2023欧洲生物仿制药竞争的影响白皮书-英文版-艾昆纬

白皮书 欧洲生物仿制药竞争的影响 2023年12月 每辆飞机,IQVIA战略合作伙伴副总裁MaxNewton,IQVIA战略合作伙伴(GS&AR)业务经理Kelsey Stoddart,IQVIA全球供应商和协会关系顾问AURELIOARIAS,IQVIA欧洲思想领导力总监 目录 访问6节余7管道9Policy13Evolution15 Introduction “欧洲生物仿制药竞争的影响”报告的第9次迭代描述了在欧洲生物仿制药竞争到来后对价格，数量和市场份额的影响。该报告包括对竞争市场的观察，以及一套关键绩效指标（KPI），以监测生物仿制药在23个欧洲市场的影响。该报告一直是关于生物仿制药市场状况的长期信息来源。 生物仿制药是欧洲医疗保健系统的重要组成部分，能够通过为付款人节省资金来平衡支出，为创新创造空间，并扩大患者获得生物治疗的机会。自2006年推出第一个生物仿制药以来，生物仿制药已成为有效医疗保健系统的核心组成部分，但随着孤儿生物仿制药发展的挑战，不利因素正在增加，整个欧洲的获取差距变得更加严重。 报告继续增加和跟踪新的治疗领域，因为我们必须适应本报告以保持其相关性。这意味着对以前的定义进行了完善，使其能够代表当前的环境，以2020年（第6次）报告为基础，该报告允许分类市场的历史动态，并允许政策制定者，国家主管部门，患者团体和行业以更大的粒度查看市场。 本报告由IQVIA编写，初步贡献了EFPIA，欧洲药品和EropaBio的KPI定义。这些观察是由IQVIA根据所执行的数据和分析完全开发的。本报告中列出的信息和观点是其作者的观点。欧洲药品管理局（EMA）在制定生物仿制药提交规则，批准申请，建立批准的适应症和监测不良事件以及在必要时发布安全警告方面发挥着核心作用。我们在适当的时候引用了他们的信息和声明。 IQVIA非常感谢多年来支持本系列开发的人们的贡献，特别是：MarcoTravaglio，VibhuTewary，MichaelKleinrock，UrvashiPorwal，KirstieScott，MohitAgarwal等。 生物制品继续比非生物制品药物增长更快 IQVIA观察 生物药物越来越重要 药物支出的组成部分，由于其作为治疗复杂条件的功效。总的来说，生物支出在最近的时期增长了9.9%，而复合年增长率总处方市场的复合年增长率为5.5%（图表2）。 背景 生物制品占欧盟总支出的很大一部分 生物药物的重要性和生物仿制药竞争的可持续性是COVID-19之前和之后的医疗保健系统越来越重要的成功因素。生物制剂占欧盟制药总支出的40%，比10年前的28%有所增加(图表1)。 生物制品越来越重要，并且继续比非生物制品药物增长更快，非生物制品药物在过去十年中一直是主要的细分市场。总体而言，随着生物类似药市场的成熟，其增长与前几年相比有所下降。然而，它仍然高于药品市场的总增长率，这是由抗TNF的使用推动的，该抗TNF在2018年因阿达木单抗的排他性（LoE）损失而达到顶峰。近年来的下降是预期的，与这一时期更有限的LoE机会相关。生物类似分子存在于十大主要治疗类别中的四个中。在欧盟的支出中占主导地位，其他类别要么完全是小分子占主导地位（抗高血压药，心理健康），要么通过管道活动向生物仿制药竞争取得进展（例如在呼吸系统和MS中）。 生物支出份额的数字受到上升压力的影响，这是新的直接结果 发布，既定品牌的显着增长以及对生物制品作为高级治疗选择的日益重视。但是，由于生物类似药的竞争，以及显着的回扣，折扣和回扣，它们也受到下行压力。 其中，生物仿制药在整个欧盟占4％（2022年约90亿欧元），这在绝对支出中的份额很小，但仍在增长，但它们提供的竞争对患者，付款人和医疗保健系统具有深远的好处。 生物类似药竞争只占支出的一小部分，但具有更广泛的重要性 “生物仿制药竞争的影响”系列涵盖了生物仿制药竞争的主要治疗领域，但它 生物仿制药竞争的影响应主要从治疗量(以治疗天数衡量)的角度来看待。