奥泰生物：2023年半年度报告

公司代码：688606 杭州奥泰生物技术股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第五部分“风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................25第五节环境与社会责任...............................................................................................................26第六节重要事项...........................................................................................................................29第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................44第八节优先股相关情况...............................................................................................................50第九节债券相关情况...................................................................................................................50第十节财务报告...........................................................................................................................51 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 √适用□不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 注：根据《企业会计准则第34号—每股收益》的规定“发行在外普通股或潜在普通股的数量因派发股票股利、公积金转增资本、拆股而增加或因并股而减少权益金额的，应当按调整后的股数重新计算各列报期间的每股收益”，因此公司对上年同期每股收益调整后进行对比。 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.本报告期营业收入比上年同期下降85.76%，主要原因为报告期内全球范围内新冠抗原检测试剂需求明显减少，新冠检测产品销售业务收入比去年同期大幅度下滑所致。剔除新冠业务因素影响，2023年半年度公司营业收入（剔除新冠单检产品收入）为3.18亿元，比去年同期增长35.28%； 2.本报告期归属于上市公司股东的净利润比去年同期下降94.54％，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年下降94.48％，主要原因为报告期新冠抗原检测产品销售业务收入比去年同期大幅度下降所致； 3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比去年同期下降112.27%，主要原因为报告期内公司营业收入大幅度下降，致使销售商品收到的现金大幅度下降； 4.本报告期每股收益比上年同期下降94.52%，主要原因为报告期内新冠抗原检测产品销售业务收入下降导致的净利润比去年同期大幅度下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1.所属行业 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为POCT快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。 2.主营业务情况 公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他等六大系列，产品种类丰富、产品形态多样，目前公司已上市产品多达1000余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。同时时间分辨免疫荧光、免疫印迹以及化学发光等其他技术平台的多系列产品也逐步产业化并上市，成为公司主营业务的重要组成部分。 公司也将一直致力于体外诊断试剂整体产业链布局，包括从上游抗原抗体等生物原料开发与生产，以及体外诊断检测试剂相关配套仪器开发自制等等。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司目前拥有的核心技术 公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技 术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分析技术、生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得，其主要情况如下： （2）公司技术先进性及报告期变化情况 生物原料技术平台 生物原料是体外诊断检测试剂的核心原材料，也是公司体现竞争力的优势之一。依托生物原料技术平台，公司可以根据市场或者客户需求，第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为开拓市场提供了先机，为产品的创新发展注入了新动力。同时，依托自主研发的生物原料，公司在降低成本和控制稳定产品质量的同时，减少对上游原料供应商的依赖，为公司的可持续发展奠定了基础。 报告期内公司开发出新原料35项,包括依托咪酯抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原等。截至2023年6月30日，公司实现自产可使用生物原料近330余种，其中多项原料为国内首创和全球唯一。 POCT快速诊断技术平台 即时检测（point-of-caretesting，POCT）是目前检验医学中发展最快的领域之一。经过多 年的技术积累和产品研发，公司已在主要的产业化技术平台—POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技术、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术等多项核心技术。 基于上述多项核心技术，公司已成功构建了多点支撑的产业化技术平台，形成了一套完整的科研成果转化体系，具备在短时间内将科研成果迅速转化为产品的能力。公司突出需求导向，围绕产业化技术平台，紧贴市场趋势，驱动创新发展。报告期内，公司应用该技术平台持续每个月都有新产品开发并完成上市。公司已有该技术平台诊断试剂超过1000余种。 生化技术平台 公司在生化诊断平台主要掌握了干化学技术、多层涂膜技术和湿式生化技术。 干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术，运用酶、化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测，检测标本用量少，速度快，重复性好，准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。 多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。 同时，公司自主开发了血脂检测试剂，与公司自主开发的血脂分析仪配套使用，主要用于人体全血，血浆以及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）以及甘油三酯（TRIG）的浓度，并计算出低密度脂蛋白（LDL）的浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理。 化学发光技术平台 公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光