Lipella Pharmaceuticals Inc 美股股票认字 (2025 - 01 - 16 版)

B 系列优先股转换时可发行的普通股多达 972, 151 股 C 系列优先股转换时可发行的普通股多达 303, 041 股 行使配售代理认股权证时可发行的普通股多达 97,216 股 Lipella 制药公司. 本备忘录涉及以最高合计1,372,408股普通股（每股面值$0.0001，以下简称“普通股”）的发行和二次出售为对象，该数量包括以下部分： (i) 972,151股普通股（以下简称“系列B转换股”），在公司向特定投资者（以下简称“投资者”）发行的非投票可转换优先股（每股面值$0.0001，以下简称“系列B优先股”）转换时可发放，该发行根据公司与投资者之间的订阅协议，在2024年12月23日（首次闭幕，以下简称“首次闭幕”）和2024年12月31日（第二次闭幕，以下简称“第二次闭幕”）进行的一次尽力私人发行中进行。该发行的目标资金上限为6,000,000美元的系列B优先股（以下简称“发行”）；(ii) 合计303,041股普通股（以下简称“系列C转换股”，与系列B转换股一起统称为“转换股”），在公司与Sp artan Capital Securities, LLC（以下简称“Spartan”或“承销商”）及其指定方的首次闭幕后和第二次闭幕后，作为首次闭幕和第二次闭幕的一部分，通过向Spartan发行的投票可转换优先股（每股面值$0.0001，以下简称“系列C优先股”）转换时可发放；(iii) 97,216股普通股（以下简称“承销商认股权证股份”，与转换股一起统称为“股份”），在与首次闭幕后和 第二次闭幕后向Spartan发行的普通股购买权证（以下简称“承销商认股权证”）行权时可发放。 以下列B优先股、列C优先股、列B转换股、列C转换股、承销商 warrants 及承销商 warrants 所持股份统称为“证券”。证券的持有者分别称为“出售股东”且合称为“出售股东”。 B系列优先股股份、C系列优先股股份以及承销商 warrants 均是在根据《1933年证券法》（经修正）第4(a)(2)条以及据此发布的规章D的相关规定进行私募发行时，发行给相应的售股股东的。有关证券发行的更多信息，请参阅第9页开始的“私募发行”部分。 这份招股说明书还涵盖了根据《系列B非投票可转换优先股指定、权利和限制证书》（以下简称“系列B证书”）和《系列C投票可转换优先股指定、权利和限制证书》（以下简称“系列C证书”）的条款可能因任何标准调整而变得可发行的额外普通股股份。 "指定"或《置入代理认股权证》因股票拆分、股票股息和其他所述事件等原因。 卖方将不时从“卖方”部分（第12页起）列出的卖方手中重新出售这些股份。 卖方股东或其各自的受让人、质权人、受赠人或其他继受人，可以通过公开或私下交易以现行市场价格、与现行市场价格相关的价格或通过私下协商的价格出售股票。卖方股东可以出售全部、部分或不出售根据本招股说明书的部分（作为S-3表格注册声明的一部分）进行登记的股票。我们无法确定卖方股东将在生效日期后根据S-3表格注册声明出售其股票的时间或数量。有关卖方股东如何出售其股票的更多信息，请参阅第24页标题为“发行计划”的部分。 我们代表售股股东登记了售出注册声明，他们将不时地提供和出售股份。尽管在本招股说明书描述的发行中，我们不会从售股股东的股份销售中获得任何收益，但每行使一份承销商认股权证，我们将收到每股1.00美元的现金，并且对于全部97,216份承销商认股权证股份完全以现金行使，我们将会收到总计97,216美元的总毛收入。然而，我们无法预测承销商认股权证何时、以何种数量或是否会行使，而且有可能这些认股权证会到期并从未被行使，在这种情况下，我们将不会收到任何现金收益。我们已同意承担与登记股份相关的所有费用。售股股东将支付或承担折扣、佣金、承销费、销售经纪人或交易经理的费用以及可能产生的类似支出。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“LIPO”。