欧洲生物类似药竞争的影响
引言
本报告聚焦于过去十年内进入初始生物类似药市场且显示出近期市场变化的细分产品，简化了关键绩效指标（KPI）部分，描述了欧洲生物类似药竞争出现后对价格、销量和市场份额的影响。报告回顾了自2015年以来对欧洲生物类似药市场的观察，包括来源药策略的变化、净节约额占医疗保健支出的估计、新兴生物类似药制造商的所在地、获取机会的日益扩大差异以及生物类似药空白。
观察
- 观察1：管道 未来生物类似药的临床开发有可能扩展到欧洲地区，考虑到最近的监管简化举措，这将消除进行临床疗效研究的障碍。有必要继续监测生物类似药管道，以监测空白领域的演变，并增加可用信息的深度和质量。
- 观察2：商业吸引力 生物类似药监管简化将提供增量机会，但不太可能解决生物类似药空缺的全部问题。监管机构如美国食品药品监督管理局、加拿大的加拿大卫生部以及印度的药品标准控制机构都简化了生物类似药的监管流程，移除了对生物类似药确证性有效性试验的要求。这可能会进一步加剧竞争，降低进入成本，并加速当前仿制药快速普及、激烈竞争和付款人准备就绪的趋势。
- 观察3：国际竞争力 欧洲在生物类似药政策和采用方面仍领先，但其他地区正在迎头赶上。自2006年首个生物类似药获批以来，欧洲一直坚持其地位。非欧盟公司日益活跃地进入欧洲市场，这一转变不仅突显了全球对生物类似药的日益增长的兴趣，也显示了来自欧洲以外地区的投资不断增加。
- 观察4：获取不平等 欧洲在生物制剂获取方面存在持续差异，且难以解决。西欧和中东欧（CEE）的患者数量差距并未缩小，即使在生物类似药进入和竞争的情况下也是如此。所研究的所有生物制剂的人均治疗天数（TD）在西欧仍比中东欧高35%。总体患者数量增加了3.0个治疗天数TD/人，其中生物类似药仅贡献了0.7个治疗天数TD/人。
- 观察5：高级规划 追踪指南：变更的指南数量；衡量价格：价格变化；生物类似药进入后衡量区域差异：区域差异；上线指标：在生物类似药上市时，可以收集各种指标来帮助预测生物类似药竞争的真实影响；市场内指标：在生物类似药进入市场后的几年里，应当监测并发布传统市场指标，以了解生物类似药竞争的持续影响；生命周期指标：最后，在产品生命周期的末期，支付方/NCAs需要衡量从老版生物类似药转向新版治疗方案（无论是原研药还是新版生物类似药）的患者数量。
关键数据
- 欧盟市场增长（YoY, %）：2530亿欧元（2020年），同比增长率11%。
- 生物类似药市场规模（按标价）：2530亿欧元（2020年），同比增长率11%。
- 生物类似药占欧盟市场总额的份额：5%（按标价）。
- 欧盟因仿制药竞争产生的列表价格节省：750亿欧元（截至2025年）。
- 西欧和中东欧市场之间的治疗天数差距：西欧比中东欧高35%。
- 中东欧国家预计达到西欧患者数量所需的投资：约180亿欧元（基于2024年列表价格）。
研究结论
- 欧洲生物类似药市场正在成熟，生物类似药正在从快速采纳和扩张阶段过渡到与仿制药竞争的阶段。
- 生物类似药监管简化将提供增量机会，但不太可能解决生物类似药空缺的全部问题。
- 欧洲在生物类似药政策和采用方面仍领先，但其他地区正在迎头赶上，非欧盟公司日益活跃地进入欧洲市场。
- 欧洲在生物制剂获取方面存在持续差异，且难以解决，需要更多措施来为生物类似药制造商创建一个可持续的市场。
- 有创纪录数量的生物制剂将失去 exclusivity，然而，产品线存在空白，欧洲国家长期潜在储蓄可能面临风险。
- 竞争日益激烈，竞争动态并非静态，所有生物类似药都不一定能成功。
- 领先指标为生物类似药竞争的未来影响提供洞察。
