ADC产业蓬勃发展,技术研发与商业化交易齐升:近年来,ADC药物开发取得重大进展,包括但不限于新偶联技术的出现、药物抗体比率(DAR)优化及连接子设计改善。ADC领域的发展速度加快,进入爆炸式增长的时代。 未来,全球偶联药物市场仍将维持较高速增长,ADC及其他生物偶联药物的商业化潜力已通过全球范围内的重大收购及授权交易得到证明,未来有望实现更为广泛的应用。 建设一站式CRDMO服务平台,坚实推进业务成长:公司专注于提供从研究到开发再到生产的全方位端到端服务,加速生物偶联制药的研发进程,已成为全球领先的ADC CRDMO公司。为更好服务全球合作伙伴,公司持续深化战略布局,在长三角上海、常州、无锡三个基地形成高效“一小时服务圈”;加快海外生产基地建设,新加坡工厂预计2025年底-2026年初将建成投产。打造超行业标准一体化工艺开发平台,将传统的线性研发流程转变为多条优化的并行推进模式,覆盖从ADC分子设计、抗体制备、毒素连接子合成、抗体药物偶联物制备,到通过体外和体内药效试验筛选临床前候选药物(PCC)的全过程,有效缩短开发周期,同时避免项目转移过程中的技术风险,提升研发与生产效率。此外,公司注重管理团队建设和人才激励机制,两次激励计划奖励核心人才,持续为业务发展提供人才支持。 战略技术协同并进,三管齐下赋能客户拓展:公司采用“Enable-Follow-Win”战略,即通过早期介入客户的项目来赋能创新,随后伴随客户成长并在各个发展阶段持续赢得新的合作机会。公司核心技术WuXiDAR4™在改善ADC产品的药代动力学特征和稳定性方面表现突出,简化CMC开发流程,为客户提供一流技术支持和服务。不断与药明生物、药明康德等集团内部成员协同发展,增强整体竞争力并扩大业务范围。同时,持续深化客户关系,实现客户数量和市场占有率快速提升。客户来源多元化,2023年北美、欧洲等海外收入占比接近70%,既体现公司全球范围广泛影响力,也为未来增长奠定坚实基础。 盈利预测与估值:作为全球领先ADC CRDMO服务商,公司受益于ADC市场爆发和技术革新。凭借一站式服务平台满足高质量CRDMO需求,推动业务增长。新工厂投产增强临床试验和商业化服务能力。未来,公司将持续受益于全球生物偶联制药行业强劲需求,实现业务持续增长。通过多元化地理布局分散风险,拓展国际市场,确保收入多样化。非ADC业务和其他服务板块协同发展,提供额外增长动力,提升竞争力。早期项目加入和IND后服务需求增加,预计推动客户规模和合同金额双重增长,并优化人效和运营效率。预计2024-2026年归母净利润分别为10.32亿元、14.75亿元、19.07亿元,增速为264%、43%、29%,PE为37X、26X、20X。首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:需求下降风险,行业竞争加剧风险,市场环境波动风险,政策监管风险,数据滞后风险等。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表(百万元) 现金流量表(百万元) 1.全球领先的ADC CRDMO企业,赋能偶联药物全流程 1.1一站式偶联药物CRDMO平台,加速创新药物研发进程 全球ADC CRDMO行业先锋,打造端到端生物偶联药物一体化服务平台。公司成立于2020年,是由药明生物和合全药业联合成立的合资公司,是全球领先的CRDMO公司。 公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,公司一体化端到端服务能力、技术能力、质量体系和项目成功率都处于领先水平,以客户需求为导向,提供从新药发现到药物生产的一体化服务。根据弗若斯特沙利文的资料,按2022年收益计,公司在ADC等生物偶联药物CRDMO中排名全球第二及中国第一,按收益计的全球市场份额由2020年的1.8%上升至2021年的4.6%,并进一步上升至2022年的9.8%。