中小市值行业深度报告：IgA肾病专题：潜在需求庞大，耐赋康放量确定性高

IgA肾病（IgAN）研报总结

1. 患者基线与疾病进展

• IgAN多发于中青年人群（80%患者年龄在16-35岁），患者基数大，进展风险高。
• 全球发病率约为54.3%，高于全球平均水平，我国发病率更高。
• 确诊患者约130万人，病患数约500万人。
• 近20%-40%的患者在确诊后20年内将进展至ESRD。

2. 病因与发病机制

• IgAN源于黏膜免疫异常，导致产生过量免疫原性Gd-IgA1。
• Gd-IgA1自发聚集形成循环免疫复合物（IC），在肾小球系膜区沉积，激活补体通路等，最终导致肾小球硬化和间质纤维化。
• “四重打击学说”：黏膜免疫异常产生Gd-IgA1（第一重打击）→ 抗Gd-IgA1抗体产生（第二重打击）→ 免疫复合物沉积（第三重打击）→ 补体激活导致肾损伤（第四重打击）。

3. 诊断与治疗

• 肾活检是确诊IgAN的“金标准”，MEST-C评分用于临床分级管理。
• 治疗重点：减少蛋白尿、延缓肾衰竭。
• 生活方式干预：低盐、减重、适度运动、戒烟等。
• 支持性药物治疗：ACEi/ARB、SGLT2i等。
• 免疫抑制治疗：糖皮质激素、环磷酰胺、羟氯喹、吗替麦考酚酯等。

4. 创新药研发

• 热门靶点：黏膜免疫（GR、APRIL/BAFF、CD38）和补体通路（C3、C5、CFB、MASP2）。
• 已上市药物：耐赋康、Sparsentan。
• 在研药物：Iptacopan（FDA加速批准）、泰它西普、Sibeprenlimab、Zigakibart、Atacicept、Povetacicept等。
• 非免疫抑制药物：Sparsentan（已完全获批）、Atrasentan（临床3期中期数据积极）。
• 联合用药是未来主要发展方向。

5. 投资建议

• IgAN靶向药物开发难度大，但市场需求庞大，未来商业价值将逐步被验证。
• 耐赋康有望快速放量，成为IgAN代表性药物。
• 重点推荐拥有耐赋康大中华地区开发和商业化权益的云顶新耀（维持“买入”评级）。

6. 风险提示

• 新药临床试验进展不及预期风险。
• 市场竞争加剧风险。
• 医保谈判价格及进展不及预期风险。
• 市场推广不及预期风险。
• 统计数据时效性风险。