LZ901三期进行时，剑指百亿蓝海市场

2024年09月09日绿竹生物-B(02480.HK) LZ901三期进行时，剑指百亿蓝海市场 绿竹生物：深耕行业二十余年，以创新驱动发展。绿竹生物成立于2001年11月，是一家致力于开发创新型人用疫苗和治疗性生物制剂的生物技术公司。公司创始人孔健先生曾供职于卫生部北京生物制品研究所，拥有30多年的生物制药行业经验，作为首席科学家带领公司研究团队实现多项突破，自成立以来成功研发了6款疫苗产品，其中液体AC流脑结合疫苗、AC-Hib三联疫苗为全球首款，Hib结合疫苗（磷酸铝佐剂）、ACYW135流脑多糖疫苗为中国首款，6款疫苗均已转让给智飞生物，其中5款疫苗已实现商业化。目前，公司共布局了7款在研产品，其中重组带状疱疹疫苗LZ901、阿达木单抗生物类似药K3、CD19/CD3双特异性抗体注射液K193已进入临床阶段。 LZ901：广阔蓝海市场，有望成为国内首款上市的重组带疱疫苗。目前尚无针对带状疱疹的特效药，接种疫苗是最有效可行的 预防手段，GSK的带状疱疹疫苗Shingrix为2023年全球疫苗销售额第3的大单品。相较于美国60岁以上人群40%以上的接种渗透率，截至2023年我国带疱疫苗在40岁以上人群的累计渗透率仅为0.4%，带疱疫苗市场仍有待开拓。公司研发的LZ901拥有全球首创的四聚体分子结构，在临床前研究及Ⅰ/Ⅱ期临床试验中展现出了优秀的免疫原性与极低的副反应发生率。公司于2023年9月启动LZ901在中国的Ⅲ期临床试验，于2024年1月完成入组，预计不迟于2025年1月向国家药监局提交LZ901的BLA，最早于2025年第4季度实现产品商业化，有望成为第三个在国内上市销售的带状疱疹疫苗，在中国带状疱疹疫苗市场的开拓期成为为公司业绩提升做出主力贡献的重磅单品。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn K3：Ⅰ期临床试验结果良好，产品价格优势显著。K3是Humira®（阿达木单抗）的生物类似药，主要用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。K3的Ⅰ期临床试验于2018年9月在中国启动，于2019年12月完成，试验结果表明K3和Humira®的药代动力学特征、安全性数据和免疫原性数据均高度相似，公司预计将于2025年在中国启动K3的Ⅲ期临床试验。目前国内已有7款阿达木单抗生物类似药获批上市，40毫克的最新中标价格为799元至1090元不等，公司基于成本优势，计划将K3定价为每剂（40毫克）约400元至500元，竞争优势显著，上市后有望惠及更多患者，满足市场需求。 胡雨晴分析师SAC执业证书编号：S1450524080002huyq4@essence.com.cn 相关报告 K193：全球首创不对称结构，产品研发稳步推进。K193是公司自主研发的用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液（CD19-CD3）。目前国内由于治疗方式较少，且治疗成本相对较高， 仍有大量复发或难治性B细胞NHL╱ALL患者需求未得到满足。公司产品K193具有抗原结合片段（Fab）－单链可变片段（scFv）分子结构，在作用原理、价格、给药方式、副作用控制等方面具有突出优势。公司于2019年12月启动了K193在中国的Ⅰ期临床试验，预计于2025年完成Ⅰ期临床试验，有望在未来进一步助力公司丰富管线布局、拓展产品矩阵。 投资建议：买入-A投资评级，6个月目标价32.77港元。我们预计公司2024年-2026年的收入分别为0.02亿元、0.02亿元、5.87亿元，净利润分别为-2.42亿元、-2.91亿元、0.30亿元。以2024年为折现基准年份，根据DCF估值模型，公司6个月目标价为32.77港元，首次给予买入-A的投资评级。 风险提示：产品研发进度不及预期、在研项目无法顺利产业化的风险、产品市场推广不及预期、市场竞争加剧的风险、无法扩大或维持产品管线的风险、监管政策变化的风险、预测及假设不及预期的风险。 内容目录 1.绿竹生物：致力开发创新型人用疫苗和治疗性生物制剂...........................51.1.多年深耕生物制品研发领域，融资上市探索发展新机遇.....................51.2.研发技术功底扎实，核心产品研发取得积极进展...........................61.3.公司主要产品均处于在研阶段，经营业绩受研发支出影响较大...............92.带状疱疹疫苗：国内市场有待开拓，公司研发进度领先..........................112.1.带状疱疹疼痛难忍，接种疫苗为最有效可行预防手段......................112.2.国内带状疱疹疫苗渗透率极低，百亿蓝海市场大有可为....................122.3.公司产品独具创新优势，有望成为公司业绩重要支撑......................143.其它在研产品：在研布局丰富，两款产品已进入临床试验阶段....................203.1. K3：Ⅰ期临床试验结果良好，有望以价格优势突围竞争市场................203.2. K193：不对称结构为全球首款，产品优势突出............................224.盈利预测与估值分析........................................................244.1.盈利预测............................................................244.2.估值分析............................................................255.