核心观点
数字健康监管沙盒作为一种受控环境，旨在促进高度监管领域的创新，为创新者提供监管专家的访问权限，并允许在受控环境中测试新的数字健康产品和服务。沙盒的主要优势包括：
- 创新者和企业家：获得资金和投资、进入市场、获取监管指导，降低风险暴露，增强对其产品和服务符合监管要求的能力的信心。
- 政府和监管机构：推广符合监管要求和患者权益的创新产品和服务，增强对新产品的风险与利益的理解和意识，了解现有和新监管措施的有效性。
- 患者和人群：早期访问符合现有或新规定的创新产品，增加监管机构和创新之间的透明度和信任，获得更多的证据来做出知情决策。
关键数据
- 全球趋势：越来越多的国家开始使用数字健康监管沙盒，例如新加坡、英国、美国、马来西亚、挪威、哥伦比亚、法国和巴西。
- 资源需求：监管沙盒需要大量资源和技能，例如世界银行和CGAP的调查发现，金融科技领域监管沙盒的成本从25,000美元到100万美元不等。
- 参与实体：常见的参与实体包括数据保护机构、网络安全机构、卫生监管机构、医疗质量机构、医疗专业人士协会、行业协会以及民间社会代表。
研究结论
- 成功因素：使监管沙盒与国家需求保持一致，有重点、完善的范围和目标，提供足够的财政和技术资源，有成熟的数字健康市场，有深思熟虑的退出计划，与机构间和国际伙伴合作，沙盒的操作敏捷灵活。
- 挑战和陷阱：难以预测真正新颖的创新可能带来的潜在风险，时间和资源密集度高，监管机构通常专注于某一领域，但创新可能跨行业进行，监管沙盒是近期的工具，对其有效性的证据有限。
- 风险和缓解措施：可能的风险包括对参与沙箱的患者和人群的危害、竞争失衡、未经授权访问或披露受知识产权保护的敏感数据和/或信息、高财务和人力资源成本、安全事件、与商业信息集中有关的事件、侵犯财产权。
- 最佳实践：在设计和发布前阶段，识别沙盒目标、范围和职责；识别适用的最佳实践；定义资格标准和评估准则，以及测试和退出程序；创建沙盒原型；理解相关治理机制；支持沙盒手册的创建，并制定沟通策略。
- 测量框架：建立测量框架，并在沙盒运行后进行评估，以确定其是否达到其目标。
其他资源
- 大众数字健康成功故事：https://massdigitalhealth.org/sandbox-success-stories
- 英国 CQC：https://ico.org.uk
- 挪威的 Datatilsynet：https://www.datatilsynet.no/en/regulations-and-tools/sandbox-for-artificial-intelligence/reports
- 马来西亚国家技术和创新沙盒 (NTIS)：https://drive.google.com/file/d/16e5FtSJPRq19rzpN3c-a7JdhDYG2rrEH/view
- 法国 CNIL：https://www.cnil.fr/en/digital-health-and-edtech-cnil-publishes-results-its-first-sandboxes
- 世界银行沙箱模拟演习：https://blogs.worldbank.org/psd/four-years-and-counting-what-weve-learned-regulatory-sandboxes
