中国医药研发蓝皮书（2024）

前言 过去一年，中国医药产业继续在高质量发展的道路上稳健前行，展现出强劲的生命力与创新力。在医药创新转型浪潮中，我们迎来了《中国医药研发蓝皮书（2024）》的发布，这是药智团队智慧结晶的又一里程碑式呈现。本蓝皮书以详实的数据、深度的洞察，记录并分析了行业在复杂多变环境中所取得的成就与面临的挑战，致力于为医药研发的未来路径提供精准导航。 2023年中国医药上市企业在研发领域的投资力度持续增强，研发投入总额攀升至新的高度，达到约 1192亿元（486家A股上市企业），研发投入占比达到4.72%。这一年，创新药的研发热情日益高涨，共计1241个1类创新药临床申报品种，88个品种提交上市申请，最终38个品种成功获批，彰显了我国医药创新体系的韧性和活力。值得注意的是，面对资本市场的波动，虽然整体投资规模下降，资本市场低迷，但针对性更强的投资策略开始浮现，专注于具有明确临床价值和商业化潜力的项目，比如放射性药物、免疫治疗及新型疗法获得投资机构的青睐，推动了资源的有效配置。 政策层面，国家继续优化审评审批流程，特别是对于罕见病、儿童用药等特殊群体药物，开辟了绿色审批通道，加速了急需药品的上市进程。《中药新药注册分类及申报资料要求》的实施，进一步激发了传统中药的传承与创新活力，中药领域的新药研发迎来发展机遇期。另外，医药反腐在行业展开全领域、全链条、全覆盖治理，维持高压态势促进行业健康发展。 与此同时，中国医药产品加速走向世界。国产创新药licenseout数量首次并且大幅超过licensein数量，在ADC领域和细胞疗法领域中国企业走到了世界前列；另外，多个国产创新药物获得海外监管机构批准，标志着中国医药创新研发能力获得国际认可，例如百济神州百悦泽®(泽布替尼)全球销售额首次突破十亿美元大关，成为国内首个“十亿美元分子”，国际影响力日益彰显。 《中国医药研发蓝皮书（2024）》不仅全面回顾了2023年医药研发的成就与变革，更深入剖析了临床试验的最新趋势、药品注册审评的政策导向，以及医药产业的投融资动态，并对研发外包行业进行了分析。另外，从区域产业发展的层面，形成全国医药研发区域分析报告，旨在为行业内外提供权威、前沿的信息情报，以供探讨如何在挑战中把握机遇，促进医药创新生态的健康发展。 作为医药研发领域的年度总结与展望，本蓝皮书不仅是对过往的回顾，更是对未来趋势的预测与引领。我们期待通过这份蓝皮书，能够助力生物医药企业及投资机构作出更好的决策，共同推动中国由医药制造大国向医药创新强国的历史性跨越，为全球健康事业贡献中国智慧与力量。 2024年6月 目录 第一章2024年中国药品研发实力排行榜1 一、2024中国药品研发综合实力排行榜TOP1001 二、2024中国化药研发实力排行榜TOP1003 三、2024中国中药研发实力排行榜TOP505 四、2024中国生物药研发实力排行榜TOP506 五、《2024中国药品研发实力排行榜》评分规则7 六、2024中国医药CRO企业20强10 七、2024中国医药CDMO企业20强11 八、《2024中国医药CRO/CDMO企业20强》评分规则12 九、2024中国医药市场药企排行榜TOP10013 十、2024中国医药市场药企排行榜(化药)TOP10015 十一、2024中国医药市场药企排行榜(中药)TOP10017 十二、2024中国医药市场药企排行榜(生物药)TOP5019 十三、《2024中国医药市场药企排行榜》评分规则20 第二章2023年中国医药政策分析报告21 第一节政策分析21 一、优化审评审批程序促进鼓励创新22 二、供给侧改革上继续加强优质供给23 三、药品价格改革作为主要政策抓手23 第二节重点政策分析24 一、鼓励中医药创新发展24 二、全国集中带量采购提质扩面24 三、促进儿童用药加速可及25 四、医保支付端改革稳步扩面25 五、医疗反腐在医药领域全产业链铺开26 第三节医药相关领域政策梳理26 一、医保政策梳理26 二、医药政策梳理27 第三章2023年中国创新药研发报告29 