华东医药：2023年三季度报告

公告编号：2023-075 证券简称：华东医药 华东医药股份有限公司2023年第三季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第三季度报告是否经过审计□是否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 用最新股本计算的全面摊薄每股收益： （二）非经常性损益项目和金额 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 （三）主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因 适用□不适用 单位：万元 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用不适用 三、其他重要事项 适用□不适用 （一）经营情况概述 1、报告期内公司整体经营情况 报告期内公司持续克服各方面压力和挑战，大力深化转型创新，积极推进各项经营管理工作落地，不断激发经营活力和增长动力，主要经营指标继续保持稳健增长。 2023年1-9月公司合计实现营业收入303.95亿元，同比增长9.10%（第一季度同比增长13.23%，半年度同比增长12.02%）；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21.60亿元，同比增长13.62%（第一季度同比增长8.45%，半年度同比增长12.24%）；如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，报告期内公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24.62亿元，同比增长19.36%。 其中公司2023年第三季度合计实现营业收入100.09亿元，同比增长3.61%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.33亿元，同比增长16.43%。 公司面对复杂激烈的市场竞争和不确定性，整体经营继续稳中求进，表现出持续做强做优的经营韧性和良好发展前景，为全面完成年度工作目标奠定了坚实基础。 报告期内，医药工业板块积极提升运营管理水平，持续落实降本控费，运营质效稳步提升。2023年1-9月实现营业收入89.94亿元（含CSO业务），同比增长9.48%；实现扣非归母净利润18.35亿元，同比增长13.41%；其中医药工业板块第三季度实现营业收入29.40亿元（含CSO业务），同比增长8.34%，实现扣非归母净利润6.09亿元，同比增长10.13%。 公司持续践行工业微生物发展战略，不断完善产业布局，提升整体运营功能，加强市场营销力量建设。报告期内公司工业微生物业务在ADC原料和特色原料药市场拓展方面取得积极进展，完成多家海外客户战略及业务合作协议的达成，并加快推进动保业务的管线布局和市场推广。板块整体收入剔除特定商业化产品业务后实现同比增长36.22%。2023年8月，公司成立控股子公司浙江生基材料科技有限公司，旨在建设具备承接华东医药医美CMC的全球业务能力的研发技术平台，锻炼提升系统性产品开发能力和产业链控制能力，打造生物可降解材料聚合、微球制剂、纳米防晒与护肤品创新载体原料三大技术平台，支撑管线商业化落地，孵化全球化创新产品。2023年10月，公司控股子公司江苏南京农大动物药业有限公司获得北京塞尔斯医药科技有限公司已获批上市的宠物用中枢镇痛药物酒石酸布托啡诺注射液（商品名：保适宁®）在中国的独家经销及市场推广销售权利，保适宁®是中国首个获批的中枢镇痛阿片类新兽药，本次合作将进一步完善宠物动保专业线产品布局。 报告期内，公司医药商业整体保持稳健增长，2023年1-9月合计实现营业收入202.91亿元，同比增长6.99%，累计实现净利润3.16亿元，同比增长6.03%。 报告期内公司整体医美板块继续保持快速增长，合计实现营业收入18.74亿元（剔除内部抵消因素），同比增长36.99%。 全资子公司英国Sinclair积极克服全球经济增长放缓影响，继续拓展全球医美市场。报告期内实现销售收入1.10亿英镑（约9.73亿元人民币，同比增长23.27%），实现EBITDA1,729万英镑（约1.48亿元人民币），并持续实现经营性盈利。预计Sinclair全年整体将继续保持较快增长趋势，对公司的盈利贡献也将不断提升。 国内医美方面，全资子公司欣可丽美学继续深耕中国市场，持续做强做优核心明星产品Ellansé®伊妍仕®，领跑国内再生医美领域。并融合主打精细部位“抗衰+紧致”双重功效的光电射频类产品Reaction®芮艾瑅®、以创新“冰息科技”进行功能性肤色管理的酷雪GlacialSpa®两大新上市产品，打造“一站式”面部年轻化塑美方案，以满足中国消费者日益增长的抗衰需求。欣可丽美学2023年1-9月合计实现营业收入8.24亿元，同比增长88.79%，在实现较好 盈利的同时对公司整体的利润贡献率也在快速提升，有望继续保持优秀的业绩表现并全面完成年度经营目标。 2、公司研发工作进展情况 （1）医药工业 1）研发总体情况 报告期内，公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念，持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局，强化全球创新研发生态圈和技术平台建设，积极推进临床试验工作进度，取得了多项重大阶段性成果。截至本报告发布，创新产品管线已达到60项，其中自主研发项目超过50%。报告期内公司医药工业研发投入16.50亿元，其中直接研发支出10.22亿元，同比增长17.29%。 2）创新研发策略 公司创新药坚持差异化研发策略，以全球患者未满足的临床需求为导向，重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，致力于成为综合代谢疾病领域的领军企业。随着产品管线的不断丰富，公司在创新药领域的研发范围已涵盖小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、CAR-T等多种类型的项目，并致力于探索针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法。 