心通医疗-B2024中期报告

目錄 2釋義及技術詞彙表8公司資料9總裁報告11財務摘要12管理層討論及分析27企業管治及其他資料54核數師致董事會的獨立審閱報告55綜合損益表56綜合損益及其他全面收益表57綜合財務狀況表59綜合權益變動表61簡明綜合現金流量表62未經審核中期財務報告附註 釋義及技術詞彙表 「美元」指美國法定貨幣，美元「Valcare」指Valcare, Inc.，一家根據特拉華州法律註冊成立的公司，主要從事二尖瓣及三尖瓣醫療器械的研發「VitaFlow®」指除非文義另有指明，否則「VitaFlow®」指VitaFlow®經導管主動脈瓣植入系統，是由PAV、電動輸送系統及若干手術配套產品組成「VitaFlow Liberty®」指除 非 文 義 另 有 指 明，否 則「VitaFlow Liberty®」指VitaFlow Liberty®經 導管主動脈瓣植入系統，是由PAV、電動輸送系統及尖端預塑型超硬導絲Angelguide®組成「%」指百分比 公司資料 Jeffrey R Lindstrom先生趙亮先生閆璐穎女士 Tricor Services (Cayman Islands) LimitedThird Floor, Century YardCricket Square, P.O. Box 902Grand Cayman, KY1-1103Cayman Islands 陳國明先生（董事會主席）張俊傑先生吳夏女士 中國上海市浦東新區張江高科技園區張東路1661號 周嘉鴻先生孫志祥女士丁建東博士 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 李香梅女士(ACG HKACG)陳濼而女士(ACG HKACG) www.cardioflowmedtech.com 陳國明先生陳濼而女士(ACG HKACG) 上海浦東發展銀行張江科技支行中國上海市浦東新區博雲路56號 周嘉鴻先生（主席）孫志祥女士丁建東博士 孫志祥女士（主席）陳國明先生周嘉鴻先生 Kirkland & Ellis香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓 陳國明先生（主席）孫志祥女士丁建東博士 畢馬威會計師事務所根據《會計及財務匯報局條例》註冊的公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 ᐼ൒జѓ Jeffrey R Lindstrom總裁 尊敬的股東， 2024年上半年，隨著全球社會老齡化加劇、終端用戶對高質量醫療器械的需求不斷升級，TAVI產品的長期需求保持穩定增長。在中國，憑借TAVI行業全體參與者在學術交流、醫患宣教、醫保覆蓋及支付支持等方面的共同努力，TAVI術式得到進一步普及和發展，合資格手術中心數量增加，TAVI手術滲透率進一步提升，行業規模日益擴大。本集團通過統籌內外部資源、發揮集約效應、提升運營效率等措施，實現了業務的健康可持續增長。 TAVI 於報告期內，本集團的TAVI產品成功新進入中國約50家醫院，至累計超過600家。培養獨立術者53名，至累計達360人。受益於銷售團隊人效的提升和元效的挖掘，報告期內銷售費用率同比下降10.1個百分點，實現商業利潤大幅增加，進入更健康的增長模式。 於報告期內，VitaFlow Liberty®獲得CE認證並實現商業植入，成為首個進入歐洲市場的「中國智造」TAVI系統，為本集團海外收入的快速增長打下堅實基礎。截至報告期末，我們的TAVI產品已獲得了12個國家的註冊批准，並已進入於阿根廷、哥倫比亞、泰國、俄羅斯、智利及瑞士的近百家醫院，培養獨立術者近30名。 VitaFlow Liberty®和Alwide®Plus在巴西、韓國、伊朗、哈薩克斯坦等新興市場的註冊工作也取得了階段性進展。此外，Alwide®Plus和AnchorMan®的CE註冊也已進入審核關鍵環節。 