欧洲生物仿制药竞争的影响

欧洲生物类似药竞争的影响 2026年1月 MAX 牛顿,总裁，全球战略合作伙伴，IQVIA凯莉·斯托达特，资深顾问，全球供应商与协会关系，IQVIA奥雷利奥·阿里亚斯全球思想领袖总监，艾昆纬 目录 1. 管道2. 商业吸引力3. 国际竞争力4. 获取不平等5. 高级计划 16方法论 30附录 引言 欧洲生物类似药竞争影响报告第11版在去年的出版物观点的基础上构建，并提供了对欧洲生物类似药竞争即将到来的机遇和挑战的前瞻性观点。 生物类似药通过为支付方节省资金、为创新创造空间以及为患者扩大生物治疗的可及性，继续在欧洲医疗体系中发挥关键作用。自2006年首个生物类似药上市以来，生物类似药已成为有效医疗体系的核心组成部分。然而，生物类似药的发展管道预示着未来的阻碍，正如之前报告中所强调的，这些阻碍至今仍然存在。 该报告包含了关于2025年市场状况的新观察结果，以及一套简化的关键绩效指标（KPIs），用于监测生物类似药在23个欧洲市场的影响。之前的观察结果仍然相关，并已被改进或引用，以与报告中分享生物类似药在欧洲医疗系统中影响的新观察结果的方法保持一致。 本报告由IQVIA编制，KPIs的定义初稿由EFPIA、Medicines for Europe和EuropaBio提供。观察结果仅由IQVIA基于所执行的数据和分析制定。本报告中的信息和观点属于其作者。欧洲药品管理局（EMA）在制定生物类似药提交规则、批准申请、建立批准适应症、监测不良事件以及在必要时发布安全警告方面发挥着核心作用。在不影响原意的前提下，我们已引用其信息和声明。 今年的报告通过聚焦过去十年内进入初始生物类似药市场且显示出近期市场变化的细分产品，简化了KPI部分。这些KPI描述了在欧洲生物类似药竞争出现后对价格、销量和市场份额的影响。该报告一直是生物类似药市场状态的长期信息来源。为了保持其相关性，报告继续添加和跟踪新的治疗领域。这意味着，以前的定义将得到完善，以使其能代表当前环境，并基于2020年（6th )报告，它允许对市场历史动态进行分类，并允许政策制定者、国家主管当局、患者组织和行业以更大的粒度来查看市场。 IQVIA 感谢多年来支持该系列发展的人们所做出的贡献，尤其要感谢：Marco Travaglio、Michael Kleinrock、Urvashi Porwal、Kirstie Scott、Mohit Agarwal、Siobhan Palmer、Sourish Rath 以及许多其他人。 高增长的新进入者到受持续接受可互换性原则和生物类似药在系统中提供价值的成熟玩家。 IQVIA 观察 背景 生物制药持续在欧洲药品市场中扮演重要角色，在标价中占总额的44%（包括原研生物制剂和生物类似药）（见表1）。新型生物治疗法的持续上市、成熟品牌的显著增长以及生物制剂被认可为先进治疗选择，是生物制药在欧洲支出份额增长背后的关键驱动因素。这导致生物制药在过去5年中持续实现两位数增长，并且其年增长率高于其他市场细分领域，例如小分子药物。 自2015年本系列报告问世以来，IQVIA一直对欧洲的生物类似药市场提供观察意见（参见展品2）。每年的报告旨在提供对市场的全新见解，然而过去年份的见解仍然有效且被为后人参考。这些包括过去的观察意见，例如来源药策略的变化（2019年）、净节约额占医疗保健支出的估计（2020年）、新兴生物类似药制造商的所在地（2021年）、获取机会的日益扩大差异（2022年）以及生物类似药空白（2023年）。 在欧盟市场，生物类似药目前以价值形式（按标价）代表5%，并进入了成熟的新阶段。经过数年的快速采纳和扩张，生物类似药的增长率现在更接近 pharmaceutical 市场中的其他细分市场，为11%。这反映了欧洲生物类似药市场的成熟，因为生物类似药正在从 历史上，这些观察的主题一直是储蓄、价格、获取和竞争，这些是健康生物类似药生态系统的核心原则。