公司参与者
- 首席商务官：Justin Chakma
- 总裁兼首席执行官：Richard Lowenthal
- 首席商业官：Eric Karas
会议内容
neffy获批概况
- neffy是首个也是唯一一种针对1型过敏反应（包括过敏性休克）的无针治疗方法。
- FDA批准了neffy 2毫克剂型，用于紧急治疗已知为1型过敏反应的病例，包括成人和体重30公斤或以上的儿童。
未满足的医疗需求
- 80%至90%的患者存在未满足的医疗需求，主要问题包括：
- 患者不携带或未按指示使用肾上腺素自动注射器。
- 数百万患者因担心而未填充处方。
- 高达50%的处方患者根本不带自动注射器设备。
- 高达60%的人在过敏反应发生时没有使用自动注射器。
- 高达60%的人延迟治疗，高达30%的人未能正确使用自动注射器。
neffy的优势
- 体积小巧，与耳塞盒相似，易于携带。
- 没有针头，消除意外注射的风险。
- 使用简单，剂量一致，passerbys几乎100%能快速有效使用。
- 在公共场所使用更安全、更可行。
- 提供有效剂量方面非常可靠，稳定性研究显示在122华氏度下暴露三个月仍有效。
- 有效期为30个月，比获批的肾上腺素注射装置的18个月更长。
临床数据
- FDA批准基于美国15项临床试验中超过700名研究参与者的数据。
- 临床数据显示，neffy的药代动力学（PK）在已批准的注射产品建立的、安全有效的范围内。
- 药效学（PD）反应快速而显著，与批准的产品相当或更高。
- neffy被证明在重复给药情况下也是安全和耐受良好的。
市场潜力
- 仅在美国就有4000万人患有1型过敏反应，肾上腺素市场每年以6.5%的速度增长。
- 650万名被开具肾上腺素处方的患者为主要目标市场。
- 1350万患者尚未获得近期肾上腺素注射剂的处方，为教育和提高患者及医生对肾上腺素需求的机会。
商业策略
- 三项关键的上市倡议：教育、获取和激活。
- 销售团队由110名区域经理和代表组成，将拜访大约12,500名过敏专科医生和处方高位的医生。
- 将进行广泛的直接推广和非个性化推广活动，以及针对医疗保健专业人员的努力。
- “neffy体验计划”将为医疗保健提供者提供neffy礼盒，以便他们在过敏挑战诊所中根据需要使用。
患者可及性和定价
- 创建neffyconnect平台，为患者、护理人员和医疗保健提供者提供关于患者支持计划和财务支持的信息。
- 批发采购成本（WAC）为710美元，患者将支付的费用要少得多。
- 提供共付节省计划，符合条件的患者可以为每张处方支付25美元。
- 对于未参保或拥有高额自付额健康保险计划的人，提供199美元的现金价格。
- 患者援助计划可能提供neffy而无需费用。
未来计划
- 预计在几周内向美国提交针对儿童（体重在15至30公斤之间）1毫克剂量的补充NDA批准。
- 欧洲的CHMP已于6月底收到了积极意见和批准建议。
- 计划在2024年提交neffy的新药申请，包括日本和中国。
- 将进行一项针对neffy作为抗组胺治疗患者荨麻疹急性加重症的2b期随机对照试验，预计2025年报告结果。
结束语
- neffy代表了过敏性反应治疗方式的变革性转变。
- 医生现在可以自信且迅速地为患者和护理人员提供一种安全有效的无针肾上腺素治疗。
- 期待不久后将这一成果带给市场。