附屬公司上海佐心自主研發的AnchorMan®左心耳封堵系統已於2024年1月5日獲得國家藥監局批准，成為迄今為止國內唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器產品，標誌著本集團業務正式拓展至非瓣膜性房顫患者卒中預防這一結構性心臟病領域中具有高增長潛力的細分市場，將進一步拓展本集團收入來源。截至報告期末，本集團已完成AnchorMan®左心耳封堵系統在全國幾乎所有省市的掛網，實現首批商業植入，以優異的臨床表現獲得術者高度讚譽，推動其植入量快速攀升。 在加速商業化步伐的同時，我們繼續有序、高效地推進治療結構性心臟病可及性真善美全醫療方案的戰略性研發佈局，持續為本集團的高速健康發展提供勢能。於報告期內，VitaFlow®上市前臨床實驗8年隨訪結果發佈，顯示入組患者在第8年隨訪時全因死亡率為39.1%，心源性死亡率僅為22.1%。與中國目前已商業化的其他TAVI產品相比，VitaFlow®在全因死亡率及術後併發症（包括中度╱重度瓣周漏、嚴重卒中和血管併發症）方面表現更優。優異的臨床數據為VitaFlow®安全性及有效性提供了有力支持，也為產品的全球化拓展提供了堅實的臨床依據；搭載可控彎輸送系統的第三代TAVI產品VitaFlow Liberty®Flex已進入國家藥監局註冊關鍵環節；自主研發的TMVR產品完成了近20例人體應用並順利完成最長兩年期的術後隨訪，結果令人振奮。 2024年下半年，我們將繼續秉持「為治療結構性心臟病提供可及性真善美全醫療方案」的使命，繼續深耕廣闊的中國市場，並不斷拓展海外市場，全面推進全球化戰略，造福全球患者。我們將繼續以財務報表的健康度為重，通過聚焦業務、拓展收入、節降費用等措施，進一步提升運營效率，減少虧損，致力於在保持收入穩步增長的前提下盡快實現盈利。 本公司的各位董事、高級管理人員和全體員工秉承誠信和勤勉盡責的原則持續追求卓越質量。本人謹代表本公司全體同仁感謝所有股東、供貨商、經銷商、醫生及合作夥伴多年來的鼎力支持。 ࠅৌਕ࿜ 管理層討論及分析 我們是一家專注於結構性心臟病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化的醫療器械企業，致力於為醫生和患者提供治療結構性心臟病的可及性真善美全醫療方案。我們的遠景是建設一個以人為本的全球領先新興高科技醫療集團。我們深耕於一個規模龐大、快速增長且滲透率嚴重不足的結構性心臟病醫療器械市場，擁有全面的結構性心臟病產品管線佈局。我們高度重視研發及創新，打造產學研相結合的技術創新體系，以更高的標準、更好的實踐深耕結構性心臟病領域，致力於向全球市場提供優質的產品和服務。 於報告期內，本集團TAVI產品憑借其優異的臨床結果和實際應用中醫生和患者的高度認可，在全球商業化方面取得了長足進展。在中國，新增進入50家醫院，使得本公司業務覆蓋範圍超過600家醫院，植入量同比增長超過10%。在海外，VitaFlow Liberty®獲得CE認證並實現商業植入，成為首個進入歐洲市場的「中國智造」TAVI系統，也為我們海外收入的快速增長打下堅實基礎。我們繼續通過參與國際學術會議逐步提升VitaFlow Liberty®在全球結構性心臟病學術群體中的影響力。截至報告期末，我們的TAVI產品已進入於阿根廷、哥倫比亞、泰國、俄羅斯、智利及瑞士的近百家醫院。 於2024年1月1日，我們獲得了上海佐心的51%股權，其自主研發的AnchorMan®左心耳封堵系統已於2024年1月5日獲得國家藥監局批准，成為迄今為止國內唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器產品，此收購標誌著本集團業務正式拓展至非瓣膜性房顫患者卒中預防這一結構性心臟病領域中具有高增長潛力的細分市場，從而將進一步拓展本集團收入來源，以提升其競爭力。截至本中期報告日期，本集團已完成AnchorMan®左心耳封堵系統的首批商業植入。 我們在全球的註冊工作於報告期內亦有序推進：截至本中期報告日期，除CE標誌外，VitaFlow Liberty®獲得香港、沙特阿拉伯、白俄羅斯和馬來西亞的註冊批准；VitaFlow Liberty®和Alwide®Plus在巴西、韓國、伊朗及哈薩克斯坦等新興市場的註冊工作亦取得階段性進展。