体外辅助生殖用液：刚性需求加速国产替代步伐 头豹词条报告系列

体外辅助生殖用液：刚性需求加速国产替代步伐头豹词条报告系列 龚曦 等 4 人 马贺龚 版权有问题？点此投诉 未经平台授权，禁止转载 公共事业/公共事业 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 体外辅助生殖用液行业相关政策6篇 体外辅助生殖用液行业规模暂无评级报告 AI访谈 摘要体外辅助生殖用液行业涉及研发、生产和销售与人类配子和胚胎接触的医疗器械产品，贯穿整个辅助生殖产业链。该行业产品多样，旨在提高辅助生殖技术的成功率和受孕率。然而，进口品牌主导市场，技术壁垒高，对专业人才需求大，且伦理和监管要求严格。近年来，市场规模持续增长，但受限于技术积累薄弱和国产化程度低。未来，随着政策支持、技术进步和市场需求增加，体外辅助生殖用液行业有望迎来更大发展空间。 体外辅助生殖用液行业定义[1] 体外辅助生殖（IVF，in vitro fertilization)是指精子和卵子在体外人工控制的环境中完成受精过程的技术。体外辅助生殖用液（IVF liquid consumable，in vitro fertilization liquid consumable）是指人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品。体外辅助生殖用液行业产品的生产和销售贯穿整个辅助生殖行业产业链，包括辅助生殖周期前检测试剂和辅助生殖治疗中实验室试剂等，具体产品涉及基因测序试剂、生殖细胞培养基和处理液等用于生殖检测、取卵、取精、受精、胚胎培养等过程的配套器械和溶液，旨在优化胚胎培养环境，增强生殖过程中的生物相容性和生物安全性，确保母体、配子或胚胎的最佳接触质量与条件，从而保证辅助生殖技术的可行性和成功率，提高不孕不育患者的受孕率。根据国家药品监管部门发布的新版《医疗器械分类目录》，体外辅助生殖用液按照第三类医疗器械管理，需遵守严格的技术审查指导原则，涵盖产品性能、生物相容性、生物安全性评价等，确保产品在生育辅助过程中的安全有效性。 体外辅助生殖用液行业分类[2] 体外辅助生殖用液行业分类 体外辅助生殖用液行业按产品类型进行分类，在服务突出的生殖健康检测和不孕不育治疗问题上，根据用途分类，产品主要分为四个类别：处理液、培养液、检测试剂、体外辅助生殖用油。胚胎处理液应用于胚胎保存与复苏，是延伸生育能力的重要工具。胚胎培养液直接关系到胚胎质量，是优化治疗效果的关键。检测试剂用于检测生殖细胞和胚胎的活性以及基因序列，提升生育健康水平。体外辅助生殖用油则在胚胎培养环节中保持环境稳定，确保胚胎健康成长。其中，处理液和培养液是辅助生殖技术中不可或缺的耗材，应用最为广泛，同时由于其生产需要对成分及其占比进行精确把控，技术壁垒较高，是体外辅助生殖用液行业的核心种类产品。 体外辅助生殖用液行业特征[3] 特征包括进口品牌主导、技术壁垒高、对人才需求大 1进口品牌主导（国产集中在低端市场，而PGT试剂等高端市场被海外垄断） 在体外辅助生殖用液行业，进口品牌占据显著的市场份额。总体行业来看，据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，体外辅助生殖用液有效产品注册总数为95件，其中国产产品有33件，进口产品62件。其中，壁垒较高的PGT试剂及胚胎培养液仍然依赖进口，基本尚未形成国产化品牌。整体行业由于高值耗材、技术累积薄弱和审批监管严格导致国内尚未能有效替代进口产品且量化生产，导致国产化率较低，国外品牌占据主导，特别是在高技术含量的胚胎培养液领域，国外品牌拥有市场垄断地位。辅助生殖技术在中国虽起步晚，却迅速成为国际生殖医学领域的前列，但同时也凸显了对进口产品的依赖性，相关研究表明国内辅助生殖用液行业发展势头良好，且国产替代空间巨大。 2行业壁垒高 辅助生殖行业的行业壁垒较为显著，研发难度、审批严格，牌照稀缺，且申请流程复杂耗时长，形成较高的行业壁垒。