医药生物深度报告：RDC引领核药行业快速崛起，开启诊疗一体化时代

证券研究报告：医药生物|深度报告 发布时间：2025-07-04 行业投资评级 强于大市|维持 行业基本情况 收盘点位 7754.01 52周最高 8490.25 52周最低 6070.89 行业相对指数表现（相对值） 医药生物 沪深300 27% 23% 19% 15% 11% 7% 3% -1% -5% -9% 2024-072024-092024-112025-022025-042025-06 资料来源：聚源，中邮证券研究所 研究所 分析师:盛丽华 SAC登记编号:S1340525060001 Email:shenglihua@cnpsec.com分析师:陈成 SAC登记编号:S1340524020001 Email:chencheng@cnpsec.com 近期研究报告 《国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，高端医疗器械发展有望提升》-2025.06.30 RDC引领核药行业快速崛起，开启诊疗一体化时代 RDC关注度持续提升，国内核药行业方兴未艾 核药作为现在医学的重要组成部分，在精准治疗领域具备独特的诊疗一体化优势。近年来随着RDC药物的兴起以及Pluvicto亮眼的销售表现，核药市场关注度持续提升。2024年全球共计有25项RDC的BD交易，辐联科技与SKBiopharmaceuticals的合作开创了中国核药公司的首次对外授权记录。据precedenceresearch，2023年全球核医学市场规模106.5亿美元，预计到2033年将达到314.4亿美元，其中治疗用核药预计实现更高增速，将占据核药领域主导地位。我国核医学应用水平与发达国家存在显著差距，诊疗频次、人均 拥有核医学仪器数量和药物使用量均远低于世界平均水平，产品以传统仿制核药为主，市场规模不足百亿。2021年，国家原子能机构联合国家药品监督管理局等多部门发布《医用同位素中长期发展规划 （2021—2035年）》，是我国首个国家级医用同位素发展规划，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展。根据沙利文研究，我国核药市场规模未来五年复合增速预计超20%，2030年将增长至260亿。 行业具备高壁垒和强监管，全产业链布局者优势显著 我国上游核素原料进口依赖程度较高，反应堆数量少、产量低，多数核素自主产能有限，但随着国内技术突破和产能投放，主要同位素的自主供应能力有望逐步增强。核药的放射性属性使其监管的复杂与严格程度远高于普通药品，具备较高进入壁垒。中游生产和流通企业中，中国同辐和东诚药业具备显著先发优势，核药房布局领先，产品管线丰富。RDC药物的兴起也吸引远大医药、云南白药、恒瑞医药、科伦博泰等企业积极入局。目前国内尚未有RDC产品获批，有4款处于审评阶段，其中Pluvicto有望于今明年上市，诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地也在同步建设中。在政策和资本的助力下，我国内核药行业有望实现蓬勃发展，全产业链布局企业将率先获益，创新药领域也将涌现更多国产优质产品。 风险提示： 行业政策风险；产品上市及研发进展不及预期风险；商业化进程不及预期风险。 重点公司盈利预测与投资评级 代码 简称 投资评级 收盘价（元） 总市值 （亿元） EPS（元） PE（倍） 2025E 2026E 2025E 2026E 1763.HK 中国同辐 未评级 15.20 48.6 5.85 — 2.60 — 002675.SZ东诚药业未评级 14.44 119.1 0.22 0.3 65.64 48.13 0512.HK远大医药未评级 8.95 317.7 0.7 0.61 12.79 14.67 资料来源：Wind，中邮证券研究所（注：未评级公司盈利预测来自Wind机构的一致预测） 市场有风险，投资需谨慎请务必阅读正文之后的免责条款部分 目录 