数字健康监管沙盒

信息技术、应用、数据和信息系统 ， 作为正在进行的健康和医疗保健的转变可以帮助FLAGSHIP PROGRAM 确保普遍和公平地获得负担得起的 ，以人为本 ， 综合优质护理 ，为实现全民健康的目标做出贡献覆盖(UHC) 。智能使用数据和数字技术可以提升患者体验 ， 改善临床医生和员工满意度 ， 推动运营效率 ， 改善患者预后 ， 创造新的商业模式 ， 对公共和私营部门都有好处。授权公开披露EALTH - IN - DIGITAL授权公开披露 This实施技术诀窍简报提供世界银行集团工作人员、国家团队及其他参与数字健康活动的组织通过实际讨论、关键术语和考虑因素，以及如何就该主题与客户进行交流的广泛指导。数字健康监管沙盒. 本简报将帮助利益相关者 ： 了解什么是监管沙盒以及为什么 ， 以及 了解数字健康监管沙盒的好处 了解设计、实施和监视沙箱所涉及的步骤 建立监管沙箱的成功因素、挑战和陷阱要知道 为什么监管沙盒对数字健康很重要 ？ 监管沙箱——作为一种“用于开发有关新产品、新技术或商业模式（创新）如何运作及其产生的结果的证据的工具”（Jeník和Duff 2020）——旨在促进高度监管领域内的创新，为创新者提供监管专家的访问权限。监管沙箱是一种受控环境，在这种环境中，创新者可以：1. 进行试验和测试； 2. 收集数据和反馈；3. 评估潜在的风险和收益；4. 与监管机构进行沟通和合作；5. 在确保合规的前提下进行创新尝试。1测试新产品和服务；探索商业模式是否可行以及新技术如何在市场上运作；通过创新更快更低成本地推向市场； 找出其创新背景下可能需要的消费者保护保障措施。监管沙箱可以为包括消费者在内的多方利益相关方带来益处：2 ▪创新者和企业家. 优势包括获得资金和投资、进入市场以及获取监管指导。创新者还有机会了解如何将他们的产品和服务整合到现有的基础设施和系统中，在没有监管沙箱的情况下，这些问题可能只会被发现得更晚。他们可以降低风险暴露并增加对其产品和服务符合监管要求的能力的信心（患者也会重视这一点，从而为这些产品和服务的商业模式做出贡献）。除了获得指导并了解监管最佳实践外，创新者和企业家还可以参与新监管规则的制定以及现有规则的修订。即使不参与监管沙箱的创新者也可能从与监管沙箱相关的新指导和监管中受益。 ▪患者和人群益处包括早期访问符合现有或新规定（包括安全性和风险缓解）的创新产品，这些规定可能成本更低，并且增加了监管机构和创新之间的透明度与信任。由于产品和服务已经过测试并且其后果已被研究，一旦创新获得许可，患者和人群就能获得更多的可靠证据以做出知情决策。 ▪政府和监管机构益处包括推广符合法规和患者权益（如隐私权和安全权）的创新产品和服务，增强对新型产品和服务（如人工智能和基因组学）的利益与风险的理解和意识，并了解现有和新法规的有效性。创新者所提出的声明可以在沙盒环境中进行测试，从而提前预见到潜在问题。监管机构还可以了解创新者、患者和公众对现有或新法规的看法，以及如何更好地沟通这些法规的必要性和价值。 鉴于这些潜在的好处 ， 毫不奇怪存在对监管沙箱日益增长的兴趣，并有越来越多的国家在数字健康领域采用它们。数据和数字技术、产品和服务可以促进健康和医疗服务的转型，但转型可能带来积极和消极的后果，而且某些后果在创新被开发和采用时可能无法预见。监管沙箱允许所有利益相关方共同测试新的数字健康产品和服务，包括数据的新颖用途，这可以在受控和安全的环境中进行。通过这种方式，监管沙箱可以揭示数据和数字健康创新的未预见和非预期成本与后果，使监管者、创新者和公众能够共同努力，最小化这些创新的风险并最大化其潜在的巨大收益。 什么是监管沙盒 ， 它的用途是什么 ？ 