ASCO 的数据发布进一步证实了 SKB264 的潜力

ASCO的数据发布进一步证实了SKB264的潜力 目标价246.13港元（以前的TP为200.77港元）涨/跌35.8%CurrentPriceHK $181.30中国医疗保健Jill Wu, CFA(852) 3900 0842Andy WANG(852) 3657 6288 SKB264 + A167在1L非小细胞肺癌中的有望疗效。SKB264 (Q3W) + A167 (PD - L1)在1L非小细胞肺癌中15.4个月的mPFS比SoC好得多- Keytrda + KEYNOTE189化疗9.0个月mPFS和tislelizmab + RATIONALE304化疗9.7个月mPFS。我们认为，SKB264的Ph3剂量的Q2W可以提供更好的疗效。SKB264 (Q2W)+ A167在PD - L1阴性NSCLC中也显示出很强的潜力，ORR为63.2%，6个月PFS率为82.2%。由于Trodelvy Keytrda在1L NSCLC（TPS≥50％）中提供了13.1个月的mPFS，而Dato - DXd Keytrda在1L NSCLC的TROPION - Lg02试验中显示了11.1个月的mPFS，我们看到了SKB264在NSCLC中的BIC潜力。由于Trodelvy和Dato - DXd在2 / 3L NSCLC的Ph3试验中缺少OS终点，我们认为SKB264将在全球TROP2 ADC市场中享有更好的定位。 预计SKB264在非小细胞肺癌中的广泛适应症覆盖SKB264表现出比同行更高的耐受性安全性，1％的患者因TRAE与Dato - DXd的29％和Trodelvy的17％TEAE相关的停药率而停药SKB264。SKB264也免于严重ILD的关注。我们看到SKB264 + PD -（L）1在Ph3试验中验证后替代当前1L NSCLC SoC的潜力。MSD已经开始/注册了5个SKB264在非小细胞肺癌中的全球Ph3试验。我们预计Kel Biotech和MSD将在中国/全球范围内启动SKB264 + A167 / Keytrda在无AGA的1L NSCLC中的其他Ph3试验（PD - L1 TPS 1和1），这将为SKB264的全球商业价值提供显著的上行空间。 库存数据 市值上限（百万港元）39740.1平均3个月t /o（百万港元）67.952w高/低（港元）NA / NA已发行股份总数(mn)219.2来源：FactSet SKB264在3L + TNBC中的可靠Ph3结果支持在中国的批准SKB264在3L TNBC的Ph3试验中表现出43.8％的ORR和5.7个月的mPFS，优于Ph3 ASCENT研究中Trodelvy的35％的ORR和5.6个月的mPFS，并且远远优于Ph1研究中Dato - DXd的32％的ORR和4.4个月的mPFS。此外，与Trodelvy相比，SKB264的中性粒细胞减少症中≥3级TRAE的发生率较低（32％vs 51％）。SKB264在3L + TNBC中的Ph3结果支持其目前在中国的BLA（于2023年12月提交，优先审查）。Kel - Biotech已经开始在1LTNBC中 进 行SKB264的Ph3中 国 试 验 ，MSD已 经 注 册 了SKB264 + Keytrda在 佐 剂TNBC中的全球试验。 维持买入。鉴于SKB264在1L NSCLC和晚期TNBC中的有希望的数据，我们对SKB264的全球发展和在中国的批准更有信心。我们将基于DCF的TP从200.77港元提高到246.13港元（WACC：10.31％，终端增长率：4.0％）。 收益汇总 来源：FactSet SKB264 + A167在1L NSCLC（ASCO口腔摘要）中的数 据摘要： 最初的Ph2（OptiTROP - Lg01，NCT05351788）的结果SKB264 + A167（PD - L1）在1L NSCLC中没有可操作的基因组改变（AGA）已经发布（链接）。截至2024年1月，队列1A（Q3W，SKB264 5mg / g + A167 1200mg）和队列1B（Q2W，SKB264 5mg / g + A167 900mg）纳入了40和63名患者。在两个队列中，30.0％/ 33.3％，32.5％/ 30.2％和37.5％/ 36.5％的患者的PD - L1表达分别1％，1％- 49％和≥50％。 在队列1A（中位随访14.0个月）中，ORR为48.6%（18 / 37），mPFS为15.4 mos（95% CI：6.7，NE），6个月PFS率为69.2%。 在队列1B（中位随访6.9个月）中，ORR为77.6％（45 / 58），未达到mPFS，6个月PFS率为84.6％。队列1B的其他亚组分析如下表所示。 在队列1A / 1B中，最常见的3级以上TRAE是中性粒细胞计数减少（30.0％/ 30.2％），白细胞计数减少（5.0％/ 17.5％），贫血（5.0％/ 15.9％），皮疹（5.0％/ 6.3％）和药疹（7.5％/0）。导致SKB264停药的TRAE发生在队列1B中的1例患者中，原因是药物治疗过敏，并且没有相关死亡 CMBI评论： SKB264 + A167在1L NSCLC所有亚组中的有希望的疗效在队列1A（Q3W）中，与目前用于1LNSCLC的PD - 1化疗的SoC相比，mPFS的15.4个月非常有希望。队列1B（Q2W）的mPFS在随访中不成熟，而该较高剂量队列在6个月PFS率（1B中的84.6％对1A中的69.2％）和ORR（1B中的77.6％对1A中的48.6％）方面表现出更好的结果。对于1L sq - NSCLC，Keytrda +化疗在全球试验KEYNOTE - 189中递送了9.0个月的mPFS，而tislelizmab +化疗在中国试验RATIONALE304中递送了9.7个月的mPFS。