核医学行业报告：RDC核药

报告摘要 近几年，我国核医学诊断渗透率持续提升。相较于2019年，2023年接受PET(/CT)检查总数为138.16万例，增加62.5%（+53.18万例）；2023年接受PET/MR检查总数为27825例，增加97.4%（+13730例）：2023年接受单光子显像检查总数为271.68万例，增加8.1%（+20.27万例）。 分析师：代新宇（分析师）联系方式：0871-63577083邮箱地址：daixy@hongtastock.com资格证书：S1200516030001 RDC核药相较于其传统放射性疗法，具有精准诊疗一体化特点。而诺华Pluvicto实现超10亿美元销售额，确定了RDC核药的商业价值，海外国内药企纷纷布局，国内RDC商业化即将成功，治疗型核药将成为核药市场未来增长的主要动力。 总而言之，我国核药产业链仍处于发展早期。随着我国关于核药政策审批的顶层设计的完善，以及未来国产医用同位素的放量，将为我国核药产业提供更多的发展机遇。同时，核医学诊断作为核药的第一生产曲线，近几年实现渗透率的快速提升，并保持高增长趋势。而RDC治疗核药有望成为核药的第二增长曲线，未来几年核药市场规模有望持续增长。2024-12-09 因此，我们建议关注创新核药临床进度靠前的制药企业，如东诚药业、中国同辐、远大医药等。同时，建议关注具有核药房布局的核药企业，核药房将会是核药商业化的必要环节，如东诚药业和中国同辐。 相关研究 血制品企业竞争加剧，集中度有望提升2024.09.12部分原料药价格上行，下游补库存预期上升2024.07.292023年医保目录出炉，医保谈判机制稳中向好2023.12.14全国脊柱类骨科耗材集采拟中选结果公布2022.09.28独立性声明 风险提示上游同位素供给限制、新靶点RDC研发进展不达预期、政策风险 作者保证报告所采用的数据均来自正规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 正文目录 1.核药的临床作用机制........................................................................................................................................42.国内核药产业链框架逐渐清晰.........................................................................................................................52.1.上游医用同位素将逐渐国产化...............................................................................................................52.2.中游核药产业政策框架清晰，RDC有望带来第二增长曲线..................................................................62.2.1.我国核药的政策门槛高，政策体系持续优化...............................................................................62.2.2.核医学诊断渗透率提升，核药有望持续放量...............................................................................72.2.3. RDC核药有望打开核药治疗领域................................................................................................82.3.下游核药房布局高度集中....................................................................................................................133.投资建议........................................................................................................................................................144.风险提示........................................................................................................................................................14 图目录 图1.我国核药市场规模情况（单位：亿元）.....................................................................................................7图2. RDC药物结构图.........................................................................................................................................9图3.诺华Pluvicto上市后销售情况（单位：亿美元）...................................................................................10图4. 2019年-2023年全球放射性药物赛道融资事件数占比.............................................................................11 表目录 表1.各种放射性衰变在医药临床机制的特性.....................................................................................................4表2.海外主要医用同位素生产研究堆................................................................................................................5表3.我国医用同位素生产反应堆情况................................................................................................................6表4. PET/CT和PET/MR产品介绍....................................................................................................................7表5.放射性医疗设备的“十四五规划”（单位：台）..........................................................................................8表6.美国FDA获批RDC药物情况...................................................................................................................9表7.近期海外巨头核药布局情况.....................................................................................................................11表8.我国处于三期临床或申报上市阶段的核药情况........................................................................................12表9.海外核药布局情况....................................................................................................................................13表10.国内核药布局情况..................................................................................................................................13 1.核药的临床作用机制 核药，即放射性药物。其临床作用机制主要依托放射性核素在放射性衰变，其分为α、β和γ衰变，其衰变过程中会释放α射线、β射线和γ射线。根据三种射线不同的特点，核药可分为诊断型核药和治疗型核药。 诊断型核药依靠γ射线穿透力强的特性作为示踪剂，通过特定的分子试剂将其放射性同位素运输至特定的靶向位置（包括器官、组织或细胞）。利用PET或SPECT检测特定位置的放射性同位素所发出的辐射，从而分析和判断病灶情况和代谢情况。相较于传统医学影像诊断，核医学诊断的优势在于可监测人体分子水平的功能、血流和代谢信息，通过功能和代谢异常情况，及早发现疾病。早期精准诊断将极大改善患者的治疗效果和预后。同时，其诊断过程中患者所接受的辐射剂量与一次CT检查的剂量差异不大。 治疗型核药主要依靠α粒子和β粒子对细胞内DNA单双链的破坏。传统的放射性疗法是通过加速器产生的高能射线、质子重离子射线对病灶区域的细胞进行DNA破坏，但是对病灶区周围健康组织也会带来同样的破坏。而RDC药物（放射性核素偶联药物）是一种精准靶向药物，其结构与ADC药物相似，但是其通过连接子和螯合剂将配体与核素相结合，通过配体识别并结合到特定的靶细胞或组织上，螯合剂防止放射性核素过早的解离，放射性核素通过释放α粒子或β粒子对肿瘤细胞进行破坏。β粒子的特点是射程更长，会产生交叉火力效应，对更大体积的肿瘤进行更有效的破坏，而β粒子 在治疗机制中局限性为缺氧环境疗效较低，此时α粒子的疗效更佳，但其射程更短，更适合精准靶向治疗。 2.国内核药产业链框架逐渐清晰2.1.上游医用同位素将逐渐国产化 放射性核素是核药的主要原料药之一。目前，全球已实现商业化的医用同位素有30多种，常用的8种，分别为：钼-99/锝-99m、碘-125、碘-131、碳-14、镥-177、氦-18、钇-90和锶-89。半衰期的时长最长可达5730年、最短只有109分钟。 目前，医用同位素的生产主要靠研究堆、回旋加速器生产制备。截止2023年底，全球可用于生产医用同位素的研究堆堆不到80座，制备放射性药物的回旋加速器近1500台（实际运行率为80%）。全球88%-90%的医用同位素生产是由研究堆制备的，常用的医用同位素中仅有钼-99/锝-99m和钇-90可用加速器进行制备。根据《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》统计，国外主要医用同位素生产研究堆有12座，同时以上大部分