医药生物行业创新药周报

医药生物行业创新药周报（20241021-20241027）

行情回顾

• A股创新药板块：上周涨幅前三为前沿生物-U（16.70%）、海创药业-U（16.30%）、亚虹医药-U（14.76%）；跌幅前三为泽璟制药-U（-4.96%）、恒瑞医药（-4.91%）、百济神州-U（-4.22%）。
• 港股创新药板块：上周涨幅前三为宜明昂科-B（36.86%）、云顶新耀-B（19.79%）、基石药业-B（18.75%）；跌幅前三为北海康成-B（-31.14%）、荃信生物-B（-15.17%）、欧康维视生物-B（-10.19%）。

研发进展

• 国内：上周有5个创新药/改良型新药获批上市，1个提交上市申请。
  • 强生尼拉帕利阿比特龙片获批用于治疗BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。
  • BMS玛伐凯泰胶囊获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。
  • 首药控股康太替尼颗粒（CT-707）NDA获受理，用于治疗ALK阳性NSCLC患者。
• 全球：美国FDA批准安斯泰来VYLOY®（zolbetuximab-clzb）用于一线治疗CLDN18.2阳性HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌。

企业合作

• Editas Medicine与Genevant Sciences合作开发针对两个未公开靶点的体内基因编辑药物，结合Editas的CRISPR Cas12a系统和Genevant的LNP递送技术。

专题分析

• FDA批准安斯泰来佐妥昔单抗（zolbetuximab）用于一线治疗CLDN18.2阳性HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌，成为首个获FDA批准的CLDN18.2靶向疗法。
• CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等高表达，是全球热门靶点。
• 中国是全球胃癌发病人数和死亡人数最多的国家，占全球44.0%。
• 全球超过70款CLDN18.2药物处于临床开发阶段，中国药物占比近90%。
• 进展较快的药物类型为单抗和ADC，其中3款国产单抗和4款ADC处于III期临床。

风险提示

1. 医药行业政策风险。
2. 产品市场空间及竞争格局变化风险。
3. 产品研发进展不及预期风险。