CG Oncology Inc 美股报章 (2024 - 12 - 13 版)

8, 000, 000 股 普通股 我们公司将发行7,300,000股普通股。 charmJade Limited，本招股说明书中所列的售股股东，将额外发行700,000股普通股。我们公司将不会从售股股东出售的股份中获得任何收益。 我们的普通股在美国纳斯达克全球精选市场（Nasdaq）上市，股票代码为“CGON”。截至2024年12月12日，纳斯达克最后报告的普通股交易价格为每股28.87美元。 我们是一家新兴成长公司，并且根据联邦证券法被视为较小的报告公司，因此我们选择遵守某些减少的公开公司报告要求。 投资我们的普通股涉及高风险。请参阅标题为 “风险因素“从第 12 页开始。 我们授予承销商在30天内额外购买不超过1,200,000股普通股的选择权。 承销商预计将于 2024 年 12 月 16 日将普通股交付给购买者。 neither 证券交易所委员会（SEC） nor 任何其他监管机构已经批准或否决这些证券，也没有对本招股说明书的准确性和充分性表示意见。任何形式的与此相反的陈述都是刑事犯罪。 Stifel LifeSci Capital 材料美国联邦所得税对非美国持有者的后果27UNDERWRITING31法律事项41专家41您可以在哪里找到更多信息41通过引用并入某些信息42 我们和承销商未授权任何人向您提供除本招股说明书或任何由我们准备或代表我们准备并据此向您提供的有效文件中包含或援引的内容以外的其他信息。我们和承销商不对除本招股说明书或任何有效文件中包含或援引的内容外的任何其他信息负责，并不能保证这些信息的可靠性。我们和承销商仅在法律法规允许的情况下，提供我们的普通股的出售和购买。本招股说明书或任何有效文件中包含或援引的信息仅在其日期准确，无论其交付时间或任何普通股的销售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能已发生变化。 在此 prospectus 所包含的信息与 Securities and Exchange Commission 在本 prospectus 日期之前提交并被纳入本 prospectus 的任何文件中的信息之间存在冲突的情况下，你应该依赖本 prospectus 中的信息。如果被纳入的任何文件中的某项陈述与其他陈述不一致，你应该以本 prospectus 中的信息为准。 引用了较晚日期的文件，文件中较晚日期的陈述修改或取代了较早的陈述。 对于美国境外的投资者：我们公司及其承销商未在任何需要对该行为采取行动的司法管辖区进行任何行动，以允许在此类司法管辖区进行该发行或持有、分发本招股说明书，除非是在美国。持有本招股说明书的境外人员必须了解并遵守关于在美国境外发行本公司普通股以及分发本招股说明书的相关限制。 目录 招股说明书摘要 本摘要突出了在此招股说明书中另行提供或通过引用合并的信息中的选定信息，并完全以在此招股说明书中另行提供或通过引用合并的更详细信息和财务报表为准。本摘要并未包含您在投资本公司普通股之前应考虑的所有信息。在投资本公司普通股之前，您应该仔细阅读本整个招股说明书，包括在此招股说明书“风险因素”部分以及“风险因素”和“管理层讨论与分析——财务状况和经营成果”部分中出现的信息，以及在截至2023年12月31日的年度报告（年度报告）和截至2024年9月30日的季度报告（季度报告）中通过引用合并的财务报表和附注。除非文义另有要求，本招股说明书中对“CG Oncology”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指CG Oncology, Inc.。 Overview 我们是一家专注于开发和商业化潜在脊柱保留治疗药物的晚期临床生物制药公司，旨在为患有膀胱癌的患者提供治疗。我们的候选产品cretostimogene正在用于治疗对目前标准疗法（卡介苗，BCG）无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。鉴于目前获批疗法的局限性和患者对根治性膀胱切除术（即完全切除膀胱）的抗拒，这些患者的治疗需求存在显著未满足的情况。我们正在评估cretostimogene作为单药治疗的安全性和有效性，这是我们在正在进行的BOND-003 Cohort C III期临床试验中对高风险BCG无反应的NMIBC患者的评估。就地(CIS) 和伴有或不伴有高纯度Ta/T1乳头状疾病。我们已完成此组别的入组工作，并于2024年5月报告了初步数据。2024年9月，我们提交了一篇最新的摘要，在泌尿肿瘤学会于2024年12月举行的年度科学会议上口头汇报了BOND-003组C的数据。我们认为，这项试验可以作为向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）的基础，我们预计将在2025年下半年提交该申请。2024年4月，我们启动了BOND-003组P的研究，这是一个探索性研究，评估cretostimogene在高风险BCG无反应NMIBC患者中的应用，这些患者伴有高纯度Ta/T1疾病。BOND-003组P的第一名患者已接受治疗。我们预计将在2025年下半年报告BOND-003组P的顶线数据。我们还正在评估将cretostimogene与FDA批准的pembrolizumab联合使用时在BOND-003组C人群中的应用情况，这是CORE-001研究的一部分。CORE-001是我们最近完成的一项单臂、开放标签临床试验，共纳入35名高风险、BCG无反应NMIBC患者，伴有CIS，研究中cretostimogene与pembrolizumab联合使用，疾病切除后进行治疗。CORE-001试验的主要终点是在12个月时的完全反应（CR），次要终点包括在24个月时的完全反应、任何时间的完全反应、反应持续时间和无进展生存期（PFS）。此外，我们计划评估cretostimogene在治疗其他膀胱癌适应症方面的安全性和有效性，这些适应症作为BCG疗法的替代方案，以及那些不符合高风险BCG无反应分类的患者，包括我们的第二项III期临床试验PIVOT-006，该试验评估了adjuvant cretostimogene在切除后的中间风险NMIBC患者中的应用。 