心通医疗-B：2024年度报告

2釋義及技術詞彙表13公司資料15公司簡介16主席致辭19財務摘要20董事及高級管理層履歷28管理層討論及分析44董事會報告91企業管治報告1082024年環境、社會及管治報告161獨立核數師報告167綜合損益表168綜合損益及其他全面收益表169綜合財務狀況表171綜合權益變動表172綜合現金流量表174財務報表附註目錄 微創心通醫療科技有限公司2釋 義 及 技 術 詞 彙 表「2022年設備採購框架協議」指上海微創心通與Medical Product Innovation訂立的日期為2022年6月23日的2022年設備採購框架協議，據此，上海微創心通同意自Medical Product Innovation採購若干設備，期限由2022年6月23日起至2024年12月31日止（包括首尾兩日）「2023年分銷框架協議」指本公司（為其本身及代表其附屬公司）與微創®醫療（為其本身及代表除本集團以外的附屬公司）所訂立日期為2023年12月6日的2023年分銷框架協議，據此，我們同意（其中包括）授予分拆後微創®醫療集團在海外營銷及分銷本集團產品的非獨家權利，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止（包括首尾兩日）「2023年原材料採購總協議」指本公司（為其本身及代表其附屬公司）與微創®醫療（為其本身及代表分拆後微創醫療集團及其合營企業及聯營公司）所訂立日期為2023年12月6日的2023年原材料採購總協議，據此，我們同意（其中包括）向分拆後微創®醫療集團及其合營企業及聯營公司採購原材料，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止（包括首尾兩日）「2023年服務採購總協議」指本公司（為其本身及代表其附屬公司）與微創®醫療（為其本身及代表分拆後微創醫療集團及其合營企業及聯營公司）所訂立日期為2023年12月6日的2023年服務採購總協議，據此，我們同意（其中包括）向分拆後微創®醫療集團採購動物試驗服務、球囊加工服務、滅菌服務、產品檢測服務和數值仿真服務，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止（包括首尾兩日）「2023年推廣及患者健康管理服務採購框架協議」指本公司（為其本身及代表其附屬公司）與微創®醫療（為其本身及代表除本集團以外的附屬公司）所訂立日期為2023年12月6日的2023年推廣及患者健康管理服務採購框架協議，據此，我們同意（其中包括）向分拆後微創®醫療集團採購推廣及健康管理服務，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止（包括首尾兩日） 2024年度報告3「2024年上海佐心服務採購協議」指本公司（為其本身及代表其除上海佐心以外之附屬公司、合營企業及聯營公司）與上海佐心所訂立日期為2024年4月15日的2024年上海佐心服務採購協議，據此，上海佐心將就其研發及商業化活動採購若干配套服務，期限由2024年4月15日起至2025年12月31日止（包括首尾兩日）「2024年科威分銷框架協議」指上海微創心通與科威醫療所訂立日期為2024年7月19日的2024年科威分銷框架協議，據此，科威醫療同意向上海微創心通授出在中國分銷科威分銷產品（定義見本年度報告「董事會報告—關連交易」一節）的獨家權利，期限由2024年7月19日起至2025年12月31日止（包括首尾兩日）「4C Medical」指4C Medical Technologies, Inc.