Bionano Genomics, Inc. (BNGO) Canaccord Genuity 第44届年度增长会议（记录）

公司参与者 艾瑞克·霍尔明 - 董事长兼首席执行官 会议电话参与者 凯尔·米克森 - 加拿大温尼伯资本集团 凯尔·米克森 嗨。欢迎来到Canaccord Genuity全球增长会议。我是Kyle Mikson，我在Canaccord负责生命科学工具和诊断。很高兴欢迎您参加这次与Bionano Genomics的炉边谈话。该公司提供了一种真正新颖的光学基因组定位方法，一个仪器和消耗品平台。与该公司一起，我们有Erik Holmlin，首席执行官。Erik，感谢您今天加入我们。非常感激。所以，我想Bionano，这里可能不需要过多介绍。也许您可以简短地向观众概述一下，比如公司做什么，历史背景以及您最近在财报中可能提到的内容。 艾瑞克·霍尔明 是的，没错。非常感谢有机会参与其中，并且我们非常关注贵方的研究，并对此表现出浓厚兴趣。感谢您对众多令人兴奋的创新成果了如指掌。因此，能够参与并讨论Bionano公司是非常愉快的，这是一家创新型的医疗保健公司，大多数人都会将其描述为生命科学仪器公司。因此，我们销售一个名为Stratus系统的平台，这是我们用于光基因组映射的第二个系统。其前身Sapphire系统也已在市场上销售。所以，我们拥有两个非常强大的平台，用于这种方法或技术，即光基因组映射，它是一种基因组分析方法，研究单个DNA分子。与测序不同，光基因组映射旨在观察基因组中的大范围重排。 因此，您可能会想到基因组中有成百上千甚至数百万个碱基对被重新排列。光学基因组图谱可以检测到这些变化。与常规的护理标准——即核型分析——相比，它具有极高的分辨率，以及高通量和低成本。而且，整体来说，这种方法非常强大，因为它结合了您可以从目前常规使用的三种传统方法中获得的信息。所以，核型分析，这是临床大型重排分析的全局标准；荧光原位杂交或FISH，它被常规用于血液恶性肿瘤和其他癌症中，以识别临床可操作的标志物；以及微阵列。 因此，光学基因组图谱是一种替代或补充上述三种方法的技术，其速度要快得多。与传统方法相比，它节省了数周的时间，总体上降低了大约一半的成本。现在，在发表了几篇论文之后，我们发现，包括与我们自己的临床试验相关的论文，这种技术在本质上要好得多。因此，使用光学基因组图谱的细胞遗传学实验室的成功率远高于传统方法。这意味着，一半的白血病样本送到细胞遗传学实验室后，50%的时间会得到一个显示正常核型的答案。因此，光学基因组图谱提供了相同比例的结果，但在正常人群中，我们开始检测到致病性变异。这是一个重大的改进，意味着更多的患者因此得到治疗。 问答环节 Q - 凯尔·米克森 我认为这有助于理解，比如，您在构建微阵列和测序的背景下是如何定位的。但您如何看待光学基因组映射的市场潜力（TAM），以及它是否可能与长读长测序或其他相关技术有所重叠？此外，还有临床方面的考虑。如果您能就此谈谈，那将非常有趣。 艾瑞克·霍尔明 是的，我认为，作为一项技术和方法，光学基因组图谱一直在其特有的轨迹和演变中。但它的真正归宿，杀手级应用在于这个取代传统方法领域。真正有趣的是，当你观察这些细胞遗传学实验室时，测序并不是那里常规使用的技巧。细胞遗传学实验室作为解剖病理学的一部分存在，在大多数情况下与分子病理学是分开的。分子病理学是测序将被使用的领域。因此，细胞遗传学作为一个机会，在全球范围内包括成千上万的实验室。在美国大约有1200个实验室，在西方欧洲也有另外1200个实验室。我们估计，全世界其他地区相当于这两个数字的总和。全世界大约有10,000个实验室进行细胞遗传学分析。 我们已开展工作来了解通过这些实验室处理的病人样本数量。我们估计在全球范围内，这大约是1000万个病人样本。因此，平均而言，我们每份样本的价格约为500美元。所以，你可以想象这几乎是一个数十亿美元的庞大市场，仅仅来自于样本的重复收入流。