医药生物行业创新药周报

2025年02月10日 看好 医药生物行业创新药周报（20250203-20250209） 市场表现截至2025.02.10 行情回顾 上周A股创新药板块涨幅排名前三位的是盟科药业-U（10.34%）、微芯生物（8.13%）、迈威生物-U（5.83%）；跌幅排名前三位的是百利天恒-U（-6.23%）、泽璟制药-U（-1.38%）、诺诚健华-U（-0.49%）。上周港股 创 新 药 板 块涨 幅 排 名 前 三 位 的 是复 宏 汉 霖 （19.63%）、 科 笛-B（12.84%）、科伦博泰生物-B（11.80%）；跌幅排名前三位的是荃信生物-B（-30.21%）、永泰生物-B（-16.06%）、东曜药业-B（-10.53%）。。 国内研发进展 上两周国内有6个创新药/改良型新药获批上市，6个创新药/改良型新药提交上市申请。（1）NMPA批准银诺医药的人源超长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α注射液的上市申请，获批适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。（2）康诺亚IL-4Rα抑制剂司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）新适应症获批。（3）康方生物靶向IL-17单抗古莫奇单抗（AK111）新药上市许可申请获受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。（4）维亚臻siRNA药物普乐司兰钠注射液上市许可申请获受理，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。 全球研发进展 （1）Axsome Therapeutics的AXS-07（美洛昔康+利扎曲普坦）获FDA批准上市，用于治疗伴或不伴先兆的偏头痛急性发作。（2）VertexPharmaceutical选择性NaV1.8抑制剂Journavx（Suzetrigine/VX-548）获FDA批准上市，用于治疗中至重度急性疼痛。（3）诺和诺德Ozempic（1.0mg司美格鲁肽）获FDA批准用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。（4）第一三共/阿斯利康Enhertu（德曲妥珠单抗）的sBLA获FDA批准，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。 分析师：刘杰登记编码：S1490523060001邮箱：liujiezq@crsec.com.cn 专题分析 1月27日，Akero Therapeutics发布了SYMMETRY研究的96周初步结果。SYMMETRY是一项2b期临床试验，旨在评估其主要候选产品efruxifermin（EFX）对因MASH导致的经活检确认为代偿性肝硬化（F4、Child-Pugh A）患者的疗效和安全性。在基线和第96周活检的患者（134人）中，接受50mg EFX治疗的患者（46人）中有39%（P=0.009）肝硬化得到逆转，MASH没有恶化，而接受安慰剂治疗的患者（47人）为15%。在意向治疗（ITT）人群（n=181）中，所有缺失的第96周活检结果均被视为失败，50mg EFX组（n=63）中29%的患者（p=0.031）出 证券研究报告 现肝硬化逆转，MASH无恶化，而安慰剂组（n=61）为约12%。针对不同的肝纤维化分期，efruxifermin的3期临床SYNCHRONY分为3部分，分别于2023年4季度和2024年3季度开启患者招募。 成纤维细胞生长因子（FGF）家族由多种具有不同功能的生长因子组成，包括FGF19、FGF21和FGF23在内的FGF19亚家族与代谢性疾病密切相关。由于能增强脂肪组织对脂质的吸收，防止肝脏脂质蓄积，FGF21在新陈代谢中起着关键作用。 MASH治疗领域，Madrigal的THR-β激动剂resmetirom于2024年3月获FDA批准上市，但其对肝脏纤维化改善效果有限。FGF21类似物则在临床试验中展现出纤维化改善的巨大潜力，全球进展较快的除efruxifermin外，89bio的pegozafermin也已进入3期临床阶段，另外Boston Pharmaceuticals的efimosfermin alfa以及诺和诺德的zalfermin正在开展2期临床。 与海外主要开发FGF21类似物不同，国内企业主要围绕双靶点和多靶点激动剂，包括GLP-1R/FGF21R激动剂、GLP-1R/GCGR/FGF21R激动剂以及GIPR/GLP-1R/FGF21R激动剂，来自东阳光药、华东医药、民为生物、正大天晴/安源医药等企业，进展较快的已进入2期临床阶段，适应症涵盖MASH、2型糖尿病、肥胖、高脂血症等。 风险提示 1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。 目录 一、行情回顾..............................................................................................................................................................................5二、国内研发进展......................................................................................................................................................................8(一)获批上市.......................................................................................................................................................................8(二)申请上市.......................................................................................................................................................................9三、全球研发进展....................................................................................................................................................................10(一)上市申请及审评审批.................................................................................................................................................10(二)临床试验结果.............................................................................................................................................................11四、专题分析............................................................................................................................................................................12五、风险提示............................................................................................................................................................................14 图表目录 图表1：上周A股创新药个股涨跌幅（%）............................................................................................................................5图表2：年初以来A股创新药个股涨跌幅（%）....................................................................................................................6图表3：A股创新药个股市值（亿元，截至2025/02/07）......................................................................................................6图表4：上周港股创新药个股涨跌幅（%）.............................................................................................................................7图表5：年初以来港股创新药个股涨跌幅（%）.....................................................................................................................7图表6：港股创新药个股市值（亿港元，截至2025/02/07）..................................................................................................8图表7：上周国内获批上市创新药/改良型新药........................................................................................................................8图表8：上周国内申请上市创新药/改良型新药........................................................................................................................9图表9：上周全球部分临床试验进展.......................................................................................................................................11图表10：全球处于临床中后期的FGF21研发管线...................................................................................