2024医疗器械十大前沿技术报告

医疗器械十大前沿技术研究报告 产业创新和科技创新互为牵引、相辅相成。中国医疗器械产业已经从“模仿创新”逐渐发展到“自主创新阶段，产业的飞速发展离不开前沿技术创新的牵引。洞察医疗器械前沿技术发展趋势，抢抓前沿技术突破重大机遇，打通前沿技术产业化路径，对于构建医疗器械领域新质生产力、实现产业高质量发展具有重要意义。 研究内容满天星 本研究通过分析医疗器械产业规模结构、区域布局、企业主体创新产品等方面，全面扫描中国医疗器械产业发展现状。基于前沿技术筛选原则，本报告筛选出脑机接口技术、柔性外骨骼机器人技术，植入式柔性电极技术、便携式核磁共振技术、3D器官打印技术、异种器官移植技术、器官芯片技术、类器官培养技术、智能仿生皮肤技术纳米机器人技术等医疗器械领域十大前沿技术，围绕技术的发展现状产业化堵点进行分析，最终提出推动技术产业化的对策建议，以期为推动医疗器械前沿技术的产业化提供决策支撑。 医疗器械前沿技术的筛选原则 具有显著战略性、引领性、颠覆性代表未来科技和产业的长期发展方向实现产业化后对经济形成巨大带动作用具备较好的人才队伍和研究开发基础 目录CONTENTS满天星 产业规模和结构2区域分布3企业主体4创新产品5满天星 +脑机接口技术8植入式柔性电极技术9柔性外骨骼机器人技术10便携式核磁共振技术113D器官打印技术满天12异种器官移植技术13器官芯片技术14类器官培养技术15+智能仿生皮肤技术16+纳米机器人技术17 第一章 产业扫描 规模和结构区域分布企业主体创新产品 整体概况：中国医疗器械产业发展势头良好 中国医疗器械产业发展势头良好，技术不断送代升级，产业生态逐渐完善，产业规模增速超过全球。2023年中国医疗器械产业规模达到11841.7亿元，增长率为16.3%比全球增长率高7.7个百分点。在政策引导、需求牵引、技术进步的驱动下，中国医疗器械产业将迎来更大发展空间，预计2025年产业规模有望超过1.6万亿元。满天星 医疗设备是中国医疗器械产业规模占比最大的细分领域。2023年，中国医疗设备产业规模达到6547.1亿元，占整体医疗器械产业的55.3%。其次是高值耗材、体外诊断低值耗材，分别占整体医疗器械产业的比重为18.0%、15.2%、11.5%。 区域分布：华东、中南地区是医疗器械高度集聚区 2023年，华东、中南地区医疗器械产业规模合计占全国的比重达到76.7%，是中国医疗器械产业高度集中的地区。其中，华东地区医疗器械产业规模达到5366.5亿元，占全国的比重为45.3%：中南地区医疗器械产业规模达到3714.1亿元，占全国的比重为31.4% 从主要城市来看，北京医疗器械产业以“精而强”为发展特征，形成了创新研发能力一流、产业链区域配套完整的高端医疗器械产业集聚发展高地；上海张江、临港医疗器械园区吸引了众多创新型总部落地，同时也是外商投资的重点区域：长沙、武汉、广州等中南部城市有扎实的制造业基础，汇集了众多生产型企业，逐步构建起研发、生产销售流通的全产业链条满天星 企业主体：资源整合、高端化、全球化是主要趋势 截至2024年9月，中国医疗器械生产制造企业数量为5.8万家，其中高新技术企业4000余家，上市企业263家。未来，中国高端医疗器械产品和相关企业新增注册量仍将持续增长。满天星 企业三大发展趋势 趋势一：行业集中度持续提升，并购重组和战略合作成为主流。在集采背景下的重塑期，拥有规模效应和丰富产品线的企业处于有利地位，以产业链上下游整合和同行业之间补短板型的并购模式成为主流。为提高规模效应，企业纷纷选择以并购重组、战略合作等方式，整合行业资源，提高市场竞争力。 趋势二：企业加速布局高端市场，技术创新是核心竞争力。2019-2023年，每年获得国家药监局创新医疗器械审批的企业数量持续增加，由2019年的18家增长至2023年的47家，企业纷纷加大研发创新，开辟高端赛道。