1RDC药物优势显著，助力核药行业蓬勃发展4 2国内核药处于成长期，政策发力效果有望逐步显现7 3核药行业具备高壁垒，国内两大龙头具备先发优势9 3.1上游：放射性核素原料依赖进口9 3.2中游：中国同辐和东诚药业具备先发优势11 3.3下游：医疗资源配置增加有望提升核药普及度13 4上市公司介绍15 5风险提示16 图表目录 图表1：放射性核素主要发出三类射线4 图表2：RDC药物结构5 图表3：获批上市的RDC药物6 图表4：全球核医学市场规模（单位：十亿美元）7 图表5：政策促进行业规范发展8 图表6：中国核药市场有望持续高增长9 图表7：核素四种生产方式9 图表8：我国生产同位素主要反应堆10 图表9：我国主要反应堆产医用同位素的需求与供给情况11 图表10：常见核素及其半衰期12 图表11：国内部分RDC产品处于临床后期阶段12 图表12：2020年中国及部分国家PET/CT设备人均保有量对比14 图表13：中国PET/CT市场规模15 1RDC药物优势显著，助力核药行业蓬勃发展 核药是指含有放射性核素、用于医学诊断或治疗的一类特殊制剂,也称为放射性药物。1905年，居里夫人创制镭针，揭开了放射性药物发展序幕，核药发展至今有100多年的历史，也成为现代医学的重要组成部分，尤其是在精准治疗领域。 全球共有100多种放射性同位素应用于医学领域，其中30余种医用同位素 用于疾病的诊断和治疗。目前，常用于临床诊断和治疗的医用同位素主要有8种，包括钼-99/锝-99m（99Mo/99mTc）、碘-125（125I）、碘-131（131I）、碳-14 （14C）、镥-177（177Lu）、氟-18（18F）、钇-90（90Y）、锶-89（89Sr）等。放射性核素是核药的主要活性成分，能够衰变发出射线用于成像或治疗。常 见的射线有三种：α、β和γ射线。根据用途可分为诊断用核素药物和治疗用核 素药物：1）诊断用核药：根据特异性选择放射性同位素发射穿透γ射线的放射性同位素进行诊断。发出的辐射脱离身体后被特定仪器（SPECT/PET）检测到。通常，用于成像的同位素产生的辐射在一天后通过放射性衰变和正常的身体排泄完全清除。2)治疗用核药：发射短程粒子（α或β）的放射性同位素用于治疗，能够在非常短的时间失去所有能量，因此产生大量局部伤害（例如细胞破坏）。该特性治疗的目的是破坏癌细胞、骨癌关节类的姑息治疗中减缓疼痛。这类同位素在体内停留时间比成像同位素更长，用来提高治疗效率，但仍限制在几天内。 图表1：放射性核素主要发出三类射线 资料来源：百度，中邮证券研究所 目前全球有100多种放射性药物上市，诊断性药物维持平稳增长，治疗性核药在近几年快速崛起，主要是获益于Lutathera和Pluvicto两款RDC药物的亮眼表现。放射性核素偶联药物（RadionuclideDrugConjugates，RDC），也称为放射性配体疗法（RadioligandTherapy，RLT），是基于放射性核素-靶向配体分子偶联技术开发的一种新兴诊疗药物，主要由靶向配体（抗体/小分子/多肽）、连接子、螯合物和放射性核素四个部分构成。通过更换核素部分，比如连接氟[18F]、镓[68Ga]等构成诊断产品，连接镥[177Lu]、锕[225Ac]构成治疗产品，是目前唯一能够实现诊疗一体化的药物，具备广阔开发前景。 相较于其他药物，RDC具备以下优势，首先从诊断上看，核药是目前唯一能实现活体代谢过程功能显像技术的方式，能够在核素半衰期内发出信号并通过分子影像学得出全面而精准的医学影像；其次从治疗上看，核药通过核素产生的电离辐射效应达到治疗效果，可降低耐药性；最后，只需更换核素部位就能实现诊疗一体化，能够实现高效的精准治疗，患者在被诊断出疾病后，可使用相应的药物配合进行治疗，大幅提高患者治疗效率。 