Amylyx Pharmaceuticals Inc 美股股票说 (2025 - 01 - 10 版)

424B51d922830d424b5.htm424B5 目录 根据规则424(b)(5)登记号3 33-270505提交 本初步prospectus补充资料中的信息并不完整且可能有所变动。与这些证券相关的注册声明已向美国证券交易委员会提交并生效。此初步prospectus补充资料及随附的prospectus不构成在任何不允许进行此类交易的司法管辖区出售这些证券的要约或邀请购买这些证券。 以完成为准，日期为2025年1月10日招股说明书初步补充 (至日期为2023年3月13日的招股说明书) 普通股股份 我们发行的是普通股，每股面值0.0001美元。 我们的普通股在美国纳斯达克全球精选市场（Nasdaq）上市，股票代码为“AMLX”。根据纳斯达克的报告，截至2025年1月8日，普通股的收盘价为每股3.77美元。 投资我们的证券涉及“风险因素在本招股说明书补充文件的第S-9页开始的部分及附随的招股说明书第5页，以及在此文中援引的其他文件中。您应在作出投资决策前仔细阅读整个招股说明书补充文件和附随的招股说明书，包括在此文中援引或在其中援引的任何信息。 我们是一家根据《1933年证券法》（经修订）第405条定义的小型报告公司，因此受到某些减轻了的上市公司报告要求的约束。请参见本招股说明书补充文件第S-6页“招股说明书补充文件摘要——作为小型报告公司的含义”。 Per 公开发行价格 $ $ 共享Total 收益，费用前，给我们$$ 承(1)销折扣和佣金$$ (1)我们同意向承销商报销某些费用。有关承销商可获得的补偿详情，请参阅本招股说明书补充部分中名为“承销”的章节（从第23页开始）。 我们授予承销商一个为期30天的选择权，以公开发行价格减去承销折扣和佣金的价格购买额外的不超过一定数量的我们公司的普通股。 neither证券交易所委员会nor任何州级证券委员会hasapproved或者disapproved这些证券,或者确定该招募说明书补充文件是否真实或完整。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 承销商预计将在2025年1月左右交付普通股股份。 独家簿记管理器 Leerink合作伙伴 招股说明书补编日期为2025年 目录 目录 招股说明书补充协议 Page 关于本招股说明书附录S-2 招股说明书补充摘要S-4 THEOFFERINGS-7 危险因素 关于前瞻性陈述的特别说明收益的使用 DIVIDEND政策 稀释 某些美国联邦所得税考虑UNDERWRITING 法律事项专家 您可以在哪里找到更多信息通过引用并入某些信息 S-9 S-11S-14S-15S-16S-18S-23S-26S-26S-26S-27 招股说明书 关于本招股说明书特别说明向前-looking 陈述公司简介更多信息查询incorporation byreference风险因素募集资金用途资本 股票描述债务证券描述认股权证描述单位 分发计划法律事项专业人士 S-i Pageii 1 3 4 4 5 6 7 12 14 15 16 19 19 目录 关于本招股说明书附录 这份文件分为两部分。第一部分是本补充招股说明书，描述了此次普通股发行的具体条款。第二部分是附随的招股说明书，提供了更为一般性的信息，其中部分内容可能不适用于此次发行。本补充招股说明书所包含或援引的信息也增加了、更新了并修改了附随招股说明书及其援引文件中包含的信息。如果本补充招股说明书所包含或援引的信息与附随招股说明书或其援引文件中的信息存在不一致之处，则本补充招股说明书或本补充招股说明书所援引的信息将适用，并将取代附随招股说明书和其援引文件中的信息。 thisprospectus补充文件是注册声明的一部分，该声明根据FormS-3（文件编号：333-270505）向证券交易委员会（SEC）提交，采用了“shelf”注册程序。