重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、体外膜肺氧合治疗设备等国产高端产品实现零的突破并进入临床应用。 趋势三：中国本土厂商薪露头角，出海成为新引擎。近年来，中国本土厂商实力增强，部分企业在全球市场“站稳脚跟”：2014-2023年，中国高端医疗器械出口额实现十年翻一番，2023年出口额达到174亿美元。本土企业的多项产品在海外获得注册证，东南亚、中东、北非、北美等地区成为出海焦点。 创新产品：产业创新加速跑，创新医疗器械产品持续增加 创新医疗器械加速放量。中国医疗器械产业创新进入快速发展黄金时期，创新医疗器械产品获批数量由2018年的20款增长至2023年的61款，复合增长率为25.0% 国产创新医疗器械占比持续提高。在国家政策支持、企业研发投入不断增长的背景下，中国医疗器械企业创新加速。在2018-2023年获批的创新医疗器械中，国产创新医疗器械占比持续超过70%。 十大前沿技术 涉及领域区域分布参与主体应用场景 医疗器械十大前沿技术发展图谱 医疗器械前沿技术是指医疗器械领域中具有前瞻性、先导性和探索性的重大技术，是未来医疗器械产业创新发展的重要基础，是国家医疗器械技术创新能力的综合体现。本章节筛选出脑机接口技术、柔性外骨骼机器人技术、植入式柔性电极技术、便携式核磁共振技术、3D器官打印技术、异种器官移植技术、器官芯片技术、类器官培养技术、智能仿生皮肤技术、纳米机器人技术，研判技术发展阶段和特征。 技术一：月脑机接口技术一一让“赛博人类”拥有超能力 区域分布：美国的专利占比最大，中国20年来专利占比提高23个百分点，成为全球第二 ?参与主体：中国商业化进程较慢，企业参与度不高，高校院所仍占主导地位 ?应用领域：癫痫、帕金森、强迫症等病症已进入商业化应用 刺激神经元技术二：植入式柔性电极技术一一“温柔 ?区域分布：中国专利数量排名第一，较2000-2010年占比提高了46个百分点 2011-2023年（商业化阶段）全球与中国植入式柔性电极相关专利区域分布 应用领域：主要应用于脑机接口领域，实现神经刺激与疾病治疗 参与主体：中国与全球商业化进程基本处于同一阶段，商业化进程进入加速阶段 技术三：柔性外骨骼机器人技术一一让“钢铁侠”从电影跳进现实 ?区域分布：专利方面中国具有绝对优势，江苏的专利占比较成果转化阶段提高了3个百分点 2011-2023年（商业化阶段）全球与中国柔性外骨略机器人相关专利区域分布 ?应用领域：柔性外骨骼机器人技术在运动康复领域的发展速度最快 参与主体：中国企业在商业化进程中参与度低于全球均值，成果转化成为关键 2011-2023年（商业化阶段）全球与中国柔性外骨骼机器人相关专利申报主体类型分布 技术四：便携式核磁共振技术一一推动影像设备小型化、便携化 区域分布：中国在专利方面全球领先，北京是技术创新高度集中地区 ?参与主体：中国处于商业化进程初期，企业参与度低于全球水平 应用领域：便携式MRI率先开启在急诊ICU、床旁诊断的场景应用 2011-2023年（商业化阶段）全球与中国便携式核磁共振相关专利申报主体类型分布 技术五：33D器官打印技术一一实现高度个性化、精准化治疗 ?区域分布：美国在专利方面全球领先，占全球专利数量64%以上 应用领域：3D器官打印主要应用于手术模拟、临床研究等场景中 参与主体：中国企业在该技术的商业化阶段扮演重要角色 2014-2023年（商业化阶段）全球与中国3D器官打印相关专利申报主体类型分布 技术六：异种器官移植技术一一有望打破器官短缺”困境 区域分布：美国专利数量处于绝对领先地位，中国未进入前五 应用领域：多基因编辑猪的异种器官移植技术进展较快 ?参与主体：中国处于成果转化的加速期高校院所的转化率成为关键 2000-2023年（成果转化阶段）全球与中国异种器官移植相关专利申报主体类型分布 技术七：#器官芯片技术一一在方寸间构建模拟器官的高楼大厦 区域分布：中国专利数量占比全球第二，江苏省专利占比居全国首位 应用领域：药物筛选和疾病建模是发展最快的应用领域 ?