2024中国医疗器械行业数据报告--耗材编

111医疗器械蓝皮书BLUE BOOK OF MEDICAL DEVICE INDUSTRY中国医疗器械行业数据报告（2024）耗材编ANNUALREPORTONTHEDATAOFMEDICALDEVICEINDUSTRY IN CHINA (2024)MedicalConsumables主瑞/段光荣冯世领同升剧主缩/赵吴晓东王玲辉周男 耗材编编委会余新华中国食品药品检定研究院（国家药品监世管理局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所原所长段光荣佛山市第一人民医院副既长冯世领北京医院带材处副处长周名中国医学科学院北京协和医院会副主席赵菩中日友好医院医学工程处处长吴院东四川大学华西医院设备物资部部长：冷国家药监局药品评价小心（国家药品不良友成监测中心）医疗器减监测和评价一部部长甄辉浙江省医疗器械检验究院党委记，院长周劳广州众成大数诺科-技有公司英丰长莱总经理（按姓氏考字承排）苔星浙江省医疗器械检验酬究院业务受理部主管陈宦强北京协和科技开发公司止处级研究员动俊飞重次市大足区人民医院批称采购科科长 顾问生 编副主编编委 胡然研佛山市第·人风医院医疗保险咨理科监督专员中国医学科学院.北京协和医院医学工程处助理研究员江苏省药品不良反成益测中心医疗露械化妆品监测科科员李瑶京医院器材处科员乱佛山市筑一人民医院医疗设备科科员连英梅十口友好医院医学工程处耗材科副科长佛Ⅲ[市第一人民医院医兴没备科维修组纠长刘亮佛山山第一人民医院医疗设备科副科长冰清四川大学华西医院设备物资部采供科副科长而什颖浙江省医疗器械检验部究既业务受理部业务受理彭书佛山山第一人民医院医疗设各科耗材组组红中国医学科学院北京协和医院医学下程处助理研究员山其君中国医学科学院北京协列医院信息中心副研究员佛山第一人民医院医疗设备科科员汤京龙！中压食品药品检定研究院医疗器械标准管翌研究所标准室主任七获佳四川大学华屿医统助理研究员（管理新究）徐中剧医学科学院北京协和医院医学I强处工程师徐得佛山市第·人民医院医疗保险管理科科员许慧变中国食品药品检定如究院医疗器械标准管理研究所综合办公室副主任许件说州众成人数据科技有股公可副总经理许光兴国家药品监督管理局约品评价中心办公空评价员為丹中日友好医院医学工程处副处长燕娟国家药品监假管弹局食品药品审核查验中心检查-处椅杏员 岳顺浙江省医疗器城检验研究院业务受理部士任易力中国食品察品检定研究院医疗器械标端管理研究所高级工程师丁爱始石河子大学第一附属医院医学.1程部主任衰瑶新江省医疗器械检验研究院业务受理部监督抽验主管张慈中国医学科学院北京协和医院医学1程处！程师张维中国医学科学院北京协和医院医疗保险管理处处助理郑同广州众成人数据科技有限公司总经理周北京医院医学工程科高级1径师周铃佛山市第一人民医院医疗保险管瑞科科长周欣中国医学科学院北京协和医院医学程处副处长周之吴佛山第·人民医院医疗保险管理科到十任药师卓海佛山市第一人医院医疗设备科继修组组长参与握写者（按丝氏首字母排序）陈住恰陈永潮望丽君星册宁黎金婵林铠绪李讯刘婷刘苎末有星王艳政杨捞杨少彬朱丽店 王要撰简荷介段光荣街山市东一·人民医院司院交，敬投级高段工卷步：中华区学会医学工程学分会案索，中国医学载备协会实索，中区评究零图防学会临床工理专业委员会常委，产东省医学会医学工学分会司主任委员，广东站医院位会怡息化专卖会刚主件资员：广东书业经次学会玉院经济营理专委会划主任委员，计究方为区所处务彩济、运营督理、效分配，医保管理、医究仿息化、没各托、月动案等。