世界银行将监管沙箱定义为 “一个受控制的、有时限的、实时的测试环境 ， 它可能具有监管机构自行决定的监管豁免(M. S. Appaya, Gradstein, and Haji Kanz 2020) 世界银行咨询小组（CGAP）将“监管沙盒”定义为“一种工具，用于开发关于新产品、新技术或商业模式（创新）如何运作以及其产生的结果的证据”，并将其描述为“一个受监管机构酌情决定的控制性、时限性的现场测试环境，可能包括监管豁免”。3对于经合组织（OECD），“监管沙箱”指的是对企业的一种有限形式的监管豁免或灵活性，使他们能够进行创新而无需完全遵守所有现有规定。通过减少监管测试新的商业模式 requirements（阿特雷、莱舍和洛马克，2020）。其他类似或甚至与监管沙箱同义的举措包括“生活实验室”、“创新空间”、“监管试验床”或“现实生活的实验”（德国经济部，2019）。简单来说，监管沙箱旨在促进高度监管领域的创新。FLAGSHIP PROGRAM HEALTH - IN - D 监管沙盒共享某些特征(BMWi 2019) 首先，它们通常仅设立有限时期，并专注于特定领域（例如，新加坡卫生部的监管沙盒，旨在推动远程医疗和移动医疗服务，该沙盒运行时间为2018年至2021年）。4).第二，它们提供了监管豁免和灵活性，尽管这些豁免通常受限于相关立法的规定。第三，它们的目标不仅在于开发创新在实际生活中的效果证据，而且还关键地在于为未来如何监管这些创新提供见解。重要的是，尽管这些措施在精神上无疑具有相似性，监管沙盒不应与软件开发中使用的术语沙盒相混淆作为模拟“实时”系统且允许进行实验而不破坏“实时”环境完整性的测试环境。5 英国基金会Nesta——一个致力于社会福祉的创新机构——提出了一种监管模式，即AAA模型，作为一种描述和分类不同监管沙箱用途及其目标的方法（Armstrong和Rae, 2017）： ▪咨询方法给予创新者获取监管指导和专业知识的途径，以便新产品的服务能够适应现有的监管框架。创新者受益于对自身产品和服务如何影响以及受现有法规影响的更好理解，而监管机构则受益于了解可能对现有监管框架造成的新干扰。 ▪自适应方法允许现有法规根据新产品的价值和服务的价值是否需要进行此类变更来进行相应的调整。由于调整法规可能会影响整个行业或领域，因此这种方法需要与相关方进行咨询和互动。需要注意的是，立法可能限制在改变法规方面的灵活性。 ▪预期的方法关注新兴技术对经济和社会的影响，以了解相应的监管意义。 目标不仅是为了支持创新，还为了收集尽可能多的信息和证据，以最大限度地减少对潜在风险和益处的不确定性。 在一个特定的监管环境中，监管沙箱可能不是解决特定监管挑战的最适当方案。沙箱适合他们的目的对他们的成功至关重要: 他们有特定的目标。沙箱环境在时间和资源上要求较高，且通常并非所有市场参与者都能获得，因此监管机构需决定是否采用监管沙箱作为最佳方案（参见图2）。 有数字健康监管沙盒的国家 The concept of a regulatory sandbox was first introduced in 2015 in a report by the United Kingdom (英国)金融行为监管局（Financial Conduct Authority, FCA）的“关于开发‘安全空间’的可能性和可行性，该空间允许企业在无需立即承担与从事相关活动正常的全部监管后果的情况下测试创新产品、服务、商业模式和交付机制”的报告中（FCA 2015）。自此之后，英国在多个经济部门和政府层级上显著采用了监管沙箱。除了FCA仍活跃的监管沙箱之外，特别是对健康-care领域感兴趣的是，英国护理质量委员会（CQC）迄今已运行了三个监管沙箱。6英国信息专员办公室（ICO）有一个持续运行的监管沙盒“旨在支持那些以创新且安全的方式使用个人数据创建产品和服务的组织”（包括许多涉及健康领域的组织）。7并且英国药品和保健产品监管局（MHRA）宣布了自己的监管沙盒，名为AI-Airlock，“将提供一个由监管机构监控的虚拟区域，供开发人员生成AI技术的坚实证据”。8在康沃尔 ， 正在建立一个通用的沙箱 ， 泽西岛有一个数字健康沙箱。