创新药周报：Lebrikizumab治疗度普利尤经治AD患者疗效与初治患者相近

医药生物 2024-10-27 刘浩华创证券测试专用号2高级版

疾病概述：特应性皮炎（AD）发病率逐步上升，高收入国家儿童和成人患病率分别高达20%和10%。中国AD患者人数已达6570万人，预计2024年将达到7370万人。免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱是AD发病的重要因素，Th2型炎症是基本特征，IL-4和IL-13是介导AD发病的重要细胞因子。
治疗药物：目前美国有三款已上市的生物制剂用于中度至重度AD的治疗，包括度普利尤单抗、Tralokinumab和Lebrikizumab。Lebrikizumab于2023年在欧盟获批，2024年1月在日本获批，9月在美国FDA获批作为一线生物制剂治疗药物。
Lebrikizumab在研试验：礼来拥有lebrikizumab除欧洲以外地区的独家开发和商业化权利，目前进行多项全球研究，包括两项单一疗法研究（Advocate-1和Advocate-2）、一项与局部皮质类固醇激素的联合研究（ADhere）、长期扩展研究（ADjoin）和青少年开放标签研究（ADore）。

ADapt研究：ADapt是一项开放标签IIIb期研究，评估lebrikizumab对曾接受过度普利尤单抗治疗的中重度AD成人和青少年（12岁至18岁以下，体重≥40公斤）的疗效和安全性。主要终点是在16周时，患者湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）得分至少改善75%。
疗效结果：结果显示，曾接受过度普利尤单抗治疗的AD患者在使用lebrikizumab后，57%的患者在第16周达到了EASI-75，60%的患者在第24周达到EASI-75，与lebrikizumab在未接受过度普利尤单抗治疗的患者中进行的III期单药治疗试验Advocate-1和Advocate-2中观察到的结果相似。此外，46%对度普利尤单抗反应不充分的患者在第16周时对lebrikizumab达到了EASI-75反应。
安全性结果：Lebrikizumab在ADapt中的安全性与之前针对中重度AD患者进行的III期研究结果一致，没有发现新的安全性信号。大多数不良事件为轻度或中度。研究中报告的治疗相关副作用为结膜炎和注射部位反应。不到6%的患者出现了导致治疗中止的不良事件。

本周创新药企涨跌幅：涨幅前五分别为宜明昂科-B、云顶新耀-B、基石药业-B、再鼎医药-N、再鼎医药-H；跌幅前五分别为北海康成-B、天境生物、荃信生物、欧康维视-B、拓臻生物。
Biotech公司最新市值：恒瑞医药、百济神州、翰森制药等公司市值较高。
本周国产创新药受理统计：国产新药IND数量为21个，NDA数量为1个。
本周创新药企公告：凯因科技、三生国健、盟科药业、艾力斯、恒瑞医药、泽璟制药、海创药业、首药控股、加科思、基石药业、神州细胞、兆科眼科、亚虹医药、复宏汉霖、云顶新耀等公司发布重要公告。

Intellia：CRISPR基因疗法治疗HAE取得积极II期数据：Intellia宣布NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿（HAE）的I/II期研究获得了积极的II期数据，NTLA-2002有可能在一次性输注后消除HAE的发作。
Revolution：pan-RAS抑制剂二线治疗PDAC疗效积极：Revolution公司宣布其RAS(ON)多选择性抑制剂RMC-6236在既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中展现出积极的抗肿瘤活性和良好的安全性及耐受性。
Regenxbio/艾伯维：基因疗法治疗wAMD9个月降低疾病负担97%：Regenxbio宣布ABBV-RGX-314基因疗法的II期研究的积极数据，结果显示，在接受ABBV-RGX-314治疗9个月后，患者的治疗负担减少了97%。