Lexaria Bioscience Corp 美国股票报股说明书 (2024 - 12 - 05 版)

4, 551, 019 股某些普通认股权证的普通股 本 Prospectus 描述了卖方股东根据本文件所列条款不时进行的重新发行，最多可重新发行 4,551,019 股面值为 $0.001 的普通股（“普通股”），这些普通股对应于某些特定的私人配售认股权证（“普通认股权证”）。我们称本次注册的 4,551,019 股普通股为“注册证券”。 每股普通股和附带认股权证的发行价格为3.06美元。认股权证的行使价格为每股3.06美元，并将在股东批准发行普通股认股权证及相应的普通股股份之日（以下简称“股东批准日期”）生效，且自股东批准日期起五年后失效。 股东可能公开或通过私下交易出售或分发已注册证券的全部或部分，以现行市场价格或协商价格进行。股东可能会不时聘请承销商、经纪商或代理。有关股东如何出售已注册证券的更多信息，请参见“发行计划”。 我们不会从注册证券的销售中获得任何收益，但已同意承担与注册相关的所有费用。 我们的普通股和公众认股权证已在纳斯达克资本市场上市交易，分别使用代码“LEXX”和“LEXXW”。截至2024年12月5日，普通股和公众认股权证的最后报收价分别为每股2.34美元和每单位0.89美元。 购买我们的证券涉及较高的风险。请参阅本招股说明书第8页“风险因素”部分以及在此引用的文件中包含的信息，并在做出投资决策前仔细阅读整个招股说明书。 neither 证券交易所委员会 nor 任何州级证券委员会 has approved or disapproved of these securities or passed upon the accuracy or adequacy of this prospectus. Any representation to the contrary is a criminal offense. 本招股说明书日期为 2024 年 12 月 5 日。 TABLE OF CONTENTS 目录 关于本招股说明书的重要信息 这份招股说明书是我们根据《证券交易所法》向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分。在此之后，卖方股东可以根据需要不时地发售、出售或以其他方式处置本招股说明书中涵盖的本公司普通股。您不应假设本招股说明书中的信息在本招股说明书封面上标明的日期之后是准确的，即使在该日后才交付招股说明书或出售或以其他方式处置普通股。在做出投资决策时，您应该阅读并考虑本招股说明书中的所有信息，包括其中引用的文件。您还应阅读并考虑本招股说明书“更多信息可参见”和“引用某些文件”部分中提及的文件中的信息。 我们尚未授权任何人士向您提供任何信息或作出任何陈述，除非这些信息或陈述包含或通过参考包含在本招股说明书中。您不得依赖任何未包含或未通过参考包含在本招股说明书中的信息或陈述。本招股说明书不构成销售或邀请购买我们普通股（除非是本招股说明书所涵盖的普通股）的要约，也不构成销售或邀请购买任何证券的要约，除非在该管辖区作出此类要约或邀请不符合法律规定。任何获得本招股说明书的人士均应注意这一点。 境外jurisdiction 需要了解并遵守适用于这些jurisdiction 的关于本招募说明书发行和分发的任何限制。 除非我们另有说明，或上下文另有要求，本招股说明书中的“Lexaria”、“公司”、“我们”、“我们公司”或类似提及均指Lexaria Bioscience Corp.及其子公司。 目录 招股说明书摘要 以下摘要突出了关于本公司、本次发行以及本招股说明书内或据此纳入的部分选定信息的一些重要信息。该摘要并不完整，并且在决定是否投资于本公司证券之前，您不应仅依赖于此摘要。为了更全面地了解本公司，您应仔细阅读并认真考虑本招股说明书中包含或据此纳入的更为详细的信息，包括“风险因素”部分中描述的因素以及截至2024年8月31日财政年度的年度报告（Form 10-K）中所述的各项因素。