医药生物行业周报（1月第2周）：AI+医药有望加速落地

1)周度市场回顾。本周医药继续下跌，收跌3.09%，跑输Wind全A（-0.97%）和沪深300（-1.13%）。从三级子版块来看，线下药店是唯一收红的子版块（0.7%），主要是受流感数据持续爬坡带动。医疗研发外包（-1.45%）和中药（-2.08%）板块微跌。血液制品（-5.25%）周中受海尔生物并购上海莱士案中止影响跌幅最深。从个股来看，*ST吉药（53.19%）、金石亚药（14.59%）和赛托生物（10.93%）领涨，普利制药（-54.4%）、奥翔药业（-19.25%）和亨迪药业（-19.03%）领跌。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)AI+医药有望加速落地。本周FDA发布了两份人工智能（AI）指导草案，分别是《人工智能设备软件功能：生命周期管理和上市提交建议》和《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑事项》。这两部指导草案分别为AI在医疗设备和制药应用锚定方向，提出评价框架，有助于推动AI在医疗领域的规范应用。本周，辉瑞和诺和诺德也持续加码和AI制药公司的合作。AI+医药仍处在发展早期，目前仍面临诸多挑战，来自监管和药企的支持将持续助力AI+医药厂商从科研转向产业落地。 3)流感仍处于季节性流行期。2025年第1周（2024年12月30日－2025年1月5日），南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7.2%，高于前一周水平（5.8%），高于2021-2022年同期水平（4.4%和3.8%），低于2023年同期水平（10.2%）。北方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7.5%，高于前一周水平（7.1%），高于2021-2023年同期水平（4.2%，2.9%和6.9%）。 4)风险提示：政策落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性。 请务必阅读文后重要声明及免责条款 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................52.3公司公告.....................................................................6 图表目录 Figure1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4Figure42021－2025年度南方省份哨点医院报告的流感样病例（%）............................5Figure52021－2025年度北方省份哨点医院报告的流感样病例（%）............................5 一、市场周度回顾 本周医药继续下跌，收跌3.09%，跑输Wind全A（-0.97%）和沪深300（-1.13%）。从三级子版块来看，线下药店是唯一收红的子版块（0.7%），主要是受流感数据持续爬坡带动。医疗研发外包（-1.45%）和中药（-2.08%）板块微跌。血液制品（-5.25%）周中受海尔生物并购上海莱士案中止影响跌幅最深。从个股来看，*ST吉药（53.19%）、金石亚药（14.59%）和赛托生物（10.93%）领涨，普利制药（-54.4%）、奥翔药业（-19.25%）和亨迪药业（-19.03%）领跌。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 1月7日，FDA发布两份人工智能医药领域指导草案，分别是《人工智能设备软件功能：生命周期管理和上市提交建议》（“设备AI指导草案”）；以及《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素》（“药物AI指导草案”）。为AI在医疗设备和制药应用锚定方向，提出评价框架，有助于推动AI在医疗领域的规范应用。 l1月7日，FDA发布减肥药开发指南草案，针对研究肥胖疗法的药物开发制定了具体规则。规范临床开发要求，包括试验规模、人群纳入、终点选择和疗效标准。对三期临床提出了建议样本量为3000名受试者，随机分配至研究药物，至少1500名受试者随机分配至安慰剂，持续至少1年的维持剂量治疗。患者人群建议BMI≥30kg/m²的患者，以及BMI≥27 kg/m²且至少有一种体重相关并发症的患者。主要疗效终点是研究药物组与对照组从基线体重的平均百分比变化。次要疗效终点包括血压、脂蛋白脂质、空腹血糖等代谢参数的变化。该草案的提出有望对目前减肥药的开发起到规范作用。 l2025年第1周（2024年12月30日－2025年1月5日），南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7.2%，高于前一周水平（5.8%），高于2021-2022年同期水平（4.4%和3.8%），低于2023年同期水平（10.2%）。北方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7.5%，高于前一周水平（7.1%），高于2021-2023年同期水平（4.2%，2.9%和6.9%）。 资料来源：流感周报、世纪证券研究所 资料来源：流感周报、世纪证券研究所 2.2行业要闻 1月10日，和正医药/上海药物所共同宣布与强生签订全球许可协议，开发best-in-class BTK降解剂，用于治疗多种疾病。和正医药是一家以创新驱动技术为核心、处于临床阶段的小分子创新药物研发公司，致力于解决未满足的临床需求。 1月10日，康诺亚就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达 成 独 家 授 权 许 可 协议 。