参与主体：中国高校院所的参与度高于全球，企业参与度相对较低 2016-2023年（成果转化阶段）全球与中国器盲芯片相关专利申报主体类型分布 技术八：类器官培养技术一一推动药物开发的颠覆性技术 区域分布：近五年，中国专利在全球占比快速上升，位列第二 应用领域：类器官培养技术在药物开发疾病建模领域潜力巨大 参与主体：在成果转化阶段，中国高校院所的成果转化率驱待提升 技术九：智能仿生皮肤技术一一让皮肤实现手机的功能 区域分布：中国专利数量全球第一，主要分布在广东江苏北京 参与主体：中国企业在成果转化阶段的参与度远低于全球水平 应用领域：智能仿生皮肤在医疗监测、仿生假肢等场景中发展速度较快 2001-2023年（成果转化阶段）全球与中国智能仿生皮肤相关专利申报主体类型分布 技术十：纳米机器人技术一一探索神秘的微观世界 ?涉及领域：实现分子运动的精准控制是纳米机器人走向临床的关键一步满天 区域分布：中美两国处于同一水平，五大省（市）专利占国内比重超60% ?参与主体：中国企业在成果转化阶段的参与度较为滞后 ?应用领域：纳米机器人在药物递送、肿瘤精准切除、医学影像等方面应用潜力巨大 2011-2023年（成果转化阶段），全球与中国纳米机器人相关专利申报主体类型分布 难点和建议 产业化难点 赛迪建议 产业化难点一：基础研究和临床实践脱节 基础研究和临床研究是医学研究的重要组成，也是医学转化的关键因素。中压医学研究呈现“基础长、临床短”的特点，基础医学与临床医学之间存在断层现象，成为制约医疗器械前沿技术产业化进展的重要因素之一。 基础研究不能满足临床需求 从事基础医学研究的人员对临床需求了解较少，现有科研人员普升评价考核体系多从学术研究角度出发，注重科研院所发布的文章数量和频次，无法为临床实践带来有效的支撑，“不以临床需求为目的”现象普遍存在。 2.临床医生难以开展科学实验 大多数临床医生在日常诊疗工作中都相当繁忙，导致他们难以腾出足够的时间和精力来投身于科学研究。面对遇到的复杂和疑难病例，他们更多依赖自身的临床经验来应对。调查显示，大型三甲医院临床医生平均每天工作10小时以上更有人每天工作时间超过12小时。 产业化难点二：科研成果与市场需求错配 前沿生物技术产业化的两大关键节点在于科研与市场，它们也是推动该产业发展的两大核心导向。然而，当前众多科研项目缺之市场导向，导致市场需求与科研成果之间存在着显著的不匹配现象。大年 .科研成果缺乏市场引导 高校和科研院所在选择研究课题时倾向于追求领域的前沿性和科学性虽然累积了大量的科研成果，但与市场需求脱节，导致成果难以顺利转化为实际应用，出现了成果被“束之高阁”的现象，无法发挥其价值。此外，市场需求的变化十分迅速，而科研成果的转化及商业化进程却未能跟上这一速度，滞后于市场的变化。 2.企业需求无法有效表达 市场对于科技成果的认知存在显著不足导致多数企业难以清晰阐述其真实的技术需求。更为复杂的是，这些技术需求往往与企业的核心商业秘密紧密相连使得企业不愿轻易向外界透露。这种局面造成了一个明显的断层，即企业需求与科研成果供应之间的“鸿沟”。因此许多科技成果如同被“深锁闺中”，长久以来未能得到外界的广泛认识和有效利用。 产业化难点三：成果转化和产业化资金短缺 前沿生物技术的产业化进程需要覆盖全阶段且包含多个层次的资本投入与资金支持。然而，相较于发达国家，中国在基础研究、成果转化以及产业化方面的资金投入明显偏低。两大兰 投资主体的单一性 目前中国科技转化的投入主要以国家财政投入为主，而市场化资金投入总量不足、投入主体较为单一，不能满足科技成果转化的资金需求。数据显示，中国在基础研究、成果转化、产业化这三个阶段的资金投入比例为1:0.1:100。而一些发达国家的资金投入比例则为1:10:100。 2.耐心资本供给不足