中药智能化升级探讨及产业应用

目录 01 02 03 普遍处于机械化阶段，信息化手段局限于单个设备或设备组，大部分设备不具备网络或数据通讯功能。 药品全生命周期各个环节受到严格监管，智能制造转型过程不可避免地会对设备或流程进行调整，往往涉及复杂的变更和风险评估。 来源：中国制药工业智能制造白皮书（2020年版） （基于标准规范） 数字化与智能化时代，工业制造新模式与新技术的涌现，为中药制造产业转型升级提供思路 目录 01 02 03 新质生产力 用将识别出的质量标志物成果进一步向产业链质量监管延申，开展全流程监测研究与应用。 开发过程分析技术（PAT）体系。与天津药物研究院刘昌孝院士团队合作，引入其提出的中药质量标志物Q-marker理论与方法学，表征制造过程关键质量属性（CQAs）。建立关键工序CQA的PAT分析模型，实施生产过程质量监测。 围绕中药自身质量特点结合具体产品临床价值，将Q-marker创新成果应用于中药无菌冻干制剂质量评价中，表征产品质量，建立产品质量监测目标。 识别产品的Q-marker，将Q-marker由产品扩展到制造质量评价与监测中，形成过程监控标准，实现制造关键工序中间体监测。 用中药药性学、药效学及网络药理学方法，对产品中所含的Q-marker完成预测研究。识别出主要化合物，作为产品Q-marker，并与产品临床疗效进行关联分析。 注射用益气复脉（冻干）主要化学成分的结构式 根据质量管理和产品标准需求，对制造数据实施统计分析与数据挖掘，明确制造过程Q-marker与产品Q-marker之间量值传递规律，建立了关键工序中间产品Q-marker的监测标准。过程监控标准1 建立制造过程管理标准，形成过程管理文件，规范制造过程工艺参数与质量监控标准，保障生产过程处于受控状态。 中药注射剂提取车间所用原料药材本质上为农产品，个体差异较大。所产产品为注射用粉针制剂原料提取物，要求质量均一稳定，批间差异小。围绕产品生产、质量涉及的各个关键业务模块，构建提取车间智能生产管理系统。解决生产过程的堵点与盲点，促进各个业务模块数据整合与应用，提质、增效、降本，全面提升产品质量，加强产品批间稳定性，提升市场竞争力。 控制策略制定-依托工艺细化解析，针对质量标志物关健质量属性，采取个性化的控制策略，进行装备升级 提取控制策略 放液控制策略 分离控制策略 过滤控制策略 干燥控制策略 树脂柱洗脱控制策略 目标明确、结果清晰、投资最小、效果最佳 以标准规范为路径，实施全方位的自动化改造，提高生产效率，提升质控水平 目前完成自动化相关改造共46项 一般生产区四条生产线合计划分为50个操作单元，其中43个操作单元实现“全程一键自控”，自控率86%，主要设备100%自控 实现C提取一般生产区全线100%自动控制 完成批记录电子化验证，目前率先全面实施批记录电子化 数据采集系统建设 数据库为实时数据库和历史数据库。 实时数据库从各系统PLC中采取数据，实时采集工艺/质量/设备/公用介质数据位号共2214个，一般区自动采集率90%以上，每批生产累积数据均实现自动存储，产品全流程生产数据电子化可追溯 目录 01 02 03 1、中药智能化升级改造效果不佳，形式大于实效 智能化是手段，不是目的，智能化一定要带来效益 流程标准化，解决盲点问题 2、大厂经验全面照搬，智能化能不能“买到”？ 自动化产线、机器人、数控机床、ERP、MES系统，各种软件都可以买。 买了设备，买不了工艺；买个软件，买不来数据；买来咨询，买不来竞争力。 什么是企业的核心竞争力？ 问题：重信息建设，轻管理运营。重建“以人为本”运营管理模式。 3、业务与技术的融合，场景是业务人员与技术人员对话的关键。智能化场景该怎么找？ 场景是链接业务与技术的桥梁，是业务部门和IT部门对话的接口 唯有好的场景，领导和业务者才能感知到数字技术的力量。 智能化发展源于设计，设计的基础源于对工艺的正确理解 智能制造转型过程始终以“工艺解析”为基础，围绕产品质量稳定性、减少批间差异、提升效率和精益制造为切入点通过详细的“工艺解析”，明确各工序流程、技术参数在生产中发挥的作用，对关键质量指标的影响及程度，确定智能化改造的切入口。 4、投资回报率ROI算不赢，还做不做？ 短期还是长期？局部还是全局？动态还是静态？内部视角还是外部视角？ 转型的收益是不确定的，不推动数字化转型的风险是确定的。 行业领导者地位？ 从跟随者跃升为行业领导者？满足于跟随者定位？生产线上艰难挣扎？ 生存优先，数字化不是企业的优先选项；行业领导者而言，稳扎稳打做好基础数据，扩展宽度从跟随者跃升为领导者，穷尽数字化创新的各种可能 大型企业生产批量化中小企业产品差异化 大型企业如何降低生产成本规模 中小企业如何将产品差异化进行到底 谢谢请各位老师指正！