山外山：2024年半年度报告

公司代码：688410 重庆山外山血液净化技术股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”的相应内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人高光勇、主管会计工作负责人喻上玲及会计机构负责人（会计主管人员）张微微声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意防范投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................48第五节环境与社会责任...................................................................................................................51第六节重要事项...............................................................................................................................53第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................69第八节优先股相关情况...................................................................................................................77第九节债券相关情况.......................................................................................................................78第十节财务报告...............................................................................................................................79 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 1.1.主要会计数据 √适用□不适用 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长784.22%，主要是上年同期为应对重症能力建设及夏日限电影响，增加了产品的安全库存，原材料采购支付的现金较高，本报告期公司生产经营情况较为稳定，采购商品支付的现金有所下降。 其他主要会计数据和财务指标出现变动，主要原因在于：（1）由于重症能力建设政策影响，公司2023年上半年高毛利率产品连续性血液净化设备（CRRT）销售收入较高,剔除该偶发性事项影响，2024年上半年收入同比增长14.04%；（2）基于公司持续提升科技创新实力，报告期内研发投入较去年同期增加78.17%，对利润产生了一定影响；（3）为提高员工凝聚力及参与感,公司2023年三季度开展了股权激励计划，2024年上半年较上年同期增加了股权激励股份支付费用1,565.88万元；（4）受市场政策因素影响，医疗器械招投标活动有所推迟。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司属于医疗器械的血液净化细分领域，血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。公司主要为终末期肾脏病(ESRD)患者和危重症患者提供血液净化产品和服务。ESRD是以肾功能不可逆转丧失为特征的晚期慢性肾病阶段，目前只能通过透析和和肾移植来维持生命，其中透析包含血液透析（HD）和腹膜透析（PD）两种方式。连续性肾脏替代治疗（CRRT）是急重医学领域最重要的临床技术之一，国家卫生健康委员会发布的《血液净化标准操作规程》、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》等明确提出其可广泛应用于急慢性肾衰、重症肝炎、重症胰腺炎、脓毒症、全身性炎症反应综合征、MODS、新冠肺炎、多器官衰竭等多种危重症治疗。 根据费森尤斯2023年年报，2023年全球透析市场的体量为810亿欧元（2022年：830亿欧元），其中包括约160亿欧元（2022年：160亿欧元）的透析产品和约650亿欧元（2022年：670亿欧元）的透析服务（包括给予透析药物）。2023年底，全球约有510万ESRD患者（2022年：490万），其中约有410万（2022年：390万）患者定期接受透析治疗，而血液透析患者占比为88%。 根据中国医师协会肾脏内科医师分会2024年学术年会上，公布的最新的中国CNRDS数据的情况，截2023年12月底，经统计导出的中国大陆地区血液净化基本数据：血液透析患者共916,647人，新增血透患者共185,914人；腹膜透析患者共152,745人，新增腹透患者共21,949人。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到150万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。 在重症方面，需要持续肾脏替代疗法来治疗急性肾衰竭的患者人数将从2023年的约100万人增加到未来十年每年超过150万人。血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。 血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高。过去中国血液净化设备市场份额主要依赖于欧美和日本进口产品，但近年来随着山外山为代表的国产血液净化厂家的技术进步，国产品牌的市场认可度越来越高，国内厂家的市场份额正逐步提升，进口替代程度将会进一步加速。 公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智能血透管理”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。 公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。截至报告期末，公司已获得发明专利52项（其中国内发明专利50项，国外发明专利2项），实用新型专利84项，外观设计专利32项，软件著作权44项，其他148项；已获得三类医疗器械证注册证12项；高通量血液透析器、低通量血液透析器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备共5个产品已获CE认证证书。 公司自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”获得国家科学技术进步二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业 化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。工信部大数据产业发展试点示范项目“基于血液净化大数据的智能血透服务”。 报告期内，公司进一步开展技术创新平台建设，加强高新技术成果转化、技术支持和服务、产学研医用合作等多方面的制度、体系和流程建设，规范技术创新活动，提高技术创新效率。报告期内，公司SWS-5000血液净化设备获得“专利密集型产品认定证书”，智能血液透析机、连续性血液净化设备及高通量血液透析器、低通量血液透析器入选“2024年度重庆市重大产业技术创新产品培育公示名单”。 公司致力于血液净化技术的研究和产品开发，先后推出血液灌流机SWS-2000系列、血液透析机SWS-4000系列和SWS-6000系列、连续性血液净化设备SWS-3000系列和SWS-5000系列产品，实现了血液净化设备领域全系列产品的开发和应用。 据“医装数胜”数据，对“专精特新小巨人企业”中的医学装备企业，从知识产权竞争力和市场竞争力两大维度，使用科创、专利质量力、持续增长力、创新转化力、人才建设力及重要知产力六大指标进行透视和评估，2023年度医学装备企业科创力排行榜中，山外山排名第21