心通医疗-B2023年度报告

2023 目錄 2釋義及技術詞彙表10公司資料12公司簡介13主席致辭15財務摘要16董事及高級管理層履歷23管理層討論及分析38董事會報告83企業管治報告1002023年環境、社會及管治報告149獨立核數師報告157綜合損益表158綜合損益及其他全面收益表159綜合財務狀況表161綜合權益變動表162綜合現金流量表164財務報表附註 釋 義 及 技 術 詞 彙 表 指上海微創心通與Medical Product Innovation訂立的日期為2022年6月23日的2022年設備採購框架協議，據此，上海微創心通同意自Medical Product Innovation採購與我們的產品研發及製造有關的相關設備，期限由2022年6月23日起至2024年12月31日止 指上海微創心通（為其本身及代表其附屬公司）與微創®（為其本身及代表除本集團以外的附屬公司）所訂立日期為2022年6月7日的2022年服務採購框架協議，據此，我們同意（其中包括）向微創®集團採購(i)推廣服務；及(ii)患者健康管理服務，期限由2022年6月22日起至2023年12月31日止 指本公司（為其本身及代表其附屬公司）與微創®（為其本身及代表除本集團以外的附屬公司）所訂立日期為2023年12月6日的2023年分銷框架協議，據此，我們同意（其中包括）授予分拆後微創®醫療集團在海外營銷及分銷本集團產品的非獨家權利，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止 指本公司（為其本身及代表其附屬公司）與微創®（為其本身及代表分拆後微創®醫療集團及其合營企業及聯營公司）所訂立日期為2023年12月6日的2023年原材料採購總協議，據此，我們同意（其中包括）向分拆後微創®醫療集團及其合營企業及聯營公司採購原材料，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止 指本公司（為其本身及代表其附屬公司）與微創®（為其本身及代表分拆後微創®醫療集團及其合營企業及聯營公司）所訂立日期為2023年12月6日的2023年服務採購總協議，據此，我們同意（其中包括）向分拆後微創®醫療集團採購動物試驗服務、球囊加工服務、滅菌服務、產品檢測服務和數值仿真服務，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止 「分拆後微創®醫療集團」指微創®及其附屬公司（本集團除外） 「TAVI」 公 司 資 料 孫志祥女士（主席）陳國明先生（於2023年8月29日獲委任）周嘉鴻先生羅七一博士（於2023年8月29日辭任） Jeffrey R Lindstrom先生（於2023年8月29日獲委任）趙亮先生閆璐穎女士陳國明先生（於2023年8月29日由執行董事調任為非執行董事） 陳國明先生（主席）（於2023年8月29日獲委任）孫志祥女士丁建東博士羅七一博士（於2023年8月29日辭任） 陳國明先生（董事會主席）（於2023年8月29日獲委任為董事會主席並由執行董事調任為非執行董事）張俊傑先生吳夏女士羅七一博士（於2023年8月29日辭任） Tricor Services (Cayman Islands) LimitedThird Floor, Century YardCricket Square, P.O. Box 902Grand Cayman, KY1-1103Cayman Islands 周嘉鴻先生孫志祥女士丁建東博士 中國上海市浦東新區張江高科技園區張東路1661號 李香梅女士(ACG HKACG)陳濼而女士(ACG HKACG) 陳國明先生（於2023年8月29日獲委任）陳濼而女士羅七一博士（於2023年8月29日辭任） 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 周嘉鴻先生（主席）孫志祥女士丁建東博士 www.cardioflowmedtech.com 公 司 資 料（續） 上海浦東發展銀行張江科技支行中國上海市浦東新區博雲路56號 