医药：中药新药申报加速，国谈助力新药快速放量

证券研究报告 中药新药申报加速，国谈助力新药快速放量 板块投资评级：强大于市|维持 中邮证券研究所医药团队 蔡明子（首席分析师） SAC编号：S1340523110001 古意涵（分析师） SAC编号：S1340523110003 11 中邮证券 2024年12月16日 投资要点 CDE受理中药新药数量明显增加，1.1类中药新药通过医保谈判快速放量： 1、2023-2024年CDE受理中药新药数量明显增加：2021年开始，中药新药申请受理数量明显增加，且保持持续增加态势，1.1类基本在每年40个以上，3.1类则从2022年起快速增加，2024年截至12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%，3.1类占比20%。截至目前，共有11个1类中药创新药在CDE审评任务公示中，目前悦康药业的注射用羟基红花黄色素A已完成所有任务，预计上市在即，悦康药业还有通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒在审评中；健民药业的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊仅剩下临床毒理一项任务。 2、天士力临床III期品种最多，康缘药业IND品种最多：国内临床III期品种天士力有9个，皆处于试验进行中；康缘药业有5个，其中参蒲盆炎颗粒开启NDA，另2个已完成临床III期；以岭药业有4个临床III期品种，其中两个已申报NDA，另两个已完成；悦康药业的3个品种皆完成临床III期并申报上市；另有中国中药、益佰制药皆各有一个品种完成临床III期。2021-2023年IND受理数量呈现逐年增加态势，截至2024年12月5日，受理数量达到53个，其中，康缘药业申请数量最多，达到10个，皆为1.1类中药创新药；其次是以岭药业有5个，天士力有3个，康恩贝、健民药业、神威药业各2个。 3、已上市的1.1类中药创新药有以下4个特点：1）上市初期日服用金额较高，皆在50元+水平，最高接近200元；2）快速进入医保目录，除了参郁宁神片外，其他品种皆进入医保目录，大部分在上市次年即进入；3）医保谈判价格降幅集中在70%左右，降幅较低的为50%出头；4）后续医保谈判续约中，再降价幅度在10%以内。 4、医保谈判为前期销售加速放量的重要契机：1.1类中药创新药较多在上市后次年通过谈判进入医保目录，首次谈判降价幅度70%左右，生产厂家在上市初期组建销售团队、储备代理商等，促进其在年底通过谈判进入医保目录（成功概率较高），进入后加速覆盖医院终端：方盛制药的玄七健骨片在上市后的第二个完整年度覆盖等级医院数量接近500家，实现收入超过3000万；健民药业的七蕊胃舒胶囊也在上市后的第二个完整年度销售额预计超过8000万；以岭药业的解郁除烦胶囊在上市后的第二个完整年度在院内、药店终端皆排名中成药抗抑郁药市场TOP10品牌。考虑到已上市药品的研发投入较多为3000万元左右，中药创新药的投资回收期较短。 推荐及受益标的：推荐标的：康缘药业；受益标的：天士力、以岭药业、健民集团、悦康药业、方盛制药。 风险提示：审评进度不及预期风险；医保控费等影响进院进度风险。 请参阅附注免责声明2 3 3 一 CDE受理中药新药数量明显增加，1.1类中药新药通过医保谈判快速放量 1.1CDE受理中药新药数量明显增加 2023-2024年CDE受理中药新药数量明显增加：2024年截至12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%，3.1类(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)占比20%。2021年开始，中药新药申请受理数量明显增加，且保持持续增加态势，1.1类基本在每年40个以上，3.1类则从2022年起快速增加。 近3年上市公司申请中药NDA的包括：康缘药业、悦康药业皆有3个品种处于审评 中，康缘药业在2022-2023年各有一个品种获批上市，以岭药业有2个品种处于审评中，健民药业、方盛制药各有1个品种处于审评中。 