截至2025年1月15日，我们的普通股在纳斯达克资本市场的最后交易价格为每股2.99美元。 我们是一家根据《创业企业启动法案》（The Jumpstart Our Business Startups Act of 2012，简称“JOBSAct”）中“新兴成长公司”的定义，选择了遵守某些减少后的公众公司报告要求的公司，并且此规定同样适用于本次和未来的文件申报。 此发行将在以下较早日期终止：(i) 本招股说明书或《证券法》第144条下登记的所有股份均已通过发行说明书中所述方式出售之日；(ii) 所有股份可根据第144条自由转让而无需遵守成交量或销售方式限制之日，除非我们提前终止。 购买我们的普通股票涉及较高的风险。请参阅第5页开始的“风险因素”部分以及在此处引用的文件以了解在投资我们的普通股票之前应考虑的因素。 neither 证券交易所委员会 nor 任何州级证券委员会 has approved or disapproved of these securities or determined if this prospectus is truthful or complete. Any representation to the contrary is a criminal offense. 本招股说明书日期为 2025 年 1 月 15 日 TABLE OF CONTENTS 关于本招股说明书 这份招股说明书描述了发售股票的股东可能不时出售最多1,372,408股的方式。在作出投资决策之前，您应仅依赖本招股说明书及其相关附件、任何招募说明书或其中的修订文件以及我们所引用的文件中的信息。我们和发售股票的股东并未授权任何人向您提供其他信息。如果有人向您提供了其他或矛盾的信息，您不应依赖该信息。本招股说明书、任何招募说明书或其中的修订文件均不构成在任何司法管辖区以任何人员为目标进行该等股份或其中任何修订文件所涉及股份的销售要约或邀请购买要约，在任何因在该司法管辖区进行此类要约或邀请购买要约为非法而禁止的司法管辖区亦然。您不应假设本招股说明书、任何招募说明书或其中的修订文件以及我们先前提交给美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）的文件中的信息自适用文件封面页上的日期起是准确的。 如果需要，股份的具体发行和销售方式将在本招募说明书的补充文件中描述，该补充文件也可能添加、更新或更改本招募说明书中包含的任何信息。在这些文件之间存在冲突的情况下，应依赖补充文件中的信息，前提是，如果其中一个文件中的陈述晚于另一个文件（例如，被本招募说明书或任何补充文件引用的文件）中的陈述，则后者修改或取代前者所述内容。 neither 本招股说明书的交付，也不根据本招股说明书发行任何股份，在任何情况下，都不应暗示自本招股说明书日期以来未发生信息变更或我们事务的变化。自该日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生了变化。 在2024年11月7日，我们实施了一股换八股的反向股票分割（“反向股票分割”）。除非文中有明确指示另行解释，本文件中所有涉及股数和每股金额的引用均已经考虑了反向股票分割的影响。 招股说明书摘要 本摘要突出了本招股说明书中其他部分包含的选定信息。本摘要并不包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。您应该仔细阅读整个招股说明书以及我们向SEC提交的其他文件，包括“风险因素”、“关于前瞻性陈述的特别说明”、“管理层讨论与分析——财务状况和运营结果”以及在此提及并据此纳入的部分合并财务报表，在做出是否投资我们普通股的决定之前。所有对“我们”、“我们公司”、“本公司”的引用均指Lipella Pharmaceuticals Inc.，除非我们另有明确说明或上下文另有指示。 公司概况 我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于通过重新配置现有仿制药中的活性成分并为新应用优化这些配置来开发新药物。