靶向蛋白降解TPD赛道系列电话会议开拓药业公司分享20250226

议议-开拓药业公司分享开拓药业公司分享20250226_导读导读 2025年02月27日06:56 关键词关键词 开拓药业华香蛋白降解protect KS86 KT939防脱生发祛痘美白祛斑化妆品创新药临床管线LKY非那雄胺米诺地尔跨境电商AR降解机型IPF血液肿瘤血管生成 全文摘要全文摘要 会议确认了音频传输无碍后，主办方介绍了会议主题为华香蛋白降解领域的探讨，旨在分享开元医药在该领域的先进研究与开拓药业的领先地位。会议中，一位发言人更新了公司动态，强调了化妆品与创新药并重的发展战略，特别介绍了两款核心化合物的临床实验数据与安全性评估。随后的问答环节，专家与公司代表详细解答了与会者关于产品开发、市场策略的疑问，彰显了公司在保护性蛋白降解赛道的专业定位与发展规划。 靶向蛋白降解（靶向蛋白降解（TPD）赛道系列电话会）赛道系列电话会 议议-开拓药业公司分享开拓药业公司分享20250226_导读导读 2025年02月27日06:56 关键词关键词 开拓药业华香蛋白降解protect KS86 KT939防脱生发祛痘美白祛斑化妆品创新药临床管线LKY非那雄胺米诺地尔跨境电商AR降解机型IPF血液肿瘤血管生成 全文摘要全文摘要 会议确认了音频传输无碍后，主办方介绍了会议主题为华香蛋白降解领域的探讨，旨在分享开元医药在该领域的先进研究与开拓药业的领先地位。会议中，一位发言人更新了公司动态，强调了化妆品与创新药并重的发展战略，特别介绍了两款核心化合物的临床实验数据与安全性评估。随后的问答环节，专家与公司代表详细解答了与会者关于产品开发、市场策略的疑问，彰显了公司在保护性蛋白降解赛道的专业定位与发展规划。 章节速览章节速览 ● 00:00开拓药业在华香蛋白降解开拓药业在华香蛋白降解protect领域的最新进展领域的最新进展本次会议由开元医药组织，邀请了开拓药业的商务拓展副总裁许博士和投关与PR 负责人张总，讨论华香蛋白降解protect领域的最新进展。开拓药业采用了化妆品和创新药双轨并举的发展策略，推出的功能性化妆品品牌“口径”依托公司多年在皮革领域的研究，专注于皮科领域。公司两大核心化合物KS86和KT939分别针对防脱生发、祛痘和美白、祛斑。KS86已有超过1500 例临床受试者，无严重不良事件，显示出显著的效果。KT939作为诺安络氨酸酶抑制剂，其安全性高于同类产品，且抑制络氨酸酶的活性更高，起效剂量更低。公司目前的临床管线涵盖了皮克管线和非皮克管线，包括多个临床前管线。 ● 04:04中国防脱市场与美白产品商业化策略中国防脱市场与美白产品商业化策略中国脱发人群占比高达17%，超过2.5亿人，其中男性占比约65%，主要类型为AJ 型脱发。市面上公认的药物疗法有限，包括有副作用的非那雄胺和作用机制不明确的米诺地尔。针对这些问题，推出了一款防脱生发液826，其主要机制是阻止二氢睾酮与雄激素受体结合，减少脱发并促进生发。产品矩阵包括标准版、升级版和实体版，预计2025年推出泡沫剂和复方专利。美白产品KT939通过抑制酪氨酸酶，其效果远超市场上的主要美白成分，已在电商和香港市场售卖。商业化策略采用跨境电商形式，布局多平台运营，包括天猫国际、京东国际、小红书、抖音等，同时在亚马逊美国站和独立站进行销售，以满足海外化妆品消费者需求。 ● 07:30公司海外拓展计划及临床管线进展公司海外拓展计划及临床管线进展公司计划继续拓展海外市场，采用B2B to C模式与当地合作方合作，产品已在26 个国家或地区销售。临床管线方面，核心产品包括K486和GT20029，正在进行多项三期临床试验，包括针对脱发和痤疮的治疗。GT20029在治疗痤疮和脱发方面显示出了显著的效果，而GTGT1708F则用于治疗IPF和血液肿瘤。此 验，但因资源限制，部分试验的推进被延缓。 ● 12:52关于公司脱发实验项目进度与设计的讨论关于公司脱发实验项目进度与设计的讨论对话围绕公司关于1%浓度826 产品用于治疗脱发的实验项目展开，讨论了项目的进度、证据基础、以及实验设计的考量。项目预计在2025年底完成三期临床试验，并在2026年初读取数据。选择1%浓度基于先前0.5%浓度实验的结果和动物实验的证据，同时考虑到剂量与效果的关联性。1%浓度的配方稳定性问题已解决。监管要求先进行二 期实验以证明有效性，再进行二三期联动实验以加快进度。此外，讨论还涉及了为何在新实验中保留0.5%剂量组的原因，即为了再次验证其有效性。 ● 20:10 826长期安全性研究进展及美国临床试验计划长期安全性研究进展及美国临床试验计划讨论中提到，关于826 的长期安全性三期研究，目前处于数据读取阶段，预计今年上半年能够披露结果。关于美国的临床试验，计划是在中国三期研究（预计2026年初完成数据获取）后，根据公司资源安排决定是否推进。此外，还讨论了与米诺地尔联用的临床试验，虽已获批，但尚未实际推进，后续是否进行将视公司资源情况而定。最后，提及目前尚未有826的定价和销售指引提供给市场。 ● 22:35关于关于20029项目在非肿瘤适应症的应用讨论项目在非肿瘤适应症的应用讨论讨论集中在名为20029的apple tech项目上，该项目专注于分析非肿瘤适应症，与目前市场上主要关注前列腺癌适应 症的竞争对手形成对比。参与者探讨了该项目的初期目标、技术选择、以及如何通过局部用药而非口服方式提高药物的有效性和安全性。此外，讨论还涉及了该技术在皮肤病治疗，如脱发和痤疮方面的应用，以及其与现有治疗方法相比的潜在优势。最后，确认了20029项目专利的公布情况及其在创新药领域中的重要意义。 ● 29:09苹果标签苹果标签DMS三期临床与三期临床与AR靶向药物开发迭代靶向药物开发迭代讨论了苹果标签DMS在近期进入三期临床试验的情况，以及在开发AR 靶向药物过程中的迭代和经验教训。提到了从110到776的开发历程，以及在选择IB突变或全商业开发方向时的考虑。特别讨论了110在二期结果不佳后，公司转向471继续推进。同时，讨论了在AR拮抗剂和ER靶向药物开发上的进展和挑战，指出在AR方面可能面临一些困难，而ER方面进展更快。 ● 33:11投资人关注的医药基金专利壁垒与未来趋势投资人关注的医药基金专利壁垒与未来趋势 对话围绕医药投资基金经理特别关心的专利壁垒问题展开，讨论了药物分子结构设计的重要性及其在体外降解目标蛋白的能力。此外，提到了生物利用度和药物在人体内的作用效果是衡量药物效能的关键。讨论还涉及了技术的周期性热度，以ADC技术为例，分析了从初起的火热到逐渐冷静，再到随着临床成果的出现再次火热的过程，预示了类似技术的未来趋势。 ● 36:38靶点降解效率、疗效关系与人工智能在药物开发中的作用探讨靶点降解效率、疗效关系与人工智能在药物开发中的作用探讨对话围绕靶点降解效率与疗效的关系展开，讨论了体外实验与临床效果之间的差异，特别是针对ER protect在y type 上的效果不佳问题。此外，探讨了人工智能在药物研发，特别是protest设计开发中的潜在贡献，分析了AI学习过程中的挑战，如基于可能不完全准确的文献进行学习所导致的偏差。讨论还提到了化学反应文献中的偶然事件和不准确性对AI学习的影响，强调了AI在药物开发领域的应用仍需进一步发展。 ● 43:37开拓药业开拓药业2025年临床试验及投资进展讨论年临床试验及投资进展讨论 本次会议主要讨论了开拓药业在2025年的重要里程碑事件，包括K486的237临床试验的完成和可能在20年初披露的三期结果，以及20029中国痤疮实验的进展，预计在2025年底披露临床结果。此外，还提到了三期长期安全性临床试验的快速进展，目前正处于数据读取阶段。这些进展为投资者提供了关键的催化剂事件，展现了公司在protect赛道上的进展。 问答回顾问答回顾 发言人发言人问：公司关于问：公司关于1%浓度的浓度的826三期实验目前进度如何，是否与之前通报的时间存在差异？