冯也领北意医院备对效司文长，高然工理师，北京医学会属学工程学处会司主委、中华医学会区学工程学分会青委会划主安、中国医学装务法会临束工理学分会常善、北京医所协会估床二程学分会情密、中国研资型医院学临文工理专业委员会常委、户国设备闵会学预域分会常委，体中学医字会半工程学分会“中优旁十会属学工义如”，司华区学全学二程等奖录实多疗设备恢术专理、资备咨产管理、压用赖材SPD符控周君国医学学院北京达和医院工会到市第，型党风，中华院学会出京分会三届医学程年处会常务委品兼及学长、青委民上委，国医学教备协会会购处会第二届驾委要风，中医学装咨法会款育济训分全第 主编 三品带务查员：中国医共器根行业际会卫生支术询与政英研究专业委员会理、政府来对等，2021在北京达和医院受遗中国卫生经济学会卫生例来益理二二批点究深品“大型区用配量替的降性研实“二作，副主编赵中日院工学处必，引研究员，写家健安医点成市床更证专家密质会别泌卡长，户同实学未态协会案务事，中区医学装本执会督理处会常务密所，中室医学装各专会运实与资处会常务委，计老评价）、医目邦机费、调少与智法、医对器不总这件悠理等，主公字医政府采购划程管型研实“、守国卫生经终学会第23期重底研安课“2022文医院疗配理实”，吴晓东四川大准西设务物资部部长，工理开，国医设医学装冬与物统共总链管理，息高综零《从开源别专滨一华西医后献王玲京病压府药品评价中心（风家药品不良反成必测中心）区护券监测和证价一事部长，主性收证，研究方医效器模不良年件控量息亲统举领保护），逆用被件设计开发、效培断长术、总急管华、索票节化：2023年险收究成的完研项目头≤个，形成11个款求准、新故术、 其不良事件压险等、风险信号教掘和数分析利界旗成和方张，有累案疗，疗器就注人市不良事件监系实等。师，宝家药品势整常理品生学医学光学立点实法率主任、疗器机美改术内热医疗器存证发、生产，将询、变，比禁、评，不经水件到、冷验等，2020年12月得国东市场监督警理总局、国家落品监督资局、三家称号，2017年[月荔新江古人力济源和栏会保交，芝省食品药品监周剪广划众成大教据科长有压公司董事长茅总终理，买任中盗形美实协会美大站源中心主栏，中国疗器教行业协会中医医疗界卡查会格-长，今国F生产业企业管理协会至疗器范商业公会副会长来产业服务中心主作，广州市生费产业统医控要核专业以金验卡长、中险校发容医疗到业博公秘书长，列究方向为逐疗要施行业数诺校术限务，空嘴额公落内区疗械行：1大数提限务元洲 日录I耗材汁册审批篇B.12023年巾三医月耗材审批与产数据分析坂合耗材市场筒B.22023年中玉医月耗材市场品类数据分析控告耗材国际贸易篇B.32023年我巨医月耗材玉点商品进山口贸易分折IV耗材行业政策篇B.4医压托材带量采购政策实范现状分析·张 1I明文粉山共君张维／211 陈永润改115CQ1 医疗距监反书·行业数据V耗材数据应用管理篇B.5公立医完损效考核背量互点高信耗材管控B.6医保函会常态化监管改策趋势分析B.了医保飞行检雪开展现状与兰处的主要问题B.8法保飞行检民用托材营态化监管的拟战与对案我光荣亮专送李期班好宇林家荣282B.9医开托材临床使环节拷益化兰理探讨B.10空需供函链在医用耗材兰坦中的应用研究医疗器技诚一标识（J）实现医用舜材信息化管理的现状和会所…·附录一2023年区疗器械不良中件监测分析附录二2023年医疗路械上市后的监管叶预后记 起原丹连美每/251...先荣月整周之美／26投光荣务期然折徐键块子276天晓东罗冰沾正秋生／297许先头 李滨下286B. 11ROE/F/325/ 337/ 357Gwlenl:- / 359002 耗材注珊审批篇2023年国医用耗材审批守产品数据分析报告摘要：20123年，三家5监总待端采化区券券就当计当批率改支，创新产品持旗涌现，高所量发总加选造造；持共东强实情防拉产品中评中批机质量总管，有大保降禁态化应情房控；强化第二美产品造册，第一类产品备安和临成验害理：共续推造分类管理改主，管理制度与运与机划不新定学，分类规则与分实月求运时龄舒，监效能和产业发采得到有大长斗。