心通医疗-B2023中期报告

2023 目錄 2釋義及技術詞彙表6公司資料7總裁報告9財務摘要10管理層討論及分析24企業管治及其他資料45獨立核數師報告46綜合損益表47綜合損益及其他全面收益表48綜合財務狀況表50綜合權益變動表52簡明綜合現金流量表53未經審核中期財務報告附註 「全球發售」指香港公開發售及國際發售（包括優先發售） 「本集團」、「我們」或「我們的」指本公司及其全部附屬公司，或（如文義所指，就本公司成為其現有附屬公司的控股公司之前的期間而言）本公司現有附屬公司以及有關附屬公司或其前身（視情況而定）經營的業務 「NMPA」指國家藥品監督管理局及其前身國家食品藥品監督管理總局，包括其分支機構，如國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 「提名委員會」指本公司提名委員會 「PAV」指人工主動脈瓣，我們TAVI產品的人工瓣膜 「PET」指聚對苯二甲酸乙二醇酯 「招股章程」指本公司於2021年1月26日刊發的招股章程 「平方米」指平方米，一種面積單位 「TMVR」指經導管二尖瓣置換，一種基於導管的技術，通過不涉及開胸手術的介入手術植入新的二尖瓣 註冊辦事處 董事 Tricor Services (Cayman Islands) LimitedThird Floor, Century YardCricket Square, P.O. Box 902Grand Cayman, KY1-1103Cayman Islands Jeffrey R Lindstrom先生（於2023年8月29日獲委任）趙亮先生閆璐穎女士陳國明先生（於2023年8月29日由執行董事調任為非執行董事） 總部及中國主要營業地點 中國上海市浦東新區張江高科技園區張東路1661號 陳 國 明 先 生（董 事 會 主 席）（於2023年8月29日 獲 委 任 為董事會主席並由執行董事調任為非執行董事）張俊傑先生吳夏女士羅七一博士（於2023年8月29日辭任） 香港主要營業地點 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 周嘉鴻先生孫志祥女士丁建東博士 本公司網站www.cardioflowmedtech.com 聯席公司秘書李香梅女士（ACG HKACG）陳濼而女士（ACG HKACG） 主要往來銀行上海浦東發展銀行張江科技支行中國上海市浦東新區博雲路56號 授權代表 陳國明先生（於2023年8月29日獲委任）陳濼而女士（ACG HKACG）羅七一博士（於2023年8月29日辭任） 法律顧問 審核委員會周嘉鴻先生（主席）孫志祥女士丁建東博士 Kirkland & Ellis香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓 薪酬委員會 核數師 孫志祥女士（主席）陳國明先生（於2023年8月29日獲委任）周嘉鴻先生羅七一博士（於2023年8月29日辭任） 畢馬威會計師事務所根據《會計及財務匯報局條例》註冊的公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 提名委員會 陳國明先生（主席）（於2023年8月29日獲委任）孫志祥女士丁建東博士羅七一博士（於2023年8月29日辭任） 總 裁 報 告 Jeffrey R Lindstrom先生 總裁 2023年上半年，隨著國民經濟持續恢復、總體回升向好，TAVI術式持續普及發展，地方政府醫保範圍進一步擴大和創新報銷舉措帶來療法可及性提升，行業潛力得到加速釋放，術量恢復快速增長態勢。報告期內，本集團秉持“為治療結構性心臟病提供可及性真善美全醫療方案”的使命，基於我們在結構性心臟病領域的技術專長，通過與微創®集團的密切配合和高度協同，持續推動相關療法創新和商業化，並推動全球業務佈局，不斷突破植入量新高水平，同時達成銷售收入的快速增長和運營效率的顯著優化。 