欧洲生物仿制药竞争的影响

核心观点

生物类似药在欧洲医疗体系中发挥着关键作用，为支付方创造节省，为创新提供空间，并扩大患者对生物制剂的获取。然而，生物类似药管道显示未来的挑战，生物类似药管道的空白越来越大，预计到2032年，欧洲约有100种生物制剂将失去 exclusivity，其中79%目前没有生物类似药正在开发中。当考虑到并非所有正在开发的生物类似药都预计会进入欧洲时，生物类似药空白将进一步加剧。

关键数据

• 欧洲生物类似药市场规模约为180亿欧元，远超美国和中国。
• 欧盟生物类似药市场规模增长率为11%，而小分子药物等其他市场 segment 的年增长率更高。
• 欧盟生物类似药市场规模占整个欧洲药品市场的5%。
• 预计到2032年，欧洲将有约100种生物制剂失去 exclusivity，其中79%目前没有生物类似药正在开发中。
• 由于缺乏生物类似药管道，预计到欧洲 exclusivity 失效时，将有1300亿欧元（55%）的潜在销售额损失。
• 欧盟生物类似药竞争已产生750亿欧元的 list price 节省，其中64亿欧元发生在西欧，11亿欧元发生在中欧和东欧。
• 为了缩小中欧和东欧与西欧在生物制剂使用方面的差距，需要额外投资约180亿欧元。

研究结论

• 生物类似药监管简化将降低开发成本，但不太可能填补生物类似药空白。
• 欧洲仍然是生物类似药政策和采用方面的领先地区，但其他地区正在迎头赶上。
• 改善生物制剂获取是一个挑战，除非能够从生物类似药中产生足够的节省。
• 先进指标可以帮助支付方和战略规划者了解生物类似药竞争的未来影响。