Timberlyne已达成总额1.8亿美金的A轮融资协议，本轮融资由Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners和Abingworth三家知名基金领投，Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell和3H Health等参与投资。A轮融资完成后，康诺亚将获得Timberlyne 25.79%的股权，仍为Timberlyne最大股东。 1月9日，专注于开发肥胖症和其他心脏代谢疾病创新疗法的英国公司Verdiva Bio Limited宣布成立，并完成A轮融资4.11亿美元。本轮融资由Forbion和General Atlantic领投，参投方包括RACapital Management、Orbimed、Logos Capital、礼来亚洲基金和Lyfe Capital。Verdiva的三款候选产品引进自中国公司先为达生物，三款产品分别为：有望成为同类首创、每周一次口服GLP-1受体激动剂；潜在的first-in-class、每周一次口服胰淀素激动剂，可用作单一疗法或与口服GLP-1激动剂联用；长效皮下注射胰淀素激动剂，可用作单一疗法或与GLP-1联用。 1月9日，Vir Biotechnology公布了两款T细胞衔接器（TCE）VIR-5818与VIR-5500的初步1期临床数据。HER2/CD3双抗VIR-5818在 有效 剂 量有50%患 者肿 瘤 缩小，并随 剂 量增加 疗效深化。PSMA/CD3双抗VIR-5500所有患者PSA均下降，58%患者下降幅度达到PSA50，均未出现3级或更高等级的CRS。 l1月8日，诺和诺德宣布已与Valo达成扩展协议，利用Valo广泛的 数据集和由人工智能（AI）驱动的计算能力，发现和开发针对肥胖、2型糖尿病和心血管疾病的新型治疗方法。扩展合作将继续利用Valo的计算平台能力，结合诺和诺德在心血管代谢疾病方面的专业知识。前期合作已经识别出几个可能成为差异化心血管代谢药物项目基础的新靶点，诺和诺德正在积极开展多个小分子临床前药物发现项目。 l1月8日，默沙东宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修）在国内获批新适应证，用于9—26岁男性接种。 l1月7日，Avenzo Therapeutics宣布引进映恩生物的EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418（AVZO-1418），获得其全球（大中华区除外）开发、生产和商业化权益。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管、商业化里程碑付款，和一定比例的销售分成。 l1月7日，PostEra宣布扩大与辉瑞的合作伙伴关系，双方将在ADC方面开展新的合作。根据协议，此次合作PostEra将获得1200万美元预付款，交易总金额高达3.5亿美元。双方将使用PostEra的AI平台Proton来推进多个项目，这些新项目包括小分子药物和ADC药物，其中PostEra将使用Proton平台来优化有效载荷。 2.3公司公告 l新诺威：1月10日，控股子公司SYS6041抗体偶联药物获得药物临床试验批准通知书。本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等。 l迈威生物：1月8日，9MW2821被药审中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，40例尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%，经确认的ORR为80%，疾病控制率（DCR）为92.5%。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。 l科伦药业:1月8日，公司芦曲泊帕片获得药品注册批准。芦曲泊帕片是盐野义开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），2015年日本首发上市，2023年中国批准进口，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 迪哲医药：1月7日，舒沃哲通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷 审 查， 并被授予优 先审评 资 格 （Priority ReviewDesignation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展， 并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 爱博医疗：1月7日，有晶体眼人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序获批上市。有晶体眼人工晶状体属于屈光性人工晶状体，该产品在创新的平衡型丙烯酸酯材料基础上，采用零球差大光学区设计以及双凹面型的稳定拱高设计，植入眼内后可作为屈光元件，有效降低/矫正近视，并为患者提供优质的术后视觉质量。 新诺威：1月7日，控股子公司SYS6045抗体药物偶联物获得药物临床试验批准通知书。，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。 l海尔生物：1月6日，终止筹划重大资产重组暨公司股票复牌。由于本次交易结构较为复杂，尚未能形成相关各方认可的具体方案。经审慎研究相关各方意见并经交易双方协商一致，为切实维护上市公司及广大投资者利益，交易双方决定终止筹划本次重大资产重组事项。 l迈威生物：1月6日，向港交所递交H股发行并上市的申请并刊发申请