報告期內，本集團依託VitaFlow®與VitaFlow Liberty®兩款產品的市場認可度持續提高和生產成本的有效控制，實現銷售收入人民幣1.76億元，同比增長41.4%，毛利率達到66.1%，同比提升2.4個百分點。 商業化方面，在中國市場，截至報告期末，我們新增進入約70家手術中心，累計覆蓋的手術中心數量提升至逾500家，完成約2,000台TAVI手術，獨立術者數量擴充至逾260名。我們也充分借助微創®集團在大心臟及心血管疾病治療領域的資源和優勢，以銷售隊伍作為前端觸角，以平台商、經銷商作為補充支持，輔以擁有專業醫學背景的醫學教育團隊以及數字化的療法推廣、培訓和學術討論，持續高質量完成市場滲透，進一步推動TAVI術式的普及和下沉。 在海外市場，截至報告期末，我們在阿根廷與哥倫比亞累計進入超過60家醫院，完成近150台TAVI手術，於今年2月份取得VitaFlow Liberty®於泰國的註冊批准，8月取得二代球囊於俄羅斯的註冊批准。VitaFlow Liberty®的CE註冊申請工作持續取得階段性進展，在印度、巴西、韓國、墨西哥及俄羅斯等新興市場的註冊工作亦有序推進，有望以其獨有的混合密度支架及電動輸送系統為術者帶來全新器械選擇，進一步擴大本集團的海外業務版圖。 市場推廣方面，我們繼續與亞太結構性心臟病青年俱樂部聯合舉辦第三屆AP-SHD ·中國結構周· VitaFlow®菁英賽，其已成為TAVI領域最有影響力的中青年術者大賽，持續為我們培養獨立術者，為TAVI術式加速普及和滲透打下良好的基礎。 國外市場活動方面，我們參與了多項知名國際學術會議，由國際心臟瓣膜疾病介入治療領域的資深專家帶領分享我們TAVI產品的最新臨床數據以及相關的器械特點和手術技巧，結合具有代表性的病例展開討論並進行手術直播，進一步加大了心通醫療品牌在國際學界的影響力。 研發方面，TAVI三代產品目前已完成設計定型，其突破性的技術創新獲得了頂尖專家的一致好評。本集團自研的TMVR產品陸續完成了多例人體應用並順利完成最長一年期的隨訪，結果振奮人心，緣對緣修復產品亦進入動物試驗體內驗證階段。我們與業務夥伴合作的經導管二尖瓣置換產品AltaValve™即將完成其早期可行性研究，並已向FDA預遞交IDE申請，有望成為全球首個僅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治療方案。我們自研的第三代瓣膜球囊擴張導管AccuSniper™已獲得NMPA批准上市，是全球唯一可用於TAVI手術的雙層防刺破、防竄動球囊擴張導管。 2023年下半年，我們將繼續秉持“為治療結構性心臟病提供可及性真善美全醫療方案”的使命，以廣闊的中國市場及不斷擴張的海外市場為動力，深入佈局研發管線，全面推進全球化戰略，拓展全球渠道，造福全球患者。 同時，我們將持續加強人才體系建設，不斷優化提升管理能力，同時提高營運效率，協同微創®集團的資源和優勢，降本增效，全面提升集團的可持續發展能力，持續為股東創造效益，為社會創造價值。 本集團的各位董事、高級管理人員和全體員工秉承誠信和勤勉盡責的原則持續追求卓越質量。本人謹代表本集團全體同仁感謝所有股東、供貨商、經銷商、醫生及合作夥伴多年來的鼎力支持。 管 理 層 討 論 及 分 析 業務回顧 我們是一家專注於結構性心臟病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化的醫療器械企業，致力於為醫生和患者提供治療結構性心臟病的可及性真善美全醫療方案。我們的遠景是建設一個以人為本的全球領先新興高科技醫療集團。我們深耕於一個規模龐大、快速增長且滲透率嚴重不足的結構性心臟病醫療器械市場，擁有全面的結構性心臟病產品管線佈局。我們高度重視研發及創新，打造產學研相結合的技術創新體系，以更高的標準、更好的實踐深耕結構性心臟病領域，致力於向全球市場提供優質的產品和服務。 2023年上半年，隨著TAVI術式的普及和發展，合資格手術中心數量的增加，學術交流、市場活動的持續開展，術者水平的精進，以及患者對瓣膜類疾病認識的逐步深入，TAVI手術滲透率獲得提升，行業規模加速增長。