百奥泰：百奥泰 2023年半年度报告
公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、财务风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人LISHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 □适用√不适用 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................54第五节环境与社会责任...............................................................................................................56第六节重要事项...........................................................................................................................59第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................97第八节优先股相关情况.............................................................................................................103第九节债券相关情况.................................................................................................................103第十节财务报告.........................................................................................................................104 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 (二)主要财务指标 √适用□不适用 报告期内，公司营业收入314,666,473.81元，较上年同期增加37.41%，主要原因一是公司积极拓展市场，格乐立®销售额较上年同期稳步提升；二是公司药品施瑞立®（托珠单抗）注射液于2023年1月收到国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》，药品销售收入新增所致。 报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别减少84,490,771.50元、98,389,942.66元，主要原因是公司坚持创新驱 动发展战略，不断丰富研发管线，报告期内处于临床研发阶段的研发项目数量增加，以及BAT2506、BAT2306等项目处于全球临床III期，研发支出增加导致利润减少所致。 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少100,368,803.08元，主要原因是本报告期支付的研发费用增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”。 （1）医药行业市场情况 1）人口老龄化加剧带动医药市场增长 联合国在2022年11月15日宣布，世界人口达到80亿，而与人口增多相伴的是，人口老龄化成为当今时代鲜明的全球趋势之一。在联合国2023年1月12日发布的《2023年世界社会报告》中指出，到本世纪中叶，65岁及以上人口数量预计将增加一倍以上：2021年，全球65岁及以上人口为7.61亿，到2050年这一数字将增加到16亿。80岁及以上的人口增长速度更快。全球老龄化程度的加剧，社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。中国正加速步入老龄化社会，2022年，中国65岁以上人口达2.1亿，占总人口的14.9%，预计2030年中国老龄人口将达2.7亿，占总人口的19.6%。 根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2018年的1.3万亿美元增长至2022年的1.5万亿美元，预计到2030年将达2.1万亿美元。中国医药市场亦保持快速增长，2022年达到1.6万亿元，2026年达到2.1万亿元，2022年至2026年复合年增长率为7.8%，预计到2030年将增长至2.6万亿元。 2）中国医药市场概况 中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成。2022年中国医药市场规模为15,541亿元，预计2026年和2030年将分别达到20,958亿元和26,245亿元，2022-2026年和2026-2030年的复合年增长率分别为7.8%和5.8%。生物药在中国医药市场起步较晚，但发展迅速，2022年市场规模为4,210亿元。与其他两个行业相比，生物制品行业增速最高，2018-2022年的复合年增长率为12.6%。中国医药市场按化学药、生物药、中药拆分的市场规模情况如下： （2）生物药行业概况 1）全球生物药市场概况 2018年，全球生物药市场达到2,611亿美元，并于2022年增长至3,638亿美元，复合年增长率为8.6%。预计全球生物药市场规模将保持持续增长趋势，将于2026年增长至5,809亿美元。到2030年，全球生物药市场规模将达到7,832亿美元。期间，2022年至2026年的复合年增长率为12.4%，2026年至2030年的复合年增长率为7.8%。 2022年，全球销量前十的药物中，有两款疫苗类药物，四款生物药以及四款化学药。生物药销售市场势头迅猛，其中修美乐（阿达木单抗），可瑞达（帕博利珠单抗），喜达诺（乌司奴单 抗）和艾力雅（阿柏西普）四款生物药分别占据全球销量第二，三，九，十的位置，其销售额分别为212.4亿美元，209.4亿美元，97.2亿美元和96.5亿美元。 2）我国生物药发展概况 进入21世纪以来，我国生物制药行业发展势头良好。2018年到2022年，中国生物药市场规模从2,622亿人民币增加到4,210亿人民币，复合年增长率达到12.6%。预计到2026年中国生物药市场规模将达到7,698亿人民币，并于2030年达到11,491亿人民币。期间，2022年至2026年的复合年增长率约为16.3%，2026年至2030年的复合年增长率约为10.5%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 随着我国经济实力不断增强及科技创新能力的快速提升，以高技术附加值为代表特征的生物药行业迅猛发展，具有国际视野和竞争能力的生物药企业开始通过投资并购、专利授权、产品转让等多种形式扬帆出海，取得了一定成绩。根据海关总署数据，2017-2021年我国生物制品进出口总额大幅增长。其中，前4年均呈平稳增长态势，出口额显著低于进口额，2020年仅为357.30亿元，2021年生物制品出口额大幅提升至1,871.96亿元，涨幅超过400%，并实现近年来首次贸易顺差。 根据国家发展和改革委员会对我国生物药产业发展若干重大问题及对策研究分析，当前，我国生物技术药发展形势呈现“三期叠加”，一是机遇窗口期，全球干细胞、基因技术等新兴生物技术的发展有望重塑世界医药产业竞争格局；二是重大需求期，在重大疾病、新发突发传染病、罕见病治疗等人民健康保障领域，都更加需要生命科学技术解决方案；三是安全挑战期，全球生物安全风险和不安定因素抬头，生物安全已成为当今世界面临的重大生存和发展问题。“三期叠加”对我国生物药科技自立自强提出了新要求，而把关键核心技术掌握到自己手中，才能向生物科技强国和产业强国迈进，满足人民健康的重大需求，防范化解相关生物安全风险。 （二）主要业务、主要产品及服务 1.公司的主要业务 截至本报告发布日，公司主要研发管线总结如下图所示： 截至本报告发布日，公司有3款产品（格乐立®、普贝希®和施瑞立®）已在中国获批上市，1款产品（BAT2094巴替非班）已向国家药监局递交上市许可申请，2款产品（BAT1706贝伐珠单抗和BAT1806托珠单抗）已向美国FDA和欧洲EMA递交上市许可申请，5款产品（BAT2206、BAT4406F、BAT2506、BAT5906、BAT2306）处于III期临床研究，5款ADC产品进入临床研究，同时公司还有多款产品处于早期临床和临床前研究。 （三）主要产品及其用途 格乐立®（通用名：阿达木单抗注射液）：公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406于2019年11月获得国家药监局的上市批准，商品名为“格乐立®”，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立®是由CHO细胞表达的重组全人
