsec.com FDA接受罗氏为CD20单抗递交的sBLA：3月5日，罗氏宣布其为CD20单抗Obinutuzumab治疗狼疮性肾炎提交的生物制品补充申请已获得FDA受理，目前Obinutuzumab还针对系统性红斑狼疮、患有狼疮肾炎的儿童和青少年、膜性肾病患者以及儿童特发性肾病综合征患者中进行研究，目前均已进入Ⅲ期临床。罗氏在肾脏的自身免疫性疾病中已布局多款产品，目前已有6款产品进入临床阶段，Obinutuzumab将成为罗氏打开肾脏免疫性疾病市场的第一款产品。 联系人宋田田songtt@ctsec.com 相关报告 1.《政府工作报告2025医药卫生方向》2025-03-05 ❖Jazz将花费9.35亿美元收购Chimerix丰富其在罕见病领域的布局：Jazz于3月5日宣布将以每股8.35美元的价格现金收购Chimerix，总对价约9.35亿美元，交易预计将于2025年第二季度完成。本次收购将加强Jazz在罕见肿瘤领域的影响力。Chimerix主要产品Dordaviprone是一种新型首创小分子新药，选择性靶向线粒体蛋白酶ClpP和多巴胺受体D2（DRD2）。 2.《从Tempus看AI给医疗投资带来的变化》2025-02-25 3.《创新药的底层逻辑正在发生深刻变化》2025-02-24 ❖TRIMTECH完成3100万美元的种子轮融资：TRIMTECH Therapeutics是一家利用靶向蛋白降解（TPD）技术治疗神经退行性疾病的生物技术公司，3月5日宣布完成3100万美元的种子轮融资，该笔投资主要用于支持公司专注于开发严重神经退行性和炎症性疾病的治疗方法，主要包括阿尔茨海默症和亨廷顿病。 ❖风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。 内容目录 1两会召开，医药政策端变化...................................................................................................................31.1医保支持创新药发展，完善药品价格形成机制..............................................................................31.2两会关于医保的人大代表提案..........................................................................................................31.3促进医保数据定向发布......................................................................................................................42行业新闻动态更新...................................................................................................................................42.1FDA接受罗氏为CD20单抗递交的sBLA，用于治疗狼疮性肾炎..............................................42.2Jazz将花费9.35亿美元收购Chimerix...........................................................................................62.3TRIMTECH完成3100万美元的种子轮融资.................................................................................63风险提示...................................................................................................................................................7 图表目录 图1. CD20单抗Obinutuzumab可耗竭B细胞..........................................................................................4图2. Obinutuzumab治疗的患者症状明显改善...........................................................................................5图3. Obinutuzumab治疗将肾脏不利结果风险降低63%..........................................................................5图4.罗氏在肾脏免疫性疾病市场的产品布局.............................................................................................5图5. Chimerix的管线布局............................................................................................................................6图6.肿瘤中的H3 K27M突变频率..............................................................................................................6图7. Dordaviprone临床疗效良好.................................................................................................................6图8. Dordaviprone安全性可接受.................................................................................................................6图9. TRIMTAC降解剂作用原理..................................................................................................................7 1两会召开，医药政策端变化 1.1医保支持创新药发展，完善药品价格形成机制 2024年国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，各地纷纷出台相关的支持政策，但正式方案一直未发布，近期业内流出两份创新药相关文件，分别为《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》，另一份是《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》。 两份文件都聚焦鼓励创新研发，完善支付标准，多元支付协同三方面，标志着医保从“被动支付”转向“主动赋能创新”。短期看，丙类目录和预付机制将显著改善药企现金流；中长期看，多层次支付体系和国际化布局将重塑中国医药产业格局。但政策能否达到预期效果还取决于商保医保协同是否高效，丙类目录纳入标准是否触及创新药行业关键领域等，需要多层政府与企业协同沟通以及精细化管理来实现。 1.2两会关于医保的人大代表提案 医保基金的使用关乎人民群众的生命健康，因此医保一直是两会期间各大代表十分关注的问题。 人大代表周燕芳（中国太保战略研究中心主任）：鼓励商保与基本医保错位发展，建议大力推广商保在公立医院的一站式结算，具体建议如下： 建议明确商业健康险在多层次保障体系中的重要支柱作用；建议大力推广商保在公立医院的一站式结算，提高医疗机构对商保支付的感知度；建议进一步发挥好税收优惠和医保个账政策的引导作用（加大商保政策宣传以及提升医保个账购买商业健康险的便捷度）；建议发展企业健康险和中高端医疗；建议为商业健康险产品开发提供医保医疗数据支持。 人大代表王雪静（湖北省咸宁市中心医院院感办主任）：建议推动健康公平，加强罕见病用药保障，具体建议如下： 加强罕见病用药保障；优化门诊保障政策；建立罕见病用药专项保障基金。 人大代表杨晓静（山西白求恩医院重症医学科副主任）、司富春（河南中医药大学教授）：织就法制密网，守护老百姓的“救命钱”，具体建议如下： 统一法律适用，筑牢司法“护城河”；科技赋能，协同共治，加大整治力度；加强普法宣传，强化警示教育。 四位人大代表的提议分别从推广商保改善创新药支付难问题，到推动健康公平，加强罕见病用药保障促进国内药企多元化布局发展，再到整治医保骗保行为推动 医保结算规范化，效用化，有助于帮助行业形成以疗效为主导的医保支付体系，规范行业内部发展。 1.3促进医保数据定向发布 3月6日，国家医保局发文“上好医保数据定向发布公开课”，以安徽省医保局为范例，亮明医保基金“家底”，打通医保与医疗机构之间，区域医疗机构之间、医疗机构内部的信息共享通道，搭建高效畅通的信息沟通桥梁。安徽省医保局在确保数据安全的前提下，对定点医疗机构开放相应的查询权限，用数据的“可视化”和“透明度”，提升医保协同管理的“精细化”和“参与度”，医保数据的定向发布将成为我国开展分级诊疗制度以及实现医保商保统筹规划的基础。 2行业新闻动态更新 2.1FDA接受罗氏为CD20单抗递交的sBLA，用于治疗狼疮性肾炎 3月5日，罗氏宣布美国FDA已接受抗CD20抗体Obinutuzumab（商品名为Gazyva®）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗狼疮性肾炎。预计FDA将于本年度10月前完成审评。 Obinutuzumab是一种抗CD20的人源化单克隆抗体，该产品已在美国和欧盟上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。CD20通常在B细胞表面表达，在狼 疮性肾炎中 ，表达CD20的B细 胞驱动持续性 炎症从而损 伤肾脏，Obinutuzu