根据此注册程序，我们不时可以单独或组合出售附随prospectus中描述的任何证券，本次发行即为其中一部分。 您应仅依赖本补充说明书、随附说明书及我们或代表我们准备的任何自由写作说明书所包含或援引的信息。我们及包销商并未授权任何其他人士向您提供与本补充说明书、随附说明书或其援引信息中所述内容不同的信息。若有人向您提供不同或矛盾的信息，您不应依赖该信息。我们及包销商在任何情况下均未获准在任何司法管辖区进行证券的出售或邀请购买，除非该司法管辖区的法律允许。您应假设本补充说明书、随附说明书及我们或代表我们准备的任何自由写作说明书所载信息仅在其各自的文件日期准确有效，而引用文件中的信息则仅在其引用文件的日期准确有效，不论本补充说明书送达或证券销售的时间。我们的业务、财务状况、经营成果可能自这些文件的日期后发生变化，且可能受到市场、经济条件和其他因素的影响。 自那时以来，运营情况和前景可能已发生变化。本招股说明书、适用的招股说明书补充文件以及在此处或其中引用的资料包含由独立第三方提供的市场数据、行业统计数据及其他数据。我们未独立验证这些数据的准确性和完整性。 在做出投资决定前，阅读并考虑这份招募说明书补充文件以及随附招募说明书中的所有信息至关重要。我们在这份招募说明书补充文件和随附招募说明书中加入了跨引用，以便您能在这些材料中找到更多相关讨论。这份招募说明书补充文件的目录提供了各标题所在的具体页面。在投资我们的普通股之前，您应同时阅读此招募说明书补充文件及随附招募说明书，并参考“可在何处获取更多信息”和“通过引用整合某些信息”这两部分中描述的额外信息。 我们进一步指出，在任何被引用文件中作为附件提交的任何协议中对我们所做的陈述、担保和承诺，仅对这些协议的各方有利，包括某些情况下用于在各方之间分配风险的目的，并不应被视为对您的陈述、担保或承诺。此外，这些陈述、担保或承诺仅在其作出之日准确。因此，这些陈述、担保和承诺不应依赖于准确反映我们的当前状况。 S-2 目录 我们仅在法律法规允许销售和发行普通股股份的司法管辖区提供出售，并寻求购买这些股份的报价。在某些司法管辖区，本募集说明书补充文件及附随的募集说明书的分发以及普通股股份的发行可能受到法律限制。持有本募集说明书补充文件及附随的募集说明书的非美国人士必须了解并遵守与在该等司法管辖区发行普通股股份及分发本募集说明书补充文件及附随的募集说明书相关的任何限制。本募集说明书补充文件及附随的募集说明书不构成，且不得用于与通过任何个人在任何禁止此类人员进行此类要约或邀请购买证券的司法管辖区进行要约出售或邀请购买由本募集说明书补充文件及附随的募集说明书所涵盖的证券的行为。 所有在此附录Prospectus和accompanying的Prospectus中对合并财务报表的引用均包括相应的附注。 除非另有说明，“Amylyx”、“本公司”、“我们”、“我们公司”和“我们的”指的是AmylyxPharmaceuticals,Inc.及其合并子公司，除非上下文另有要求。Amylyx及其出现在本招股说明书中的其他商标或服务标志属于Amylyx的财产。本招募说明书补充文件中出现的其他商标、商号和服务标志属于各自所有者的 财产。仅出于便利的目的，本招募说明书补充文件中提及的商标和商号未加上®或™符号。®and™符号，但此类参考不应被视为任何表明其各自所有者将在适用法律允许的最大范围内主张其权利的指示 。 S-3 目录 招股说明书补充摘要 以下对公司业务的概述包含了此补充说明书或其他部分或通过引用整合的内容中的部分内容。然而，由于这只是一个概览，它并不包含所有可能对您重要的信息。您应该仔细阅读此补充说明书和附带的说明书，以及在“通过引用整合某些信息”这部分中描述的已整合文件。您还应仔细考虑此补充说明书第S-9页“风险因素”部分以及我们于2024年9月30日季度结束时提交的10-Q表季度报告中的“风险因素”部分，以及之后向美国证券交易委员会提交的任何后续报告中涉及的部分内容，这些内容均通过引用整合至此说明书，同时考虑我们的合并财务报表、对这些合并财务报表的注释以及此补充说明书中通过引用整合的其他信息，在做出投资决策之前，请仔细阅读以上所有信息。 