风险提示..................................................................27 图表目录 图1.公司历史沿革............................................................5图2.公司股权结构（截至2024年5月7日）.....................................6图3.2020-2023年公司成本费用情况（亿元）.....................................9图4.2020-2023年公司税前亏损（亿元）.........................................9图5.公司现金流量情况（亿元）...............................................10图6.公司银行结余及交易性金融资产情况（亿元）...............................10图7.带状疱疹发病机制及病程示意图...........................................11图8.全球主要国家和地区带状疱疹发病率趋势图.................................11图9.2012年至2023年Shingrix和Zostavax营业收入变化情况....................12图10.美国60岁以上人口带状疱疹疫苗接种覆盖率...............................13图11.LZ901的四聚体分子结构示意图...........................................14图12.LZ901的作用原理.......................................................14图13.不同剂量组别BALB/c小鼠血清抗体滴度-按时间............................15图14.不同剂量组别BALB/c小鼠血清抗体滴度-按组别............................15图15.LZ901和Shingrix®对CD4+T细胞和CD8+T细胞表达多种VZV gE特异性生物标志物的启动作用...................................................................15图16.全程接种后30天各组别CD4+T细胞表达gE特异性生物标志物（IFN-γ、TNF-α、IL-2及CD40L）实验结果..........................................................16图17.全程接种后30天各组别CD8+T细胞表达gE特异性生物标志物（IFN-γ、TNF-α、IL-2及CD40L）实验结果..........................................................17图18.2015年至2030年中国阿达木单抗市场规模预测（十亿元）...................21图19.K193分子结构..........................................................22图20.比较K193和OKT3启动T细胞的剂量反应曲线..............................22图21.K193的作用原理........................................................23 表1：公司高管团队成员简介...................................................6表2：公司技术平台介绍.......................................................8 表3：公司在研产品及进度预期.................................................9表4：全球发售所得款项净额的用途............................................10表5：全球带状疱疹抗病毒治疗的选择方案表....................................11表6：带状疱疹疫苗在中国市场40岁以上人群中的渗透率估算（批签发口径）.......13表7：带状疱疹疫苗市场空间测算（亿元）......................................14表8：Ⅰ期临床试验各组别首次接种后30天抗VZV抗体水平.......................15表9：I期临床试验各组别全程接种后30天抗VZV抗体水平.......................16表10：Ⅰ期临床试验中各组别AE发生情况......................................18表11：当前已在中国获批上市的产品...........................................18表12：国内企业进入临床或IND阶段的带状疱疹疫苗在研阶段梳理.................19表13：公司在研产品进展.....................................................20表14：K3Ⅰ期临床试验药代动力学参数的生物等效性分析........................20表15：K3Ⅰ期临床试验免疫原性数据的统计分析................................20表16：已在中国获批的阿达木单抗生物类似药产品...............................21表17：公司主要产品2024年至2033年营收预测