创新药周报：乘改革东风，中药创新药医保谈判放量在即

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022年10月30日 医药生物 创新药周报：乘改革东风，中药创新药医保谈判放量在即 本周聚焦：中药创新药 2017年以来，中国创新药产业蓬勃兴起，与之相对的是中国传统中医药领域的长久沉寂。近年来中医药多项实质性利好政策落地，引领中药创新药驶入快车道。本周周报我们聚焦近年来热度渐长的中药创新药领域，复盘近年审评、审批、上市情况，梳理新医保目录初审品种，并盘点重点创新中药企业。 近年来中药创新药审评审批节奏显著加快，2021年是一明确的向上拐点。自2017年以来，共19款中药创新药获批，其中2021年共批准上市8款产品，数量为前4年之和，治疗领域主要分布于呼吸、骨科、妇科、精神神经领域。 创新中药进入医保积极性高、概率大，“以价换量”放量在即。6款已纳入医保目录的创新中药绝大多数都实现了 “以量换价”，加之基数较低，2022H1销售额同比+902%~+5637%。而2022年医保谈判规则更加利好创新品种，降幅会相对缓和。另一方面，据新康界数据，入围谈判的中药成功概率也相对较高。本次医保目录调整，2021年以后获批上市的11款创新中药里，8款位列初审名单之中，其中包括以岭药业2款神经精神类新药、健民集团1款治疗慢性胃炎的七蕊胃舒胶囊、康缘药业1款用于感冒的银翘清热片等等。 虽然企业端的研发力度与监管端的政策支持都在加大，但从数量来看创新中药仍旧相对稀缺。创新中药分布较为分散，19款中药创新药分属13家企业。其中，以岭药业、康缘药业各拥有3款创新中药位居榜首，天士力、方盛制药紧随其后，健民集团、人福医药等各占1款产品。 ➢ 【以岭药业】创新中药研发体系完善，近年来产出成果丰硕。连花清咳片借力公司连花品牌有望成为10亿级别大品种；精神神经类新药解郁除烦胶囊、益肾养心安神片临床效果显著，有望成功纳入新医保目录放量。 ➢ 【康缘药业】高度重视研发投入。筋骨止痛凝胶于2020年底被纳入医保，2022年放量迅猛，前三季度收入同比+554%。银翘清热片是新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，而呼吸领域是中药的一大重要治疗领域，2020年公立医疗机构终端中成药呼吸领域销售额近300亿元。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为君实生物-U、诺诚健华-U、亚虹医药-U、艾力斯-U、丽珠集团。后5的为贝达药业、键凯科技、苑东生物、南新制药、华东医药。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为康诺亚-B、君实生物、歌礼制药-B、金斯瑞生物科技、德琪医药-B。后5的为和铂医药-B、加科思-B、东阳光药、药明巨诺-B、信达生物。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：重视中药和创新药，产品类公司会是未来很长一段时间主旋律》2022-10-23 2、《医药生物：创新药周报：杰克替尼上市申请获受理，JAK抑制剂再引关注》2022-10-23 3、《医药生物：底部出清利好刺激不断，量变引起质变，“医药涨停底”出现，让医药重归牛途》2022-10-16 -32%-16%0%16%2021-112022-032022-062022-10医药生物沪深300 2022年10月30日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦——中药创新药 .................................................................................................................................. 3 1.1周期长、难度大，中药研发之路坎坷 ............................................................................................................ 4 1.2 高层重视、政策扶持，中药创新驶入快车道 ................................................................................................. 5 1.3医保谈判在即，创新中药进入医保积极性高、概率大，“以价换量”放量在即 .................................................... 7 1.4 中药创新药为稀缺资源，以岭、健民、康缘积淀深厚 .................................................................................... 9 【以岭药业】创新中药研发体系完善，连花清咳有望成为10亿级别大品种 ................................................. 11 【康缘药业】高度重视研发投入，创新关节痛凝胶品种高歌猛进 ................................................................. 13 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 14 三、公司公告及行业动态一周汇总 ......................................................................................................................... 15 四、国内新药临床受理信息更新............................................................................................................................. 19 风险提示 .............................................................................................................................................................. 19 图表目录 图表1：创新中药公司一览 ...................................................................................................................................... 4 图表2：2017-2021年创新药IND受理情况（件） .................................................................................................... 4 图表3：2017-2021年创新药NDA受理情况（件） ................................................................................................... 4 图表4：近年来国家支持中药创新相关文件 ............................................................................................................... 5 图表5：中药创新药获批数量（2017-今） ................................................................................................................ 6 图表6：中药创新药申报临床及上市数量（2017-2021） ........................................................................................... 6 图表7：建议批准NDA与建议批准创新药NDA情况（2017-2021） ........................................................................... 7 图表8：我国医保目录谈判情况（2016-2021） .......................................................................................................... 8 图表9：医保目录内中药创新药情况一览 .................................................................................................................. 8 图表10：医保目录初审名单中药创新药品种一览 ...................................................................................................... 9 图表11：已获批中药创新药治疗领域分布（2017-今） ............................................