奥泰生物：2025年半年度报告

公司代码：688606 杭州奥泰生物技术股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第四部分“风险因素”中详细阐述了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................30第五节重要事项................................................................................................................................31第六节股份变动及股东情况............................................................................................................48第七节债券相关情况........................................................................................................................53第八节财务报告................................................................................................................................54 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 √适用□不适用 注:截至2024年12月31日，公司首次公开发行股票并上市的持续督导期已届满。鉴于公司前次募集资金尚未使用完毕，申万宏源证券承销保荐有限责任公司将持续关注公司募集资金使用情况并履行督导责任。 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.本报告期营业收入比上年同期增长8.41%，主要系报告期内毒品检测产品收入有较大的增长； 2.本报告期归属于上市公司股东的净利润比去年同期上升6.57％，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年上升17.27％，主要系报告期内营业成本下降所致； 3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比去年同期下降40.29%，主要系报告期内支付上期供应商货款较多所致； 4.本报告期每股收益比上年同期上升7.05%，主要为报告期净利润上升所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。 公司拥有生物原料、POCT快速诊断、生化技术、化学发光、电子仪器、生物传感电化学、免疫印迹、分子诊断等八大技术平台，产品覆盖包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他检测等多个系列，品类丰富、形态多样，目前公司已上市产品多达1500余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。 （二）经营模式 公司经营多年已建立了一套独立、完整的研发、注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。 公司采取“以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，均由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定可靠。 公司的销售分为国外销售和国内销售两个体系。报告期内，公司仍以国外销售为主，国内销售为辅。国外销售主要是ODM的销售模式，辅以Alltest、Juschek、Beright等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式。 （三）公司所处行业发展阶段以及公司所处的行业地位 1.行业的发展阶段 ①全球体外诊断行业 体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。2025年，全球体外诊断（IVD）市场规模预计达1,100亿美元，年增长率约6.8%，在此增长背景下，行业正经历深度整合与技术迭代的双重变革。在细分市场方面，分子诊断和即时检测（POCT）将成为主要增长驱动力。随着人口老龄化的进展及慢性病患者的增加，全球医疗卫生费用开支持续上升，加上新技术的应用，尤其是分子诊断技术的迅速普及，带动了对精准医疗的需求，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2029年全球体外诊断市场规模将达到1,351亿美元。 从全球体外诊断业务发展情况来看，美国、欧洲、中国、日本是行业较发达地区，市场份额占比较高。这四个地区2024年在全球IVD市场中的份额分别为41%、27%、6%和5%，合计占比达79%。发达地区医疗服务完善，市场进入相对稳定阶段，但随着新兴市场崛起，尤其是中国市场的快速发展，全球IVD市场的增长引擎正逐渐从发达地区向新兴市场转移。技术层面，国际巨头加速布局全产业链；POCT市场呈现爆发性增长，家庭自检需求上升，环保型产品占比持续提高；行业竞争格局正从“碎片化竞争”向“三层结构”转变。 ②中国体外诊断行业 我国体外诊断行业起步较晚，但发展迅猛。与发达国家相比，我国IVD行业仍处于发展前期，市场规模相对较小。然而，得益于医疗健康水平提升、居民收入及生活水平改善等因素，近年来一直保持15%以上的增长速度，远超全球平均水平。预计2025年中国IVD市场规模将突破1,400亿元人民币，以22.3%的CAGR领跑全球。这一蓬勃发展的态势由多重强劲因素驱动：我国人口老龄化进程不断加快，慢性病患者数量持续增多，医疗卫生费用开支持续攀升，为体外诊断市场开拓出极为广阔的需求空间；同时，新技术的蓬勃发展，尤其是分子诊断技术的迅速普及，极大地带动了对精准医疗的需求，成为推动行业发展的强大引擎；此外，医保政策的大力支持以及医疗基础设施的显著改善，也为市场的快速发展营造了良好的政策环境与硬件条件，多方合力促使中国IVD市场在全球竞争中脱颖而出。 未来，行业核心竞争将聚焦于技术自主性与供应链韧性。AI与自动化正推动诊断效率革命，但临床验证周期长，商业化瓶颈亟待突破。未来的核心增长点将聚焦于满足临床刚需（如肿瘤早筛、居家检测）以及构建生态协同能力，产学研闭环和开放平台模式将有力推动行业的持续创新发展。 2.公司所处行业地位变化 公司始终深耕于体外诊断行业POCT细分领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过十余年的快速发展，公司在POCT领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外快速诊断试剂产品供应商之一。 公司在自主研发生物原料方面具有较强的技术积累，具备多种诊断试剂关键生物活性原料（包括抗原、抗体、酶等）的研发和生产能力。通过自主研制生物原料，公司成功实现了行业内在核心原材料领域的原创性开发，以及对部分进口生物原料的替代。报告期内，公司成功研发出十多项新产品原料，其中瑞格列奈抗原抗体等6项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关领域的空白。截至报告期末，公司已实现自产可使用生物原料超过400种，原料自供率超过80%，进一步巩固了公司在全球体外诊断试剂行业的领先地位。 公司具有较强的产品开发创新能力。公司拥有毒品及药物滥用检测试剂近90种，检测样本覆盖尿液、血液、毛发、唾液、粉末、饮料等，是全球毒品及药物滥用检测品种最全的供应商之一。报告期内，公司取得了5项美国FDA510K的毒品检测产品证书，为公司在美国市场的销售增长提供了坚强后盾；公司取得了自测大便隐血检测试剂和传染病四合一检测试剂的国内产品注册证书，为公司在国内市场临检系列产品销售注入了活力。另外公司自主研发的多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)、转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)等5项产品被列入2025年杭州市优质产品推荐目录。 公司采取全球市场的分散策略，产品畅销170多个国家和地区。公司通过风险分散、市场渗透、资源利用、增强竞争力、客户多元化以及政策适应性等方面，实现了全球资源的优化配置。同时，公司结合“研发创新+成本控制”的双轮驱动和强有力的国际国内市场竞争优势，不仅提升了公司在全球范围内的品牌影响力，也为公司进一步在国内市场的开拓奠定了