百克生物：长春百克生物科技股份公司2024年半年度报告

公司简称：百克生物 长春百克生物科技股份公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人马骥、主管会计工作负责人孟昭峰及会计机构负责人（会计主管人员）闫富强声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................26第五节环境与社会责任...................................................................................................................28第六节重要事项...............................................................................................................................33第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................59第八节优先股相关情况...................................................................................................................65第九节债券相关情况.......................................................................................................................66第十节财务报告...............................................................................................................................67 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业情况 公司所属行业分类为医药制造业（代码C27），主要从事人用疫苗等生物制品的研发、生产和销售。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。 （1）医药政策推动行业高质量发展 当下，推动高质量发展已成为中国经济社会发展的主旋律，加快培育新质生产力是贯彻落实新发展理念、推动高质量发展的内在要求和重要着力点。2024年的《政府工作报告》中强调加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，助力医药行业创新升级，夯实发展根基。此外，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》优化审评流程，缩短部分创新药审评时限。疫苗行业相关政策不断颁布与实施，将推动医药行业规范、健康、高质量发展。 （2）聚焦重磅疫苗产品，实现创新驱动 全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点。随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，创新疫苗的比重将不断增大，我国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要机遇。 （3）行业竞争加剧，寻求海外增长动力 目前，免疫规划疫苗市场短期发展相对平稳，伴随新生儿出生率呈下降趋势，儿童疫苗市场进一步萎缩。各疫苗企业在研管线日趋丰富，行业竞争不断加剧。在该背景下，中国医药行业积极把握机遇，加快“走出去”步伐，深化海外合作，或将成为新的业绩增长点。 （二）报告期内公司主营业务情况 百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。经过多年积累已建立专业的研发体系，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中：水痘疫苗的国内市场占有率多年处于领先地位，为公司主要的收入来源之一；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。 报告期内，公司持续深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台优势，关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需要变化为导向，立足差异化优势加快推动各 项研发项目进展。截至2024年6月30日，公司已有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体，主要包括液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）、狂犬单抗、破伤风单抗等。其中，液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，另有4个在研项目已进入或准备进入临床研究阶段，11个在研项目处于临床前研究阶段。 公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品已覆盖全国除港澳台以外的31个省、自治区、直辖市，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，同时，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动；国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。 经过多年的发展与实践积累，公司已拥有超过15年的产业化规模疫苗生产经验和健全完善的质量管理体系。依托突出的研发优势、成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，公司形成了稳定的盈利模式，报告期内，公司实现营业收入61,840.12万元。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 百克生物自2004年成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。经过多年积累，公司逐步建立起五大核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各平台之间高效协同，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，同时研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用，使得公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品。公司通过构建多样化的疫苗产品组合，现已形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研疫苗和单克隆抗体产品，并涵盖儿童及成人领域。 （1）病毒规模化培养技术平台 病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。 公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，水痘疫苗、带状疱疹疫苗已上市销售，并成为公司主要收入来源；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展I期临床试验样品制备。 （2）制剂及佐剂技术平台 制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。得益于疫苗保护剂的研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘疫苗；针对鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便 捷性，公司研制的液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，相关保护剂的配方已获得多国专利。 佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂系统的设计、表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂系统的兼容性评价、抗原与佐剂系统的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。经过近三年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于百白破（三组分）中，目前已完成I期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作。同时，公司开发了BK-01佐剂、BK-02佐剂，上述佐剂目前已分别应用到佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗研发中。 制剂及佐剂技术平台的建立，为以后相关疫苗上市提供了基础。 （3）基因工程技术平台 基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因在