同時，受益於地方政府醫保報銷範圍的進一步擴大和創新的報銷舉措，患者支付能力提高，結構性心臟病的治療需求得到了進一步釋放。 在中國，借助本集團在全國不同區域的廣泛佈局和我們與微創®集團的密切配合，我們持續開展高質量入院工作，報告期內新增進入約70家手術中心，同時著力鞏固、加強現有手術中心的患者發現及手術支持工作，在累計覆蓋的逾500家手術中心達成了植入量和銷售額的快速增長。加之本集團銷售團隊的擴充和商業化產品影響力的進一步加深，我們不斷突破周度、月度植入新高水平，保持了強勁的增長勢頭。 海外方面，截至報告期末，我們在阿根廷與哥倫比亞累計進入超過60家醫院，完成逾140台TAVI手術，並於2023年2月取得VitaFlow Liberty®於泰國的註冊批准，完成術者教育及市場預熱工作。VitaFlow Liberty®的CE註冊申請工作亦有序推進，取得階段性進展，有望以其獨有的混合密度支架及電動輸送系統為術者帶來全新器械選擇，進一步擴大本集團的海外業務版圖。報告期內，我們通過參與國際學術會議逐步提升VitaFlow Liberty®在拉美乃至全球結構性心臟病學術群體中的影響力。VitaFlow Liberty®在印度、巴西、韓國、墨西哥及俄羅斯等新興市場的註冊工作亦有序推進，其中，截至本中期報告日期，我們的Alwide®Plus球囊瓣膜擴張導管已於俄羅斯獲得註冊批准。隨著我們的產品在海外市場陸續獲證，我們還將繼續借助微創®品牌在全球的知名度和微創®集團的現有銷售網絡，持續擴大業務版圖，加速推進全球業務發展。 在加速商業化步伐的同時，我們繼續有序、高效地推進結構性心臟病可及性真善美全醫療方案的戰略性研發佈局，持續為本集團的高速健康發展提供勢能。我們密切關注現有TAVI產品存在的技術瓶頸、臨床痛點，設計並計劃推出搭載全新升級可調彎輸送系統的第三代TAVI產品，以進一步提升TAVI手術的即時及長期治療效果。2023年8月，我們的AccuSniperTM雙層球囊擴張導管獲得NMPA註冊批准，成為全球唯一的雙層瓣膜球囊擴張導管，提供出色的防竄及抗刺破性能，進一步豐富我們的TAVI全解方案。二尖瓣療法方面，2023年7月，本集團自主研發的TMVR產品陸續完成了多例人體應用並順利完成最長一年期的術後隨訪。我們自主研發的緣對緣修復產品亦進入動物試驗體內驗證階段。此外，我們與業務夥伴合作的TMVR產品AltaValveTM在海外持續推進早期可行性研究，並已向FDA預遞交IDE申請，有望成為全球首個僅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治療方案。 我們自主研發的產品組合包括4款商業化產品— VitaFlow®、VitaFlow Liberty®（包括作為其配套供應的手術配件產品）、Alwide®Plus和AccuSniperTM，以及多種處於不同開發階段的TAVI產品、TMV產品、TTV產品及手術配套產品。除自主研發的產品組合外，我們亦就若干TMV及TTV產品與我們的業務夥伴（即4C Medical及Valcare）合作，並擁有該等產品在中國的獨家商業化權利。下表概述我們截至本中期報告日期自主研發及與業務夥伴合作開發的產品組合： VitaFlow® 我們自主研發的第一代TAVI產品VitaFlow®於2019年7月獲得NMPA的註冊批准，並於2019年8月開始在中國進行商業化。VitaFlow®主要由PAV、電動輸送系統及若干手術配套產品組成。PAV是一種自膨式人工生物瓣膜，其通過將牛心包瓣葉和雙層PET裙邊縫合到自膨式鎳鈦合金支架上而製成。電動輸送系統由導管和電動手柄組成。手術配套產品為我們的第一代Alwide®瓣膜球囊擴張導管，旨在幫助醫生克服進行TAVI手術的挑戰。 我們使用VitaFlow®在中國進行了一項前瞻性、多中心、單臂確證性臨床試驗，參與的110名患者的平均外科術後30天預期死亡風險值（STS評分）為8.8%。2022年7月，VitaFlow®上市前臨床實驗5年隨訪結果發佈，結果顯示，入組患者在5年隨訪時全因死亡率為18.2%，嚴重卒中事件的發生率僅為2.1%。與中國目前已商業化