高值耗材的研发周期通常需2至3年，药品开发则需要更长时间达4至6年，并伴有复杂的审批过程。此外，国外对该类产品管理较为宽松，而国内对相关高值耗材的管理严格，通常将其作为三类医疗器械处理，审批过程需要1至2年，如果涉及临床试验，时长可达3年左右，周期长、难度大、成本高等因素共同构成了技术壁垒，限制国产品牌发展和市场竞争力。其中产品技术壁垒高：促卵泡激素、促性腺激素、促黄体激素等大多数是尿液提取，需要依赖精密的仪器以及提取技术，重组产品在测序、表达、稳定细胞株的筛选、构建等过程中技术要求更高，由于其原因致使体外辅助生殖用液行业技术要求极高且精确。 3潜在规模大 2023年中国辅助生殖渗透率仅为9.2%，远低于美国的33.0%。中国不孕不育患者数量已超过5000万人，平均每8对夫妇中就有一对面临不孕不育的困扰。在过去20年中，不孕不育率从早年的2.5%~3.0%攀升至近年的12.5%~15.0%。面对如此庞大的市场需求与巨大的市场缺口，体外辅助生殖用液作为体外辅助生殖技术中不可或缺的液体耗材，市场规模也将随之快速增长。 体外辅助生殖用液发展历程[4] 自20世纪80年代国内首次成功实现试管婴儿诞生以来，体外辅助生殖用液的发展经历了从简单培养基到复杂的培养液、从单一的受精培养到胚胎植入前的遗传学筛查等，扩展到冷冻液、体外辅助生殖用油等液体产品。随着医学科技的不断进步和临床经验的积累，用液不断提升了受精卵的存活率、胚胎质量和妊娠成功率，为不孕症患者带来了更多生育的机会，同时也促进了生殖医学领域的发展与进步。 萌芽期 1980~2000 1988年，中国第一例试管婴儿在北京诞生，标志着辅助生殖在中国的开始。此时，体外辅助生殖用液主要依赖进口。液体在这一阶段是基本培养基和介质，用于培养受精卵。随着体外受精技术的商业化进程加快，液体的配方开始得到改进和优化。 大多用液为基本培养基和介质，用于培养受精卵。辅助生殖市场规模较小，国内技术水平尚不成熟，体外辅助生殖用液被国外垄断。 震荡期2000~2014 体外辅助生殖用液行业面临调整和挑战的阶段。在这一时期，行业受到伦理、法律和社会观念的影响，例如胚胎的处理、生殖权利、隐私等。中国陆续出台相关法规，规范体外辅助生殖技术的应用与辅助生殖医疗器械的注册审批规章。 行业受到法律与规章制度管控，不断趋于完善。液体产品质量得到提升，市场规模逐步扩大，但依旧长期受制于外企的供给，主要包括Vitrolife 、SAGE、COOK、Life Global等。 启动期2015~2019 最早行业研发可追溯到2015年。随着体外辅助生殖技术的进一步发展和推广，二胎政策的放开，用液配方不断优化，个性化治疗方案逐渐兴起。用液行业迎来了启动阶段，市场需求持续增加。此时， 国内部分企业开始涉足辅助生殖用液领域，开始研发液体产品，企业纷纷加大研发投入，以提高产品质量和技术水平，如山东威高、艾伟孚、瑞柏等。 长期行业被国外垄断，且具有技术壁垒。国内企业加入体外辅助生殖用液领域，创新研发，但未形成获国家药品监督管理局审批的实际产品。 高速发展期2020~ 伴随着生育政策改善，辅助生殖政策也不断优化，对机构数量规划、牌照审批等方面提出更细化的要求。其中液体配方逐渐趋于标准化，行业发展进一步提高，艾伟孚等公司的4款产品在2020年获得首批注册通过，目前，山东威高、韦拓生物、艾伟孚、瑞柏生物、艾尔斯、东蕴医疗均有培养液产品获批，不集中在2022年至2023年，其中威高在2024年10款产品获批。 市场竞争进入高速发展，国内企业逐步占领市场份额，提高国产化，同时受高值耗材、审批难等因素，液体产品的质量和安全性得到保障，逐渐走向国际。 体外辅助生殖用液产业链分析 体外辅助生殖用液行业产业链上游为体外辅助生殖用液原材料的生产和供应环节，原材料为常规实验制备原料，价格低廉，国产可制备；产业链中游为体外辅助生殖用液的生产和销售环节，其主要技术重点在于调节原料比例，国产替代空间巨大；产业链下游为辅助生殖技术的实施环节，国内市场规模增长空间巨大，平台机构数量快速提升，龙头企业发展势头良好。