，一家根據特拉華州法律註冊成立的公司，主要從事二尖瓣及三尖瓣器械的研發「501(c)(3)非營利性組織」指根據《美國法典》第26章第501(c)(3)條免稅條款規定的不用繳納聯邦所得稅的公司、信託、非公司協會或其他類型的組織「AccuSniper™」指AccuSniper™雙層球囊擴張導管「股東週年大會」指將於2025年6月27日（星期五）假座中國上海市浦東新區張江高科技園區張東路1661號舉行的股東週年大會或其任何續會「AltaValve™」指AltaValve™人體經導管二尖瓣置換醫療器械「Alwide®」指Alwide®瓣膜球囊擴張導管「Alwide®Plus」指Alwide®Plus瓣膜球囊擴張導管「AnchorMan®左心耳導引系統」指AnchorMan®左心耳導引系統「AnchorMan®左心耳封堵系統」指AnchorMan®左心耳封堵系統「Angelguide®」指我們的第一代尖端預塑型超硬導絲「主動脈瓣」指阻止血液從主動脈逆流至左心室的瓣膜 「關連人士」指具有《上市規則》所界定的涵義「關連交易」指具有《上市規則》所界定的涵義「控股股東」指具 有《上 市 規 則》所 賦 予 的 涵 義 且 除 文 義 另 有 所 指 外，指 微 創®醫 療 及 ╱ 或Shanghai MicroPort 微創心通醫療科技有限公司6釋 義 及 技 術 詞 彙 表（續）「董事」「歐盟」「FDA」「FIM」「建築面積」「全球發售」「GMP」「本集團」、「我們」或「我們的」「港元」「香港財務報告準則」「香港」「IDE」「獨立術者」「獨立第三方」「關鍵意見領袖」 指美國食品藥品監督管理局指首例人體，臨床試驗的一個階段指建築面積指如招股章程所述，發售股份以供認購指醫藥生產質量管理規範，質量保證的一部分，以確保醫藥產品始終按照適用其擬定用途及產品規格要求的質量標準生產及控制指本公司及其全部附屬公司，或（如文義所指，就本公司成為其現有附屬公司的控股公司之前的期間而言）本公司現有附屬公司以及有關附屬公司或其前身（視情況而定）經營的業務指香港法定貨幣，港元指香港財務報告準則指中國香港特別行政區指試驗用器械豁免指能夠獨立使用我們的產品進行TAVI手術的醫師指並非為本集團關連人士的人士指對同行的醫療實務（包括但不限於處方行為）產生影響的醫生 2024年度報告7「科威貸款協議」指上海微創心通與科威醫療所訂立日期為2024年7月19日的科威貸款協議，期限由2024年7月19日起至2025年12月31日（包括首尾兩日）止，據此，上海微創心通同意向科威醫療授出本金額為人民幣一千萬元的貸款融資，利率相等於科威貸款協議日期的一年期LPR，期限為自提取日期起計兩年「科威醫療」指東莞科威醫療器械有限公司，一家於1993年4月15日在中國成立的有限公司「左心耳」指左心耳「左心耳導引」指左心耳導引「左心耳封堵器」指左心耳封堵器「最後可行日期」指2025年4月22日，即本年度報告付印前為確定當中所載資料之最後可行日期「《上市規則》」指 《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》（經不時修訂或補充）「主板」指由聯交所營運的證券交易所（不包括期權市場），乃獨立於聯交所GEM，並與其並行運作。為免生疑問，主板不包括聯交所GEM「Medical Product Innovation」指Medical Product Innovation, Inc，一家於2011年6月28日在美國加利福尼亞註冊成立的公司，為微創®醫療的全資附屬公司「微創®醫療」指微創醫療科學有限公司，一家在開曼群島註冊成立的獲豁免有限公司，其股份於聯交所主板上市（股份代號：00853）「微創®醫療集團」指微創®醫療及其所有附屬公司 「PAV」指人工主動脈瓣，我們TAVI產品的人工瓣膜「PET」指聚對苯二甲酸乙二醇酯「總裁」指本公司總裁「招股章程」指本公司於2021年1月26日刊發的招股章程「物業管理服務框架協議」指上海微創心通與微創投資所訂立日期為2023年1月17日的物業管理服務框架協議，就本集團的生產設施及辦公室提供物業管理服務，期限為自2023年1月17日起至2025年12月31日止（包括首尾兩日）「瓣周漏」指瓣周漏，通過TAVI或外科主動脈瓣置換術植入人工心臟瓣膜時伴隨的一種併發症「研發」指研究及開發「分拆後微創®醫療集團」指微創®醫療及其附屬公司（本集團除外）「薪酬委員會」指本公司薪酬委員會「人民幣」指中國法定貨幣「報告期」指截至2024年12月31日止年度「《證券及期貨條例》」指香港法例第571章《證券及期貨條例》（經不時修訂、補充或以其他方式修改）「Shanghai MicroPort」指Shanghai MicroPort Limited，一家於2019年1月8日在英屬維爾京群島註冊成立的有限公司，為微創®醫療的全資附屬公司及我們的控股股東之一「上海微創醫療」指上海微創醫療器械（集團）有限公司，一家於1998年5月15日在中國成立的有限公司，且為微創®醫療的全資附屬公司 2024年度報告9 微創心通醫療科技有限公司12「美國」指美利堅合眾國、其領土、屬地及受限於其司法管轄權的所有地區「美元」指美國法定貨幣，美元「Valcare」指Valcare, Inc.