百奥泰：2025年半年度报告

公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人LISHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................46第五节重要事项................................................................................................................................49第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................104第七节债券相关情况......................................................................................................................109第八节财务报告..............................................................................................................................110 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入441,887,841.40元，同比增长9.84%，主要原因是公司积极拓展市场，阿达木单抗注射液（格乐立®）及托珠单抗注射液（施瑞立®）国内销售额较上年同期稳步提升。 报告期内，公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别减少亏损112,075,722.70元、111,913,690.60元和99,136,893.88元，主要原因是本报告期营业收入增长及研发费用减少所致。 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净流出额较上年同期减少62,445,734.24元，主要原因是本报告期销售商品、提供劳务收到的现金增加，以及研发费用减少所致。 报告期内，研发投入占营业收入的比例较上年同期减少21.12个百分点，主要原因是公司营业收入增长及研发费用减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。 （1）行业发展阶段 医药制造行业是国民经济的重要组成部分，近年来发展迅速，尤其是在创新药物研发等方面取得了显著进展。根据弗若斯特沙利文数据，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723亿美元，预计到2030年将达到20,694亿美元，年复合增长率达到5.0%。创新药研发进展较多，2019年，全球创新药临床试验数量为3,376起，至2024年已经增长至5,003起，中国创新药市场规模总体呈现上升趋势，从2019年的1,325亿美元增至2024年的1,592亿美元，年复合增长率达3.7%。 目前，公司上市产品及研发管线的适应症覆盖肿瘤、自身免疫病、心血管疾病、眼科疾病等高发领域，患者基数庞大且治疗周期长，各领域概况如下： ①肿瘤治疗领域概况 全球制药行业中，肿瘤是市场规模最大的治疗领域，根据IQVIA的《2025年全球肿瘤趋势》，2024年，全球肿瘤药物支出增至2,520亿美元，预计到2029年将达到4,410亿美元，其中前五大肿瘤类型（乳腺癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌和肾脏癌）的总支出占肿瘤总支出的57%。当前，中国已成为肿瘤领域的重要创新来源，抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体临床试验数量呈爆发式增长，年均复合增长率分别达到约70%和125%。 近年来，抗肿瘤药物在获批数量和疾病范围上均取得了极大突破。FDA每5年期平均年度批准数量由2000年-2004年的7.4个/年，增加至2017年11月至2022年10月的56个/年。肿瘤治疗方法也在持续迭代，从传统化疗到靶向治疗，再逐步转向免疫治疗，据弗若斯特沙利文数据分析，随着免疫治疗的发展和普及，预计到2030年，免疫治疗将占据全球抗肿瘤药物市场的47.9%，肿瘤免疫治疗将会成为抗肿瘤药物市场增长的重要推动力。 ②自身免疫治疗领域概况 自身免疫性疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病。目前全球自身免疫性疾病可分风湿、皮肤和胃肠三 大类，常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等。近年来，自身免疫细分治疗领域整体市场保持快速增长，据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，近几年各类自身免疫性疾病患者群体约占全球总人口比例的7.6%-9.4%。弗若斯特沙利文的统计数据则显示，2019年全球自身免疫疾病药物市场规模为1,169亿美元，2023年增加至1,338亿美元，预计在2032年将增长至1,585亿美元，2019年至2023年的复合年增长率为6.1%，而2023年至2032年的复合年增长率为5.4%。中国自身免疫药物市场起步晚，且由于诊断率低，市场规模一直较小，但随着人们对创新疗法的意识提高，预期市场规模于未来将出现大幅增长，2019年中国自身免疫疾病药物市场规模为24亿美元，市场规模预计将由2023年的27亿美元增长至2032年的184亿美元，2019年至2023年的复合年增长率为34.8%，而2023年至2032年的复合年增长率为29.8%。 中国自身免疫市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，其中银屑病患病率最高，达到2.7%，强直性脊柱炎与类风湿关节炎患病率接近，溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药等传统的抗炎药进行治疗，随着医学技术的持续发展，目前自身免疫性疾病领域常用的创新药已经转变为创新靶向制剂，包括生物制剂和小分子靶向药物，如抗TNF（肿瘤坏死因子）制剂、抗IL（白介素）制剂和JAK1抑制剂等。 ③心血管治疗领域概况 《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，中国心血管疾病（CVD）的流行趋势呈现出明显的“三高”特征：高发病率、高死亡率和高疾病负担。根据全球疾病负担研究（GBD）数据，从1990年至2019年，中国全人群CVD的发病人数从530.07万例激增至1,234.11万例，增幅高达132.82%；死亡人数从242.40万例增至458.43万例，增幅89.12%。国家卫生健康委联合多个部门制定了《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，到2030年心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。 急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病中最严重的临床综合征之一，其发病率在我国逐年增加。全球每年约有700多万人被诊断为急性冠状动脉综合征（ACS），虽然急性冠状动脉综合征（ACS）常见于老年人群，但是年轻人群的发病率正在逐渐增加。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前治疗急性冠脉综合征的主要手段之一。随着国民医疗支付能力和意愿的增强，以及政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。根据国家卫健委冠心病介入技术质控中心数据，2023年中国大陆冠心病介入治疗注册总病例数为163.61万例，PCI病例数增长率为26.44%。 ④眼科治疗领域概况 伴随着人口增长以及老龄化进程的加快，眼病负担尤其是年龄相关性眼病，如白内障和老年性黄斑变性的患病人数均呈上升的趋势。弗若斯特沙利文的统计数据显示，2019年中国眼病患病 人口总数为2.1亿，据美国眼科学会数据，预计到2050年，全球将会有6100万人因眼科疾病致盲。除去近视力丧失和屈光性眼病之外，眼科疾病危害较大的眼科疾病主要包括白内障、青光眼、老年性黄斑变性等。 其中，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，我国AMD患者数量从1990年