BioVie Inc - A 2025 年年度报告

华盛顿特区 20549 表格 10 - Q （ 马克一号) ☐根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条提交的季度报告 截至季度 ： 2024 年 12 月 31 日 ☐根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告 None 如果注册人是 “证券法 ” 规则 405 中定义的知名经验丰富的发行人 ， 则通过复选标记指明。 如果注册人不需要根据法案第 13 条或第 15 (D) 条提交报告 ， 请用复选标记表示 是 否 根据《证券交易法》第13节或第15(d)节，在过去12个月（或注册人在必要时需提交此类报告的较短期间）内，检查注册人是否已提交所有需要提交的报告，并在过去90天内是否一直受到此类报告要求的约束。 是 否 按照Rule 405 of Regulation S-T（§ 232.405 of this chapter）的要求，指示是否已在过去12个月内（或根据注册人被要求提交此类文件的时间段）每提交一次Interactive Data File均通过电子方式提交。 是 否 标记是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、较小的报告公司或新兴成长公司。参见《交易法》第12b-2条中对“大型加速报告人”、“加速报告人”、“较小的报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 加速文件管理器☐较小的报告公司 大型加速文件器☐非加速文件管理器☐新兴成长型公司 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示发行人已选择不采用根据《证券交易法》第13(a)条任何新的或修订的财务会计标准的延长过渡期。 ☐ 根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7362(b)）第404(b)节，通过勾选的方式表示注册公司是否已由负责准备或出具审计报告的注册会计师事务所提交并披露了对其管理层对财务报告内部控制有效性评估的鉴证报告。 是 否 如果根据《证券交易法》第12(b)条进行证券注册，请勾选以表示提交的注册人财务报表反映了对之前发布的财务报表的更正。☐ 标记这些错误修正是否为根据§240.10D-1(b)要求在相关恢复期间对任何注册人的高级管理人员所收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重述。 ☐ 通过复选标记表明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第 12b - 2 条定义) 。 是 否 截至 2025 年 2 月 7 日 ， 注册人的 A 类普通股共有 18, 451, 981 股 ， 每股面值 0.0001 美元 ， 已发行。 目录 TABLE OF CONTENTS 第一部分 - 财务信息 项目 1 、 2024 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日未经审计的财务报表简明资产负债表4截至 2024 年 12 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的三个月和六个月的经营和综合亏损简明报表5股东权益变动表 — 2024年7月1日至2024年12月31日及2023年7月1日至2023年12月31日6简明现金流量表 - 截至 2024 年 12 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的六个月7未经审计简明财务报表附注8 项目 2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析22项目 3. 关于市场风险的定量和定性披露29 第二部分 - 其他信息 SIGNatures BIOVIE INC. 前瞻性陈述 本报告包含根据1934年《证券交易所法》第21E节和1933年《证券法》（经修订）第27A节（以下简称“《证券法》”）定义的前瞻性陈述。本报告中任何不是历史事实的陈述均可能被视为前瞻性陈述。当我们使用“旨在”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、“预期”、“计划”、“期望”、“相信”、“应”、“可能”、“将要”或这些术语的否定形式或其他类似措辞时，我们正在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的内容有重大差异。这些因素包括我们的研发活动、分销渠道；遵守监管要求；以及资本需求。尽管我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。 除适用法律要求外，我们没有义务或意图更新或修订我们的前瞻性陈述，并且我们不对本报告中包含的任何前瞻性陈述因新的信息、未来事件或发展而进行更新承担任何义务。因此，您不应假设随着时间的推移我们的沉默意味着实际事件正在如前瞻性陈述中所表达或暗示的那样发生。您应该仔细审阅并考虑我们在本报告和其他提交给相关机构的报告中做出的各种披露。 证券交易所（以下简称“委员会”）以告知有关各方可能影响我们业务的风险、不确定性及其他因素为目的。 所有除历史事实陈述外的陈述均可能被视为前瞻性陈述。本公司不对这些前瞻性陈述承担任何义务，并无意对其进行更新，除非法律规定。在本报告中，“BioVie”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们”均指BioVie Inc。 截至 2024 年和 2023 年 12 月 31 日止三个月和六个月的简明财务报表附注(未经审计) 1. 背景资料 BioVie Inc.（本公司或我们或我们的）是一家临床阶段公司，致力于开发创新药物疗法以治疗慢性致残性疾病，包括神经学和神经退行性疾病以及肝病。 公司在2021年6月收购了NeurMedix Inc.（以下简称“NeurMedix”）这家私有的临床阶段生物医药公司相关的生物制药资产及关联方。.收购的资产包括NE3107（或称“Bezisterim”）。