靶向蛋白降解TPD赛道系列电话会议ProtacSERD3期试验数据前瞻TPD赛道全球进展20250219

3期试验数据前瞻期试验数据前瞻& TPD赛道全球进展赛道全球进展20250219_导读导读 2025年02月20日07:23 关键词关键词 李克新开元药于克青Venus protect小分子色PFS BD进展市场空间阿拉斯群美纳里尼CDK46实验设计CDS6氟维斯群PIY more model CDK Harry海创药业 全文摘要全文摘要 开元药组织了一场关于法酸蛋白降解剂的电话会议，旨在分析国泰公司三期临床实验数据，分享全球赛道进展，以助投资者把握投资机会。会议重点介绍了白色蛋白降解剂领域的领军企业，其产品在靶向蛋白降解方面表现出色，股价变动亦被详细剖析。同时，讨论了其他药企在该领域的布局与进展，强调了靶向蛋白降解剂技术的未来潜力及投资机遇。 靶向蛋白降解（靶向蛋白降解（TPD）赛道系列电话会议）赛道系列电话会议-Protac SERD 3期试验数据前瞻期试验数据前瞻& TPD赛道全球进展赛道全球进展20250219_导读导读 2025年02月20日07:23 关键词关键词 李克新开元药于克青Venus protect小分子色PFS BD进展市场空间阿拉斯群美纳里尼CDK46实验设计CDS6氟维斯群PIY more model CDK Harry海创药业 全文摘要全文摘要 开元药组织了一场关于法酸蛋白降解剂的电话会议，旨在分析国泰公司三期临床实验数据，分享全球赛道进展，以助投资者把握投资机会。会议重点介绍了白色蛋白降解剂领域的领军企业，其产品在靶向蛋白降解方面表现出色，股价变动亦被详细剖析。同时，讨论了其他药企在该领域的布局与进展，强调了靶向蛋白降解剂技术的未来潜力及投资机遇。美纳里尼等公司的数据与市场反响也被提及，突出了技术突破对市场的影响。会议提醒投资者关注数据前瞻性和潜在风险。 章节速览章节速览 ● 00:00法酸蛋白降解剂领域电话会议概述法酸蛋白降解剂领域电话会议概述本次电话会议由开元药组织，旨在全面梳理国泰给或三期临床试验数据前瞻，同时汇报全球靶向蛋白降解剂赛道 的进展。会议首先由资深分析师于克青老师对Venus公司股价进行复盘，并预览了protect机制色分子三期头对头付费咨询的数据前瞻。此外，还讨论了全球大药厂在过去一年多对靶向蛋白降解剂的积极布局，显示了该领域的快速发展和破圈趋势。后续会议将有重磅嘉宾分享公司及技术详情。 ● 01:42生物医药公司股价变动分析生物医药公司股价变动分析这家生物医药公司在1819年上市，拥有悠久历史。其股价经历了显著波动，与公司披露的一期实验数据和降解效 率表现密切相关。尤其是在2020年12月，其分子protest的降解效率远超同类产品，推动股价直线上升。2021年中，辉瑞以高额首付款和股权收购进一步推动股价达到峰值。然而，2022年开始，随着赛诺菲和罗氏等竞争对手的小分子二期数据不佳，股价受到影响。2023年底至2024年初，因组合疗法数据和三期实验计划公布，股价再次上涨。但2024年12月，小分子三期数据不佳再次导致股价大跌。整体而言，该公司股价显著受到其数据披露、PFS（无进展生存期）表现以及BD（商业开发）进展的影响，市场重点关注ES one突变人群的治疗效果。 ● 06:02全球抗肿瘤药物市场分析与预期全球抗肿瘤药物市场分析与预期对话讨论了全球抗肿瘤药物市场的大致规模，保守估计为四五十亿美金，重点分析了意大利美纳里尼和国内赛生 药业引进的药物市场表现和定价策略。通过比较不同药物的三期临床数据，探讨了市场对新药的预期，特别是对PFI差异的关注，以及FDA审批标准的预期。美纳里尼在美国上市不到一年的销售表现，证明了该领域存在未满足的需求和巨大的市场潜力。 ● 10:26基于历史数据对三期临床试验信心的讨论基于历史数据对三期临床试验信心的讨论 对话围绕对三期临床试验数据的信心展开，强调了逻辑分析比结论更重要。