然而，生物仿制药的存在不能孤立地看待，也不能不认识它们产生的节约、间接益处和它们产生的治疗潜力。 是对市场的不完整看法。随着新的专利保护药物的动态发展，生物市场中有一部分不包括在内（不包括不可进入的市场），从数量上讲，包括重要的临床替代产品，例如白介素抑制剂和干扰素。为了完整起见，我们已经可视化了这一细分市场的数量，这反映了创新药物份额的稳定增长(不包括不可获得的。 •生物仿制药对可获得的生物制品市场的直接影响，提供20％的治疗量，并从减少的清单和参考药物的净价中节省 •对非参考市场（即新的专利生物制品）的间接影响，其中分子在临床实践中被生物仿制药提供的生物准入选择所取代•生物仿制药竞争对价格的直接和/或间接影响，以保持与治疗景观的相关性•在失去排他性时减少不可进入的市场。 市场)在整个生物市场中。IQVIA对生物制品的定义涵盖了“活性物质来自生物体（例如血液成分，过敏原，重组治疗性蛋白质等），因此不是可以被授予生物仿制药但涵盖完整生物制品领域的产品的直接匹配。 生物制品越来越重要，并且继续比非生物制品药物增长更快，非生物制品药物在过去十年中一直是主要的细分市场。 该报告恢复了上一年完整数据（2022年）的原始格式，因此提供了报告第二部分与上一份报告中的KPI的6个月更新，而观察结果参考了IQVIA的最新信息（2023年9月），以跟踪这一重要部分中所有利益相关者的方法，成功和挑战。2023年，对生物类似药竞争影响的观察结果如下：。 历史见解仍然有效，但新趋势迅速出现 自2015年创建本系列报告以来，IQVIA提供了对市场的观察，这些观察的主题是储蓄，价格，获取，战略和竞争，这是健康的生物仿制药生态系统的核心原则。 每年的目标是提供对市场的新见解，但前几年的见解仍然有效，现在已被后人引用，例如改变发起人战略（2019年），对净储蓄占医疗保健比例的估计支出（2020年），新兴生物类似药制造商的位置（2021年），以及日益扩大的获取差距（2022年）。 •访问权限:随着差距的扩大，对当前生物制品的访问标志着访问挑战•Savings:由于LoE机会，储蓄增长已从标价下降•管道:由于管道显示差距，因此并非所有类别都存在有保证的节省•政策:政策变化需要时间来影响，并且是多因素环境的一部分•未来:分子失去排他性的新时代显示出不断变化的动力学 在2023年，IQVIA的观察仍然集中在欧盟委员会的优先领域，以及生物仿制药竞争的好处，但有一个强调管道和竞争对手的进入，考虑到未来独占损失（LoE）事件的可能性，受到越来越多的审查。 从患病率差异来看，葡萄牙等胰岛素使用率较低的国家糖尿病患者的比例最高。2 观察1：访问 跨欧洲访问的差异 获取生物信号未来挑战 获得药品是所有利益攸关方的关键优先事项。然而，各国利用生物仿制药竞争承诺的能力并不均衡。生物类似药的进入和摄取措施显示出巨大的差异，包括单个成员国或治疗领域的起点（LoE使用生物药物）。本报告和其他报告定期记录了不同的政策方法。1并反映在 当前获取新的生物药物表明生物仿制药行业和医疗保健系统所面临的挑战之一，超出了LoE的预测日期。在当前的范式中，药品支出和相关的成本控制政策措施，包括受控或受限生物药物的使用基本保持不变。生物类似药的成功得益于动态地平线扫描和重新评估，成本控制和使用限制政策：治疗指南，处方指南和报销政策。此外，临床经验和其他数据有助于提高对医疗保健界的认识和信心。最高的国家。 最高和最低的生物药物处方国家之间的差异越来越大，(图表5)。 在其他治疗类别中，尽管获取差距没有增加，但它在进入生物仿制药之后持续了数年，突显了尚未开发的生物仿制药机会。例如，自生物仿制药进入以来，高使用率国家的人均胰岛素治疗使用量平均是低使用率国家的两倍。欧洲国家的使用无法解释。 LoE对生物药物使用的限制似乎是那些通常错过或有可能无法从生物类似药机会中受益的限制。 