心通医疗-B2025中期报告

目錄 2釋義及技術詞彙表8公司資料10總裁報告13財務摘要14管理層討論及分析30企業管治及其他資料56核數師致董事會的獨立審閱報告57綜合損益表58綜合損益及其他全面收益表59綜合財務狀況表61綜合權益變動表63簡明綜合現金流量表64未經審核中期財務報告附註 釋義及技術詞彙表 公司資料 孫志祥女士（主席）陳國明先生周嘉鴻先生 張瑞年先生（自2025年3月27日起獲委任）趙亮先生閆璐穎女士Jeffrey R Lindstrom先生（自2025年3月27日起辭任） 陳國明先生（主席）孫志祥女士胡冰山博士（自2025年6月27日起獲委任）丁建東博士（自2025年6月27日起退任） 陳國明先生（董事會主席）張俊傑先生吳夏女士 Vistra (Cayman) LimitedP.O. Box 31119 Grand PavilionHibiscus Way, 802 West Bay RoadGrand CaymanKY1-1205Cayman Islands 周嘉鴻先生孫志祥女士胡冰山博士（自2025年6月27日起獲委任）丁建東博士（自2025年6月27日起退任） 李香梅女士(ACG HKACG)陳濼而女士(ACG HKACG) 中國上海市浦東新區張江高科技園區張東路1661號 陳國明先生陳濼而女士(ACG HKACG) 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 周嘉鴻先生（主席）孫志祥女士胡冰山博士（自2025年6月27日起獲委任）丁建東博士（自2025年6月27日起退任） www.cardioflowmedtech.com 上海浦東發展銀行張江科技支行中國上海市浦東新區博雲路56號 Kirkland & Ellis香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓 畢馬威會計師事務所根據《會計及財務匯報局條例》註冊的公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 總裁 尊敬的股東， 2025年上半年，中國結構性心臟病行業在技術創新和市場拓展等多因素驅動下穩健發展，同時亦受到行業競爭加劇、集中帶量採購政策動態變化帶來的影響。面對競爭壓力與潛在不確定性，本集團憑借卓越的產品實力和高效的商業化能力，在中國TAVI市場保持了領先地位，且在海外業務擴展和左心耳產品商業化方面取得了令人欣喜的成果。此外，本集團進一步提升運營效率，深化降本增效措施，實現了大幅減虧，業務穩健度和可持續性增長的基礎得到進一步夯實。在中國，TAVI行業隨著創新性技術的進步及臨床證據的積累持續發展，本集團憑借深厚的客戶基礎及廣泛的品牌認可度，在國內TAVI市場保持領先的佔有率，在新中心拓展方面取得了新的進展，並持續培養大量獨立術者。本集團TAVI產品已快速拓展至23個國家和地區，國際市場增長顯著，海外收入大幅提升。與此同時，隨著患者及專家對於非瓣膜性房顫卒中預防意識的增強，全球LAAC手術量持續攀升，本集團左心耳產品業務也迎來增長機遇。於報告期內，本集團的AnchorMan®左心耳封堵器在國內實現商業化植入數的大幅提升，並成功獲得CE認證，正式開啟全球征程，全球商業化增長潛力巨大。本集團不斷強化在結構性心臟病領域產品的性能，致力於為全球患者提供更值得信賴的治療方案，以技術創新與全球化佈局共同助推中國結構性心臟病行業邁向新的高度。 TAVI 報告期內，本集團實現TAVI植入逾2,100例，位居市場第一，進院數量繼續增加，在頭部醫院維持穩定增長，業務覆蓋廣度不斷提升。同時，我們的海外業務實現快速拓展，在全球市場的註冊及商業化進展順利，產品累計覆蓋全球23個市場。VitaFlow Liberty®系列產品和Alwide®Plus憑借優異的臨床表現和產品可靠性，在歐洲、南美洲及亞太地區獲得患者及專家的廣泛認可，海外收入同比增長超235.3%。