2023年公司在香港联交所主板上市。 图表1:公司发展历程 公司股权结构集中,实际控制人为药明生物技术有限公司。截至2024年6月30日,药明生物持有公司50.07%,无锡药明康德通过合全药业间接持有公司33.38%,公司股权结构相对简单。 图表2:公司股权结构(截至2024年6月30日) 1.2专业多元的管理团队,为公司持续增长注入强劲动力 公司董事会由10位董事组成,包括三名执行董事、三名非执行董事、三名独立非执行董事。公司董事长陈智胜先生于生物技术行业拥有超过20年经验,陈博士曾担任上海赛金生物医药有限公司的首席运营官,负责生物制剂的开发、生产及质量控制,在生物制药行业具有精深的专业知识与丰富的资源。公司管理层大多在生物医药行业深耕多年,具备多个不同细分领域的公司的工作经历。 图表3:公司部分管理层简介 2021年11月23日,公司采纳2021年首次公开发售前购股权计划。目的是向合资格参与者授予购股权,作为对公司做出贡献的激励和回报,从而使公司能够招募及挽留高素质雇员,吸引有价值人才。合格参与者包括公司的任何全职或兼职雇元、行政人员、高级职员或董事。2023年3月22日,公司采纳2023年首次公开发售前购股权计划。以此挽留高素质雇员,吸引有价值人才。 1.3业务强劲增长,财务表现亮眼 公司业务强劲扩张,净利润实现连续增长。2020-2023年公司营业收入从0.96亿元快速增长到21.24亿元,2020至2023年营业收入CAGR为180.7%。归母净利润从2018年的0.26亿元增长到2023年的2.84亿元,2024上半年归母净利润为4.88亿元,根据业绩预告,预期2024年收入、纯利和经调整纯利分别较2023年增长超过85%、260%及170%,延续快速增长势头。业绩的强劲增长主要是由于全球ADC及更广泛生物偶联药物的外包服务市场快速增长,公司作为该市场领先的ADC CRDMO服务供应商的地位稳固,推动客户及项目数量持续增长。 图表4:2020至2024H1公司营收情况 图表5:2020至2024H1公司归母净利润情况 毛利率波动上升,费用率呈现优化下降趋势。2020-2021年公司毛利率从8.4%增加至36.5%,2022-2023年维持相对稳定,整体体现了盈利能力提升的趋势,主要是由于强劲的客户需求以及新投产生产线的加速投产导致的生产设施利用率持续提高。2021年至2023年,销售费用率、管理费用率和财务费用率分别从0.65%、13.39%、0.16%变化到0.72%、11.98%、0.03%,费用率呈现优化下降趋势。 图表6:2020至今公司毛利率、净利率 图表7:2020至今公司公司各项费用率 IND后服务贡献多数收益。IND前项目主要为处于药物发现阶段及临床前开发阶段的生物偶联药物发现项目收益,IND后项目主要处于临床及商业化阶段收益。2020-2023年IND后服务收入占比从44.9%上升至56.4%,为主要的收入来源,实际收入从2020年的43.23百万元增长至2023年的1197.07百万元,2024上半年IND后项目实际收入为1010.78百万元,占比60.70%。主要是由于项目总数增加、进入后期开发的项目数量增加以及产能增加,以满足对公司服务日益增长的需求。 图表8:2020至今按项目开发阶段划分的收益(百万元) 图表9:2020至今按项目类型划分的收益(百万元) ADC业务收入占比高,发展势头强劲。2020-2023年ADC业务收入占比均在80%以上,实际收入从91.71百万元快速增长至1888.01百万元。2024上半年ADC业务收入占比93.9%,实际收入为1562.94百万元。进一步巩固了公司在ADC领域的市场地位,显示出公司ADC业务的强劲增长势头。 2.ADC赛道:技术创新驱动产业发展,CRDMO迎来机遇 2.1 ADC产业蓬勃发展,技术研发与商业化交易齐升 继2000年FDA批准首款ADCMylotarg®(妥珠单单奥唑米星)),术术及及工业及均( 已为ADC疗法的开发付出数十年的努力。