医药：医保谈判在即，有望促新一轮创新药放量

全链条支持下，创新药政策利好有望持续加码。2024年以来，创新药多项利好政策陆续出台。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。后续的配套政策预计包含多个层次，包括：（1）医保局、药监局、卫健委等核心部门，在支付端、注册端的政策支持和细则落实；（2）支持创新药发展的地方性政策出台、以及对于此前已出台的地方性政策文件（若有）的加强深化，进一步在执行层面落实顶层设计。 国家医保谈判规则趋于稳定，创新药有望持续获得支付倾斜。随着国谈进入第六年、体系趋于成熟，近年来医保谈判谈判成功率呈上升趋势。2023年国谈中创新药获得的政策倾斜尤为明显：（1）在评审环节：坚持支持创新药优先纳入目录，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势转化为准入优势；（2）针对续约品种：对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅，从而使临床使用量较大的创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约。2024年的整体谈判规则延续，预计于11月份完成谈判并公布结果，预计临床证据充分，患者获益明确的本土创新药有望获益。 重磅品种涌现，多个细分赛道的格局变化值得关注。PD-1/PD-L1单抗整体格局稳定，适应症持续拓展；双抗领域：卡度尼利、依沃西两款国产双抗通过形式审查；ADC领域：多款进口产品通过形式审查、且目录外品种主动降价；EGFR-TKI领域：贝福替尼新增单药一线适应症，奥希替尼新增联合化疗一线适应症；自免领域：整体竞争格局稳定，多款产品拓展新适应症。 创新与商业化并重，重点关注产品差异化优势显著、有望受益于医保放量的细分龙头。推荐组合：①Biotech：百济神州、康方生物、和黄医药、泽璟制药、三生国健等；②制药公司：恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、京新药业等。受益标的：翰森制药、迪哲医药等。 风险提示。新药研发进度不及预期；新药进院不及预期；行业竞争加剧；集采推行节奏和强度超预期等。 1.全链条支持下，创新药政策利好有望持续加码 顶层设计出台重磅文件，配套政策有望陆续推出。7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。后续的配套政策预计包含多个层次，包括：（1）医保局、药监局、卫健委等核心部门，在支付端、注册端的政策支持和细则落实；（2）支持创新药发展的地方性政策出台、以及对于此前已出台的地方性政策文件（若有）的加强深化，进一步在执行层面落实顶层设计。 各地有望持续出台或深化响配套政策，有力支持创新药高质量发展。7月，上海市人民政府办公厅发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，推出了多项政策举措，在投融资、审评端、支付端等方面均给予创新药发展保障。此前，4月上旬，北京医保局、广州开发区管理委员会、珠海市工业和信息化局相继出台促进生物医药产业高质量发展的办法和措施。其中珠海和广州对创新药械研发生产等项目给予现金奖励支持，北京医保局则从提高创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用等八个维度为加速医药健康产业创新提供多方位支持。后续各地有望持续出台或深化响配套政策，有力支持创新药高质量发展。 图1：顶层设计下，创新药在评审、市场准入、支付等层面有望迎来政策利好加码 2.医保谈判前瞻：规则整体延续，有望催动新一轮放量 2.1.谈判规则整体延续，创新药有望持续获得政策倾斜 国家医保谈判规则趋于稳定，结果预计Q4出炉。随着国谈进入第六年、体系趋于成熟，近年来医保谈判谈判成功率呈上升趋势。2023年国谈中创新药获得的政策倾斜尤为明显：（1）在评审环节：坚持支持创新药优先纳入目录，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势转化为准入优势；（2）针对续约品种：对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅，从而使临床使用量较大的创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约。 2024年的整体谈判规则延续，预计于11月份完成谈判并公布结果，预计临床证据充分，患者获益明确的本土创新药有望获益。 近年来医保谈判环境趋于温和，创新药有望持续获得政策倾斜。2019-2023年，医保谈判成功率呈持续上升趋势（从59%到85%），降价幅度则整体稳定在50-60%左右。2023年国谈中，创新药获得的政策倾斜尤为明显：（1）在评审环节：坚持支持创新药优先纳入目录，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势转化为准入优势；（2）针对续约品种：对于触发简易续约降价机制的创新药，允许企业申请重新谈判，重新谈判确定的降幅可小于简易续约的降幅，从而使临床使用量较大的创新药能够以相对较小的价格降幅继续与医保续约，26个药品实现了“以更小价格降幅成功续约”。据国家医保局医药管理司司长黄心宇披露，2023年国谈的100个续约药品中，70%的药品以原价续约；31个品种因销售额超预期需要降价、但平均降幅仅为6.7%；此外，其中18个品种增加新适应症，仅有1个触发了降价机制，其他品种均为以原价增加适应症。2024年的国谈有望延续这一趋势，使得更多创新药品受益。 图2：2019-2023年医保谈判成功率呈上升趋势 图3：近年医保谈判价格降幅整体趋于稳定 创新药纳入医保目录后有望迎来准入加速，实现以价换量。创新药纳入医保后，有望通过准入覆盖的快速扩大，迎来快速放量。如艾力斯的伏美替尼，在2021年医保谈判降价79.4%后实现以价换量，2021-2023年公司产品销售收入分别为2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元。此外，本次医保谈判前亦有多家企业已进行主动降价，为医保谈判进行积极准备，如据各地挂网价格数据显示，阿斯利康的德曲妥珠单抗单价由8860元/支降为6912元/支，罗氏的维泊妥珠单抗单价由10400元/支降为9580元/支，康方生物的卡度尼利单价由13220元/支降为6166元/支。 