图表1：2023-2024年CDE受理中药新药数量明显增加(个) 150 100 50 0 20202021202220232024 CDE受理中药新药申请数量1.1类3.1类 资料来源：CDE、中邮证券研究所 图表2：近3年上市公司申请新药NDA审评情况 企业名称 药品名称 进入中心时间 注册分类 审评进度 企业名称 药品名称 进入中心时间 注册分类 审评进度 康缘药业 参蒲盆安颗粒 2024-05-28 1.1 审评中 悦康生物制药 通络健脑片 2024-03-01 1.1 审评中 龙七胶囊 2024-04-04 1.1 审评中 紫花温肺止嗽颗粒 2024-03-01 1.1 审评中 玉女煎颗粒 2024-05-29 3.1 审评中 注射用羟基红花黄色素A 2023-12-19 1.2 审评中 济川颗粒 2023-05-25 3.1 已上市 健民药业 牛黄小儿退热贴 2024-01-26 1.1 审评中 苓桂术甘颗粒 2022-10-01 3.1 已上市 小儿紫贝止咳糖浆 2022-09-29 1.1 已上市 以岭药业 柴黄利胆胶囊 2024-06-13 1.1 审评中 方盛制药 养血祛风止痛颗粒 2024-09-14 1.1 审评中 辛芪通鼻片 2023-11-24 1.1 审评中 亚宝药业 风叶咳喘平口服液 2022-11-11 1.1 已上市 芪黄明目胶囊 2022-09-02 1.1 已上市 资料来源：CDE、中邮证券研究所4 请参阅附注免责声明 1.2CDE当前共有11个1.1类、20个3.1类中药新药在审评 截至12月5日，共有11个1类中药创新药在CDE审评任务公示中，目前悦康药业的注射用羟基红花黄色素A已完成所有任务，预计上市在即，悦康药业还有通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒在审评中；健民药业的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊仅剩下临床毒理一项任务。 3.1类中药新药2024年受理明显加速：当前在CDE审评任务公示中有20个3.1类品种，且同个品种的 生产厂家申报时间间隔较小。神威药业有4个3.1类品种在审评中。 图表4：3.1类中药新药审评加速 药品名称企业名称进入中心时 间 桃红四物颗粒株洲千金药业2024/9/19 神威药业集团2024/10/10 河北万邦复临药业2024/11/25二冬颗粒贵州威门药业2024/5/17 图表3：CDE当前共有11个1.1类中药新药在审评 神威药业集团2024/9/2 药品名称 企业名称 进入中心时间 审评状态 药理毒理 临床 药学 统计 临床毒理 合规 药品分类 养血祛风止痛颗粒 方盛制药 2024/9/14 排队待审评 * * * * * 1.1 柴黄利胆胶囊 以岭药业 2024/6/13 排队待审评 * * * * * 1.1 参蒲盆安颗粒 康缘药业 2024/5/28 排队待审评 * * √ * * 1.1 珍珠滴丸 贵州民族药业 2024/4/20 排队待审评 √ √ √ √ √ 1.1 龙七胶囊 康缘药业 2024/4/4 排队待审评 √ √ √ √ √ 1.1 通络健脑片 广州悦康生物制药 2024/3/1 暂停 √ * √ √ * 1.1 紫花温肺止嗽颗粒 广州悦康生物制药 2024/3/1 暂停 √ * √ √ * 1.1 喉喑清胶囊 贵州瑞和制药 2024/1/29 暂停 √ √ √ √ √ 1.1 牛黄小儿退热贴 健民药业集团 2024/1/26 排队待审评 √ √ √ √ √ 1.1 羟基红花黄色素A 广州悦康生物制药 2023/12/19 暂停 √ √ √ √ √ √ 1.2 注射用羟基红花黄色素A 悦康药业集团 2023/12/19 暂停 √ √ √ √ √ √ 1.2 开心散山东润中药业2024/5/30 上海和黄药业2024/6/28 枇杷清肺颗粒神威药业集团2024/9/26 河北万岁药业2024/11/28 升陷颗粒吉林敖东2024/6/8 