目前我們的產品已進入逾140家海外醫院，並培養了50餘名獨立術者，進一步提升了「中國智造」創新性醫療產品在全球結構性心臟病領域的良好聲譽。我們已有VitaFlow Liberty®、AnchorMan®左心耳封堵系統及AnchorMan®左心耳導引系統及Alwide®Plus四款產品獲CE認證，海外產品矩陣日益完善，協同效應將有效加速我們的全球商業化拓展，進一步構築心通醫療全球高端醫療器械品牌形象。 我們將持續鞏固我們的國內業務，進一步深耕全球市場，高效推進產品在新興市場的註冊工作及商業化運營，為業務的持續增長注入新動力。 本集團自主研發的AnchorMan®左心耳封堵系統及其導引系統商業化表現亮眼，目前已覆蓋醫院數量近90家。我們的AnchorMan®左心耳封堵系統於2025年2月獲得CE認證，標誌著本集團正式進軍歐洲這一全球最大、最具潛力的左心耳封堵業務市場之一。於報告期內，AnchorMan®左心耳封堵系統及其導引系統已於多地同步開啟商業化進程，並於波蘭、香港、澳門實現植入，獲得專家及患者的高度認可。基於AnchorMan®系列產品的創新性設計及累計植入案例展現出的優異產品性能及良好臨床表現，我們對AnchorMan®系列產品的海外商業化前景充滿信心。 我們將持續與全球頂級醫療機構及專家緊密合作，並穩步推進AnchorMan®在新興市場國家的註冊工作。我們的左心耳產品在海外的持續拓展，將為全球非瓣膜性房顫患者的卒中預防提供更優解決方案，並進一步拓寬本集團的收入來源。 ᐼ ൒ జ ѓ€ᚃ 創新研發是本集團實現「成為結構性心臟病領域新興科技引領者」遠景的基礎。於報告期內，本集團推動產品矩陣進一步完善，本集團自主研發的全球唯一「真」同軸控彎自膨脹式經導管主動脈瓣輸送系統VitaFlow Liberty®Flex正式啟動商業化，大量真實世界臨床結果已充分展示出其在複雜TAVI手術中的優異表現，其創新性設計及傑出性能獲得患者及專家的高度讚譽。我們的第四代TAVI產品VitaFlow Liberty®Pro及AR適應症新產品VitaFlow®AR的研發正快速推進。我們的新一代AnchorMan®Pro左心耳封堵系統及左心耳導引系統正處於高效的研發進程中，有望實現更佳手術體驗及臨床效果。我們的TMVR產品已完成數十例人體植入及最長兩年期術後隨訪，結果令人振奮。我們與合作夥伴開發的AltaValveTMTMVR系統亦已在全球同步開展關鍵性臨床試驗。此外，我們正在積極推進覆蓋三尖瓣產品、手術配套產品、室間隔重建產品等多個方向的新一代創新管線。未來，本集團於結構性心臟病領域多項創新成果的逐步落地，將為相關領域患者帶來更長生命週期中的更良好生活質量。 本集團始終以健康可持續發展下的業績增長為目標，不斷優化資源配置、提升團隊效能、深化供應鏈管理，實現了運營效率的顯著提升。於報告期內，本集團採用高效的運營策略有效管控成本費用，銷售效率持續提升，運營費用率大幅下降，帶動商業利潤穩健增加，實現大幅減虧，並繼續保持高水平的資金管理，不僅為本集團長期業績增長提供了有力支撐，亦為未來市場競爭奠定優勢。 本集團將繼續秉承「提供能延長和重塑生命的可普惠化真善美方案」的使命，鞏固我們在國內TAVI市場的領導地位，加速推進新產品的商業化，持續深耕全球化戰略，不斷開拓新興市場，同時進一步優化運營效率，力爭實現經營業績和技術創新的新突破。我們將以創新為驅動，以患者為中心，攜手全球合作夥伴，共同推動結構性心臟病行業的進步。 我謹代表本集團全體同仁，衷心感謝所有股東、供應商、經銷商、醫生及合作夥伴的信任與支持。本集團的各位董事、高級管理人員及全體員工，將繼續以誠信和卓越為準則，為創造更大的社會價值和股東回報而不懈努力。 ࠅৌਕ࿜ 管理層討論及分析 2025年上半年，中國結構性心臟病行業在技術創新、產品註冊和商業化推進方面繼續取得顯著進展。作為瓣膜性心臟病介入治療的重要手段之一，TAVI術式迎來了更多新產品上市，在學術交流、醫患宣教和術式推廣上共同發力，推動手術滲透率進一步提升，行業規模穩步增長。