百克生物：长春百克生物科技股份公司2023年半年度报告全文

公司代码：688276 长春百克生物科技股份公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。五、公司负责人马骥、主管会计工作负责人孟昭峰及会计机构负责人（会计主管人员）孟昭峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义................................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标............................................................................................................7第三节管理层讨论与分析......................................................................................................................10第四节公司治理......................................................................................................................................27第五节环境与社会责任..........................................................................................................................30第六节重要事项......................................................................................................................................34第七节股份变动及股东情况..................................................................................................................65第八节优先股相关情况..........................................................................................................................71第九节债券相关情况..............................................................................................................................72第十节财务报告......................................................................................................................................73 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 报告期内，归属于上市公司股东的净利润11,138.34万元，上年同期7,357.17万元，增加3,781.17万元，增幅51.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,642.98万元，上年同期7,140.76万元，增加3,502.22万元，增幅49.05%，主要系公司于2023年初取得带状疱疹疫苗《药品注册证书》，并于4月获得《生物制品批签发证明》，公司积极推进该疫苗的各地准入及销售工作，并陆续实现销售，收入有一定幅度增加。 经营活动产生的现金流量净额7,446.72万元，上年同期-2,633.54万元,增加10,080.26万元，主要系本报告期销售回款同比增加所致。 基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别增长50.00%、50.00%、52.94%，主要系本报告期净利润同比增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司所属行业分类为医药制造业（代码C27），主要从事人用疫苗等生物制品的研发、生产和销售。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。 近年来，随着国民经济水平的不断提高，健康中国建设的全面深入推进，医疗保障水平的持续提升，医药健康逐渐走入公众的视野，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显，公众对待疾病的心态逐渐从治疗转变为预防。2022年，国家各部委先后出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励和规范生物医药产业发展,以上规划文件为我国未来医药工业发展和生物经济发展指明了目标。相关产业政策的逐步落地实施，将有力地引导和助推疫苗行业的长远发展，随着国内疫苗市场需求的日益扩张，国内疫苗行业规模将进一步扩大。公司大力推动创新疫苗产品研发，提升新型疫苗产业化技术水平，强化应急疫苗技术布局，完善疫苗供应体系。 百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位，为公司主要的收入来源；鼻喷流感疫苗是与世界卫生组织合作的、纳入WHO全球流行性流感行动计划的、国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗。 百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设以及研发管线的布局。公司报告期内累计研发投入占累计营业收入的比例为17.51%。截至2023年6月30日，公司专业研发人员116名，其中本科及以上学历研发人员占比84%以上。 上半年公司与传信生物签订投资协议，加快了公司“mRNA疫苗技术平台”的建设，完善了mRNA疫苗相关知识产权体系，进一步丰富公司研发管线。百克生物凭借着多年的技术积累，建立了五个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”。各大技术平台覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程，各平台间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合。公司现已经形成了三个疫苗产品上市销售、多个在研疫苗和升级换代产品稳步推进、后续阶梯型产品储备丰富的发展战略布局。 目前，公司拥有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体，主要包括百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗等，4个在研项目已处于临床研究阶段，12个在研项目处于临床前研究阶段。同时，公司依托上述技术平台逐步申请并获得多项专利。截至2023年6月30日，公司拥有授权专利47项，其中发明专利46项。 公司拥有专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个省份，并出口至境外国家。报告期内，公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗上 市，填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白，拓宽了公司现有的疫苗市场领域，通过针对儿童、成人及老年人各年龄段制定差异化营销策略，大力开展宣传方式的探索创新，提升终端渗透率，巩固现有品种市场地位的同时，为后续新产品上市布局、蓄能。 经过多年的发展与实践积累，公司已拥有超过15年的产业化规模疫苗生产经验和健全完善的质量管理体系。依托突出的研发优势、成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，公司形成了稳定的盈利模式，报告期内，公司实现营业收入55,964.43万元。 二、核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 百克生物自2004年成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。2011年，“长春百克多肽药物和创新疫苗孵化基地建设”获得“十二五”国家重大新药创制科技重大专项的支持，“重要新发突发病原体群体性免疫预防技术与产品研究”在“十三五”期间获得国家重点研发计划支持。报告期内，公司与传信生物签订投资协议，加快了公司“mRNA疫苗技术平台”的建设，完善了mRNA疫苗相关知识产权体系，进一步丰富公司研发管线。逐步建立起了五个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”。各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究。同时研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用，使公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合。依托于五大核心技术平台，公司目前已实现3个疫苗产品获批上市，此外还有16个重点产品处于在研状态。 （1）病毒规模化培养技术平台 病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。 公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，目前，公司水痘疫苗、带状疱疹疫苗已经上市；冻干狂犬疫苗（MRC-5细胞）目前Pre-IND阶段已完成，预计近期申请IND。 （2）制剂及佐剂技术平台 制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