SKB264 + A167的15.4个月的mPFS和队列1A中的48.6% ORR比SoC好得多。在队列1B中，sq - NSCLC患者SKB264 + A167的72.7% ORR比Keytrda +化疗的48.3% ORR和tislelizmab +化疗的57.4% ORR好得多，93.8%的6个月PFS率可能表明mPFS长得多。特别是，对于队列1B中PD - L1 TPS 1%的患者，ORR为63.2%，6个月PFS率为82.2%，表明SKB264 +A167在PD - L1阴性NSCLC患者中的强大潜力。 进一步证实了SKB264的BIC潜力。在Trodelvy的Ph2 EVOKE - 02试验中，Trodelvy与Keytruda的组合在PD - L1 TPS中的ORR为67％，mPFS为13.1个月 ≥50％1L NSCLC患者（= 30）（链接），而PD - L1 TPS患者的ORR 50％（= 32）（链接）。SKB264 + A167在TPS≥50%患者中的ORR为87.0%，TPS 1 - 49%患者的ORR为81.3%，TPS 1%患者的ORR为63.2%，比Trodelvy的结果好得多。Trodelvy + Keytrda在TPS≥50％NSCLC患者中的mPFS为13.1个月，与SKB264 + A167相比，后者在队列1A中提供了15.4个月的mPFS，无论PD - L1表达如何，并且在队列1B中可能期望更长的mPFS。在Ph2 TROPION - Lg02试验（链接）中 ，Dato - DXd + Keytrda在1L NSCLC中 表 现 出11.1个 月 的mPFS和52％的ORR， 与SKB264 + A167相比也有所下降。我们对SKB264在全球TROP2 ADC领域的BIC潜力充满信心。此外，对于2 / 3L NSCLC，Trodelvy在EVOKE - 01试验（链接）中错过了OS终点，Dato - DXd在TROPION - Lg01研究（链接）的最终分析中也错过了OS终点。也就是说，我们认为SKB264将在全球TROP2 ADC市场中享有更好的定位。 可容忍的安全概况。SKB264已证明比同行更具耐受性的安全性。在SKB264 A167试验中，在54％的患者中观察到≥3级TRAE 队 列1B。 相 比 之 下 ， 在RATIONALE304试 验 中 ，tislelizmab +化 疗 有63%的≥3级TRAE。 在SKB264 + A167试验中，导致SKB264停药的TRAE仅发生在队列1B的1名患者（1％）中，没有与治疗相关的死亡。相比之下，与Dato - DXd停药相关的TEAE发生在29％的患者中（链接），远高于SKB264。此外，在Dato - DXd的TROPION - Lg02试验中，在10％的患者中观察到药物相关的ILD（3级，2.5％。链接），这再次表明了Dato - DXd的安全性问题。值得注意的是，在对Dato - DXd的汇总分析中，484例NSCLC患者中，有6.8％的患者患有ILD，其中2.5％为3 - 5级，1.7％为5级（链接）。在Trodelvy的1L NSCLC（TPS≥50％）EVOKE - 02试验中，导致17％的患者因治疗相关 关于中性粒细胞减少症，SKB264 + A167在队列1B中有30.2%的中性粒细胞减少症≥3级TRAE，在队列1A中有30.0%。在Trodelvy在3L TNBC的Ph3 ASCENT试验和在3L HR / HER2 - BC的Ph3TROPiCS - 02试验中，中性粒细胞减少症≥3级AE的发生率分别为51％（TRAEs）和53％（TEAEs），导致FDA拳击警告危及生命的中性粒细胞减少。在1L NSCLC的Ph2 EVOKE - 02试验中，Trodelvy + Keytrda记录了32％的中性粒细胞减少症TEAE（链接）。我们注意到MSD在其全球Ph3研究中采用了较低的剂量。Procedres.4mg / g Q2W，这将带来更易于管理的安全性，在我们看来。 期待非小细胞肺癌的广泛适应症覆盖SKB264 + A167在没有AGA的1L NSCLC患者中证明了非常有希望的Ph2疗效数据，具有一致的耐受性安全性。在Ph3试验中验证后，我们看到SKB264 + PD -（L）1在1L NSCLC中取代当前SoC的潜力。Kel Biotech计划在中国启动SKB264 + A167 / Keytrda在不含AGA的1L NSCLC患者中的Ph3试验，包括PD - L1 TPS 1和1组。我们认为MSD也可能在类似的环境中启动其他全球Ph3试验。此外，MSD已经开始/注册了5项针对NSCLC的全球Ph3试验，包括3LEGFR - m NSCLC，2L EGFR - m NSCLC，Keytrda化学诱导后的1L sq - NSCLC维持，1L TPS≥50％NSCLC和辅助NSCLC。我们认为，在没有AGA的1L sq - NSCLC患者中启动Ph3试验将为SKB264的全球商业价值提供显著的上行空间。 SKB264单在3L + TNBC（ASCO临床科学研讨会） 数据汇总: 在ASCO会议（link，OptiTROP-Breast01）上发布了SKB264在3L晚期TNBC中的Ph3试验结果。Pts被随机分配接受SKB264单（n=130）或化疗（n=133）。87％患有内脏转移；26％接受了先前的PD-（L）1；48％接受了3种先前的化疗。 截至2023年6月，达到了PFS的主要终点，mPFS分别为5.7和2.3个月（HR = 0.31，P <0.00001）。6个月时的PFS为43.4％和11.1％。在TROP2表达H评分> 200的pts子集中，mPFS为5.8和1.9个月（HR 0.28；95％CI） 0.17至0.48)。截至2023年11月, OS对SKB264有统计学意义(m