奥泰生物：2024年半年度报告

公司代码：688606 杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第五部分“风险因素”中详细阐述了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................26第五节环境与社会责任...................................................................................................................29第六节重要事项...............................................................................................................................31第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................44第八节优先股相关情况...................................................................................................................50第九节债券相关情况.......................................................................................................................50第十节财务报告...............................................................................................................................51 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 √适用□不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 2.本报告期归属于上市公司股东的净利润比去年同期上升74.03％，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年上升33.07％，主要系报告期内营业成本下降所致； 3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比去年同期上升，主要为去年同期现金流量净额为负数所致； 4.本报告期每股收益比上年同期上升73.33%，主要为报告期净利润上升所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业及行业发展阶段 1.公司所属行业 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为POCT快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为卫生材料及医药用品制造/各类体外诊断用试剂（分类代码C277）。 体外诊断，即IVD(InVitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。 2.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业的发展阶段以及未来发展趋势 体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation的研究统计，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，同比增长9.7%。随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2027年全球体外诊断市场规模将达到1,400亿美元。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，2023年该地区份额占IVD市场总额的74%。经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。 我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持15%以上的增长速度，远超全球平均水平。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长了12.6%。 体外诊断行业未来的发展趋势：一是精准医疗的推进：随着基因测序、蛋白质组学等技术的发展，体外诊断行业将更加注重精准医疗的推进，产品将更加个性化、精准化，为疾病的预防、诊断和治疗提供更加科学、准确的依据。二是数字化与智能化的发展；人工智能、大数据等技术的应用将推动整个体外诊断行业的数字化和智能化发展，产品将具备更强的数据分析和处理能力，能够自动完成样本检测、数据分析等任务，提高诊断的准确性和效率。三是跨界融合与创新：体 外诊断行业将与信息技术、生物技术、新材料等领域进行跨界融合和创新，这种融合和创新将为整个行业带来新的发展机遇和挑战，推动整个产业链的持续发展。 （2）行业基本特点 体外诊断行业具有技术密集型、市场需求旺盛、产业链复杂、政策驱动明显、竞争激烈以及自动化和数字化趋势明显等基本特点。 （3）主要技术门槛 体外诊断行业具有多学科交叉综合，技术水平高的特点，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性、可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。 2.主营业务情况 公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他等六大系列，产品种类丰富、产品形态多样，目前公司已上市产品多达1300余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。 在现有产品的基础上，公司持续拓展产品线，覆盖更多检测领域和疾病类型，优化产能效益同时公司加强在体外诊断试剂产业链上下游的整合，形成从上游原材料供应到下游销售渠道的完整产业链布局。通过与上下游企业的紧密合作，降低成本、提高效率，确保产品质量和供应稳定性。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司目前拥有的核心技术 公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得，其主要情况如下： （2）公司技术先进性及报告期变化情况 1）生物原料技术平台 生物原料作为体外诊断试剂的核心组成部分，其质量直接关系到试剂的稳定性和市场竞争力。为此，公司高度重视生物原料的研发、质量控制及成本控制，依托自主研发的生物原料技术平台，不仅能够有效降低生产成本，提升产品质量，还成功打破了对上游核心原料供应商的依赖，为公司产品带来了难以比拟的成本优势和市场竞争力。同时，公司能够根据市场需求迅速开发出适配的生物原料，为产品的持续创新与发展注入了源源不断的动力，掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。 报告期内，公司生物原料研发成果丰硕，成功开发出9项新原料，包括依替氮卓抗原抗体、地芬诺酯抗原抗体、噻奈普汀抗原抗体、舍曲林抗体以及大肠杆菌k99抗体等，其中6项原料更是实现了国内首创，