图表2：RDC药物结构 资料来源：医药魔方，中邮证券研究所 商品名 核素 靶点 适应症 Pluvicto Lutathera ¹⁷⁷Lu ¹⁷⁷Lu PSMA 转移性去势抵抗性前列腺癌、转移去势敏感性前列腺癌 SSTR2 胃肠胰神经内分泌瘤 Locametz ⁶⁸Ga PSMA 前列腺癌（PET显像） Illuccix ⁶⁸Ga PSMA 前列腺癌（PET显像） Pylarify GALLIUMGA68 ¹⁸F ⁶⁸Ga PSMA 前列腺癌（PET显像） PSMA 前列腺癌（PET显像） Detectnet ⁶⁸Ga SSTR2 神经内分泌肿瘤（PET显像） Galliumdotatoc ⁶⁸Ga SSTR2 神经内分泌肿瘤（PET显像） TOCScan ⁶⁸Ga SSTR2 神经内分泌肿瘤（PET显像） SomaKitTOC ⁶⁸Ga SSTR2 胃肠胰神经内分泌肿瘤（PET显像） Netspot ⁶⁸Ga SSTR2 神经内分泌肿瘤（PET显像） 图表3：获批上市的RDC药物 资料来源：药智咨询，中邮证券研究所（截至2024年底） 核药领域“明星产品”Pluvicto自2022年上市以来，销售额持续攀升，2024年收入达13.92亿美元（+42%），销售表现超市场预期，也进一步提升了市场对于核药的关注度。据precedenceresearch预测，2023年全球核医学市场规模为 106.5亿美元，预计到2033年将达到314.4亿美元，预计2024年至2033年期间复合年增长率为11.45%，高于整体药物市场增速。从药物类型上看，目前诊断用核药占据主要市场，未来随着诊疗一体化的推进，治疗用核药预计将实现更高增速。据GEhealthcare预计，到2030年治疗用核药在全球核药占比中有望达到65%。 图表4：全球核医学市场规模（单位：十亿美元） 资料来源：PrecedenceResearch，医药魔方，中邮证券研究所 Pluvicto超预期的市场表现也点燃了一级投融资市场的关注度，RDC药物成为核药领域的关注焦点。根据insight数据库，2024年全球关于RDC领域的BD交易共有25项，诺华、礼来、阿斯利康、赛诺菲陆续受让相关产品权益。其中，辐联科技与SKBiopharmaceuticals的BD开创了中国核药公司的首次对外授权记录（不包括国内企业间合作）。辐联科技授予其SKBiopharmaceuticalsFL-091放射性药物在全球范围内的独家临床研究、开发、生产和商业化权利，交易 总额高达5.7亿美元。 2国内核药处于成长期，政策发力效果有望逐步显现 我国放射性药物的研究开始于20世纪50年代，1958年中国第一座重水堆以及第一座加速器由中国科学院原子能研究所建成并投入使用，开创了国内放射性同位素和放射性药物的应用先河。受限于医用同位素产业发展，我国核医学的应用水平与发达国家存在显著差距。诊疗频次、人均拥有核医学仪器数量和放射性药物使用量来看，欧美日等发达国家是我国的几十倍，我国核医学应用水平远低于世界平均水平。 近年来，我国陆续出台了多个政策文件，促进中国核药行业发展。2021年，国家原子能机构联合国家药品监督管理局等多部门发布《医用同位素中长期发展 规划（2021—2035年）》，这是中国首个国家级医用同位素发展规划，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，该规划强调医院核医学科将实现广泛覆盖，放射性药物将纳入医保，同时进一步完善人才培养和监管体系。之后，国家药监局等机构又多次发布相关细则，从研发、审评、监管和学科建设等多方面规范鼓励行业发展。 图表5：政策促进行业规范发展 时间文件主要内容 提出推进医疗装备产业包括诊断检验设备、加大医用同位素发展， 2016年健康中国2030规划纲要 医用同位素中长期发展规划 2021年 （2021-2035年） 关于进一步加强放射性药品 2022年 管理有关事宜的通告 关于改革完善放射性药品审 并在2025年提出启动实施1~2座医用同位素生产反应堆建设，推动扭转医药同位素供应受制于人的基本局面 旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，该规划强调医院核医学科将实现广泛覆盖，放射性药物将纳入医保，同时进一步完善人