[7] 体外辅助生殖用液行业产业链主要有以下核心研究观点：[7] 上游原材料价格低廉，国产可制备 体外辅助生殖用液原材料为常规实验制备原料，价格低廉，通常仅占体外辅助生殖用液总成本约10%-20%，且国产可制备，对产业链中下游影响较小。 中游技术难度高，国产替代空间巨大，发展速度快、潜力高 体外辅助生殖用液行业中游为相关产品的生产和销售，对于原材料成分及其比例把控的精确度要求最高，技术壁垒高。此外，产品属于第三类医疗器械，注册审查机制严格，进一步提高了行业壁垒。但随着潜在市场的扩大，国产化率有所提高，国产替代空间巨大。 下游市场规模增长空间大，平台机构数量增长快，龙头企业发展势头良好由于患者增多和政策推动，市场规模不断扩大，下游医疗机构不断增加。下游环节议价能力较强，随着医保政策 的介入，下游价格会得到改善，进而扩大产业链内需。以锦欣生殖为代表的龙头企业发展势头良好。[7] 产业链上游上 生产制造端 体外辅助生殖用液原材料的生产和销售 上游厂商 体外辅助生殖用液原材料生产商 产业链上游说明 体外辅助生殖用液原材料为常规实验制备原料，价格低廉 体外辅助生殖用液原材料为常规实验制备原料，常见原材料包括生理盐、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、乙二胺四乙酸、人血清白蛋白、硫酸庆大霉素、牛磺酸等，价格范围为乳酸钠约30元/500ml、丙酮酸钠约220元/500ml、乙二胺四乙酸约50元/250g、人血清白蛋白约3,000元/5g、硫酸庆大霉素约700元/kg、牛磺酸约20元/25g。 IVF原材料国产可制备，生产成本占比低于20% 体外辅助生殖用液原材料价格低廉，通常原材料成本仅占体外辅助生殖用液总成本约10%-20%，此外，由于体外辅助生殖用液原材料生产技术难度低，目前已经基本实现国产可制备，因此原材料对体外辅助生殖用液产业链中下游影响较小。这一转变不仅标志着中国生物科技领域的一大进步，对于广大需要辅助生殖技术的家庭，意味着更经济、更安全、更便捷的选择。在过去，体外辅助生殖用液原材料主要依赖进口，高昂的成本和复杂的供应链不仅增加了患者的经济负担，也在一定程度上限制了辅助生殖技术的普及和应用。而现在，随着国内生产技术的不断突破和创新，我们已经能够生产出与进口产品相媲美的原材料，为众多患者带来了福音。 产业链中游 品牌端 体外辅助生殖用液的生产和销售 中游厂商 产业链中游说明 体外辅助生殖用液行业中游为相关产品的生产和销售，其主要技术重点在于调节原料比例，从而影响细胞、胚胎培育效果。 体外辅助生殖用液行业中游为相关产品的生产和销售，主要分为处理液、培养液、检测试剂以及培养用油。其中处理液和培养液对于成分及其比例把控的精确度要求最高，因此技术壁垒高。培养液主要包括囊胚培养液、卵裂胚培养液等；处理液主要包括精子冷冻液、精子制动液、颗粒细胞去除液等。 国内辅助生殖用液行业发展势头良好，且国产替代空间依旧巨大。 体外辅助生殖用液生产行业研发难度、审批严格，牌照稀缺，且申请流程复杂耗时长，形成了较高的行业壁垒。此外，国外对该类产品管理较为宽松，而国内对相关高值耗材的管理严格，周期长、难度大、成本高等因素共同构成了技术壁垒，限制国产品牌发展和市场竞争力。曾经中国辅助生殖用液行业对进口依赖度极高，产品市场几乎被国外企业垄断。但近几年国内辅助生殖用液企业逐渐崛起，据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，体外辅助生殖用液有效产品注册总数为95件，其中国产产品有33件，进口产品62件，国产化率为34.7%。因此国内辅助生殖用液行业发展势头良好，且国产替代空间巨大。 产业链下游 渠道端及终端客户 辅助生殖技术的实施 渠道端 四川锦欣生殖医疗投资管理有限公司 产业链下游说明 下游为患者以及开展实施辅助生殖技术的平台、机构，其数量快速增长，且未来增长态势良好。产业链下游主体