医药生物深度报告：RDC引领核药行业快速崛起，开启诊疗一体化时代

市场有风险，投资需谨慎行业投资评级强于大市 |维持行业基本情况收盘点位52 周最高52 周最低行业相对指数表现（相对值）2024-072024-092024-11-9%-5%-1%3%7%11%15%19%23%27%资料来源：聚源，中邮证券研究所研究所分析师:盛丽华SAC 登记编号:S1340525060001Email:shenglihua@cnpsec.com分析师:陈成SAC 登记编号:S1340524020001Email:chencheng@cnpsec.com近期研究报告《国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，高端医疗器械发展有望提升》 - 2025.06.30 2025-022025-04医药生物 l风险提示：不及预期风险。重点公司盈利预测与投资评级代码简称投资评级收盘价（元）总市值（亿元）1763.HK中国同辐未评级15.2048.6002675.SZ东诚药业未评级14.44119.10512.HK远大医药未评级8.95317.7致预测） 7754.018490.256070.892025-06沪深300 目录1RDC 药物优势显著，助力核药行业蓬勃发展 ..................................................... 42国内核药处于成长期，政策发力效果有望逐步显现...............................................73核药行业具备高壁垒，国内两大龙头具备先发优势...............................................93.1上游：放射性核素原料依赖进口...........................................................93.2中游：中国同辐和东诚药业具备先发优势..................................................113.3下游：医疗资源配置增加有望提升核药普及度..............................................134上市公司介绍..............................................................................155风险提示..................................................................................16 请务必阅读正文之后的免责条款部分2 图表目录图表 1： 放射性核素主要发出三类射线 ...................................................... 4图表 2： RDC 药物结构.....................................................................5图表 3： 获批上市的 RDC 药物..............................................................6图表 4： 全球核医学市场规模（单位：十亿美元） ............................................ 7图表 5： 政策促进行业规范发展 ............................................................ 8图表 6： 中国核药市场有望持续高增长 ...................................................... 9图表 7： 核素四种生产方式 ................................................................ 9图表 8： 我国生产同位素主要反应堆 ....................................................... 10图表 9： 我国主要反应堆产医用同位素的需求与供给情况......................................11图表 10： 常见核素及其半衰期 ............................................................ 12图表 11： 国内部分 RDC 产品处于临床后期阶段 .............................................. 12图表 12： 2020 年中国及部分国家 PET/CT 设备人均保有量对比 ................................. 14图表 13： 中国 PET/CT 市场规模 ........................................................... 15 请务必阅读正文之后的免责条款部分3 请务必阅读正文之后的免责条款部分1RDC 药物优势显著，助力核药行业蓬勃发展核药是指含有放射性核素、用于医学诊断或治疗的一类特殊制剂,也称为放射性药物。1905 年，居里夫人创制镭针，揭开了放射性药物发展序幕，核药发展至今有 100 多年的历史，也成为现代医学的重要组成部分，尤其是在精准治疗领域。全球共有 100 多种放射性同位素应用于医学领域，其中 30 余种医用同位素用于疾病的诊断和治疗。目前，常用于临床诊断和治疗的医用同位素主要有 8种，包括钼-99/ 锝-99m（99Mo/99mTc）、碘-125（125I）、碘-131（131I）、碳-14（14C）、镥-177（177Lu）、氟-18（18F）、钇-90（90Y）、锶-89（89Sr）等。放射性核素是核药的主要活性成分，能够衰变发出射线用于成像或治疗。常见的射线有三种：α、β和γ射线。