Bezisterim是NE3107的获批通用名称，是一种正在研究中的、新颖的小分子口服药物，据认为其通过一种新型机制能够抑制由炎症引起的胰岛素抵抗和主要的病理炎症级联反应。目前有越来越多的科学共识认为，炎症和胰岛素抵抗可能在阿尔茨海默病（“AD”）和帕金森病（“PD”）的发展中扮演着关键角色，如果美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准Bezisterim，它有可能代表一种全新的医疗方法来治疗这些严重影响约600万美国AD患者和100万美国PD患者的疾病。 神经变性疾病计划 在神经退行性疾病中，公司的药物候选产品贝西特里姆（NE3107）抑制了细胞外单调节激酶（ERK）和核因子κB（NFκB）（包括与肿瘤坏死因子（TNF）信号传导和其他相关炎症途径的相互作用）的激活，这些激活会导致神经炎症和胰岛素抵抗。NE3107 不干扰其稳态功能（例如，胰岛素信号传导、神经元生长和存活）。炎症和胰岛素抵抗是阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD）的驱动因素。 阿尔茨海默病 在2023年11月29日，公司公布了其NE3107治疗轻至中度阿尔茨海默病（AD）的III期临床试验（NCT04669028）的未盲测主要有效性数据的分析结果。该研究的主要终点包括使用阿尔茨海默病评估量表认知分量表（ADAS-Cog 12）评估认知功能和使用临床痴呆评定总和量表（CDR-SB）评估功能。患者被随机分配，1:1对照安慰剂，接受每日两次、每次5毫克NE3107口服，持续14天，然后改为每日两次、每次10毫克，持续14天，最后进行26周的每日两次、每次20毫克的治疗。 在试验完成后，随着公司开始揭开试验数据的过程，公司发现有15个研究站点（几乎全部来自一个地理区域）的数据与协议和当前良好临床实践（cGCPs）存在显著偏差。这种高度异常的疑似不当行为水平促使公司排除了这些站点的所有患者，并将这些站点转介给FDA科学调查办公室（OSI），以便进一步采取可能的行动。在排除患者后，剩余81名患者进入修改后的意向治疗人群，其中57名患者进入了符合方案人群，这些患者完成了试验并从药代动力学数据中得到了验证，确认他们服用了研究药物。 该试验最初设计为具有80%的统计功效，每个治疗组和安慰剂组各有125名患者。由于未计划排除大量患者，试验未能达到主要终点的统计功效。在协议分析人群中，该人群包括完成试验并进一步验证已服用研究药物（基于药代动力学数据）的患者，在此人群中观察到的一种描述性变化似乎表明认知衰退速度有所减缓；这些患者在基于DNA表观遗传学变化的年龄减缓方面相对于安慰剂表现出优势。年龄减缓是长寿研究人员用来衡量患者的生物年龄与实际 chronological 年龄之间差异的方法，此处以Horvath DNA甲基化皮肤血液时钟为例。该测试是非主要/次要终点，是一种其他结果测量方法，通过在第30周（试验结束时）采集的血液样本进行检测。此外，继续收集并分析更多的DNA甲基化数据。 帕金森病 贝齐斯特里姆（NE3107）用于治疗帕金森病（PD）的二期研究（NCT05083260），于2022年12月完成，是一项双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究，针对正在使用卡比多巴/左旋多巴和贝齐斯特里姆（NE3107）的PD患者。45名患者被随机分配至1:1的比例，分别接受安慰剂和每日两次20毫克的贝齐斯特里姆（NE3107），持续28天。该试验旨在实现两个设计目标：1）主要目标是安全性及药物相互作用研究，根据FDA的要求测量贝齐斯特里姆（NE3107）与卡比多巴/左旋多巴之间的潜在不良相互作用；2）次要目标是确定是否可以在人类中观察到促进作用和左旋多巴活性增强的前期迹象。两个目标均已达成。 目录 为了将这一期临床试验的数据扩展到进展期患者，该公司设计了一项新的二期研究，计划使用nezisterim（NE3107）作为潜在的一线疗法，治疗新发帕金森病（PD）患者。2024年7月，该公司提交了新的试验方案，并收到了FDA的回复，允许该公司继续进行该研究。该试验预计将于2025年的第一季度开始。 长 COVID 计划 在2024年4月，公司宣布从美国国防部（DOD）获得了通过国会指定医学研究计划中的同行评审医学研究项目授予的临床试验奖励，金额最高可达1310万美元。在2024年8月，美国陆军医学研究与发展司令部、人类研究监督办公室（OHRO）批准了公司计划评估贝西特瑞姆（NE3107）用于治疗与长新冠相关的神经症状。美国食品药品监督管理局（FDA）还授权了贝西特瑞姆（NE3107）的 investigational new drug（IND）申请，允许公司研究一种新的抗炎治疗方法，以治疗与长新冠相关的令人难以忍受的神经认知症状。公司预计该试验将于2025年的第一季度开始。截至2024年12月31日六个月内，公司因试验成本而获得了约32.5万美元的报销。2024年12月31日之后，公司又收到了约260万美元的额外报销，用于补偿截至2024年12月31日发生的试验成本。 肝病计划 在肝病领域，我们研究性药物候选物BIV201（连续输注特利普拉塞），已获得FDA的快速通道认定和孤儿药认定，在收到FDA关于BIV201治疗慢性肝硬化引起的腹水的第三期临床试验设计指导后，正在进行评估和讨论。BIV201以专利待决的液体制剂形式给药。 在2021年6月，公司启动了一项二期研究（NCT04112199），旨在评估BIV201（通过连续输注的方式，每周期持续28天，共两个治疗周期，terlipressin）联合标准治疗（“SOC”）与单独使用标准治疗相比，在治疗难治性腹水方面的疗效。该研究的主要终点包括腹水相关并发症的发生率以及治疗期间腹水积液的变化情况，与治疗前的基线期进行比较。 在2023年3月，公司宣布招募工作暂停，并表示接受BIV201联合标准治疗（SOC）治疗的前15名患者的数据似乎显示，在治疗开始后的28天内，腹水液体量减少了至少30%，而与治疗前28天相比，这一变化显著不同于仅接受标准治疗的患者。完成BIV201治疗的患者腹水液体量减少了53%，并在治疗开始后的三个月内保持了这种减少趋势（减少43%），与治疗前的三个月相比。 在2023年6月，公司请求并随后收到了FDA关于BIV201用于治疗慢性肝硬化引起的腹水的确切临床测试的设计和终点的指导。 公司目前正在 f