华东医药：2025年三季度报告

证券简称：华东医药 公告编号：2025-098 华东医药股份有限公司2025年第三季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会及董事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第三季度财务会计报告是否经过审计 □是否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 （二）非经常性损益项目和金额 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 （三）主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因 适用□不适用 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用不适用 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用不适用 三、其他重要事项 适用□不适用 （一）报告期公司整体经营概述 报告期内公司紧密围绕整体战略规划及年度经营目标，以“弘扬创业精神、继续深化改革、锻造组织体系、狠抓发展机遇”为导向，扎实推进科研开发和临床试验攻坚，优化生产全流程效能及成本动态管控，强化内部协同协作和组织效能提升，有力保障了各项经营管理工作的高效落地。 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77%；实现归属于上市公司股东的净利润27.48亿元，同比增长7.24%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润26.94亿元，同比增长8.53%。 其中第三季度公司合计实现营业收入109.89亿元，同比增长4.53%；实现归属于上市公司股东的净利润9.33亿元，同比增长7.71%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.32亿元，同比增长8.77%。 公司整体经营保持稳健向好，第四季度公司将继续全力按年度经营计划高效推进各项科研生产经营工作，力争完成全年经营业绩目标。 2025年1-9月公司医药工业板块核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）110.45亿元，同比增长11.10%；实现合并归母净利润24.75亿元，同比增长15.62%；其中第三季度实现营业收入37.28亿元（含CSO业务），同比增长14.95%，实现归母净利润8.94亿元，同比增长18.43%。 报告期内，公司聚焦创新产品商业化推广核心任务，全力攻坚市场拓展，成效逐步释放，创新产品对收入的贡献度持续提升。2025年1-9月公司创新产品销售及代理服务收入合计达 16.75亿元，同比大幅增长62%。其中索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫®，ELAHERE®）依托“港澳药械通”政策率先打开市场，2025年1-9月已实现销售收入超4,500万元；该产品国内市场正式上市工作推进顺利，将于2025年11月正式落地。 泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）作为中美华东独家商业化的CAR-T产品，一方面持续纳入更多地方惠民保及商业保险覆盖范围，提升患者可及性；另一方面认证与备案的医疗机构数量稳步增加，市场渗透加快。报告期内商业化需求显著增长，2025年1-9月公司已向合作方科济药业下达有效订单170份，已超过去年全年订单数量；自免领域首家国产的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）和糖尿病领域1类新药脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静®），凭借临床价值与市场推广发力，销量均保持逐季快速增长态势。 公司独家推广的新型1.5代PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®），市场表现亮眼，三季度销量实现环比倍增；同时，公司积极准备派舒宁®、爱拉赫®、赛恺泽®三款创新产品的2025年四季度的国家医保及商保谈判工作，以提高患者可及性，拓宽产品的销售渠道，加速产品市场放量。 华东医药（贵州）药业有限公司（以下简称“贵州公司”）聚焦核心产品突破，通过组建专业自营推广团队，全力推进伤科灵®的大中型医院准入与零售药店覆盖工作，整体经营延续快速增长态势。2025年1-9月，贵州公司实现营业收入1.72亿元，同比增长194%；实现净利润5,300万元，同比增长489%，盈利能力持续提升。 报告期内，公司积极扩充医疗器械销售推广团队。2025年10月全球首创新药瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）国内上市许可申请正式获批；此前与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已于2025年2月获批，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品“MediBeacon®TGFR”在中国市场的整体获批。MediBeacon®TGFR具备巨大临床应用潜力，为推动其早日惠及中国患者，公司将充分发挥自身商业化优势，助力该产品上市后快速实现高效市场渗透；同时与合作方MediBeacon公司深度合作，共同探索产品在各类临床终端的应用方案，进一步挖掘临床价值。 2025年1-9月公司医药商业整体实现营业收入212.53亿元，同比增长3.31%，实现净利润3.34亿元，同比增长3.37%。 受全球经济处于周期调整和行业竞争加剧的双重影响，公司医美板块增长仍然承压，2025年1-9月合计实现营业收入15.68亿元（剔除内部抵消），同比下降17.90%。2025年1-9月全资子公司英国Sinclair实现合并营业收入约7.19亿元人民币，同比下降7.34%。以“打造全球领先医美企业”为目标，公司积极顺应全球化跨国企业扁平化管理发展趋势，正在主动开 展组织架构与人员配置的战略性调整，着力构建精练高效、富有创新力的运营体系，推动管理模式革新与资源布局优化升级，聚焦核心业务持续取得突破，为后续经营质量提升、实现可持续增长筑牢根基。 国内医美市场也处于结构调整期，2025年1-9月全资子公司欣可丽美学实现营业收入7.45亿元，同比下降18.03%。