此外，有1万家实验室可以采用这项设备。除了这项细胞遗传学分析，在药物开发中，核型分析、微阵列和FISH技术也有应用，这涉及到细胞和基因治疗、生物加工等一般领域。 因此，修改或编辑细胞的过程，即基因编辑在治疗应用中的过程，关键在于理解你是否达到了预期的靶向效应，但更重要的是要知道是否有由该技术引起的潜在的破坏性脱靶效应。因此，光学基因组图谱现在正在整个制药行业被采用，用于基因组完整性评估和细胞及基因治疗的发展。此外，这还是在细胞遗传学领域巨大机会的基础上。 凯尔·米克森 因此，我认为，Stratus 约一年前推出的。它提供大约四倍的四倍数据增长，或者肯定比 Sapphire的吞吐量更高。那么那项推出的情况如何呢？我的意思是，我知道我们现在正处于资本购买的困境中。那么，那项推出情况如何呢？今天的安装基础看起来如何？ 艾瑞克·霍尔明 是的，所以，我们首先推出了Stratus，正如您所说，这是下一代光学基因组映射器。在吞吐量的横向比较中，Stratus的吞吐量是其前身Sapphire系统的四倍。我们专注于开发具有更高吞吐量的系统的原因很简单，那就是高容量实验室对采用光学基因组映射并在常规基础上使用它感兴趣。对他们来说，瓶颈仅仅是Sapphire系统无法容纳它们的容量。 现在我们很高兴为他们提供尽可能多的Sapphire Systems以满足他们的需求，但将10套或20套系统放在一个实验室中开始变得不切实际。因此，Stratus系统通过提高吞吐量解决了这个问题。Stratus作为一款新系统引入了大量的工作流程灵活性，例如，具有随机访问功能，因此您可以跳过队列。 斯特拉斯有很多出色的特性。我们于2023年底推出早期访问。因此，我们提供了10个系统，这是一个超额认购的项目。这些系统在2023年底安装完毕，但主要是在2024年的前几个月。实验室现在已经投入使用，他们正在将Sapphire进行比较，并对新的工作流程感到兴奋，当然也看到了吞吐量的提升。自那时起，我们已经进入了所谓的完整商业生产发布阶段。 因此，我们的合同制造商目前正在建造Stratus系统。该系统已商业上市，我们观察到对其的需求增长强劲。关于新Stratus站点，值得注意的是大约70%的Stratus采用者是新客户。与大多数在基因组学领域循环的新仪器相比，这一点颇具独特性。 我们不是依赖于现有安装基础的升级，这对我们来说是有道理的。因此，我们真正开发了Stratus来满足那些在光学基因组图谱方面的边缘实验室的需求，因为在当时，我们的产品无法满足吞吐量需求。一旦我们满足了这些吞吐量需求，您就会看到新客户不断涌入。因此，它正在将边缘的新客户吸引进来。 并且，这些客户往往有更高的体积需求和更高的整体吞吐量。因此，我们对那里的采用情况感到兴奋。 凯尔·米克森 因此，新客户，你们正在吸引新客户，那些以前不会购买像Sapphire这样的产品的人？ 艾瑞克·霍尔明 是的。这就是Stratus采用率的70%。 凯尔·米克森 如同新加入OGM。 艾瑞克·霍尔明 他们刚接触OGM。 凯尔·米克森 好的。是的，这很有趣。有趣的是，好像我们不像在其他测序公司那样经常听到，但这真的像是一种，我不知道，对OGM来说，所有的一切都是全新的，所以它不重复，比如说，同店顾客、同店销售额，或多或少是这样的。 艾瑞克·霍尔明 好吧，我们确实做到了，我的意思是，30%的Sapphire站点已经采用了Stratus。但是，如果你打算成为Sapphire用户，甚至在您将其引入之前，您都需要评估其满足您需求的能力。因此，那些引入了它的站点，它能够满足它们的容量需求。这些通常是低到中等吞吐量的学术医疗机构或区域参考实验室。但现在有了Stratus，我们能够覆盖美国的主要医疗机构，以及西欧以及大型商业参考实验室，这些之前根本无法引入。我认为所有这些都正在实时发生。所以，随着您看到Saphyr的采用，这些用户正在发表论文，在会议上进行展示，这只会加速人们对它的认识。