为推进公司创新与国际化两大战略，跟进靶点前移的行业发展趋势，早期研发团队积极跟踪国内、外最新药物/靶点研究进展，从靶点机制、药物筛选、成药潜力、适应症选择等方面进行深入调研。自2023年以来，公司实行早期探索性项目机制，加速创新，聚焦三大领域，今年已开展11项早期探索性、前瞻性项目研究，并有望从中孵化出同类首创或同类最佳的创新药物。 公司的临床研发团队始终以高效率和高质量为导向，致力于突破差异化创新的瓶颈，以实现临床研发多元化创新的跨越发展。临床研发团队从多个角度主导和支持临床项目，包括临床研究、运营、注册和药物警戒等方面。 3）创新药、创新医疗器械和生物类似药研发进展 肿瘤领域 公司通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证，开发了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品。 公 司 从 美 国ImmunoGen引 进 的 全 球 首 创ADC新 药 索 米 妥 昔 单 抗 注 射 液（ELAHERE®，研发代码：IMGN853、HDM2002）的中国BLA申请预计于2023年第四 季度获得受理，该产品已于2023年7月被CDE纳入优先审评品种名单，有望于2024年获批上市。2023年7月，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许药械政策，ELAHERE®获批先行引入海南，有望及时解决中国PROC患者（FRα阳性的铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）的用药难题。后续公司计划加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗，支持将ELAHERE®作为卵巢癌的联合用药。 公司1类新药迈华替尼片于2023年5月被纳入突破性治疗品种（用于EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌）。用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验已成功达到主要终点。 公司首个自主研发ADC项目HDM2005已于2023年第一季度完成PCC确认，目前正持续推进IND开发，并计划于2024年内申报临床。 公司首个自主研发PROTAC项目HDM2006已于2023年9月获得PCC确认，并进入到IND开发阶段。 今年第四季度预计还将有1款肿瘤自主创新产品获得PCC确认。 内分泌领域 公司以GLP-1靶点为核心，已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8款产品。未来，公司将继续探索与GLP-1相关靶点的创新项目，拓展减重、降脂、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、心血管获益、慢性肾脏病（CKD）等相关适应症研发工作，持续开发具有迭代性、更具临床优势的创新药物。 公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月首获中美双IND批准，并于2023年6月初实现首例受试者用药（FIH）。肥胖适应症的中国IND申请已于2023年9月获批。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，HDM1002将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。 公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已进入IND研究阶段，目前项目推进顺利，按计划进行临床批药品生产，预计2024年初递交IND申请。 控股子公司道尔生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624于2023年7月在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次剂量递增（MAD）临床试验的首例受试 者给药。DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的中国IND申请已于2023年7月获批，并于2023年10月完成了中国I期单次剂量递增（SAD）的首个队列（共12位受试者）给药。糖尿病适应症的中国IND申请已于2023年9月获批。重度高甘油三酯血症适应症的中国IND已于2023年8月递交。 司美格鲁肽注射液的Ⅲ期临床研究已启动，并于2023年9月完成首例受试者入组。 德谷胰岛素注射液的Ⅲ期临床研究已启动，并于2023年9月完成首例受试者入组。 自身免疫领域 公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。 乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理，用于治疗斑块状银屑病。 用于治疗系统性红斑狼疮的创新药HDM3002（PRV-3279）已正式加入IIa期MRCT试验（PREVAIL-2）。 公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品ARCALYST®，在国内被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）。此外，2023年6月底公司已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。未来，借助罕见病相关审评审批程序，公司将全力推进这款产品在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问题。 公司自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中，今年第四季度自免领域将有1款自主创新产品获得PCC确认。 创新医疗药械 HD-NP-102（ 肾 小 球 滤 过 率 动 态 监 测 系 统 和MB-102注 射 液 ） ： 公 司 与 美 国MediBeacon,Inc.联合开发的肾小球滤