Kirkland & Ellis香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓 畢馬威會計師事務所根據《會計及財務匯報局條例》註冊的公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 公 司 簡 介 我們是一家專注於結構性心臟病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化的醫療器械企業，致力於為醫生和患者提供治療結構性心臟病的可及性真善美全醫療方案。我們的遠景是建設一個以人為本的全球領先新興高科技醫療集團。我們深耕於一個規模龐大、快速增長且滲透率嚴重不足的結構性心臟病醫療器械市場，擁有全面的結構性心臟病產品管線佈局。我們高度重視研發及創新，打造產學研相結合的技術創新體系，以更高的標準、更好的實踐深耕結構性心臟病領域，致力於向全球市場提供優質的產品和服務。 我們的使命是為治療結構性心臟病提供可及性真善美全醫療方案。 我們的遠景是建設一個以人為本的全球領先新興高科技醫療集團。 目前，公司自主研發的TAVI系列產品已經進入中國逾500家醫院，並成功進入阿根廷、哥倫比亞、泰國及俄羅斯的近百家海外醫院。由附屬公司上海佐心自主研發的AnchorMan®左心耳封堵器產品已獲NMPA批准上市，通過將創新療法引入卒中預防領域，實現了在結構性心臟病非瓣膜領域的戰略性管線佈局。此外，公司亦通過自主研發及與全球合作夥伴的共同研發，建立了涵蓋TAVI產品、左心耳封堵器產品、TMV產品、TTV產品和手術配套產品的全面創新研發佈局，致力於構建產品核心競爭力，為醫生及患者提供治療結構性心臟病真善美全醫療方案。 主 席 致 辭 主席 2023年，全球結構性心臟病介入治療領域迎來了高速發展的一年。更多循證醫學證據發佈，證明TAVI手術長期臨床結果不劣於外科手術，且社會經濟學效益顯著。同時，主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、左心耳封堵等其他結構性心臟病介入治療領域也取得了諸多技術方向的重要進展，湧現出更多創新的術式和產品，業界對結構性心臟病介入治療技術的關注度日漸提高。在中國，隨著疫情影響消散，醫療機構全面恢復常態化運行，一定程度上釋放了因疫情被積壓的TAVI手術需求。此外，憑借中國TAVI行業全體參與者在學術交流、醫患宣教、醫保覆蓋及支付支持等方面的共同努力，TAVI術式得到進一步普及和發展，合資格手術中心數量增加，手術滲透率進一步提升，行業規模加速增長。 於報告期內，我們進一步拓展業務，提升運營效率，強化競爭優勢。我們的治療方案推廣團隊在市場推廣、產品銷售、醫學技術、患者支持等職能各司其職又密切配合，致力於加速產品滲透，為更多主動脈瓣膜疾病患者帶來微創傷介入治療的機會。在中國市場，面對愈加激烈的市場競爭環境，我們憑藉已上市TAVI產品VitaFlow®和VitaFlow Liberty®以及配套使用的球囊和導絲的優異性能和卓越使用體驗，依賴在全國不同區域的廣泛佈局積極開拓市場，並協同微創®集團資源常態化開展患者篩查及轉診工作，推動產品快速入院及深入滲透，截至報告期末累計覆蓋醫院達554家，較截至2022年12月31日的入院數量增加約27%，實現了植入量和銷售收入的穩步增長，較2022年增速分別為45%和34%。在海外市場，我們繼續通過參與國際學術會議逐步提升VitaFlow Liberty®在全球結構性心臟病學術群體中的影響力。截至報告期末，我們的TAVI產品已累計進入阿根廷、哥倫比亞、泰國和俄羅斯的近百家醫院，並於報告期內完成120例商業植入，較2022年增長約90%。 主 席 致 辭（續） 我們堅守初心，以創新驅動發展，持續完善、優化管線佈局，在TAVI、TMV、TTV和手術配套產品全方位發力，更加關注低齡低危人群的治療及醫生的易用性體驗。同時繼續加強與全球戰略夥伴的關係，同心協力進行TMV和TTV新產品的開發、合作及許可。