潜在购买本公司普通股的投资者还应仔细阅读本招股说明书中被纳入的部分，包括我们的合并财务报表及其附录。 Overview 莱希亚是一家生物技术公司，致力于通过我们专利的DehydraTECH技术提升一系列活性药用成分（APIs）的生物利用度。TM药物递送技术。DehydraTECH将APIs与富含特定长链脂肪酸的三酰甘油油和载体化合物相结合，改进了它们进入血液循环的方式，提高了其有效性，并允许降低总体剂量，同时促进更健康的口服摄入方法。 德hy德拉TECH技术可以应用于多种活性分子，包括GLP-1药物（“葡萄糖依赖性胰岛素促分泌肽”）和GIP药物（“葡萄糖依赖性胰岛素促分泌多肽”）、维生素、止痛药、激素、磷酸二酯酶5型（“PDE5”）抑制剂、抗病毒药物、尼古丁及其类似物，以及大麻素。我们的技术可以应用于多种治疗领域，包括糖尿病、减重、高血压和心脏病。德hy德拉TECH技术可以在多种口服或局部给药的产品形式中实施，包括口服混悬液、片剂、胶囊、食品、饮料、乳膏、软膏和皮肤贴片。它适用于各种产品形式，包括药品、营养补充品、非处方药和消费品包装商品。 德hydrATECH技术是一种融入新或现有口服和外用产品配方和制造过程中的技术。该过程涉及将活性成分作为“载荷”与某些富含长链脂肪酸的三酰甘油油类结合，并将混合物注入载体基材中。通过受控脱水处理，活性成分和富含长链脂肪酸的三酰甘油油类在分子水平上可逆地结合在一起。新结合的分子随后被整合到最终产品的生产中，采用各种剂量形式。虽然公司主要专注于制药药物产品，但该技术适用于许多产品类别，包括食品、饮料、化妆品和营养补充剂。在某些情况下，德hydrATECH配方已被发现可以减少对用于口感和气味增强的不必要的甜味剂或化学掩盖剂的需求，使制造商能够创建低糖产品，具有较少的卡路里和人工甜味剂。 该公司在其示范产品的研发和生产过程中积累了丰富的经验，涵盖了各种格式，这使我们能够为被许可方提供专业的建议。 目录 专利 我们的当前专利组合包括与我们组成的成分、提高API生物利用度和可口性的方法以及针对广泛治疗适应症（口服或局部）的多种API（涵盖大麻素；脂溶性维生素；NSAID止痛药；尼古丁及其类似物）的相关专利家族申请或授权。待批准和已授权的专利还涵盖了将富含脂肪酸的三酰甘油油与活性制药成分结合的制造和处理方法，包括加热和干燥方法以及辅料和基质的使用。 该公司目前在全球范围内有多项申请正在等待审批。由于追求专利保护的复杂性，随着每项申请的进展或停滞，专利申请的数量将不断变化。我们继续探索国内外的机会，以扩大和增加我们的知识产权组合。已提交并/或获得了特定用于使用DehydraTECH与大麻素结合治疗心脏病和高血压的专利，以支持我们在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的临床试验新药（IND）申请下的预期临床试验工作；还提交了特定用于使用DehydraTECH与GLP-1/GIP药物结合治疗糖尿病/减重的专利，以支持我们在这一治疗领域正在进行和扩大的代谢心血管临床研究项目。 该公司在美国 ， 加拿大 ， 澳大利亚 ， 欧洲 ， 印度 ， 墨西哥和日本拥有专利。 研究与开发 莱克里亚正在推进多个研发活动，涵盖临床前和临床项目。目前，我们主要的研究项目包括探索DehydraTECH增强的GLP-1和GIP药物的最佳配方，以及研究大麻二酚（CBD）以降低高血压。我们的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“可以进行研究”信函，批准我们开展一期临床试验的第二阶段研究。其他项目还包括DehydraTECH与尼古丁的配方开发和测试，旨在减少风险的口腔贴剂、潜在的尼古丁替代疗法、人体激素、CBD用于糖尿病、痴呆症、癫痫及其他疾病。不时地，公司也会为有兴趣评估DehydraTECH在产品中的应用的第三方提供合同研究和开发服务。 