此分析基于2014-2021年间欧盟授权的新活性物质的公共报销状态，因此预计从2026年起将失去保护。对于近年来批准的生物制剂，EU27公共报销清单上这些药物的可用性较低(附件6)。平均而言，2019年批准的生物制剂在48％的EU27市场可用，而2014年批准的生物制剂几乎为75％。考虑到最近的批准，最近批准的药物可能会根据欧盟的获取动态进行名义上的增加。然而，产品推出后3年，国家一级的报销很少增加，从而产生了估计的最高报销率。 治疗天数（截至2023年9月）。可以使用“生物类似药前”价格估算“生物类似药后”数量产生的标价节省。直接节省与通过成本效益高的生物仿制药的支出替代发起人支出有关。但是，生物治疗的真实（即折扣后，回扣和回扣）成本 （发起人或生物仿制药）在商业上很敏感。整个欧洲的清单价格可作为估算欧洲市场产生的储蓄的基本情况。 可以使用许多不同的机制来产生来自生物仿制药的直接节省。许多市场自动降低标价，其他市场规范降价，市场力量创造价格差异，生物仿制药政策和杠杆的混合都有助于有效的市场竞争，从而节省医疗保健系统。在2016年至2021年之间，生物类似药竞争影响下的标价累计节省额每两年翻一番，目前累计节省总额达到500亿欧元（图表7）。 观察2：节省 所有市场的储蓄都在继续，但由于Loe事件的轮廓而 导致的增长平台 在过去的10年中，欧盟批准的生物仿制药的累计患者治疗天数每1.5年增加一倍，目前使用生物仿制药的总临床经验为58亿患者 然而，IQVIA的模型表明，从标价中累积储蓄的增长已经放缓。 2.生物使用限制和成本控制政策的动态评估和修订作为生物仿制药进入和吸收的上限 这直接反映了LoE机会的变化，从2018-2020年的历史峰值78亿欧元几乎减半至43亿欧元（2021-2023）。 3.生物类似药开发可行性这是摄取的前兆 即将到来的生物制剂LoE潜力有望进一步节省大量机会。在欧洲，预计未来将有110种生物药物失去知识产权（IP）保护10年（到2032年底），LoE机会在2030年至2032年之间达到约300亿欧元的峰值。 4.提高医生意识 节省是使用，吸收，政策和剩余机会的功能 在欧洲市场上，生物类似药物的吸收仍然很高，并且是产生储蓄的关键因素（图表8）。最新的肿瘤学分子贝伐单抗在进入后仅三年就达到了90%以上的生物类似药物的吸收，突出了这一持续的趋势。然而，差异仍然存在，这取决于医疗保健环境。 然而，未来的储蓄并不能保证，并将取决于： 1.国家制定一套强有力的政策支持生物仿制药竞争的及时、有竞争力和可持续的市场 在欧洲，预计在未来10年内（到2032年底），共有110种生物药物将失去知识产权（IP）保护，LoE机会在2030年至2032年间达到约300亿欧元的峰值。然而，未来的储蓄并不能保证 生物制品的零售市场，每年都有更多的新鼻祖进入市场，生物仿制药的渗透率明显下降，竞争动态有限，标价变化较低，通过零售渠道产生储蓄面临更大的挑战。 观察3：管道 生物学的细分可能不会从生物相似的竞争中受益 Inthenext10years,atotalof110biologicaldrugsareexpectedtoloseexclusivityinEurope.TheforeignvalueoftheiryearbeforeLoEis~€55bnbetween2023and2032. 欧洲仍然领先于其他全球市场，尽管医疗保健利益相关者对生物仿制药的接受程度发生了变化，但吸收尚未达到预期的潜力。最近的IQVIA分析发现，欧洲63%的医生报告说，他们对生物仿制药的看法随着时间的推移而演变，83%的受访医生在获得生物仿制药使用经验后对生物仿制药有积极或非常积极的看法。3更多的经验和对互换性的接受以及更低的价格是使用生物仿制药并因此增加储蓄的关键驱动因素。 新的研究表明，存在的类别存在无法获得生物仿制药竞争的风险：4肿瘤药物（具有较