图4：医保谈判后创新药有望实现以价换量 2.2.重磅品种涌现，多个细分赛道的格局变化值得关注 （1）PD-1/PD-L1单抗：整体格局稳定，适应症持续拓展 目录内的PD-1单抗迎来丰富的适应症拓展： 替雷利珠单抗：新增一线肝癌、一线广泛期SCLC两项适应症，此外一线胃癌适应症由“限PD-L1高表达”拓展至全人群； 特瑞普利单抗：新增IIIA-IIIB期NSCLC辅助治疗、一线肾细胞癌、一线广泛期SCLC、一线TNBC（限PD-L1阳性）四项适应症； 卡瑞利珠单抗：肝细胞癌二线治疗适应症新增仑伐替尼经治人群（实现全人群覆盖） 目录外品种中，派安普利单抗、贝莫苏拜单抗、恩朗苏拜单抗通过本次初审目录名单。 表1：通过国谈形式审查PD-1/PD-L1单抗 （2）双抗：卡度尼利、依沃西两款国产双抗通过形式审查 康方生物的两款双抗产品通过形式审查： 卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）：全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗、中国首个自主研发上市的双特异性抗体，填补国内复发/转移宫颈癌免疫治疗空白，已纳入多项临床指南。获批适应症为二/三线宫颈癌，此前已于6月主动降价（13220元/支降为6166元/支）。 依沃西（PD-1/VEGF双抗）：全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体，带来免疫治疗与抗血管生成作用的高效协同；已获三项肺癌突破性疗法、刷新创新药出海记录，且于一线III期NSCLC临床头对头打败K药。本次国谈适应症为EGFR-TKI经治非鳞NSCLC，于5月新晋获批上市。 表2：康方生物的两款双抗产品通过形式审查 （3）手术止血产品：重组人凝血酶首次参加谈判 泽璟制药的重组人凝血酶首次参加医保谈判，适应症为成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血；康辰药业的注射用尖吻蝮蛇血凝酶为到期续约，适应症外科手术浅表创面渗血的止血。 表3：通过形式审查的手术止血产品 （4）ADC：多款进口产品通过形式审查，目录外品种主动降价 四款代表突破性疗法的进口ADC通过形式审查： 注射用维泊妥珠单抗（CD79b ADC）：CD79b靶点最新第三代ADC，获FDA突破性疗法认定和欧盟PRIME认定，获多个国内外最新指南I级推荐和优选推荐，联用方案为最近20年来一线DLBCL目前唯一实现PFS突破的优效方案。医保谈判前罗氏主动降价，由10400元/支降为9580元/支。 注射用德曲妥珠单抗（HER2 ADC）：国内首个且唯一获批HER2低表达晚期乳腺癌的靶向药，填补临床及目录空白，满足既往后线治疗方案带给患者的生存获益极为有限的未满足需求，被国内外多个权威指南他认定为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗唯一推荐方案和CDK4/6经治HR+/HER2低表达晚期乳腺癌唯一推荐方案。谈判前第一三共/阿斯利康主动降价，由8860元/支降为6912元/支。 注射用奥加伊妥珠单抗（CD22 ADC）：首个且唯一治疗白血病的ADC药物，在FDA和EMA被授予孤儿药认证，并且获得国内外权威临床指南一致的一级推荐地位，弥补成人复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病治疗的空白。 注射用戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC）：全球和国内首个且唯一获批用于晚期三阴性乳腺癌的ADC药物，获得FDA突破性疗法和NMPA优先审评，弥补目录内三阴乳腺癌靶向药空白，并获国内外权威指南一致推荐戈沙妥珠单抗优先用于晚期TNBC二线治疗。 表4：通过国谈形式审查的ADC单抗 （5）EGFR-TKI：贝福替尼新增单药一线适应症，奥希替尼新增联合化疗一线适应症 国产创新药贝福替尼和阿斯利康奥希替尼在此次国谈中拓展新一线适应症：甲磺酸奥希替尼片：全球首个三代EGFR TKI，国内唯一获批一线联合化疗治疗EGFRm NSCLC的EGFR TKI，自2018年首入医保目录以来，价格已降至不足上市时的10％。此次申请新增适应症一线联合培美曲塞和铂类化疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L857R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC，有效弥补未满足需求。 甲磺酸贝福替尼胶囊：具有完全知识产权的国产创新药EGFR TKI，获国家“重大新药创制科技重大专项”支持，拥有所有三代EGFR TKI中最好的mPFS，并在CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024版新增I级推荐。此次申请新增一线EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC。 甲磺酸阿美替尼片：中国首个自主研发的第三代EGFR-TKI，治疗优势显著，更易透过血脑屏障，对脑转移患者疗效优于同类第三代药物，且不良反应更少、安全性更佳。 表5：通过国谈形式审查的EGFR-TKI （6）自免：整体竞争格局稳定，持续拓展新适应症 小分子自免产品： 氘可来昔替尼（TYK2）：于2023年10月在国内获批首个适应症成人中重度斑块状银屑病患者。 乌帕替尼（JAK1）：新增适应症强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎，已纳入医保的特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病五个适应症申请续约。 阿布昔替尼（JAK1）：新增适应症12岁以上青少年中重度特应性皮炎适应症；成人中重度皮炎适应症申请续约。 巴瑞替尼（JAK1/2）：新增适应症幼年特发性关节炎，为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的口服靶向药物；类风湿关节炎申请续约。 磷酸芦可替尼片（JAK1/2）：新增适应症激素难治性慢性移植物抗宿主病，目录内尚无获批药物