11 “欧洲生物类似药竞争影响”的迭代版本建立在上年出版物观点的基础上，并提供了对欧洲生物类似药市场的展望。 自2015年本系列报告创建以来，IQVIA一直对欧洲的生物类似药市场提供观察意见。该报告每年旨在提供关于市场的全新见解，然而以往年份的见解依然有效，并供后人参考。 领先指标将有助于识别和预测仿制药竞争的未来影响，并包括对管线、商业吸引力、国际竞争力、准入差异和先进规划的观察。 观察1：管道 当考虑预期无法进入欧洲的生物类似药时，生物类似药空白增加 我们最新的分析表明，到2032年，约有100种生物制剂在欧洲将失去独家权。其中，79%目前没有正在开发中的生物类似药（第3页展品）。考虑到并非所有正在开发中的生物类似药都预计会进入欧洲（通过审查其临床试验的地理覆盖范围来计算），生物类似药空缺的情况将进一步加剧。因此，在欧洲即将失去独家权的生物制剂中，只有10%可能会面临生物类似药的竞争。 尽管报告在过去 11 年中以各种形式提供了生物类似药竞争的指标，但调整焦点以反映新兴趋势、新的动态以及价值有限/近期变更的存档元素非常重要。因此，在 2025 年报告中，KPI 部分已简化，专注于在过去十年内经历初始生物类似药进入且显示出近期市场变化的产品细分领域。KPI 部分包括全年更新（2024 年数据），与之前报告相比，而观察部分则参考 IQVIA 的最新信息（2025 年第二季度 MAT）以追踪该重要细分领域内所有利益相关者的方法、成功与挑战。 对于没有欧洲管道活动的分子，临床试验的主要地点是中国、俄罗斯、印度，这些生物类似药的预期目的地是本地或区域市场。该分析基于对管道活动的全球视角，涵盖了从临床前到预注册的所有阶段。未来生物类似药的临床开发有可能扩展到欧洲地区，特别是考虑到最近的监管简化举措，这将消除进行临床疗效研究的障碍。有必要继续监测生物类似药管道，以监测空白领域的演变，并增加可用信息的深度和质量。 2025年，关于生物类似药竞争影响的关键新观察如下，并基于仍具相关性的先前观察，继续为医疗生态系统的利益相关者构建知识库： 1. 管道当考虑预计无法达到欧洲的仿制药时，仿制药的空缺会增加 2. 商业吸引力生物类似药监管简化将提供增量机会，但不太可能解决生物类似药空缺的全部问题 我们最新的分析表明，到2032年，约有100种生物制剂将在欧洲失去专利保护。其中，79%目前还没有正在开发的生物类似药。 3. 国际竞争力欧洲在生物类似药政策和采用方面仍领先，但其他地区正在迎头赶上 4. 参与不平等欧洲在生物制剂获取方面存在持续差异，且难以解决 5. 高级规划高级指标可以支持理解生物类似物竞争的未来影响 这项修订的分析与先前发现一致，即管道活动集中于具有高市场价值的生物制剂，该价值通过欧洲失去排他性前一年的预计全球销售额衡量（附表4）。目前，由于缺乏生物类似药管道活动，LoE-1销售额的潜在1430亿美元（55%）是错失的机会。这很大程度上是由目前某些最高价值生物制剂的管道存在差距所驱动。然而，需要注意的是，其中许多生物制剂将在2030年后失去排他性，这表明存在尚未公开的未来管道活动潜力。此外，该估计基于到期时的全球销售额，并未考虑LoE后可能发生的价格下降。 潜在1430亿美元（55%）是由于缺乏生物类似药研发管线而导致预测销售额的错失机会 以往的迭代分析曾使用欧洲预测的原研药销售潜力评价过生物类似药的空白，然而开发生物类似药的决定往往仍然是一个全球性的决定。尽管欧洲为生物类似药提供了最大的市场机会，但在确定欧洲低证据级别日期的同时，考虑原研生物制剂的全球预测销售潜力也很重要。这种方法能更准确地反映生物类似药制造商在决定是否追求开发机会时面临的全球挑战，同时在低证据级别时也为欧洲医疗体系带来了更广泛的影响。 考虑(附件5)。这项监管变化无疑将为生物类似药的研发开辟新的机遇;然而,它不太可能完全解决现有的生物类似药空白。