我们认为，这一策略结合了使用现有仿制药的成本效率和风险缓解优势，并可能为我们独有的配方提供了专利保护；这一策略使我们能够加速、保护并货币化我们的候选产品。此外，我们还专注于那些存在重大、未被解决的疾病负担和死亡率、目前尚无批准药物疗法的疾病领域。我们相信，这种聚焦可以帮助降低获取市场批准的成本、时间和风险。 LP-10是我们针对特应性免疫抑制剂 tacrolimus（一种已批准的一般活性成分）进行重新配方开发的代号，特别优化用于通过我们开发并称为 metastable liposome drug delivery platform 的专有药物递送平台向泌尿膀胱内表面进行局部沉积。我们正在开发 LP-10 和我们的平台，据我们所知，这是首个有可能成功治疗因获得性血尿性膀胱炎而受影响的癌症幸存者的药物候选物和药物递送技术。我们已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对 LP-10 的“孤儿药”指定，并计划在 LP-10 临床试验中取得符合条件的结果后申请额外的监管指定。 LP-10的安全性和有效性在一项针对罕见但高度致病性疾病“放射性出血性膀胱炎”或“放射性膀胱炎”并发症患者的13例受试者、开放标签、多中心、剂量递增的2a期临床试验中进行了评估。该2a期临床试验于2021年2月15日启动，并于2023年第1季度报告了试验总结结果。我们在2023年第4季度与FDA会面讨论了LP-10临床试验结果，于2024年4月3日，FDA批准了我们关于拟议的2b期临床试验设计进行讨论的Type C会议请求，以评估LP-10的效果。我们已向FDA提交了一份全面的2b期多中心前瞻性双盲安慰剂对照试验，准备启动该试验。 目前尚无FDA批准的药物疗法用于治疗放射性膀胱炎患者，这些患者都是曾经接受盆腔放疗以治疗盆腔实性肿瘤（如前列腺癌和卵巢癌）的癌症幸存者，并且现在正面临与治疗相关的并发症，包括尿血（放射性膀胱炎的症状）。LP-10的有效成分Tacrolimus具有已知的药理学和毒理学特性，旨在减少（或停止）无法控制的尿血。 在2023年第四季度，我们获得了FDA对LP-310的产品批准，该产品用于治疗口腔扁平苔藓（OLP）。我们已经开始LP-310的临床试验流程，并在2024年第二季度启动了首个临床试验地点。目前已有三名患者完成了试验，我们预计将在2024年底前获得初步结果。OLP是一种慢性、T细胞介导的自身免疫性口腔黏膜疾病，而LP-310含有他克莫司，能够抑制T淋巴细胞激活。截至目前，根据我们对FDA已批准药物和生物制品的相关公开数据资源的审查，我们尚未发现有其他脂质体产品被开发用于治疗此类疾病。 在2024年的第一季度，我们收到了美国食品和药物管理局（FDA）对LP-410的IND批准，该产品用于治疗口腔移植物对抗宿主病（GVHD）。LP-410是一种口服漱口液，类似于LP-310，但将具有特定的功能或优势。 不同的 containment 系统。造血干细胞移植（“HCT”）用于治疗多种恶性肿瘤、血液病和免疫缺陷状态以及自身免疫性疾病。移植物抗宿主病（GVHD）是一种临床综合征，在 HCT 后，供体衍生的免疫活性 T细胞直接或通过过度炎症反应反应对抗患者组织。我们开发了 LP-410 用于直接口腔表面给药。LP-410 针对口腔 GVHD 的潜在机制，可能为受影响个体提供安全有效的治疗选择。我们在 2023 年 11 月 11 日获得了 tacrolimus 用于治疗口腔 GVHD 的“孤儿药”指定批准。 在2024年11月21日，我们宣布完成了LP-310（用于治疗口疮状扁平苔藓[OLP]的脂质体他克莫司口腔冲洗剂）多中心IIa期临床试验中第一组受试者的给药。我们预计将在2025年中期完成另外两个组别的给药。 自2005年成立以来，我们主要专注于业务规划，并推进我们的领先产品候选药物的研发，包括将LP-10推进到临床开发阶段、筹集资金、组织并完善公司团队。 最近的发展 提供和斯巴达协议 The Company 和 Spartan 签署了以