，一家根據特拉華州法律註冊成立的公司，主要從事二尖瓣及三尖瓣醫療器械的研發「VitaFlow®」指除非文義另有指明，否則「VitaFlow®」指VitaFlow®經導管主動脈瓣植入系統，是由PAV、電動輸送系統及若干手術配套產品組成「VitaFlow Liberty®」指除非文義另有指明，否則「VitaFlow Liberty®」指VitaFlow Liberty®經導管主動脈瓣植入系統，是由PAV、電動輸送系統及尖端預塑型超硬導絲Angelguide®組成「VitaFlow Liberty®Flex」指VitaFlow Liberty®Flex經導管主動脈瓣植入系統，為VitaFlow Liberty®輸送系統的升級版，專為與本集團獲批的主動瓣膜產品配套使用而設計「Witney認沽期權」指授予Witney Global Limited的認沽期權「%」指百分比 2024年度報告13公 司 資 料 孫志祥女士（主席）陳國明先生周嘉鴻先生陳國明先生（主席）孫志祥女士丁建東博士Vistra (Cayman) LimitedP.O. Box 31119 Grand PavilionHibiscus Way, 802 West Bay RoadGrand CaymanKY1-1205Cayman Islands（自2024年12月31日起生效）中國上海市浦東新區張江高科技園區張東路1661號香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室www.cardioflowmedtech.com 張瑞年先生（自2025年3月27日起獲委任）趙亮先生閆璐穎女士Jeffrey R Lindstrom先生（自2025年3月27日起辭任）陳國明先生（董事會主席）張俊傑先生吳夏女士周嘉鴻先生孫志祥女士丁建東博士李香梅女士(ACG HKACG)陳濼而女士(ACG HKACG)陳國明先生陳濼而女士(ACG HKACG)周嘉鴻先生（主席）孫志祥女士丁建東博士 微創心通醫療科技有限公司14公 司 資 料（續）上海浦東發展銀行張江科技支行中國上海市浦東新區博雲路56號Kirkland & Ellis香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓畢馬威會計師事務所根據《會計及財務匯報局條例》註冊的公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 2024年度報告15公 司 簡 介我們是一家專注於結構性心臟病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化的醫療器械企業，致力於為醫生和患者提供治療結構性心臟病的可及性真善美全醫療方案。我們的遠景是建設一個以人為本的全球領先新興高科技醫療集團。我們深耕於一個規模龐大、快速增長且滲透率嚴重不足的結構性心臟病醫療器械市場，擁有全面的結構性心臟病產品管線佈局。我們高度重視研發及創新，打造產學研相結合的技術創新體系，以更高的標準、更好的實踐深耕結目前，公司自主研發的TAVI系列產品已經進入中國逾650家醫院，並成功進入阿根廷、哥倫比亞、泰國、俄羅斯、意大利、西班牙、智利及瑞士等近百家海外醫院。由附屬公司上海佐心自主研發的AnchorMan®左心耳封堵系統及左心耳導引系統已獲NMPA和CE批准上市，通過將創新療法引入卒中預防領域，實現了在結構性心臟病非瓣膜領域的戰略性管線佈局。此外，公司亦通過自主研發及與全球合作夥伴的共同研發，建立了涵蓋T