2023年，家及当冷区，学市）英品比资些理共让批准项内等一类报材次备20819性，步第一类至用轻村次各案537牛；内第二类至月轻村次注用9526牛，丧口终二巨目相村告次注出168件；境内二实医用样村百次注王159路性，非口第三类医用格材告次注知266牛，2027与医月邦达当资兰旺及各末市批级文举你至常无烽奖，除境内等，许快，1州众成人数科或有公测总在理：限企球，1州众太素科有会可培必新源：少学，广州众成大款科技有限公可，业致受， B. 1001 医疗器械蓝皮书·行业数运长，共中，境内些三类区月帮析书次姆及境内第一类下次查案指数量培相校大。关链词：国产化一医用耗材审批批准整体情况随样医疗器械企业枝术进求及配套产业链的吸熙，以及医放，分纵诊疗，实持国产设各等国家政策的推动，医疗器械产品需求持较培长，末来十批制度改苹鼓药品医疗器被创新的意见》（厅字（2017）42专）以及医疗器核监督管环条例3（2021修订版），不仅些求保证医行器械的安全，有效，必提出促进医疗器求产非发展，将教融行业创新发展提升至国家成格层前，对我国正疗器械的审批工作有著深迹而长足的影响.将医材足开欣医学诊疗必需的物资，也龙客医疗机构持正常运行的本要购资，能够效响医疗服务质量和效呆。随芒国民经济发展和医疗水乎的不断提高，我国医用举料行业快速增长，2023年，国家及各省：白治区、古辖市）药品监膏理局共计批准第类医用耗材首次备案21356件，第二类医压耗材首次注明694件：第三类医同邦材首次江册1864件（瓦图1）：心张军：创动推动民产发，补技产事？n！年第2，31 ~ 35 T.T*1期. 第 175-179 (.。 002 从造势角度分折，准较2022年，2023年医用耗材首次注册及备案审批数量整本至增长趋蓄，其中，第一类医用耗材首次各案微量增幅最人：可比增长9.28%：第三类医用耗材首次注册数量同比增长8.37%；第类医用耗财首次注示数量本快平（年图1）□2022年2023/年21356200x)1954215000CCCT+696989650001720 1864188第一类第二次第三莞图12022年、2023年医用械材各育延类引首次注册及各充批准情况以首次注册类别分析，2023年第二类医用耗材9694件：占全部首次注册的83.87%；第三类医用耗材1864件，占全邻次注册的16.13%。其十，境内第二类医用托9526件、占第二类产品首饮注的98.27%，主口第二类医用耗材168件、第二类产品首次注册的1.73%；宽内等三关医用耗材1598件、占第一类产品首次净册的85.73%，进厂第三类医用耗材266件、占第三类产品首次注财的14.27%。从医疗器械管理类别角度分析，境内第二类医用耗材首次南删数量占比靠普高于进口第二类医用托村占比，境内第三类医用耗材首次注册数量占比亦远高于进口第三类医用耗材点比从营次证册趋势分析，相较2022年，2023年客类医用笔百次注则数量均正增长，其十境内第三类医月耗材首次注册数量著长幅度较大：同比增长9.75%（见图2）。003 医疗器报蓝皮书·行业数辉口222年四2124年00091411城内算二英许口剪二关因22022年，2023年医月托树第二费、第三案当次注母批准情况二进口第三类医用耗材注奶批准情况1.进口第三类医用耗材首次注册整体情况（见表1)。表12022年、2023年进口第三类运用耗材当次注册数量首次注11从产品类型看，2023年医疗耗材首次注册250件，占比93.98%；体外诊断诚剂注册16件，占比6.02%（见表2）。 2002 =2021 4764266 单位；件004 2.进口第三类医用耗材首次注叫分折第三类医用托材包含担人人依，用于支接、经持命，同时可能对人体具有浩在危险性的医用差效，对其安全性和有效性必须严格控制。第二类医开范料需要在国家药品盗督普列局注则。本振告对进口第三类医用特防首次注册情况还行分析时：以国家约品监警理局批准江册医疗靠械产品公告【2022-2023年）许公布的社册产日录为依拆，包含港澳台效带。（1）月度注加情况从月份分布有，2U23年进口第一类医月托材首次注去数量影作立被动趋势。其1，6尺首次证册产品数止为37件，为到2023年单厅峰企（见图3)。（2！品类分布分析等一，注册产品