华东医药机构调研纪要

调研日期: 2024-10-25 华东医药股份有限公司成立于1993年,总部位于浙江杭州,是一家大型综合性医药上市公司,业务涵盖医药研发、生产和经销。公司以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务。在医药工业领域,公司深入研究专科、慢病用药及特殊用药领域的产品研发、生产和销售,形成了完备的医药生产制造和质量研究体系。在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域,公司已研发出多个具有市场优势的创新药和高技术壁垒的仿制药。在医药商业领域,公司拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涉及医药批发、医药零售、医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业。在医美业务方面,公司已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。此外,公司在工业微生物领域已有40年的深耕经验,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系。 董事会秘书陈波介绍华东医药2024年三季报情况 2024年1-9月公司合计实现营业收入314.78亿元,同比增长3.56%;实现归属于上市公司股东的净利润 25.62 亿元,同比增长17.05%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24.82亿元,同比增长14.90%;如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,2024年1-9月公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润27.39亿元,相比2023年同期扣非归母净利润增长 活动主要内26.81%。其中2024年第三季度公司合计实现营业收入105.13亿元,同比增长5.03%;实现归属于上市公司股东的净利润8.66亿元,同比增长14.71%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.57亿元,同比增长16.93%。 公司医药工业板块2024年1-9月实现营业收入99.41亿元(含CSO业务),同比增长10.53%,实现归母净利润21.40亿元,同比增长14.49%;其中第三季度实现营业收入32.43亿元(含CSO业务),同比增长10.32%,实现归母净利润7.55亿元,同比增长20.44%。公司医药商业2024年1-9月合计实现营业收入205.71亿元,同比增长1.38%,累计实现净利润3.23亿元,同比增长2.09%。 公司医美板块整体保持稳健增长,2024年1-9月合计实现营业收入19.09亿元(剔除内部抵消因素),同比增长1.90%。其中,国内医美全资子公司欣可丽美学2024年1-9月实现营业收入9.09亿元,同比增长10.31%,盈利能力不断提升,持续对公司整体业绩增长带来积极贡献。 2024年前三季度公司工业微生物板块国际市场拓展不断取得积极进展,整体销售趋势持续向好,2024年1-9月合计实现销售收入4.43亿元,同比增长30.17%,随着后续海外市场的持续拓展及合作客户数量的不断增多,工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。 公司的研发不断的投入以及产品管线不断丰富的同时,也有多款的创新产品及生物类似药即将进入商业化的成果密集落地的阶段。预计今年四季度至明年,乌司奴单抗注射液、索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普、塞纳帕利胶囊、迈华替尼片以及与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统等有望陆续获批上市,为公司未来发展持续增添新的动能。 (公司研发进展具体情况详见三季报“(二)研发情况”部分。)此外,公司海外核心医美市场注册工作正在全面提速,Sinclair全部注射剂管线已在中东地区十余个主要市场进行了注册和上市,EBD核心产品在中东主要市场的注册进度已过半,Ellansé？S型、MaiLi、KIO015等 多款注射类核心产品在美国市场的注册积极推进中。 在国内,MaiLiExtreme的医疗器械注册申请于2024年4月获得受理,有望于2025年在国内获批上市。强脉冲光射频治疗仪V20于2024年9月获批上市,是继冷冻美白产品GlacialSpa？酷雪？和射频抗衰产品Reaction？芮艾瑅？之后,公司第三款在国内上市的能量源医美器械产品。与重庆誉颜战略合作产品重组A型肉毒毒素YY001,于9月12日召开了临床总结会,其III期临床试验中表现出与已完成的I/II期临床结果的高度一致性;其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点,与对照药相比表现优异。此外,公司还积极推进生美设备PréimeDermaFacial在国内上市的各项工作,以持续丰富的产品矩阵,继续全方位为求美者提供卓越体验和服务。 (公司BD工作情况详见三季报“(三)三季度至本报告披露日公司对外投资及合作情况”部分。) 投资者互动交流 问题1、GLP-1管线后续临床开发及对外授权的计划? 答:GLP-1管线方面,(1)公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组,预计于2024年10月获得顶线结果,预计2024年Q4进行pre-Ⅲ期沟通;同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。 (2)公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005,目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利,预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果,并计划于2025年初启动II期临床试验。 (3)控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验;同时,重度高甘油三酯血症的国内II期临床已启动,目前已完成首例受试者入组及给药。 (4)司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组,预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。 对外合作授权方面,目前有外部公司也在关注上述项目研发进展,公司将积极推动对外合作事宜,未来如有确定进展将按照信息披露相关规定及时公告。问题2、公司哪些创新药及生物类似药的注册进展较快? 答:公司引进的全球首创 ADC 新药索米妥昔单抗注射液(ELAHERE？,研发代码:IMGN853、HDM2002)针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。 公司从美国 Kiniksa 引进的全球创新产品注射用利纳西普(ARCALYST？),用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)和复发性心包炎(RP)适应症的中国上市申请均在审评过程中。 公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药 HDM3001(QX001S)用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中。 公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。 公司1类新药迈华替尼片用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理,目前处于审评阶段。 与英派药业合作进行市场推广的塞纳帕利胶囊的上市申请已于2023年8月获得受理。 问题3、公司在ADC领域创新产品的布局思路? 答:ADC领域,公司通过自主研发与产品引进相结合的方式,同时陆续投资、控股、孵化多家拥有领先技术的生物科技公司,形成ADC全球研发生态圈。目前进展较快的ADC项目有:(1)索米妥昔单抗注射液针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。(2)自 主研发ADC项目HDM2005,靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1),用于治疗晚期恶性肿瘤,已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组,目前在第三个剂量爬坡给药阶段。(3)HDM2027(HDP-101)的中国IND申请已于2024年10月获批,用于治疗B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨髓瘤),由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成,其毒素具有全新的作用机制。(4)公司自主研发特色创新靶点的ADC项目HDM2020、HDM2012和HDM2017已完成PCC确认,进入IND研发阶段,预计2025年递交中国和美国的IND申请。后续,公司在ADC领域将继续围绕新靶点、多靶点、新毒素、具有自主知识产权的偶联技术等进行布局。 问题4、外用制剂罗氟司特乳膏近期获得临床试验许可,预计临床关键时间节点? 答:公司递交的罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病2个适应症的中国IND申请于2024年9月获得批准,预计2024年 Q4完成首例入组。 问题5、公司对新引入的OX40L管线的适应症拓展有何规划? 答:公司与韩国IMBiologicscorp.合作的2款产品,IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体,目前IMB-101正在美国进行临床I期研究,拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗,目前处于临床前研究,潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。公司也在积极推进OX40L相关管线的国内研发。 问题6、请公司展望一下今年工业板块的增长预期以及增长驱动力? 答:2024年前三季度,公司医药工业在内分泌、心血管领域等的多款重点产品,为公司医药工业的业绩增长带来了积极贡献;公司负责进行商业化的尼欣那？、和辉瑞公司战略合作的3款产品的销售稳步提升;近两年新获批的产品如利拉鲁肽注射液、与科济药业合作的赛恺泽？等也贡献了新的增量;工业微生物板块业绩也在持续增长。综合上述因素,公司医药工业在今年前三季度保持稳定增长,全年医药工业整体也有望继续保持稳定增长。 问题7、请公司介绍一下目前工业微生物板块业务拓展情况? 答:在经过前期的调整后,公司工业微生物板块目前已进入稳步快速发展的阶段,包括特色原料药&中间体、xRNA、大健康&生物材料、动物保健在内的四大业务板块,今年前三季度都取得了较好表现。其中,大健康&生物材料板块,今年湖北美琪健康正式投产和销售,带来了明显的业务增量,业务发展势头良好;特色原料药&中间体板块,珲达生物拥有毒素全产品线,能够满足目前市场所需毒素的商业化供应,客户 数量不断增加,业务增速及盈利能力都取得了较好表现。多肽、中间体业务,今年通过前期的市场开拓,积累了较多意向客户,随着客户后续产品商业化的逐步落地,该板块有望保持较好增长。此外,动物保健板块,产品市场推广顺利,业务也在稳步发展。 问题8、公司商业板块未来增长预期? 答:医药商业今年处在恢复性增长阶段。因去年下半年受行业政策影响,对医院采购需求造成了一定冲击,导致去年下半年医药商业营收增速下降。但医药商业营收今年在逐季稳步回升,同比增速在今年一季度略有下降、二季度企稳的情况下,第三季度达到了5%以上的增长,后续有望继续保持稳健增长。 问题9、应收账款回款情况展望? 答:公司在应收账款管理上,针对应收款项回笼制定了严格的内控和考核要求。应收账款存在季度波动,一般在半年度末和年末应收账款会有大量回笼。整体来看,公司目前应收账款的风险可控,全年的应收款项回笼率有望达到预算目标。 问题10、伊妍仕第二代产品发布后,第二代产品和第一代产品的定位差异及推广策略? 答:伊妍仕？第二代新品和第一代产品在价格和市场定位上做了一定区分,但总体产品还是定位高端。第二代新品将核心成分PCL微球进一步细分为大、中、小三种不同粒径类型的3款产品,可以精细化满足求美者的差异化需求。后续公司将以第一代产品作为公司在再生领域的基础类产品,针对第一代产品适当扩大覆盖区域和合作的机构数量,让更多的求美者有机会体验PCL微球的再生效果,同时第二代新品组合将以满足求美者个性化及精细化的求美需求为理念进行市场拓展。