三期实验目前进度如何，是否与之前通报的时间存在差异？发言人答：该实验预计在2025年底完成首例入组，读取数据时间可能在2026年初，整体安排上与之前通报的时间点存在细微差异。 发言人发言人问：开展问：开展1%浓度临床实验的证据和信心来源是什么？浓度临床实验的证据和信心来源是什么？ 发言人答：对于1%浓度脱发实验的信心来源于多个方面。首先，尽管之前0.5%浓度未达到预期效果，但在与安慰剂的对比中显示出显著差异。其次，二期临床实验结果表明剂量与效果存在正相关性，即剂量越高，长头发的能力越强。此外，经过后续实验，证实了该药物的安全性，并且在动物实验中也观察到了预期效果，因此选择更高浓度进行临床试验。最后，关于剂型稳定性问题，通过改进剂型解决了0.5%浓度的溶解度和稳定性问题，确保了1%浓度制剂的有效性和稳定性。 发言人发言人问：现在我们选择问：现在我们选择1%的医疗安全稳定性，是出于什么考量？的医疗安全稳定性，是出于什么考量？ 发言人答：我们选择1%是基于明确的原因，并且了解到在24年的7 8月份进行过一个1%计量BID的一期临床实验，共20人。这个决定是监管要求的，因为在二期实验时并未涉及1%的测试，所以监管要求从二期开始进行，并且将二期与三期实验联动，以证明产品的有效期。 发言人发言人问：为什么在之前的三期实验中有问：为什么在之前的三期实验中有0.5%的剂量组，而这次又重新设计了一个的剂量组，而这次又重新设计了一个0.5%的剂量组？的剂量组？发言人答：在之前的三期实验中，由于疫情期间实验条件受限，导致实验结果未达到预期的临床终点。尽管0.5%的剂量组表现出一些积极效果，但因当时控制因素影响，没有达到统计学意义。因此，在本次试验中再次设计了0.5%剂 量组，以进一步验证其有效性。 发言人发言人问：长期安全性的三期研究进展如何？预计何时能得出结果？问：长期安全性的三期研究进展如何？预计何时能得出结果？ 发言人答：目前三期安全性研究还在数据读取过程中，预计在今年上半年会有数据披露，但具体时间还需根据公司进展情况来定。 发言人发言人问：美国是否开展后续临床试验，会受到中国三期试验结果的影响吗？关于与米诺地尔联用的问：美国是否开展后续临床试验，会受到中国三期试验结果的影响吗？关于与米诺地尔联用的临床临床试验，是否还会继续推进？试验，是否还会继续推进？ 发言人答：美国是否开展后续临床试验取决于中国三期试验的结果以及公司整体资源安排。如果资源充足，可能会在美国继续推进临床试验，但最终决定还需看整体公司安排情况。虽然目前只获批了与米诺地尔联用的临床试验，但实际推进还需考虑公司整体资源、资金安排等因素，公司将根据这些情况决定是否继续推进该联用临床实验。 发言人发言人问：你们公司最早开始尝试的破太技术是针对什么疾病的？问：你们公司最早开始尝试的破太技术是针对什么疾病的？ 发言人答：我们公司最早尝试破太技术是想应用于肿瘤领域，特别是针对前列腺癌。我们有两个前沿管线，一个是普克鲁胺，用于治疗前列腺癌；另一个是针对脱发的药物，这两个都基于AR（雄激素受体）。 发言人发言人问：当时选择外用或局部用药的原因是什么？问：当时选择外用或局部用药的原因是什么？ 发言人答：我们选择外用或局部用药是因为口服利用度的问题，尤其是对于分子量较大的AR靶蛋白，口服吸收不理想。此外，考虑到AR在人体内有多方面重要作用，不希望它进入体内，因此选择外用可以避免其在体内的毒性反应，并针对皮肤病如脱发和痤疮等方面进行治疗。 发言人发言人问：问：protect技术在临床前实验中的表现如何？技术在临床前实验中的表现如何？ 发言人答：在临床前实验中，我们发现protect技术能够持续降解AR，即使在用药结束后也能保持效果。例如，用20029溶液浸泡过细胞后，即使洗掉溶液，细胞内的AR也能持续被降解长达7天。这表明使用此技术可以达到长期治疗效果，且用药频率和剂量较低，有助于提高患者的依