第一节中国医药创新现状29 一、国内创新药申报和临床登情况29 二、中国上市创新药数量倍增30 三、国内生物医药创新热点领域33 四、国内企业创新药出海征途开启36 第二节中国创新药市场情况及商业化模式37 一、中国创新药市场高速发展37 二、中国创新药的商业化模式38 第三节2023年中国创新药亮点39 一、2023年1类创新药批准数量创新高39 二、多款国内新药获FDA批准39 三、licenceout出海火热39 第四节2023年海外创新研发分析40 第四章2023年改良型新药研发现状和趋势分析报告41 第一节中美改良型新药批准数量走势41 第二节中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布42 第三节中美上市改良型新药剂型分布43 第四节中国改良型新药批准类型分布44 第五节中国改良型新药注册申报趋势分析45 一、改良型新药申报情况45 二、各注册类型申报情况45 三、各治疗领域申报情况46 四、剂型分布情况47 五、企业分布情况47 第六节中国改良型新药研发周期情况48 一、中国改良型新药临床试验研发周期情况48 二、进入快速通道情况50 三、进入快速通道情况50 第七节中国改良型新药研发费用情况52 第八节中国改良型新药研发的成功率分析53 第九节改良型新药研发关注点53 一、临床价值的考量——难在初心53 二、改良需要硬实力——难在创新54 三、改良需要支持——难在资源54 第五章2023年药品审评情况分析报告55 第一节2023年药品申请受理与审评情况55 一、2023年申报整体情况55 二、2023年完成审评整体情况58 第二节2023年化药申报与审评情况60 一、2023年化药申报情况60 二、2023年化药完成审评情况62 第三节2023年中药申报与审评情况64 一、2023年中药申报情况64 二、2023年中药完成审评情况65 第四节2023年生物制品申报与审评情况67 一、2023年生物制品申报情况67 二、2023年生物制品完成审评情况68 第五节2023年药品加快上市注册程序审评情况69 一、优先审评审批情况69 二、突破性治疗审评情况71 第六章2023年中国药物临床试验分析报告73 第一节2023年药物临床试验开展概况73 一、药物临床试验登记数量趋势73 二、药物临床试验分期占比情况74 三、药物临床试验范围分析75 四、药物临床试验申办者TOP2075 五、药物临床试验机构TOP2076 第二节2023年新药临床治疗领域及作用靶点分析78 一、新药临床治疗领域研究分布78 二、新药临床试验靶点TOP1079 第三节2023年特殊人群药物临床试验开展情况80 一、儿童人群药物临床试验80 二、老年人群药物临床试验81 第四节2023年药物临床试验暂停/终止原因分析82 第七章2023年中国上市药品分析报告85 第一节中国上市药品批文分析85 一、上市药品批文数量分析85 二、上市药品类型分析87 三、医保药品与基药91 四、上市药品批文区域分布92 五、上市药品剂型分析95 六、上市药品独家品种分析97 七、上市药品企业分析98 第二节中国上市药品生产企业分析99 一、药品生产企业区域分布情况99 二、2017~2023年国产上市药品批文企业数量变化趋势101 三、药品生产企业所属类型分析102 第三节上市药品市场销售分析104 一、中国公立医疗机构药品市场分析104 二、中国零售药店药品市场分析108 第八章2023年仿制药一致性评价分析报告110 第一节仿制药一致性评价工作开展进度110 一、过评总体情况及趋势分析110 二、过评企业及品种分析111 三、一致性评价申报情况分析118 第二节仿制药参比制剂情况分析119 一、参比制剂相关政策梳理119 二、2023年参比制剂公布情况120 三、参比制剂来源分布121 四、2023年未通过审议的参比制剂目录分析122 第九章2023年药品行业投融资分析报告124 