生物医药Ⅱ行业周报：KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革

KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革2024.9.9-2024.9.15 报告摘要 本周我们梳理抗精神病药物的研发进展。 全球抗精神病药物研发进展 临床现有的抗精神病药物主要作用于多巴胺D2受体和/或5-HT2A受体。现有抗精神病药物普遍对阴性症状和认知症状的疗效有限，且长期服用可能导致锥体外系不良反应或内分泌代谢性不良反应，共同导致广泛的未满足临床需求。因此，能够改善认知和阴性症状的胆碱能靶点成为了近年来倍受关注的新型抗精神病药物靶点。 子行业评级 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ无评级其 他 医 药 医疗无评级 根据药融云数据，目前处于III期临床阶段的抗精神病药物共有7类，其中治疗精神分裂症的药物共有5类；处于II期临床阶段的抗精神病药物共有18类，其中治疗精神分裂症的药物共有9类。 推荐公司及评级 相关研究报告 全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市 与现有抗精神病药物不同，Karuna的KarXT不依赖多巴胺能或5-HT能通路，其主要作用于中枢神经系统的M1和M4受体，有望成为抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。目前，KarXT处于NDA阶段，预计将于2024年9月底获得FDA批准上市。 <<胰腺癌攻坚战号角已吹响，国产ADC有望破局>>--2024-08-26<< 24Q2，GPS中国区收入下滑，西门子医疗订单趋势良好，对下一季度中国区业绩企稳保持信心>>--2024-08-18<<免疫组化诊断：快速增长的蓝海市场，国产替代正当时>>--2024-08-11 此外，Cerevel的高选择性M4受体正向变构调节剂Emraclidine（CVL-231）的Ib期临床试验结果积极。Emraclidine治疗6周后，患者的阳性与阴性症状量表（PANSS）总分显著改善，且总体耐受性表现良好，未出现严重的不良反应。目前，Emraclidine正在进行两项II期临床试验EMPOWER-1和EMPOWER-2，预计在2024年底完成。 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001证券分析师：张懿 电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523100002 相关标的：翰森制药、京新药业。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第19位。本周（9月9日-9月13日）生物医药板块下跌2.47%，跑输沪深300指数0.24pct，跑输创业板指数2.28pct，在30个中信一级行业中排名第19位。 本周中信医药子板块除医疗服务外均下跌，其中医疗服务子板块上涨1.04%，涨幅最大；医药流通子板块下跌6.99%，跌幅最大。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+政策催化”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。（2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、乐普生物-B、百奥泰、微芯生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、万孚生物、华大智造）。（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 目录 一、KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革.................................................................5(一)全球抗精神病药物研发进展...................................................................................................................5(二)全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市....................................................................6(三)其他靶点在研抗精神病药物...................................................................................................................8二、行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线.................................................................11三、板块行情................................................................................................................................................12(一)本周板块行情回顾：板块整体下跌2.47%，子板块医疗服务涨幅居前..........................................12(二)港股通资金持仓变化.............................................................................................................................15 图表目录 图表1：全球抗精神病药物研发进展（III期和II期）..............................................................................5图表2：KarXT的作用机制...........................................................................................................................6图表3：Emraclidine的1b期实验中参与者的PANSS得分变化情况.......................................................7图表4：Neurocrine Biosciences的神经精神病领域在研管线.....................................................................8图表5：Ulotaront（50-75毫克/天）在治疗期间的PANSS总分改善情况...............................................9图表6：Iclepertin的作用机制.......................................................................................................................9图表4：本周中信医药指数走势.................................................................................................................12图表5：本周生物医药子板块涨跌幅.........................................................................................................12图表6：本周中信各大子板块涨跌幅.........................................................................................................13图表7：2010年至今医药板块整体估值溢价率.........................................................................................14图表8：2010年至今医药各子行业估值变化情况.....................................................................................14图表9：南下资金港股通持股市值情况（亿元）......................................................................................15图表10：南下资金港股通本周持股市值变化（亿元）............................................................................15 一、KarXT有望近期获批上市，抗精神病药物市场迎来变革 (一)全球抗精神病药物研发进展 精神分裂症作为一种常见的严重精神疾病，多发病于青壮年时期，且具有高复发性和高致残性的特点，往往给患者及其家庭造成沉重的负担。由于其病理机制至今尚未完全明确，相应的新药研发是一个相当复杂且极具挑战性的领域。 临床现有的抗精神病药物主要作用于多巴胺D2受体和/或5-HT2A受体。现有抗精神病药物普遍对阴性症状和认知症状的疗效有限，且长期服用可能导致锥体外系不良反应或内分泌代谢性不良反应，共同导致广泛的未满足临床需求。因此，能够改善认知和阴性症状的胆碱能靶点成为了近年来倍受关注的新型抗精神病药物靶点。 根据药融云数据，目前处于III期临床研究的抗精神病类药物共有7类，其中可以用来治疗精神分裂症的药物共有5类；处于II期临床研究的抗精神病类药物共有18类，其中共有9类药物可以用于治疗精神分裂症。 (二)全球首款胆碱能靶点的抗精神病药物有望近期获批上市 1. Karuna的KarXT 与现有抗精神病药物不同，Karuna Therapeutics和BMS联合开发的KarXT（xanomeline-trospium）不依赖多巴胺能或5-HT能通路，其主要作用于中枢神经系统的M1和M4受体，有望成为抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。目前，KarXT处于NDA阶段，预计将于2024年9月底获得FDA批准上市。 资料来源：《Current Findings and Potential Mechanisms of KarXT (Xanomeline–Trospium) in SchizophreniaTreatment》，太平洋证券整理 KarXT采用外周阻断策略，由xanomeline（M1/M4受体激动剂）和trospium（外周毒蕈碱受体拮抗剂）的固定剂量组合构成。Xanomeline作为M1和M4受体的激动剂，能够激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体，从而缓解精神分裂症患者的阴性症状，如冷漠、社会驱动力减少，并提高认知能力。同时，它还能改善幻觉和妄想等阳性精神症状。而Trospium chloride作为毒蕈碱受体拮抗剂，能够抑制Xanomeline在外周神经中的副作用，确保药物的安全性和耐受性。 2. Cerevel的Emraclidine Cerevel的Emraclidine（CVL-231）是一种高选择性M4受体正向变构调节剂。传统抗精神病药物往往会阻断多巴胺受体并经常导致体重增加、运动问题和镇静等副作用。而Emraclidine通过 M4受体间接调节多巴胺，能够显著缓解相关症