因此，新的采用量比早期采用量大幅增加。 凯尔·米克森 与Stratys相比，您最期待的是在临床世界、生命科学、生物医药、细胞基因领域所解锁的市场机会吗？ 艾瑞克·霍尔明 是的，我的意思是，我认为当我们回顾过去六个季度我们所看到的应用情况时，我们发现所有这些应用都集中在学术医疗中心或区域性参考实验室，生物制药除外。所以，我认为大约是80%，我们称之为AMCs（学术医疗中心）和参考实验室，还有20%在制药行业。如果我们以2022年为例，其中非常小的一部分是在制药行业。因此，您可以看到在制药行业中，针对细胞和基因治疗应用的增长和采用率有显著的加速。而在AMCs（学术医疗中心）和参考实验室中，并不是80%，可能是50%。 这两个应用领域已经成为我们在商业上的重点和需求流入的重点。我们显然对两者都感到兴奋，并且在整个细胞遗传学领域，未满足的需求非常显著，以至于我们看到整个系统正在转换为光学基因组映射作为他们的一线替代方案。在今年六月，我们在这条临床路径上取得了非常重大的里程碑，即AMA建立了一个CPT代码，一个类别一CPT代码，任何在美国实践光学基因组映射的实验室都可以使用这个代码。因此，现在光学基因组映射的赔偿正在完成过程中。所以，这是我们真正看到的是未来不仅仅是对更多实验室的采用，也是消耗品需求的关键驱动因素。 凯尔·米克森 是的。你认为CPT代码没有得到应有的欣赏，就像在世界上、在社区中那样吗？ 艾瑞克·霍尔明 我会说是的。我的意思是，我认为——如果我们说的这个社区是指华尔街，我会说是的。当然，如果你问我哪些投资者经常会被问到，在美国你的销售人员最常被问到的问题是什么？有没有这个服务的CPT代码？所以，在过去三年里，这是第三次申请1类CPT代码用于OGM。所以，第三次就成功了，因此他们长期以来都得回答“不，它即将到来”。但现在我们已经过了那个阶段，这并不是报销故事的终点。在许多方面，我们仍有许多工作要做。因此，医疗保险管理承包商的覆盖决定工作正在进行中。 但是，我认为大多数实验室都认识到，在获得1类CPT代码之后，我的意思是，获得该代码的标准非常高。我的意思是，需要科学严谨性。方法论需要具有实用性和真正的价值。在审查过程中，包括召集委员会在内的各种外部利益相关者都发表了评论，同时还有一个预期，即已经存在一个常规使用水平。这就是大家都必须经历的“悖论”。没有CPT代码，如何能有一个既定的常规使用水平，但尽管如此，我们的光学基因组映射还是能够通过所有这些门槛。这真的很重要，终端用户群体当然也认识到了这一点的重要性。 凯尔·米克森 接下来的步骤是关于对这种报销、保险覆盖和付款的方式吗？ 艾瑞克·霍尔明 正确。因此，在去年第四季度，我们提交了一份申请。Bionano 运营一家名为 Bionano Laboratories的 CLIA 实验室，位于圣地亚哥。我们提供一系列商业化的临床测试。我们一直在简化这份菜单，因此我们已经停止了一些服务。这些服务基于测序或微阵列，这是我们的一些遗留产品。我们专注于仅基于 OGM 的实验室开发测试的菜单，我们在血液恶性肿瘤领域有一个名为 OGMDX，Heme 1 的测试。因此，基于这个测试，并代表这个实验室，我们向 MUL dx 申请了本地覆盖决定，它正在系统中推进。所以，每次我们看到来自 MUL dx 的 Gabe，我们就会追着他询问最新的进展，他会说它正在排队中。 即将进行新的覆盖决定，因此将出台新的政策。我们无法在现有政策上依赖。这将需要一些时间。我们期望在2025年初看到一份草案LCD。 凯尔·米克森 并且，CBT代码，这就像是那种被应用到某种程序中的程序吗？ 艾瑞克·霍尔明 是的，这就是光基因组映射在血液恶性肿瘤中的应用。 凯尔·米克森 它就像，它那么广泛，那么像高级水平？ 艾瑞克·霍尔明 是的。目前这并不适用于遗传疾病的应用，因此这又是一个巨大的机遇。所以，许多血液癌症通过光学基因组图谱进行分析，但许多遗传疾病也是如此，进行全基因组分析和针对某些特定分析的目标分