Alwide®Plus、AnchorMan®左心耳封堵系統和AnchorMan®左心耳導引系統的CE註冊亦進入審核關鍵環節。隨著我們的產品在海外市場陸續註冊，我們還將繼續借助微創®醫療品牌在全球的知名度和微創®醫療集團的現有銷售網絡，持續擴大業務版圖，加速推進全球業務發展。 在加速商業化步伐的同時，我們繼續有序、高效地推進治療結構性心臟病可及性真善美全醫療方案的戰略性研發佈局，持續為本集團的高速健康發展提供勢能。我們密切關注現有TAVI產品存在的技術瓶頸、臨床痛點，設計並計劃推出搭載全新升級可調彎輸送系統的第三代TAVI產品VitaFlow Liberty®Flex，以進一步提升TAVI手術的即時及長期治療效果，該產品已進入國家藥監局註冊關鍵環節。二尖瓣療法方面，本集團自主研發的TMVR產品完成了多例人體應用並順利完成最長兩年期的術後隨訪，結果令人振奮。 除自主研發之外，我們一直積極尋求與國內外結構性心臟病領域先進產品和技術合作的機會，以擴大我們的產品組合。於報告期內，我們與業務夥伴合作的TMVR產品AltaValveTM獲得FDA授予的兩項突破性設備稱號，該認證具體針對(a)中度至重度或重度MR，及(b)伴有中度╱重度二尖瓣環鈣化的中度至重度或重度MR兩種治療適應症，充分體現了AltaValve™系統在二尖瓣反流介入治療領域的獨創性成果和領先地位。截至本中期報告日期，FDA已批准AltaValve™的試驗用器械豁免(IDE)申請，以進行一項新的關鍵研究。 於本中期報告日期，我們自主研發的產品組合包括6款已獲證產品— VitaFlow®、VitaFlow Liberty®（包括作為其配套供應的手術配套產品）、Alwide®Plus、AccuSniperTM、AnchorMan®左心耳封堵系統以及AnchorMan®左心耳導引系統，以及多種處於不同開發階段的TAVI產品、TMV產品、TTV產品、左心耳產品及手術配套產品。除自主研發的產品組合外，我們亦就若干TMV及TTV產品與我們的業務夥伴（即4C Medical）合作，並擁有該等產品在中國的獨家商業化權利。下表概述我們截至報告期末自主研發及與業務夥伴合作開發的產品組合： VitaFlow® 我們自主研發的第一代TAVI產品VitaFlow®於2019年7月獲得國家藥監局的註冊批准，並於2019年8月開始在中國進行商業化。VitaFlow®主要由PAV、電動輸送系統及若干手術配套產品組成。PAV是一種自膨式人工生物瓣膜，其通過將牛心包瓣葉和雙層PET裙邊縫合到自膨式鎳鈦合金支架上而製成。電動輸送系統由導管和電動手柄組成。手術配套產品為我們的第一代Alwide®瓣膜球囊擴張導管，旨在幫助醫生克服進行TAVI手術的挑戰。 我們使用VitaFlow®在中國進行了一項前瞻性、多中心、單臂確證性臨床試驗，參與的110名患者的STS評分為8.8%。於2022年7月，該實驗5年隨訪結果發佈，結果顯示，入組患者在5年隨訪時全因死亡率為18.2%，嚴重卒中事件的發生率僅為2.1%；於報告期內，該實驗8年隨訪結果發佈，顯示入組患者在8年隨訪時全因死亡率為39.1%，心源性死亡率僅為22.1%。與中國目前已商業化的其他TAVI產品相比，VitaFlow®在全因死亡率及術後併發症（包括中度╱重度瓣周漏、嚴重卒中和血管併發症）方面表現更優。優異的臨床數據為VitaFlow®安全性及有效性提供了有力支持，也為產品的全球化拓展提供了堅實的臨床依據。 於2020年7月及2020年11月，VitaFlow®分別在阿根廷及泰國註冊。於2021年8月，VitaFlow®在阿根廷開始實現商業植入，並持續為本集團貢獻海外收入。 VitaFlow Liberty® VitaFlow Liberty®是我們自主研發的第二代TAVI產品，由PAV、電動輸送系統及尖端預塑型超硬導絲Angelguide®組成，其中PAV採用與VitaFlow®相同的設計。與VitaFl