糖尿病与减肥管理调查 在截至2024年8月31日的财政年度，Lexaria完成了其初步研究，以考察DehydraTECH增强的GLP-1在糖尿病和减重方面的潜在改善效果。 管理应用。初步调查（Human Pilot Study #1）是一项由研究者发起的GLP-1药物赛马鲁肽的小规模研究，涉及七名健康志愿者，比较了DehydraTECH-赛马鲁肽口服胶囊配方与市场上可获得的Rybelsus®片剂之间的性能。为了此次初步研究的目的，DehydraTECH-赛马鲁肽成分是通过使用Rybelsus片剂作为赛马鲁肽来源输入进行复合配制的。正如我们在2023年11月27日和28日发布的新闻稿中所指出的，初步研究结果显示，DehydraTECH-赛马鲁肽胶囊在血液中维持了更高的赛马鲁肽水平；更快地达到了峰值药物输送；减少了中度至重度副作用的发生率；维持了更低的血糖水平，并在餐后降低了血糖峰值。2024年1月4日，在研究结束并完成全部数据集分析后，最终的研究结果进一步证实了DehydraTECH-赛马鲁肽在血液中产生了更加显著且持续更高的赛马鲁肽水平、更低的血糖水平以及餐后降低的血糖峰值，同时继续显示出中度至重度副作用发生率较低的特点。 12周的时间用于研究体重减轻、药代动力学和血糖控制随时间的变化，之后进行全面的数据分析和报告。最初的八项研究分支中，研究了多种DehydraTECH配方的semaglutide和liraglutide，这些配方有的包含目前存在于Rybelsus®片剂中的salcaprozate钠盐“SNAC”技术，有的则包含各种DehydraTECH配方的CBD。随后的四项研究分支中，研究了由以下两种组合创建的DehydraTECH配方：（i）一种选定的DehydraTECH-semaglutide配方与一种选定的DehydraTECH-CBD配方的组合；（ii）DehydraTECH-liraglutide配方与一种选定的DehydraTECH-CBD配方的组合；每种配方分别与Rybelsus®的阳性对照组和安慰剂组进行了比较。2024年10月22日和10月24日，公司公布了最初八项研究分支的研究结果，指出DehydraTECH-liraglutide（组H）和某些DehydraTECH-CBD配方（组B、C和D）在体重减轻方面表现优于DehydraTECH-semaglutide配方。这些发现似乎支持了Lexaria的观点，即DehydraTECH-CBD可能在糖尿病控制方面具有应用价值。DehydraTECH-liraglutide（组H）和某些DehydraTECH-CBD配方（组A和B）在总体血糖水平变化方面也表现出最佳性能，分别为-11.540%、1.09%和-3.76%。目前正在对最后四项研究分支的体重减轻和血糖变化进行分析，并对所有12项研究分支的脑部和血液吸收药代动力学结果进行分析。 人类试验研究 # 3 (GLP - 1 - H24 - 3) 该公司已选定合同研究组织（CRO）进行此研究，制备了试验药物，并获得了独立审查委员会的批准，现已开始给药。这项在最多10名健康志愿者中的小型人体研究将评估单日口服DehydraTECH-tirzepatide胶囊（使用Eli Lilly的Zepbound®进行复合制剂生产）连续七天给药的耐受性、药代动力学和血糖水平，与市售注射用Zepbound®进行比较。Zepbound®目前仅通过注射给药，且用于生产正在调查的DehydraTECH-tirzepatide胶囊的原料药为tirzepatide。重要的是，本研究将在不包含Rybelsus®塞马格鲁肽组成中发现的SNAC成分的情况下，评估具有GLP-1和GIP双重作用机制的DehydraTECH的有效性。 慢性给药人体研究(GLP - 1 - H24 - 4) 这项为期12周的慢性人体研究将每天使用口服DehydraTECH胶囊对最多100名超重、肥胖、前糖尿病和/或2型糖尿病的人类志愿者/患者进行给药，并评估耐受性、药代动力学、体重减轻、血糖水平等。该研究的主要目标