例如,有26种生物制品即将面临欧盟的专利到期(直到2032年),在专利到期前的全球销售额预计低于1亿美元,这突显了为低价值产品吸引研发管线活动的挑战。对于大型高销售额分子而言,其对原研药市场份额侵蚀的影响可能会加剧竞争,并且还取决于付款方支持生物类似药采用和获取增长的政策和方法。 观察2：商业吸引力 生物类似药监管简化可降低研发成本，但不太可能填补生物类似药空白 欧洲药品管理局在生物类似药审批流程中的监管简化将减少对比疗效研究的要求1 导致生物类似药研发相关的成本和时间表显著下降。生物类似药研发的成本有许多可变估计，并且最终成本存在不确定性。因此，已给出一个范围以强调某些研发成本可能高于其他成本（例如：肿瘤学与非肿瘤学治疗领域、参考药的成本等）。 取消比较有效性研究要求也可能使欧洲市场向海外竞争对手开放，这些竞争对手将不必从远处运行广泛的临床开发项目，从而加剧竞争。一个可能的情况是，竞争加剧的步伐可能会超过监管简化所产生的增量机会。目前，已经存在显著的 汇集的证据表明，移除比较疗效研究可以将开发成本降低高达50%，尽管实际成本和节省将取决于地理位置、试验地点、患者数量、参考药物定价、试验持续时间、生物制剂类型以及所治疗的疗法领域等多种因素。 仿制药的普及、高水平的竞争以及付款人对重大低效事件（LoE）的准备情况。监管简化可能会进一步加剧这些主要分子的竞争，降低进入成本，并加速当前仿制药快速普及、激烈竞争和付款人准备就绪的趋势。这种影响将受到制造商供应市场和维持LoE前原研药量的能力限制。 用于2021年生物类似药（具有充分科学依据）的比较疗效试验。5 这些最近的改变代表着生物类似药监管的一个关键转变，标志着对生物类似药可比性的更大接受度，以及主要机构之间科学标准的协调。 尽管有这些进步，一些主要市场尚未修订其监管框架，并且仍然强制要求生物类似药批准进行比较有效性试验（截至2025年11月）。像日本、中国和巴西这样的国家仍然要求生物类似药进行确证性有效性试验，为寻求全球市场准入的制造商维持了一道障碍。生物类似药的开发决策通常是全球性的，因此公司必须遵守最严格的要求，否则就有被排除在主要市场之外的风险。直到国际社会达成共识并统一采用监管简化措施，这些变化带来的全部好处才有可能显现。 监管简化带来的全面影响将在国际协调之后变得清晰 欧洲药品管理局并非唯一提议修改其生物类似药研发政策的监管机构。美国食品药品监督管理局、加拿大的加拿大卫生部以及印度的药品标准控制机构在过去一年中都起草了新的指南，以简化生物类似药的监管流程，移除了对生物类似药确证性有效性试验的要求（表6）。2,3.4 这些主要国家正寻求加入英国的MHRA，该机构通过取消要求铺平了道路 全球生物类似药领域的领导者。衡量这一点有几种方式：监管框架、生产能力、简化的审批流程、产品批准、市场接受度和市场规模。尽管监管发展已在上一节讨论，但欧洲在生物类似药批准数量和整体市场规模等其他关键指标上仍保持着领先地位。 观察3：国际竞争力 欧洲仍然是生物类似药的主要地区，尽管其他市场正在赶上来 国际竞争力已成为2025年欧洲的关键议题，其驱动力在于持续关注供应安全、持续存在的经济逆风以及地缘政治重点的转移。维持竞争力对于欧洲吸引药品创新、扩大患者药品可及性和加强供应链韧性至关重要。本报告将比较欧洲生物类似药行业的竞争力与其他市场的竞争力，同时承认生物类似药并非孤立运作，而是存在于更广泛药品和医疗保健生态系统中。 在过去的十年里，美国和中国等市场取得了显著进展，特别是在生物类似药获批数量方面（图表7）。然而，欧洲的生物类似药市场仍比美国大55%，按标价计算价值为180亿美元，并且远远超过中国市场的规模。这些是欧洲在生物类似药领域持续竞争力的重要指标，也是临床接受度和支持生物类似药竞争政策的成熟度的反映。 自2006年首个生物类似药获批以来，欧洲一直坚持其地位 生物类似药批准的时间和顺序加强了欧洲的地位，71%的生物类似药在FDA之前由EMA