讨论基于历史上的二期数据，特别是在2021年和2022年的山东尼尔逊大会上展示的数据，指出这些数据预示着三期试验可能取得更好的结果。特别提到，从71个病人中筛选出的8个病人的数据表现异常优秀，达到了19个月的PFS，这被视为三期试验向上空间的积极信号。同时，讨论也提到了对照组数据的变异性和不确定性，这在临床前研究中是一个关键的考虑因素。 ● 13:00临床试验设计对药物疗效评估的影响临床试验设计对药物疗效评估的影响对话围绕临床试验设计及其对药物疗效评估的影响展开。讨论指出，不同药物如美纳里尼、三诺比、阿斯利康、 罗氏和李达的临床试验在启动时间、患者入组条件（如是否使用过CDK46）等方面存在差异，这些因素可能导致试验结果的变异。特别提到，当一线治疗中使用CDK46后，二线治疗的效果通常较差。通过分析历史数据和实验设计，可以预测和理解这种变异。此外，对话还强调了对实验数据的关注应更多集中在无进展生存期（PFS）的差异和获益上，而不是单纯的PFS数据。最后，提及海创药业和恒瑞医药在前列腺癌领域进展迅速，认为国内在该领域有显著的收益标的。 ● 17:04全球靶向蛋白降解技术进展及投资关注点全球靶向蛋白降解技术进展及投资关注点 出，以及Venus与辉瑞合作的CDK4/CDK46的三期实验计划。此外，多家大型制药企业如赛诺菲、诺华、吉利德等在过去半年内加大对低硅企业的投资，布局下一代自免及中神经领域。特别关注的靶点包括R24、VIV one等。此外，赛诺菲扩大二期样本量导致数据读出延迟至2026年，但股价上涨显示市场对数据质量的信心。同时，国内公司在如海思科、海创、开拓和恒瑞等也在积极推动相关临床试验。 ● 22:09三期实验数据前瞻与风险讨论会议纪要三期实验数据前瞻与风险讨论会议纪要 本次会议讨论了首个三期实验数据的突出表现及技术破圈的重要性，同时也强调了实验中存在的科学解释不了的风险，特别是模型中可能存在的非科学问题。会议组织者邀请了公司研发负责人和医生进行后续的系列电话会议，以深入探讨技术细节。此外，会议还解答了关于韦纳斯和美纳里尼在使用CDK46和理疗情况的限制，以及这些因素如何影响公司股价波动的问题。会议鼓励参会者通过电话或网络互动区域提出更多问题，并强调了所有讨论内容仅面向专业投资机构客户或受邀客户。 问答回顾问答回顾 发言人发言人问：在今天的会议上，我们将主要讨论哪些内容？问：在今天的会议上，我们将主要讨论哪些内容？ 发言人答：今天的主要议题是全面梳理国泰三期临床实验的数据前瞻，并分享整个靶向蛋白降解剂赛道的全球进展状况，帮助投资者把握投资机会。首先，医药组资深分析师于克青老师将详细介绍龙头公司Venus的股价复盘；接着会介绍保护机制（protect）色分子胶在一季度三期头对头付费咨询的数据前瞻。 发言人发言人问：问：Venus公司的股价变化是怎样的？公司的股价变化是怎样的？ 发言人答：Venus作为一家较早上市的老公司，其历史股价经历了较大波动。在2020年12月首次披露其471分子protect的I期实验数据后，由于显示出优异的ER靶点降解效率和良好的CBR数据，股价在2021年中达到高潮。随后在2022年因赛道内其他竞争对手的小分子二期数据连续miss，导致股价有所下滑。但在2023年底至2024年初，由于组合疗法的积极进展以及新的三期实验计划公布，股价再次翻倍增长。然而，在2024年12月，受小分子三期数据不尽人意的影响，股价再次出现较大跌幅。 发言人发言人问：市场对问：市场对Venus的关注焦点是什么？的关注焦点是什么？ 发言人答：目前市场对Venus的关注点已经从早期的降解效率转向更关注PFS（无进展生存期）数据以及整个产品管线的进展。特别是对于ESR1突变人群的关注度显著提升，因为该人群在全球范围内的市场规模保守估计超过40亿美金，参考了同类药物上市后的定价、渠道费用等因素。 发言人发言人问：市场对于该药物三期数据的预期是什么？问：市场对于该药物三期数据的预期是什么？ 