公司国内和国外核心医美市场注册工作均全面推进，三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise的中国注册上市申请已于2025年10月获得受理；2025年9月，Sinclair旗下一款全新专利成分的羧甲基壳聚糖溶液KIO021完成了中国临床研究的首例受试者注射；目前，Ellansé®S型美国临床试验已经完成全部受试者入组。随着核心产品管线注册进度不断取得进展，以及新产品在国内逐步上市，公司医美业务的品牌效应及核心竞争力有望进一步提升。 2025年1-9月，公司工业微生物板块整体收入继续保持较快增长，同比增长28.48%。后续随着海外市场的积极拓展，板块业务有望延续良好发展趋势。 （二）研发情况 1、研发总体情况 报告期内，公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念，深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域，持续加大研发投入，不断丰富创新药研发管线布局，强化创新研发生态圈和技术平台建设，积极推进临床试验工作进度，取得了多项重大阶段性成果。截至本报告发布日，公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目。2025年1-9月，公司医药工业研发投入（不含股权投资）21.86亿元，同比增长35.99%，其中直接研发支出17.67亿元，同比增长53.76%，直接研发支出占医药工业营收比例为16.21%。 2、重要研发进展 肿瘤领域 索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®，研发代码：IMGN853、HDM2002）由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理，并于2025年8月顺利通过临床核查。 公司1类新药马来酸美凡厄替尼片（曾用名：迈华替尼片）的上市申请已于2025年10月获批，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 公司自主研发的差异化创新靶点ADC药物管线已形成梯度化布局，当前重点推进项目包括HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024。其中，靶向ROR1的ADC 项目HDM2005，其项目进度位于ROR1 ADC全球临床研发第一梯队，目前正在国内开展三项 临 床 试 验：一 项 为 单 药 用 于 治 疗 晚 期 血 液 瘤（MCL，DLBCL，经 典 霍 奇 金 淋 巴 瘤（cHL））的Ⅰ期临床试验，已完成五个剂量爬坡，两个剂量组进入剂量扩展阶段；一项为单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，于2025年5月完成首例受试者给药，目前已入组7例病例，正在进行2.5mg/kg剂量拓展；HDM2005联合用药针对DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期临床试验，于2025年9月实现首例受试者入组。靶向FGFR2b的HDM2020以及靶向MUC17的HDM2012均已获得中国和美国的IND批准。2025年8月，HDM2012用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药，为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC，目前已完成第一个剂量入组。2025年8月，HDM2020用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验完成首例受试者成功给药，目前正在进行第1个剂量的爬坡入组中。靶向CDH17的HDM2017已于2025年9月先后取得美国和中国IND许可。HDM2024正有序推进临床前研究，争取于2025年Q4提交IND申请。 2025年10月，公司参股公司德国Heidelberg Pharma AG对外宣布其鹅膏蕈碱（Amanitin）ADC候选药物HDP-101（HDM2027）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定。HDP-101（HDM2027）中国临床试验申请（IND）已获得批准，公司正在进行临床准备工作，计划于2025年年底或2026年初开启临床试验。 小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片正在中国开展用于晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究，推进第3剂量组的入组。 控股子公司道尔生物研发的靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶点抗体融合蛋白注射用DR30206，目前同靶点全球研发进度领先，已于2025年4月完成一线非小细胞肺癌的Ⅰb期临床试验首例受试者给药。联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的治疗的临床试验申请于2025年4月获得批准，目前正在开展Ⅰb/Ⅱa期临床研究。 内分泌领域 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002（conveglipron），目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段。此外，该产品用于2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均于2025年8月完成首例受试者入组。 GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，已于2025年10月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组。糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组，目前正在准备该适应症Pre-Ⅲ期沟通交流申请。 控股子公司道尔生物研发的first-in-class候选产品FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂 DR10624，已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究，该研究结果成功入选了2025年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）的最新突破性研究，并将作为今年1