第一节药品行业投融资情况124 一、近十年全球药品行业投融资情况124 二、近十年中国药品行业投融资情况124 三、2023年中国药品行业投融资情况125 四、2023年中国药品行业IPO情况128 第二节药品行业并购事件情况130 一、近五年全球及中国药品行业并购情况130 二、2023年全球药品行业并购金额TOP10131 三、2023年中国药品行业并购金额TOP10132 第三节药品行业商业合作情况132 一、近五年全球药品行业商业合作情况132 二、2023年药品项目交易情况概览133 第十章2023年中国医药研发外包行业报告141 第一节中国医药研发外包现状141 一、医药研发外包服务内容141 二、医药研发外包常见缩略语释义141 三、中国医药研发外包上游市场情况142 四、中国医药研发外包企业格局143 第二节中国医药研发外包前景148 一、趋势与机遇148 二、风险150 第十一章2023年全国生物医药区域分析报告152 第一节国内城市生物医药产业研发总体情况概览152 一、国内城市生物医药产业研发情况总览152 二、国内城市生物医药产业研发数据情况152 第二节各城市群生物医药产业研发情况154 一、五大城市群生物医药产业研发情况总览154 二、五大城市群城市生物医药产业研发数据情况155 第三节长三角城市生物医药产业研发情况157 一、长三角城市生物医药产业研发概况157 二、长三角城市生物医药产业研发数据情况157 第四节环渤海城市生物医药产业研发情况160 一、环渤海城市生物医药产业研发概况160 二、环渤海城市生物医药产业研发数据情况161 第五节珠三角城市生物医药产业研发情况163 一、珠三角城市生物医药产业研发概况163 二、珠三角城市生物医药产业研发数据情况163 第六节成渝城市生物医药产业研发情况165 一、成渝城市生物医药产业研发概况165 二、成渝城市生物医药产业研发数据情况166 第一章 2024年中国药品研发实力排行榜 一、2024中国药品研发综合实力排行榜TOP100 排名 企业名称 排名 企业名称 1 江苏恒瑞医药股份有限公司 22 石家庄以岭药业股份有限公司 2 百济神州 23 扬子江药业集团有限公司 3 正大天晴药业集团股份有限公司 24 中山康方生物医药有限公司 4 上海复星医药（集团）股份有限公司 25 华润三九医药股份有限公司 5 齐鲁制药集团有限公司 26 四环医药控股集团有限公司 6 石药控股集团有限公司 27 东阳光药业 7 四川科伦药业股份有限公司 28 石家庄四药有限公司 8 上海医药集团股份有限公司 29 南京海纳医药科技股份有限公司 9 信达生物制药（苏州）有限公司 30 华润双鹤药业股份有限公司 10 鲁南制药集团股份有限公司 31 深圳信立泰药业股份有限公司 11 上海君实生物医药科技股份有限公司 32 天士力医药集团股份有限公司 12 成都倍特药业股份有限公司 33 上海现代制药股份有限公司 13 人福医药集团股份公司 34 贝达药业股份有限公司 14 翰森制药集团有限公司 35 百奥泰生物制药股份有限公司 15 浙江华海药业股份有限公司 36 绿叶制药集团有限公司 16 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 37 重庆智飞生物制品股份有限公司 17 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 38 四川百利药业有限责任公司 18 海思科医药集团股份有限公司 39 山东步长制药股份有限公司 19 华东医药股份有限公司 40 再鼎医药（上海）有限公司 2021 江苏康缘药业股份有限公司江西济民可信集团有限公司 4142 仁合益康集团有限公司丽珠医药集团股份有限公司 43 先声药业集团有限公司 72 福安药业（集团）股份有限公司 44 苏州泽璟生物制药股份有限公司 73 上海津曼特生物科技有限公司 45 青峰医药集团有限公司 74 浙江海正药业股份有限