根据用途可分为诊断用核素药物和治疗用核素药物：1）诊断用核药：根据特异性选择放射性同位素发射穿透 γ 射线的放射性同位素进行诊断。发出的辐射脱离身体后被特定仪器（SPECT/PET）检测到。通常，用于成像的同位素产生的辐射在一天后通过放射性衰变和正常的身体排泄完全清除。2)治疗用核药：发射短程粒子（α 或 β）的放射性同位素用于治疗，能够在非常短的时间失去所有能量，因此产生大量局部伤害（例如细胞破坏）。该特性治疗的目的是破坏癌细胞、骨癌关节类的姑息治疗中减缓疼痛。这类同位素在体内停留时间比成像同位素更长，用来提高治疗效率，但仍限制在几天内。图表1：放射性核素主要发出三类射线资料来源：百度，中邮证券研究所 4 请务必阅读正文之后的免责条款部分5目前全球有 100 多种放射性药物上市，诊断性药物维持平稳增长，治疗性核药在近几年快速崛起，主要是获益于 Lutathera 和 Pluvicto 两款 RDC 药物的亮眼表现。放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC），也称为放射性配体疗法（Radioligand Therapy，RLT），是基于放射性核素-靶向配体分子偶联技术开发的一种新兴诊疗药物，主要由靶向配体（抗体/小分子/多肽）、连接子、螯合物和放射性核素四个部分构成。通过更换核素部分，比如连接氟[18F]、镓[68Ga]等构成诊断产品，连接镥[177Lu]、锕[225Ac]构成治疗产品，是目前唯一能够实现诊疗一体化的药物，具备广阔开发前景。相较于其他药物，RDC 具备以下优势，首先从诊断上看，核药是目前唯一能实现活体代谢过程功能显像技术的方式，能够在核素半衰期内发出信号并通过分子影像学得出全面而精准的医学影像；其次从治疗上看，核药通过核素产生的电离辐射效应达到治疗效果，可降低耐药性；最后，只需更换核素部位就能实现诊疗一体化，能够实现高效的精准治疗，患者在被诊断出疾病后，可使用相应的药物配合进行治疗，大幅提高患者治疗效率。资料来源：医药魔方，中邮证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分6核药领域“明星产品”Pluvicto 自 2022 年上市以来，销售额持续攀升，2024年收入达 13.92 亿美元（+42%），销售表现超市场预期，也进一步提升了市场对于核药的关注度。据 precedenceresearch 预测，2023 年全球核医学市场规模为106.5 亿美元，预计到 2033 年将达到 314.4 亿美元，预计 2024 年至 2033 年期间复合年增长率为 11.45%，高于整体药物市场增速。从药物类型上看，目前诊断用核药占据主要市场，未来随着诊疗一体化的推进，治疗用核药预计将实现更高增速。据 GE healthcare 预计，到 2030 年治疗用核药在全球核药占比中有望达到 65%。 请务必阅读正文之后的免责条款部分资料来源：Precedence Research，医药魔方，中邮证券研究所Pluvicto 超预期的市场表现也点燃了一级投融资市场的关注度，RDC 药物成为核药领域的关注焦点。根据 insight 数据库，2024 年全球关于 RDC 领域的 BD交易共有 25 项，诺华、礼来、阿斯利康、赛诺菲陆续受让相关产品权益。其中，辐联科技与 SK Biopharmaceuticals 的 BD 开创了中国核药公司的首次对外授权记录（不包括国内企业间合作）。 辐联科技授予其 SK Biopharmaceuticals FL-091 放射性药物在全球范围内的独家临床研究、开发、生产和商业化权利，交易总额高达 5.7 亿美元。2国内核药处于成长期，政策发力效果有望逐步显现我国放射性药物的研究开始于 20 世纪 50 年代，1958 年中国第一座重水堆以及第一座加速器由中国科学院原子能研究所建成并投入使用，开创了国内放射性同位素和放射性药物的应用先河。受限于医用同位素产业发展，我国核医学的应用水平与发达国家存在显著差距。诊疗频次、人均拥有核医学仪器数量和放射性药物使用量来看，欧美日等发达国家是我国的几十倍，我国核医学应用水平远低于世界平均水平。近年来，我国陆续出台了多个政策文件，促进中国核药行业发展。2021 年，国家原子能机构联合国家药品监督管理局等多部门发布《医用同位素中长期发展 7 请务必阅读正文之后的免责条款部分8规划（2021—2035 年）》，这是中国首个国家级医用同位素发展规划，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，该规划强调医院核医学科将实现广泛覆盖，放射性药物将纳入医保，同时进一步完善人才培养和监管体系。之后，国家药监局等机构又多次发布相关细则，从研发、审评、监管和学科建设等多方面规范鼓励行业发展。图表5：政策促进行业规范发展主要内容健康中国 2030 规划纲要提出推进医疗装备产业包括诊断检验设备、加大医用同位素发展，并在 2025 年提出启动实施 1~2 座医用同位素生产反应堆建设，推动扭转医药同位素供应受制于人的基本局面医用同位素中长期发展规划（2021-2035 年）旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，该规划强调医院核医学科将实现广泛覆盖，放射性药物将纳入医保，同时进一步完善人才培养和监管体系关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告进一步加强放射性药品生产管理，保证放射性药品质量安全有效关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）鼓励药品研发，满足临床急需，优化审批机制，完善技术评价体系核医学科建设规范至 2035 年，在全国范围内每个县建设一个核医学科，实现“一县一科”放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准《放射性药品管理办法》（第六次修订）进一步规范了放射性药物的研发和监管资料来源：NMPA，CDE，政府官网，中邮证券研究所2017 年，国内核药市场规模为 22