发言人答：市场可能期望看到相较于小分子在12月份入读的三期数据，以及美纳里尼阿拉斯群三期差异化的更好数据。具体来说，希望看到在ES one ten人群中，相较于对照组服务咨询，药物能有三个月左右甚至更长的PFI差异。 发言人发言人问：美纳里尼的药物在前期研究中的表现如何？问：美纳里尼的药物在前期研究中的表现如何？ 发言人答：美纳里尼的药物在PFS获益上表现一般，尽管全人群的PFS2ITT数据为2.8个月，优于对照组，但FDA仅批准了针对特定人群（如y type）的标签，因为其在野生型数据上表现不佳。 发言人发言人问：这次三期试验结果不及预期的原因有哪些？问：这次三期试验结果不及预期的原因有哪些？ 发言人答：这次结果不及预期的原因可能包括实验设计的差异性，对照组选择了氟维斯群等药物，并且还进行了与阿贝西利的联用实验。此外，即使在特定人群中有显著获益，但整体全人群数据并未达到预期水平。 发言人发言人问：对于这款药物能够实现三个月以上获益的信心来源是什么？问：对于这款药物能够实现三个月以上获益的信心来源是什么？ 发言人答：信心主要基于两个方面：一是历史上的二期数据，显示在PU人群中有显著的PFS改善；二是通过模拟 逻辑分析，基于二期数据推断三期可能达到的PFS增长，且有临床案例支持这一积极信号。 发言人发言人问：对照组变异对问：对照组变异对PFS数据的影响如何？数据的影响如何？ 发言人答：对照组的变异是影响PFS数据的一个不确定性因素，对照组的历史数据在实践中PI的表现变异范围较大。因此，在分析三期数据时，需要考虑不同对照组表现的差异性以及前线用药情况（如CDK46使用情况）对二线服务咨询效果的影响。 发言人发言人问：在问：在Venus实验中，为什么只有一线实验中，为什么只有一线60%的病人使用过的病人使用过CDK4/6？？ 发言人答：这是因为在入组标准中要求患者一线必须使用过CDK4/6，以确保实验数据的有效性和可控性。这种设计使得能够更好地控制氟维斯群的PIY疗效，并预计在模拟模型下，相较于3.8个月的PFS，可能会有更明显的疗效差异。 发言人发言人问：对于问：对于PFS数据的关注点是什么？数据的关注点是什么？ 发言人答：目前对实验数据的关注焦点在于PFS的差异、PFS获益的差异以及Harry指标上，而非单纯关注实验本身的PFS数据。 发言人发言人问：有哪些国内企业在问：有哪些国内企业在protease领域有显著收益？领域有显著收益？ 发言人答：国内如海创药业、恒瑞医药等公司在protease领域全球进展迅速，且有望在2025年取得重要成果。 发言人发言人问：问：2025年肿瘤领域有哪些值得关注的靶向蛋白降解进展？年肿瘤领域有哪些值得关注的靶向蛋白降解进展？ 发言人答：2025年最值得关注的是Venus的protease或ER product数据读出，同时辉瑞与Venus共同宣布了二线和一线沿用CDK4或CDK4/6的两项三期实验计划，展现了双方对该产品成为新的内分泌治疗用药的信心。 发言人发言人问：赛诺菲在肿瘤和自身免疫疾病领域的靶点有哪些进展？问：赛诺菲在肿瘤和自身免疫疾病领域的靶点有哪些进展？ 发言人答：赛诺菲在R24 the six和VIV one等靶点上有积极进展，其中i work for在c six方面的数据有望在今年下半年获得组织药效学的POC，而kita在2024年四季度希望拿到PUC数据。 发言人发言人问：赛诺菲二期样本量扩大和股价变动的原因是什么？问：赛诺菲二期样本量扩大和股价变动的原因是什么？ 发言人答：赛诺菲在二期样本量扩大和股价上涨是因为在七月份通知将二期实验样本量增加，三期实验也可能会因此更快开展，尽管这导致数据读出时间推迟至2026年，但市场对此反应积极，认为数据表现良好并可能加速研发进程。 发言人发言人问：针对肿瘤治疗赛道中问：针对肿瘤治疗赛道中c six靶点的情况如何？靶点的情况如何？ 发言人答：c six是自免领域最热门