经尿道膀胱肿瘤切除术。我们相信，如果获批，cretostimogene 有望作为一线疗法使用，从而缓解目前因BCG市场严重短缺而需要优先考虑治疗接受者和限制BCG使用的情况。 目录 我们的战略 我们旨在成为开发和商业化创新抗癌药物的领先公司，初期重点放在膀胱癌领域。为了实现这一目标，我们的战略关键要素包括： •追求在高风险BCG无反应性NMIBC患者中将crestostimogene作为单药疗法获得FDA批准，此目标基于完成的BOND-003三期临床试验。 • 在 NMIBC 适应症中 ， 扩大作为潜在骨干疗法的 dectostimogene 单一疗法的发展。 •••继续与其他治疗方法(如检查点抑制剂) 结合使用 ，有可能进一步增强其在膀胱癌各个阶段的临床应用。建立我们的运营能力 ， 以成功地将 cretostimogene 商业化。利用我们的化学 ， 制造和控制专业知识和关系进行扩展商业化努力。 我们的管道 最近的发展 BOND - 003 3 期临床试验更新 在2024年12月5日，我们报告了BOND-003三期临床试验中Cohort C的主要数据，该试验评估了cretostimogene作为单药治疗在BCG无应答高风险NMIBC患者中的疗效和安全性。 在CIS有或没有Ta或T1疾病的情况下。这些顶级数据显示，在截至2024年9月30日的数据截止日期时，74.5%的患者（共82例，占110例）（95%置信区间，65.4%-82.4%）在某个时间点达到了完全缓解（CR）。中位缓解持续时间（DOR）在数据截止日期时尚未达到，但超过27个月。在响应者中的中位随访时间也尚未达到，但在数据截止日期时至少为14.5个月。 此外，截至2024年9月30日的数据截止日期，12个月时的完全缓解（CR）率为46.4%（51/110），95%置信区间为36.9%-56.1%，其中包括数据截止后确认的两位额外响应者。已有25例完全缓解在24个月的时间点及之后被确认。Kaplan-Meier估计值 2 目录 对于12个月和24个月的客观反应率（CR率）分别为50.0%（95%可信区间，39.6%-58.9%）和41.0%（95%可信区间，30.4%-50.8%）。12个月的无进展生存期（PFS）为97.3%，且无患者进展至肌肉浸润性癌症；12个月的无根治性手术生存期（CFS）为90.0%。12个月和24个月的缓解持续时间（DOR）概率分别为63.5%（95%可信区间，51.2%-73.4%）和56.6%（95%可信区间，43.3%-67.8%）。50.0%的患者在接受 Oncolytic 免疫治疗后再诱导后达到CR，64.3%在达到CR后保持了持久反应，并且患者在完成治疗后继续处于CR状态。CR定义为膀胱镜检查、尿细胞学检查和活检均为阴性。此外，在12个月的时间点，所有患者均需进行强制性的系统膀胱五部位成像、前列腺尿道活检及上行腔成像，以确认CR并检测可能存在的膀胱内隐匿性疾病。 截至2024年9月30日的安全截止日期，cretostimogene在试验中总体耐受性良好。未报告任何三级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）或死亡病例，仅有两名患者（1.8%）出现了非感染性膀胱炎和血凝块保留这两种二级严重TRAEs。未观察到因cretostimogene导致的治疗中断。97.3%的患者完成了所有协议定义的治疗，表明患者的依从性和合规性良好。截至2024年9月30日的安全截止日期，最常见的TRAEs（≥10%）包括膀胱痉挛（25.0%）、尿频（20.5%）、排尿困难（19.6%）、尿急（15.2%）和血尿（13.4%）。 BOND-003 前瞻性队列 C 是一项针对高风险 BCG 不响应的 NMIBC 患者（伴有 CIS 或者 Ta 或 T1 菜花状肿瘤）进行单臂 III 期单一疗法临床试验。BOND-003 前瞻性队列 P 是一项针对高风险 BCG 不响应的NMIBC 患者（伴有 Ta 或 T1 肿瘤）进行单臂 II 期单一疗法临床试验。这项全球入组的试验共有 112 名患者，目前在美国和亚太地区正在进行中。由于与研究药物无关的原因停药，有两名患者无法进行评估。前瞻性队列 C 的主要终点为任意时间的完全缓解（CR），次要终点包括持续缓解时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和无复发生存期（CFS）。该研究人群高度预治疗，包括接受过腔内化疗和全身免疫治疗的患者。 CORE - 001 2 期临床试验更新 我们在2024年5月24日之前报告了cretostimogene与pembrolizumab联合治疗BCG无反应的高风险NMIBC伴有CIS的开放标签CORE-001二期临床试验的最终结果，包括： • 截至2024年2月5日的数据截止日期，意向治疗（ITT）人群中12个月和任意时间的完全缓解（CR）率为57.1%（20/35，95% CI：39.5-73.2%）和82.9%（29/35，95% CI：66-93%）。截至2024年5月17日，24个月时ITT人群的完全缓解率为54.3%（19/35，95% CI：36.9-70.8%）。• 在12个月时达到完全缓解的患者中，95.0%的患者（19/20）在随后的12个月内维持了完全缓解。• 中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，但超过21个月。 • 此外 ， Kaplan - Meier 估计的 12 个月和 24 个月的 CR 率分别为 77.3%(95% CI ， 58.1 - 88.5%) 和 69.6%(95% CI ， 49.4 - 83.0%) 。 •24 个月时的 PFS 为 100 ％ ， 没有患者进展为肌肉浸润性癌症或转移性疾病 ；24 个月时的 CFS 为 80.0% ； 对于 CR 患者 ， 24 个月时的 CF