此外，通過收購上海佐心51%的股權，我們成功進入卒中預防領域，實現了在結構性心臟病非瓣膜領域的戰略性管線佈局。我們一直以更高的標準、更好的實踐深耕結構性心臟病領域，持續致力於創新和研發全球領先的技術，打造產學研相結合的技術創新體系，向全球市場提供優質的產品和服務，為公司的可持續發展提供最強勁的原動力。 我們堅定不移地深化全球化戰略佈局，有序推進VitaFlow Liberty®、Alwide®Plus和AnchorMan®左心耳封堵系統及AnchorMan®左心耳導引系統的CE註冊以及在多個新興市場的註冊工作。VitaFlow Liberty®優異的易用性、精準性、瓣周漏預防能力及血流動力學表現獲得了海外術者的廣泛讚譽，為本公司在海外的品牌推廣打下良好基礎。 我們秉承著「建設一個以人為本的全球領先新興高科技醫療集團」的遠景，積極踐行「為治療結構性心臟病提供可及性真善美全醫療方案」的使命，將我們的結構性心臟病治療方案推廣到更多全球患者，幫助救治其生命或改善其生活品質。我們堅持綠色可持續發展，恪守商業道德、重視風險管理；我們堅持以人為本，守護員工安全健康，與員工共享發展；我們踐行高標準企業管治，打造行業合規典範。未來，我們將一如既往地不斷拓展業務覆蓋，推進研發進程，深化國際化戰略。同時，我們將以財務報表的健康度為重，通過聚焦業務、提高收入、降低成本及費用等措施，進一步減少虧損，致力於在保持收入穩步增長的前提下盡快實現盈虧平衡，在為全球患者提供可及性真善美全醫療方案的同時，為利益相關方創造長遠的共同價值。 本公司的各位董事、高級管理人員和全體員工秉承誠信和勤勉盡責的原則持續追求卓越質量。本人謹代表本公司全體同仁感謝所有股東、供貨商、經銷商、醫生及合作夥伴多年來的鼎力支持。 主席 摘自於經審核財務資料以及財務報表的本集團最近五個財政年度的業績與資產及負債之概要如下： 董 事 及 高 級 管 理 層 履 歷 ，39歲，為董事會主席兼非執行董事。其於2023年8月29日調任為非執行董事，並獲委任為董事會主席及上海微創心通的董事會主席。其於2016年9月1日加入本集團擔任副總裁，此後主要負責研發工作，並參與本集團的管理和戰略發展。其於2020年9月29日至2023年8月29日擔任執行董事兼本公司總裁以及上海微創心通總經理。 陳先生專注於瓣膜領域器械的研發、臨床應用和供應鏈管理逾十年。陳先生自2023年8月29日起，擔任微創®項目與知識管理及科技發展高級副總裁。於2016年9月加入本集團之前，其於2010年3月加入微創®集團，並於2010年3月至2016年8月在上海微創醫療擔任研發資深經理。 陳先生於2007年6月獲得中國上海交通大學工程力學學士學位，並於2010年3月獲得中國上海交通大學機電一體化工程碩士學位。截至最後可行日期，其亦為超過100項中國及海外發明專利的發明人或聯合發明人。 Jeffrey R Lindstrom，58歲，於2023年8月29日起為本公司的執行董事兼總裁，及上海微創心通的董事兼總經理。彼於2022年1月加入本集團，擔任本公司研發副總裁，此後主要負責本集團的研發工作。 Lindstrom先 生 於 微 創 介 入 醫 療 器 械 行 業 擁 有 逾26年 研 發 經 驗。在 加 入 本 集 團 前，彼 自2012年 起 擔 任EdwardsLifesciences Corporation（紐約證券交易所股票代碼：EW）的高級工程總監，負責制定研發策略、指導及管理研發活動、監督全產品開發生命週期，領導電動經導管心臟瓣膜系統的開發及商業化以及領導栓塞保護系統的開發及臨床評估。於2008年至2012年，彼擔任The Spectranetics Corporation的研發總監。於1998年至2006年，彼擔任AbbottVascular（前稱Guidant Corporation）的研發經理。 Lindstrom先生於1996年獲美國伊利諾伊理工學院頒授化學工程學士學位。彼亦於2016年獲美國加州大學洛杉磯分校安德森管理學院頒授綜合管理證書。彼擁有六項與心血管醫療器械相關的專利。 ，45歲，為本公司執行董事兼治療方案推廣高級副總裁。其於2021