公司概况 我们是一家致力于发现和开发新治疗方案以满足高未满足医疗需求社区需求的生物技术公司，包括患有严重和致命疾病的人群。我们正在神经退行性疾病和内分泌条件领域开展临床前和临床开发项目。我们的项目管道包括用于治疗术后低血糖（或PBH）的avexitide、用于治疗先天性低血糖的avexitide、用于治疗沃弗尔综合征的AMX0035、用于治疗进行性核上性麻痹（或PSP）的AMX0035、以及针对肌萎缩侧索硬化症（或ALS）的靶向calpain-2的反义寡核苷酸AMX0114。目前的项目管道如下方表格所示。 阿维西谛（avexitide）是一种首创的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体拮抗剂，在五个临床试验中被评估用于PHB，并且还研究了其在先天性高胰岛素血症（HI，一种以高胰岛素性低血糖为特征的疾病）中的应用。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予阿维西谛突破性疗法认定和罕见儿科疾病认定，适用于这两种适应症。 S-4 目录 先天性高胰岛素性低血糖症（包括PBH和先天性高胰岛素性低血糖症）以及孤儿药指定，用于治疗高胰岛素性低血糖。Avexitide设计用于与胰腺胰岛β细胞上的GLP-1受体结合，并阻断GLP-1的作用以通过减少胰岛素分泌和稳定血糖水平来缓解低血糖。在影响约160,000名美国患者的PBH这一无现有获批治疗选项的病症中，过量的GLP-1可能导致胰岛素过度分泌并引发严重的低血糖事件，如果不予处理，还可能伴有自主神经和神经性低血糖症状。Avexitide总体耐受性良好，五个临床试验中均有良好的安全性特征被复制 。 在之前进行的PBH（先天性胰岛素抵抗）Phase2和Phase2b临床试验中，avexitide显示出统计学意义上的低血糖事件（血糖水平低）显著减少，包括需要帮助的严重低血糖事件，这些事件伴有精神和/或身体功能异常。FDA关于糖尿病的行业指导以及对我们的拟议关键Phase3临床试验程序（针对avexitide治疗 PBH）的初步FDA反馈建议，如果通过一项充分有力的关键Phase3临床试验的阳性数据证明可以降低低血糖事件，这可能是一个支持批准的终点。我们预计将在2025年第一季度开始avexitide在PBH中的关键Phase3LUCIDITY临床试验，并且预期在2025年完成招募，在2026年上半年获得顶线数据。我们正在积极与更广泛的先天性HI（胰岛素抵抗）社区进行讨论，以制定下一步计划。 我们预计LUCIDITY将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估在接受Roux-en -Y胃旁路手术（RYGB）后的PBH患者中avexitide的有效性和安全性。该III期试验预计在美国约20个研究地点进行。我们预计约75名参与者将以3:2的比例随机分配，分别接受每日一次皮下注射90毫克avexitide或安慰剂。试验预计将包括一个三周的入组期和一个16周的双盲治疗期。完成计划研究中双盲期的参与者将有资格进入为期32周的开放标签扩展（OLE）期。LUCIDITY的主要疗效目标是评估通过第16周末复合Level2和Level3低血糖事件的减少情况。安全性和耐受性也将被评估。 AMX0035是一种特别配制的口服固定剂量组合药物，包含硫酸苯乙酯（PB）和牛磺熊去氧胆酸（TURSO），旨在针对广泛的神经退行性疾病。AMX0035由Amylyx公司开发，设计用于通过同时靶向内质网 （ER）应激和线粒体功能障碍这两种相互关联的关键途径来减轻神经退化。我们已在多个模型中展示了AMX0035在多种不同条件和压力下能够维持神经元和胰腺β细胞的存活。这些条件包括：体外神经退行性疾病模型、沃夫拉姆综合征模型、内质网应激、线粒体功能障碍、氧化应激以及各种其他疾病特异性模型，体内在ALS、Wolf