近年来,ADC药物开发取得重大进展,如新偶联技术的出现、药物奥体比率(DAR)优化及连接子设计改善。因此,该领域的发展速度加快,进入爆炸式增长的时代。根据弗若斯特沙利文的资料,2019年至2022年期间,ADC占FDA批准的生物制剂约15.4%。 未来一段时间,全球偶联药物市场仍将维持较高速增长,ADC药物也将持续带动偶联药物市场扩大。根据弗若斯特沙利文数据分析,全球ADC药物市场规模已从2018年的20亿美元增长至2023年的104亿美元,年复合增长率达到39.1%;2023年到2030年期间仍将以30.3%的年复合增长率维持增长态势,预计2030年全球ADC药物市场规模将增长至662亿美元。 图表10:全球ADC药物市场规模及预测(十亿美元) 截至2023年6月30日,全球已获批准的ADC药物有15款,其中自2018年以来获批准11款,自2021年以来获批准4款。其中一些药物已显示出良好的临床效果,并具有成为重磅药物的潜力。例如,针对HER2+癌症的颠覆性疗法Enhertu,在2019年12月商业化上市后的第一年即2020年便实现超过2亿美元的收入。2022年,三款第三代ADC药物产生庞大的年销售额。Enhertu的销售额超过12亿美元,Padcev的销售额超过7.5亿美元,而Trodelvy的销售额约为6.8亿美元。 自2018年以来,每年有15至57款ADC候选药物进入临床试验。截至2023年6月,全球有500多项正在进行的临床试验,涉及231款ADC候选药物,其中,分别有134款、79款及18款目前正进行I期、II期及III期临床试验。2023年美国临床肿瘤术会(ASCO)年会上发表100多篇与ADC相关的摘要,显示出ADC药物的蓬勃临床开发进展。 图表11:2019-2023年全球ADC药物研发管线数量(个) 图表12:2018年-2023H1中国及美国的ADC对外授权交易(个) 此外,ADC及其他生物偶联药物的商业化潜力已通过全球范围内的重大收购及授权交易得到证明。根据弗若斯特沙利文的资料,自2022年以来,涉及ADC的交易已超过100项,其中包括辉瑞以约430亿美元收购专门开发用于癌症治疗的ADC的生物技术公司Seagen。根据弗若斯特沙利文的资料,ADC授权交易激增乃由ADC的技术发展所推动,尤其是于ADC平台、连接子技术及新应用(如用于治疗癌症的免疫疗法和化疗的联合疗法)以及盈利潜力方面的提升。2022年,全球共有63项ADC授权交易,较前一年增加270%。近年来,中国一直是ADC对外授权交易的主要授权国,2022年至2023年上半年,共有35项交易,而美国同期贡献25项交易。 2.2技术创新吸引资本流入,ADC/XDC市场机遇与挑战并存 持续进行的研究及开发工作不断探索新型有效载荷、连接子、奥体(或其他种类载体)及偶联方法。这些工作使生物偶联药物扩展到ADC形式以外,产生了广泛的潜在生物偶联药物,如RDC、PDC、SMDC等,为各种治疗应用提供多样化的治疗选择。ADC形式以外的XDC开发仍处于初步阶段,从传统ADC向更广泛生物偶联药物及适应症扩展,在时间、市场接受度及取得批准的可能性方面还有待时间验证。 图表13:XDC类型、特点及适应症 目前全球获批准的XDC(不包括( ADC)数目非常有限,过半数的XDC产品(ADC除外) 仍处于临床前及临床阶段。截至2023年6月30日,全球有135款XDC产品(不包括ADC)正进行临床试验。根据弗若斯特沙利文的资料,其中65款处于II期,而56款处于I期及14款处于III期,包括12款处于III期的RDC候选药物。截至同日,98个RDC项目及17个PDC项目处于临床阶段,以及三款治疗性RDC获得FDA批准。大量处于临床开发的XDC产品专注于新兴靶点,显示出XDC在提供更多治疗选择方面的巨大潜力。预计未来五年内将有17款XDC(不包括ADC)获得批准。目前,ADC仍占整体XDC市场的主要部分,且中国并无获批准的XDC(不包括A