9 虽然是该领域的先驱 ， 但英国并不孤单 ， 而且越来越多的国家正在使用数字健康监管沙箱如前所述,新加坡从2018年至2021年运营了一个医疗保健和移动医疗的监管沙盒，并目前正在运行一个新的针对中小企业的生成式人工智能监管沙盒。美国，自2019年起，马萨诸塞州技术协作组织下的马萨诸塞州e健康研究所推出了一项沙箱挑战计划，旨 在识别和支持解决马萨诸塞州关键医疗保健挑战的数字健康公司。10 In马来西亚，国家科技与创新沙盒于2020年启动，允许研究人员、创新者和企业家在其真实环境中测试产品和服务，并有资格获得补助金以将这些产品和服务推向市场。截至2021年7月，139个获批申请中有26%属于医疗和健康-care领域，且44%的企业获得了卫生部的帮助。11 In印度，国家数字健康使命沙盒帮助组织将其创新融入国家级数字健康生态系统（国家数字健康使命2020）。挪威,Datatilsynet挪威数据保护管理局最近将其监管沙箱集中应用于AI技术领域，部分参与创新的企业专注于健康领域。12 In哥伦比亚，市场监督管理局提议创建一个专注于电子商务和/or广告及营销的AI应用监管沙盒。13 In法国, the国家信息和自由委员会（ CNIL) 最近发布了其有关数字健康和 EdTech 的监管沙盒的结果。14 In巴西，数据保护机构已准备了一份关于沙箱（包括健康sector）的基准报告，作为创建监管沙箱的第一步（ANPD 2023）。印度尼西亚， SatuSehat 健康服务平台包括一个监管机构 沙箱作为创新和测试数字应用、服务及监管机制的测试机制，在市场推出之前进行试验。15 在国际层面 ，对跨国甚至全球监管沙盒的兴趣也在增长为了准备欧盟（EU）人工智能法案（该法案第53条专门讨论了监管沙箱），西班牙政府正资助一个AI沙箱试点项目，该沙箱可以在受控环境中测试“未来的义务和要求”，并提供实用的学习经验以支持国家标准和欧洲层面的标准、指南和工具的发展。16该倡议将使欧盟成员国有机会参与，并最终可能成为涵盖整个欧洲的人工智能沙箱。虽然该倡议并非专门针对健康领域，但基于过去国家在人工智能沙箱方面的经验，其中一些创新很可能会关注医疗保健部门。在全球层面，在金融领域，英国FCA于2018年初提出了一个全球沙箱计划，允许公司跨司法管辖区测试创新产品和服务或商业模式（M. S. Appaya, Gradstein, 和 Haji Kanz 2020）。由此产生的全球金融创新网络于2019年启动，包括世界银行集团在内的60个成员和观察员机构参与其中，并在2020年进行了跨境测试试点，需求非常强烈。该网络正在努力在此试点项目的基础上进一步深化合作，并增强国际监管社区的合作（同上）。 如何创建数字健康监管沙盒 如前所述，监管沙箱耗时且资源密集，可能不是促进数据和数字健康创新最具成本效益的方式。在金融领域（金融科技）中，世界银行建议指出，在创建监管沙箱之前，相关部门应退后一步，客观地审视其运作环境。, 具体而言，包括：(i) 该司法辖区现有的法律和监管框架；(ii) 监管机构可利用的能力和资源；(iii) 金融科技市场的成熟度和普及程度；以及(iv) 更广泛的市场条件，包括竞争标准”（S. Appaya和Haji 2020）。 如果决定继续为数字健康创建监管沙箱 ， 哥伦比亚Consejer í a Presidencial para Asuntos Econc ó micos y Transformacic ó n Digital它提出了一个跨行业的监管沙箱设计结构（Español 2020），这很有帮助。根据一个泛美发展银行报告（Herrera和Vadillo 2018）的启发，对该提议进行了修改，以专注于数字健康领域，包括以下12个步骤。 领导模式的定义。领导模型通过明确负责设计、实施和评估监管沙箱的实体，在公共政策目标方面提供了清晰性和连贯性。鉴于监管沙箱主要关注数字健康