神威药业集团2024/7/17苓桂术甘颗粒凯宝药业2024/4/24一贯煎颗粒凯宝药业2024/4/24玉女煎颗粒江苏康缘药业2024/5/29 �味消毒饮颗粒瑞阳制药2024/6/15苓桂术甘汤颗粒浙江康恩贝制药2024/6/27易黄颗粒海南葫芦娃药业2024/7/4 温经汤颗粒上海医药集团青岛2024/7/9国风药业 桃核承气颗粒广东一方制药2024/8/27 �味消毒颗粒南京中山制药2024/11/5 资料来源：CDE、中邮证券研究所注：*代表排队待审评 请参阅附注免责声明 资料来源：CDE、中邮证券研究所5 1.3审评总历时集中在1年，新报任务历时差距不大，补充资料历时有拉长趋势 中药NDA流程主要为：药审中心承办-进入新报任务(平均240天，包含统计/药理毒理/临床/药学/合规等任务)-1至2个月-进入补充资料任务 (平均60天，任务内容和新报一致)-国家/地方药监局审批-NMPA签发药品批件，离开补充资料任务后需要约15天被批准生产。 从已上市药品的时间轴来看，总历时集中在一年，最低为286天，最多为522天，历时更长的导致因素主要为补充资料任务时间和任务之间的间隔时间。申报时间较后的新药，补充任务时间有拉长趋势。整体历时仍然变化不大。 图表5：已上市1.1类中药创新药药品审评总历时变化不大，集中在1年图表6：补充资料历时（天）有拉长趋势 2024-11-04 2024-04-18 2023-10-01 2023-03-15 600 02-23 2024-03-152024- 500 400 儿茶上清丸平口服液 止咳糖浆 风叶咳喘 拈痛祛风颗粒 小儿紫贝 芪黄明目胶囊郁片 参味宁 300 2024-01-09 419 306 366 342 375 06-12 2023- 334 286 357 403417 258269 10-24 2023-10-242023- 390 522 2022-12-30 316 469 334 263 2022-08-27 2022-02-08 200 100 247247 190 57 239 35 12-21 2021-12-012021- 01-07 2022- 12-012021-12-01 2021-12-212021- 161 177 8188 244 87 156 202 124 49 太子神悦胶囊 2021-07-23 231926 0 2412 芪黄胶囊 胶囊 解郁除烦囊坤怡宁颗粒 利胃胶 健骨片 玄七 虎贞清风胶囊 2021-01-04 2020-06-18 开始时间结束时间 总历时新报任务时间补充任务时间 资料来源：摩熵医药、中邮证券研究所 请参阅附注免责声明 资料来源：摩熵医药、中邮证券研究所6 1.4上市1.1类中药创新药：共获批14个，适应症较分散 自2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》以来，共有14个1.1类中药创新药获批上市。 从适应症来看，治疗抑郁症有3个药品，治疗咳嗽、痛风性关节炎的皆有2个药品，治疗糖尿病并发症的有2个药品（肾病&视网膜病变），其他药品适应症较为分散，包括骨科、妇科、胃病、口腔等治疗领域。 图表7：共有14个1.1类中药创新药获批上市，适应症较为分散 上市时间 药品名称 生产厂家 适应症 2021/11/10 银翘清热片 康缘药业 外感风热型普通感冒 2021/11/26 玄七健骨片 方盛制药 轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证 2021/11/26 芪蛭益肾胶囊 山东凤凰制药 早期糖尿病肾病气阴两虚证 2021/11/26 坤心宁颗粒 天士力 女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证 2021/12/16 虎贞清风胶囊 一力制药 轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证 2021/12/16 解郁除烦胶囊 以岭药业 轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证 2021/12/31