作為對非瓣膜性房顫患者卒中預防的有效手段，左心耳封堵術在技術創新和國產替代方面亦取得顯著突破，借助「導管消融+左心耳封堵」一站式手術的推廣，手術量快速增長。然而，結構性心臟病行業也正經歷競爭加劇帶來的價格調整的挑戰，亦正面臨集中帶量採購政策的考驗。遠期來看，具備創新技術、成本優勢、長期臨床數據、強大患者基礎、韌性供應鏈和市場前瞻性等多方面競爭力的企業才能脫穎而出，成為行業中堅力量。 於報告期內，本集團TAVI產品憑藉其優異的臨床結果和實際應用中醫生和患者的高度認可，在全球商業化方面取得了長足進展。在中國，新增進入30餘家醫院，使得本公司業務覆蓋逾670家醫院，並在頭部醫院維持穩定增長，報告期內植入量達2,146例。在海外，得益於VitaFlow Liberty®獲得CE認證並成為首個進入歐洲市場的「中國智造」TAVI系統，海外商業化進入加速模式。截至報告期末，我們的TAVI產品已進入於阿根廷、哥倫比亞、泰國、俄羅斯、意大利、西班牙、智利、瑞士、巴西等逾20個國家和地區的逾140家海外醫院，報告期內植入量近250例。 截至最後可行日期，我們已完成對上海佐心剩餘49%股權的收購。上海佐心於完成收購後成為本集團的全資附屬公司。其 自 主 研 發 的AnchorMan®左 心 耳 封 堵 系 統 及 其 導 引 系 統 已 先 後 獲NMPA和CE標 誌 批 准。截 至 最 後 可 行 日 期，AnchorMan®左心耳封堵系統及其導引系統已在國內18個省市的近90家中心累計突破750例商業化應用，無一例發生嚴重併發症，手術成功率達100%。AnchorMan®左心耳封堵系統及其導引系統已獲得CE標誌並在歐洲實現商業化，在波蘭、香港、澳門實現植入，其全球化征程已正式啟航。 我們在全球的註冊工作亦有序推進：於報告期內，VitaFlow Liberty®新增獲得哈薩克斯坦、拉脫維亞、瑞典、厄瓜多爾、巴西的註冊批准。截至最後可行日期，包括CE標誌在內，VitaFlow Liberty®共獲得22個國家╱地區的註冊批准。VitaFlow Liberty®和Alwide®Plus在澳大利亞等新興市場的註冊工作亦取得階段性進展。AnchorMan®左心耳封堵系統獲得CE批准，成為迄今為止唯一獲CE-MDR與NMPA雙認證的左心耳封堵器系統，其在新興市場的註冊工作亦在高效推進中。Alwide®Plus已於2025年8月獲得CE標誌，截至最後可行日期，該產品已獲得14個國家或地區的註冊批准。 在加速商業化步伐的同時，我們繼續有序、高效地推進治療結構性心臟病可及性真善美全醫療方案的戰略性研發佈局，持續為本集團的高速健康發展提供勢能。於報告期內，我們繼續本著集約化原則對在研項目進行資源整合，合理規劃項目進度，以更高效推進可快速帶來收入的產品研發進程，有序推進中長期項目實現研發里程碑。除自主研發之外，我們亦一直積極尋求與國內外結構性心臟病領域先進產品和技術合作的機會，以擴大我們的產品組合。 截至最後可行日期，我們自主研發的產品組合包括7款已獲證產品— VitaFlow®、VitaFlow Liberty®（包括作為其配套供 應 的 手 術 配 套 產 品）、VitaFlow Liberty®Flex、Alwide®Plus、AccuSniperTM、AnchorMan®左 心 耳 封 堵 系 統 以 及AnchorMan®左心耳導引系統，以及多種處於不同開發階段的TAVI產品、TMV產品、TTV產品、左心耳產品、室間隔重建產品及手術配套產品。除自主研發的產品組合外，我們亦就若干TMV及TTV產品與我們的業務夥伴（即4C Medical）合作，並擁有該等產品在中國的獨家商業化權利。 下表概述我們截至報告期末自主研發及與業務夥伴合作開發的產品組合： VitaFlow® 我們自主研發的第一代TAVI產品VitaFlow®於2019年7月獲得國家藥監局的註冊批准，並於2019年8月開始在中國進行商業化。VitaFlow®主要